Фитосед капс. №20

ИНСТРУКЦИЯ

по медицинскому применению лекарственного средства

Состав:

действующие вещества: 1 капсула содержит смесь лекарственного растительного сырья “Фитосед^®”: сrataegi fructus (боярышника плоды) — 30 мг, leonuri cardiacae herba (пустырника трава) — 60 мг, lupuli strobili (хмеля шишки) – 60 мг, aveni fructus (овса плоды) — 75 мг, melissae officinalis herba (мелиссы лекарственной трава) — 45 мг, coriandri fructus (кориандра плоды) — 15 мг, meliloti herba (донника трава) — 15 мг.

Лекарственная форма.

Капсулы.

Основные физико-химические свойства: твердые желатиновые капсулы зеленого цвета. Содержимое капсул — порошок растительного происхождения, светло-бурый с желто-коричневым оттенком.

Фармакотерапевтическая группа.

Снотворные и седативные препараты. Код АТХ N05C М.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Лекарственное средство оказывает седативное действие за счет компонентов, входящих в его состав.

Действующие вещества плодов боярышника (флавоноиды, органические кислоты и т. д.) понижают возбудимость центральной нервной системы, способствуют улучшению коронарного и мозгового кровообращения, нормализации сердечного ритма, устраняют головокружение.

Комплекс биологически активных веществ травы пустырника (алкалоиды, гликозиды и т. д.), кроме выраженного седативного эффекта, оказывает гипотензивное действие, уменьшает частоту сердечных сокращений.

В шишках хмеля содержатся эфирное масло, смолы, флавоноиды и другие подобные вещества, которые обусловливают седативное действие.

Индольный алкалоид авенин, витамины группы В и другие вещества, содержащиеся в плодах овса, оказывают положительное влияние на нервную систему и имеют выраженный успокаивающий эффект.

Трава мелиссы лекарственной оказывает антидепрессивное, успокаивающее, тонизирующее действия.

Плоды кориандра оказывают седативное действие при повышенной нервной возбудимости.

Трава донника обладает седативным эффектом.

Фармакокинетика.

Седативный эффект препарата наступает с первого дня применения. Максимальный терапевтический эффект наступает через 1–1,5 часа и длится 2–4 часа.

Клинические характеристики.

Показания.

Как седативное средство при: неврозах различной этиологии; легкой форме неврастении, которая сопровождается раздражительностью, тревогой, страхом, повышенной утомляемостью, рассеянностью; нервном возбуждении; расстройствах сна или бессоннице (легкие формы); нейроциркуляторной дистонии по гипертензивному и кардиальному типу; астеническом синдроме (форма гиперстеническая).

Противопоказания.

Фитосед^® противопоказан при повышенной чувствительности к какому-либо компоненту лекарственного средства, выраженной артериальной гипотензии и брадикардии, при пониженной свертываемости крови и внутреннем кровотечении, при депрессии и других заболеваниях, сопровождающихся угнетением деятельности центральной нервной системы.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Препарат усиливает действие снотворных средств и других лекарственных препаратов, угнетающих центральную нервную систему.

При одновременном приеме препарата Фитосед^® с сердечными гликозидами усиливается действие последних.

Препарат может в незначительной степени потенцировать действие прямых и непрямых антикоагулянтов.

Не рекомендуется принимать препарат одновременно с солями алкалоидов в связи с возможностью образования негативных комплексов.

Не следует применять вместе с антиаритмическими средствами третьего поколения.

Препарат может потенцировать фармакологические эффекты анальгетических, антигипертензивных препаратов, а также усиливает действие алкоголя.

Особенности применения.

Для предупреждения возникновения побочных эффектов при применении следует строго придерживаться рекомендаций, изложенных в разделе «Способ применения и дозы».

Применение в период беременности или кормления грудью.

Применять препарат в период беременности и кормления грудью противопоказано.

Способность влиять на скорость реакций при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Препарат не назначают водителям и лицам, работающим с механизмами и устройствами, требующими повышенного внимания и быстрых двигательных реакций.

Способ применения и дозы.

Назначают внутрь взрослым и детям с 12 лет по 1–2 капсулы 3 раза в сутки через 30 минут после еды; препарат следует запивать не менее чем 100 мл жидкости. Курс лечения — 4 недели. При необходимости его можно повторить через 10–15 дней. В течение года курс лечения рекомендуется повторить 2–3 раза.

Дети.

Не назначают детям до 12 лет.

Передозировка.

При применении доз препарата, превышающих рекомендованные, возможно возникновение сонливости, головокружения, головной боли, утомляемости, боли в животе, тремора рук, расширения зрачков, ощущения сжатия в груди, брадикардии. В некоторых случаях возможно снижение артериального давления, возникновение диспепсических явлений (тошнота, рвота, изжога). Терапия симптоматическая.

Побочные реакции.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: очень редко возможно ощутимое снижение артериального давления; брадикардия.

Со стороны центральной нервной системы: головокружение, сонливость (при приеме высоких доз препарата), усталость, головная боль; в связи с выраженным седативным действием пустырника — снижение умственной и физической трудоспособности.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота, рвота, боль в эпигастральной области, изжога.

Аллергические реакции: при повышенной чувствительности к компонентам лекарственного средства возможно возникновение крапивницы, зуда, мелкоточечных и пятнистых красных высыпаний.

Срок годности.

2 года.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ^оС.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 10 капсул в блистере.

По 2 блистера в пачке из картона.

Категория отпуска.

Без рецепта.

Производитель.

ПАО «Химфармзавод «Красная звезда».

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Украина, 61010, г. Харьков, ул. Гордиенковская, 1.

ИНСТРУКЦИЯ

по медицинскому применению лекарственного средства

ФИТОСЕД^®

(PHYTOSED)

Состав:

действующие вещества: 100 мл препарата содержат настойки из смеси лекарственного растительного сырья «Фитосед^®» (1:10) (экстрагент — этанол 40%): Crataegi fructus (боярышника плоды) — 1 г; Leonuri cardiacae herba (пустырника трава) — 2 г; Lupuli strobili (хмеля шишки) — 2 г; Аveni fructus (овса плоды) — 2,5 г; Melissae officinalis herba (мелиссы лекарственной трава) — 1,5 г; Coriandri fructus (кориандра плоды) — 0,5 г; Meliloti herba (донника трава) — 0,5 г;

вспомогательные вещества: отсутствуют, кроме экстрагента.

Лекарственная форма.

Настойка.

Основные физико-химические свойства: прозрачная жидкость от коричнево-зеленого до коричнево-красного цвета, с приятным специфическим запахом. При хранении допускается выпадение осадка.

Фармакотерапевтическая группа.

Снотворные и седативные препараты.

Код АТХ N05C М.

Фармакологические свойства.

Препарат оказывает седативное действие за счет компонентов, которые входят в его состав.

Действующие вещества плодов боярышника (флавоноиды, органические кислоты, дубильные вещества) понижают возбудимость центральной нервной системы, способствуют улучшению коронарного и мозгового кровообращения, нормализации сердечного ритма, устраняют головокружение.

Комплекс биологически активных веществ травы пустырника (алкалоиды, гликозиды, рутин, сапонины), кроме выраженного седативного эффекта, оказывает гипотензивное действие, уменьшает частоту сердечных сокращений.

В шишках хмеля содержатся эфирное масло, смолы, флавоноиды, обуславливающие седативное действие.

Индольный алкалоид авенин, витамины группы В, содержащиеся в плодах овса, оказывают положительное воздействие на нервную систему и имеют выраженный успокаивающий эффект.

Трава мелиссы лекарственной оказывает антидепрессивное, успокаивающее, тонизирующее действие.

Плоды кориандра оказывают седативное действие при повышенной нервной возбудимости.

Трава донника проявляет седативный эффект.

Седативный эффект препарата наступает с первого дня применения. Максимальный терапевтический эффект достигается через 1 — 1,5 часа и длится 2 — 4 часа.

Клинические характеристики.

Показания.

В качестве седативного средства при неврозах разной этиологии; легкой форме неврастении, которая сопровождается раздражительностью, тревожностью, страхом, повышенной утомляемостью, рассеянностью; нервном возбуждении; бессоннице; нейроциркуляторной дистонии по гипертензивному и кардиальному типу; астеническом синдроме (форма гиперстеническая).

Противопоказания.

Фитосед^® противопоказан при повышенной чувствительности к какому-либо компоненту препарата, выраженной артериальной гипотензии и брадикардии, при сниженной свертываемости крови и внутреннем кровотечении, при депрессии и других заболеваниях, которые сопровождаются угнетением деятельности центральной нервной системы.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Препарат усиливает действие снотворных средств и других лекарственных препаратов, угнетающих центральную нервную систему.

При одновременном приеме Фитоседа^® с сердечными гликозидами усиливается действие последних.

Препарат может в незначительной степени потенцировать действие прямых и непрямых антикоагулянтов.

Не рекомендуется принимать препарат одновременно с солями алкалоидов в связи с возможностью образования негативных комплексов.

Не следует применять вместе с антиаритмическими средствами третьего поколения.

Препарат может потенцировать фармакологические эффекты анальгетических, антигипертензивных препаратов, а также усиливает действие алкоголя.

Особенности применения.

Перед применением взболтать.

Это лекарственное средство содержит 40% об. этанола (алкоголя), то есть 1578 мг/дозу, что эквивалентно 40 мл пива, 17 мл вина в дозе.

Вреден для пациентов, больных алкоголизмом. Следует быть осторожным при применении детям и пациентам с заболеваниями печени и больным эпилепсией.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Применение препарата в период беременности или кормления грудью противопоказано.

Способность влиять на скорость реакций при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Препарат не следует назначать водителям и лицам, работающим с механизмами и устройствами, требующими повышенного внимания и быстрых двигательных реакций.

Способ применения и дозы.

Назначать внутрь взрослым и детям в возрасте от 12 лет по 1 чайной ложке (5 мл) в небольшом количестве воды 3 — 4 раза в день и 1 раз — перед сном. Курс лечения — от 10 до 30 дней. При необходимости курс лечения можно повторить через 10 — 15 дней (после консультации с врачом).

Дети.

Не назначать детям в возрасте до 12 лет.

Передозировка.

При применении доз препарата, превышающих рекомендованные, возможно возникновение сонливости, головокружения, головной боли, утомляемости, боли в животе, тремора рук, расширение зрачков, ощущения сжатия в груди, брадикардии. В некоторых случаях возможно снижение артериального давления и возникновение диспепсических явлений (тошнота, рвота, изжога). Терапия симптоматическая.

Побочные реакции.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: снижение артериального давления, брадикардия.

Со стороны центральной нервной системы: головокружение, сонливость (при приеме высоких доз препарата), головная боль, повышенная утомляемость; в связи с выраженным седативным действием пустырника — снижение умственной и физической трудоспособности.

Со стороны пищеварительного тракта: тошнота, рвота, боль в эпигастральной области, изжога.

Аллергические реакции, включая крапивницу, зуд, высыпания, гиперемия кожи, отек.

Срок годности.

2 года.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения.

Хранить в недоступном для детей месте.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ºС.

Упаковка.

По 100 мл во флаконе или банке в пачке из картона.

Категория отпуска.

Без рецепта.

Производитель/заявитель.

ПАО «Химфармзавод «Красная звезда».

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

61010, Украина, г. Харьков, ул. Гордиенковская, 1.