ДЕКСАМЕТАЗОН (DEXAMETHASONUM)

ІНСТРУКЦІЯ для медичного застосування препарату

Затверджено МОЗ Украiни від 2016-10-31 р. № 1155. Р.п. № UA/5274/01/01

Склад

діюча речовина: dexamethasone;

1 таблетка містить дексаметазону 0,5 мг;

допоміжні речовини: крохмаль картопляний, лактози моногідрат, кальцію стеарат, натрію кроскармелоза.

Лікарська форма

Таблетки.

Фармакотерапевтична група

Кортикостероїди для системного застосування. Глюкокортикоїди. Дексаметазон.

Код АТС 

Н02А B02.

Клінічні характеристики

Показання

Алергічні захворювання: контроль тяжких або інвалідизуючих алергічних станів, що не піддаються традиційному лікуванню:

• бронхіальна астма;
• атопічний дерматит;
• контактний дерматит;
• алергія на лікарські засоби;
• хронічний або сезонний алергічний риніт;
• сироваткова хвороба.

Захворювання шкіри:

• бульозний герпетиформний дерматит;
• ексфоліативна еритродермія;
• фунгоїдний мікоз;
• пухирчатка;
• тяжка мультиформна еритема (синдром Стівенса-Джонсона).

Ендокринні порушення:

• замісна терапія первинної або вторинної (гіпофізарної) недостатності надниркових залоз (гідрокортизон або кортизон є препаратами вибору; за необхідності, синтетичні аналоги можна застосовувати разом з мінералокортикоїдами; у педіатричній практиці сумісне застосування з мінералокортикоїдами надзвичайно важливе);
• уроджена гіперплазія надниркових залоз;
• гіперкальціємія, спричинена раковим ураженням;
• негнійне запалення щитовидної залози.

Шлунково-кишкові захворювання: для виведення пацієнта з критичного періоду при:

• хворобі Крона;
• виразковому коліті.

Гематологічні захворювання:

• набута (аутоімунна) гемолітична анемія;
• уроджена (еритроїдна) гіпопластична анемія;
• ідіопатична тромбоцитопенічна пурпура у дорослих;
• справжня еритроцитарна аплазія;
• деякі випадки вторинної тромбоцитопенії.

Онкологічні захворювання:

• паліативне лікування лейкемії та лімфоми.

Неврологічні захворювання:

• загострення розсіяного склерозу;
• набряк мозку через первинну або метастатичну пухлину мозку, краніотомію або травму голови.

Захворювання очей:

• симпатична офтальмія;
• темпоральний артериїт;
• увеїт;
• запальні захворювання ока, що не піддаються лікуванню кортикостероїдами для місцевого застосування.

Захворювання нирок:

• стимулювання діурезу або зменшення протеїнурії при ідіопатичному нефротичному синдромі та порушення функції нирок при системному червоному вовчаку.

Захворювання дихальних шляхів:

• бериліоз;
• вогнищевий або дисемінований туберкульоз легенів, застосовується разом із відповідною протитуберкульозною хіміотерапією;
• ідіопатична еозинофілічна пневмонія;
• симптоматичний саркоїдоз.

Ревматичні захворювання: як допоміжна терапія для короткочасного застосування (для виведення пацієнта з гострого стану або при загостренні хвороби) при:

• гострому подагричному артриті;
• гострому ревматичному кардиті;
• анкілозуючому спондиліті;
• псоріатичному артриті;
• ревматоїдному артриті, включаючи ювенільний ревматоїдний артрит (деякі випадки можуть потребувати низькодозової підтримуючої терапії);
• лікування дерматоміозиту, поліміозиту та системного червоного вовчака.

Інші показання:

• діагностичне випробування гіперфункції надниркових залоз;
• трихіноз з неврологічними симптомами або трихіноз міокарда;
• туберкульозний менінгіт із субарахноїдальною блокадою або загрозою блокади (разом із відповідною протитуберкульозною терапією).

Протипоказання

Підвищена чутливість до дексаметазону або до будь-якого іншого компонента препарату. Гострі вірусні, бактеріальні або системні грибкові інфекції (якщо не застосовується належна терапія), синдром Кушинга, вакцинація живою вакциною.

Спосіб застосування та дози

Дозу слід визначати індивідуально відповідно до захворювання конкретного пацієнта, передбаченого періоду лікування, переносимості кортикоїдів і реакції організму.

Рекомендована початкова доза для дорослих становить 0,75–9 мг на добу, залежно від діагнозу. Початкові дози дексаметазону застосовують до появи клінічної реакції, а потім дозу слід поступово зменшити до найнижчої клінічно ефективної дози. Якщо пероральне лікування великими дозами триває протягом періоду, що перевищує кілька днів, дозу слід поступово зменшити протягом кількох послідовних днів або навіть протягом більш тривалого часу (зазвичай на 0,5 мг за 3 дні). Підтримуюча доза зазвичай становить 2–4,5 мг на добу. Добову дозу можна застосовувати у 2–4 прийоми.

Максимальна добова доза зазвичай становить 15 мг, мінімально ефективна доза — 0,5–1 мг на добу.

При лікуванні загострень розсіяного склерозу добова доза може становити 30 мг дексаметазону протягом першого тижня лікування з послідуючим застосуванням доз від 4 мг до12 мг через день протягом 1 місяця.

Під час тривалого лікування високими пероральними дозами рекомендується приймати дексаметазон разом з їжею, а між прийомами їжі застосовувати антациди.

Дози для дітей

Для дітей початкову дозу дексаметазону визначають відповідно до характеристик конкретного захворювання.

Рекомендована доза для перорального застосування при замісній терапії становить 0,02 мг/кг маси тіла або 0,67 мг/м² площі поверхні тіла на добу у 3 прийоми.

При всіх інших показаннях діапазон початкових доз становить 0,02–0,3 мг/кг на добу у 3–4 прийоми (0,6–9 мг/м² площі поверхні тіла на добу).

Діагностичне випробування гіперфункції надниркових залоз

Проба з дексаметазоном (проба Лідла). Проводиться у вигляді малого та великого тестів.

Під час малого теста дексаметазон призначають по 0,5 мг кожні 6 годин протягом 48 годин (а саме:

о 8 годині ранку, о 14 годині, 20 годині та 2 годині ночі). До і після призначення дексаметазону визначають вміст 17-гідроксикортикостероїду або вільного кортизолу у добовій сечі. Наведені дози дексаметазону пригнічують утворення кортикостероїдів майже у всіх практично здорових осіб. Через 6 годин після останньої дози дексаметазону вміст кортизолу у плазмі крові нижче 135–138 нмоль/л (4,5–5 мкг/100 мл). Зниження виведення 17-гідроксикортикостероїду нижче 3 мг на добу, а вільного кортизолу нижче 54–55 нмоль на добу (19–20 мкг на добу) виключає гіперфункцію надниркових залоз. В осіб із захворюванням або синдромом Іценка-Кушинга при проведенні малого тесту виведення кортикостероїдів не змінюється.

Під час проведення великого тесту дексаметазон призначають по 2 мг кожні 6 годин протягом

48 годин (а саме: 8 мг дексаметазону на добу). Також проводять збір сечі для визначення

17-гідроксикортикостероїду або вільного кортизолу (у разі необхідності визначають вільний кортизол у плазмі крові). При хворобі Іценка-Кушинга спостерігається зниження виведення

17-гідроксикортикостероїду або вільного кортизолу на 50% та більше, у той час як при пухлинах надниркових залоз або АКТГ-ектопованому (або кортиколіберин-ектопованому) синдромі виведення кортикостероїдів не змінюється. У деяких хворих з АКТГ-ектопованим синдромом зниження виведення кортикостероїдів не виявляється навіть після прийому дексаметазону у дозі 32 мг на добу.

З метою порівняння нижче наведені еквівалентні дози у мг для різних кортикостероїдів:

Доза 0,75 мг дексаметазону еквівалентна дозі 2 мг параметазону, або 4 мг метилпреднізолону і триамцинолону, або 5 мг преднізону і преднізолону, або 20 мг гідрокортизону, або 25 мг кортизону, або 0,75 мг бетаметазону.

Такі співвідношення дозувань стосуються лише перорального або внутрішньовенного застосування цих препаратів. Коли ці препарати або їхні похідні вводяться внутрішньом’язово або внутрішньосуглобово, їхні відносні властивості можуть значно змінюватися.

Побічні реакції

Частота появи побічних реакцій залежить від дози і тривалості лікування. Найпоширенішими побічними реакціями короткочасного лікування є тимчасова недостатність надниркових залоз, непереносимість глюкози, підвищений апетит і збільшення маси тіла, психічні порушення; більш рідкими побічними ефектами є алергічні реакції, гіпертригліцеридемія, виразкова хвороба шлунка та дванадцятипалої кишки та гострий панкреатит.

Тривале лікування найчастіше призводить до тривалого порушення функції надниркових залоз, уповільненого росту дітей і підлітків, центрального ожиріння, уразливості шкіри, атрофії м’язів, остеопорозу, рідше — до зниження імунного захисту та підвищеної сприйнятливості до інфекційних захворювань, катаракти, глаукоми, артеріальної гіпертензії, асептичного некрозу кісток.

Побічні реакції за системами органів

З боку кровотворної та лімфатичної систем: випадки тромбоемболії, зменшення кількості моноцитів і/або лімфоцитів, лейкоцитоз, еозинофілія (як і при застосуванні інших глюкокортикоїдів), рідко — тромбоцитопенія і нетромбоцитопенічна пурпура.

З боку імунної системи: рідко — висипання, кропив’янка, ангіоневротичний набряк, бронхоспазм, анафілактична реакція, імуносупресія.

З боку серцево—судинної системи: пароксизмальна брадикардія, зупинка серця, серцеві аритмії, збільшення серця, судинна недостатність, хронічна серцева недостатність, жирова емболія, артеріальна гіпертензія, гіпертрофічна кардіоміопатія у недоношених немовлят; дуже рідко — розрив серця у пацієнтів, які нещодавно перенесли інфаркт міокарда; також можуть виникати політопна шлуночкова екстрасистола, гіпертонічна енцефалопатія, непритомність, тахікардія, тромбоемболія, тромбофлебіт, васкуліт.

З боку центральної нервової системи: після лікування можлива поява набряку диска зорового нерва і підвищення внутрішньочерепного тиску (псевдопухлина), запаморочення, судоми, головний біль, неврит, невропатія, парестезії.

Психічні порушення: зміни особистості та поведінки, що найчастіше проявляються ейфорією, безсонням, дратівливістю, гіперкінезією, депресією, емоційною нестабільністю, зміною настрою; рідко — психози, суїцидальні думки, погіршення перебігу шизофренії, епілепсії.

З боку дихальної системи: набряк легенів.

З боку ендокринної системи та метаболізму: пригнічення функції та атрофія надниркових залоз (зменшення реакції на стрес), синдром Кушинга, уповільнення росту дітей і підлітків, порушення менструального циклу, гірсутизм, перехід латентного діабету у клінічно активну форму, зменшення переносимості вуглеводів, підвищена потреба в інсуліні або пероральних протидіабетичних препаратах у хворих на цукровий діабет, негативний азотний баланс через катаболізм білків, гіпокаліемічний алкалоз, затримка в організмі натрію і рідини, підвищена втрата калію.

З боку травного тракту: езофагіт, нудота, гикавка, блювання, кандидоз стравоходу; рідко — пептичні виразки шлунка та дванадцятипалої кишки, можливі також виразкові перфорації та кровотеча у травному тракті (криваве блювання, мелена), панкреатит і перфорація жовчного міхура та кишечнику (особливо у пацієнтів з хронічним запаленням кишечнику).

З боку кістково-м’язової системи та сполучної тканини: м’язова слабкість, стероїдна міопатія (м’язова слабкість спричиняє м’язовий катаболізм), остеопороз (підвищене виведення кальцію) і компресійні переломи хребта, асептичний остеонекроз (більш частіше — асептичний некроз головок кісток стегон і плечей), розриви сухожиль (особливо при паралельному застосуванні деяких хінолонів), пошкодження суглобового хряща та некроз кісток (внаслідок внутрішньосуглобної інфекції), затримка росту і процесу мінералізації кісток у дітей, передчасне закриття епіфізарних зон росту.

З боку шкіри та підшкірної клітковини: уповільнене загоєння ран, потоншена та чутлива шкіра, петехії та синці, еритема, підвищене потовиділення, вугри, пригнічена реакція на нашкірні тести, алергічний дерматит, кропив’янка, ангіоневротичний набряк, стриї.

З боку органів зору: підвищений внутрішньоочний тиск, глаукома, катаракта або витрішкуватість.

З боку репродуктивної системи: зрідка — імпотенція.

Загальні порушення: набряк, підвищення ризику виникнення або загострення грибкових, вірусних або бактеріальних інфекцій, пригнічення регенеративних і репаративних процесів, гіпергідроз.

Ознаки синдрому відміни глюкокортикоїдів

У пацієнтів, які тривалий час лікувалися дексаметазоном, під час дуже швидкого зниження дози може спостерігатися синдром відміни та траплятися випадки недостатності надниркових залоз, артеріальної гіпотензії або летального наслідку.

У деяких випадках симптоми синдрому відміни можуть бути подібними до ознак погіршення або рецидиву захворювання, від якого пацієнт лікувався.

Якщо трапляються тяжкі небажані реакції, лікування необхідно припинити.

Передозування

Існують рідкі повідомлення про гостре передозування або летальний наслідок через гостре передозування.

Передозування після кількох тижнів застосування надмірних доз може спричинити більшість із побічних ефектів, перш за все синдром Кушинга.

Разовий прийом надмірної кількості таблеток зазвичай не призводить до клінічно значущої інтоксикації. Специфічного антидоту немає. Лікування має бути підтримуючим і симптоматичним. Гемодіаліз не є ефективним методом прискореного виведення дексаметазону з організму.

Застосування у період вагітності або годування груддю. Препарат не застосовують.

Діти.

Досвід щодо ефективності та безпеки застосування глюкокортикоїдів дітям базується на добре обґрунтованому вивченні терапевтичної дії глюкокортикоїдів, що є подібною для дитячої та дорослої вікових груп. Існують повідомлення про підтвердження ефективності та безпеки застосування препарату дітям для лікування нефротичного синдрому (дітям віком від 2 років) та агресивних лімфоми та лейкемії (у дітей від 1 місяця). Застосування глюкокортикоїдів дітям при інших показаннях, наприклад, тяжка бронхіальна астма та хрип, базуються на адекватних та добре контрольованих випробуваннях, проведених у дорослих, на допущенні, що перебіг захворювань та їхня патофізіологія є в основному подібними для обох вікових груп.

Під час лікування дексаметазоном необхідний ретельний нагляд за ростом і розвитком дітей і підлітків.

Особливості застосування

У пацієнтів, які тривалий час лікуються дексаметазоном, може спостерігатися синдром відміни (також без видимих ознак недостатності надниркових залоз) при припиненні лікування (підвищена температура тіла, нежить, почервоніння кон’юнктиви, головний біль, запаморочення, сонливість або дратівливість, біль у м’язах та суглобах, блювання, зменшення маси тіла, слабкість, часто ще й судоми). Тому дозу дексаметазону слід зменшувати поступово. Раптове припинення лікування може мати летальні наслідки.

Якщо пацієнт знаходиться у стані тяжкого стресу (через травму, операцію або тяжке захворювання) протягом терапії, дозу дексаметазону слід збільшити, а якщо це відбувається під час припинення лікування, слід застосовувати гідрокортизон або кортизон.

Пацієнтам, які приймали дексаметазон тривалий час і зазнають сильного стресу після припинення терапії, слід відновити прийом дексаметазону, оскільки спричинена ним недостатність надниркових залоз може тривати протягом кількох місяців після припинення лікування.

Лікування дексаметазоном або природними глюкокортикоїдами може приховати симптоми існуючої або нової інфекції, а також симптоми кишкової перфорації. Дексаметазон може загострити системну грибкову інфекцію, латентний амебіаз і туберкульоз легенів.

Пацієнти з туберкульозом легенів в активній формі мають отримувати дексаметазон (разом із засобами проти туберкульозу) тільки при швидкоплинному або сильно розсіяному туберкульозі легенів. Пацієнти з неактивною формою туберкульозу легенів, які лікуються дексаметазоном, або пацієнти, які реагують на туберкулін, мають отримувати хімічні профілактичні засоби.

Обережність і медичний нагляд рекомендовані хворим на остеопороз, артеріальну гіпертензію, серцеву недостатність, туберкульоз, глаукому, печінкову або ниркову недостатність, цукровий діабет, активну пептичну виразку, нещодавній кишковий анастомоз, виразковий коліт і епілепсію. Особливого догляду потребують пацієнти протягом перших тижнів після інфаркту міокарда, пацієнти з тромбоемболією, тяжкою міастенією, гіпотиреозом, психозом або психоневрозом, а також пацієнти літнього віку.

Під час лікування може спостерігатися загострення цукрового діабету або перехід від латентної фази до клінічних проявів цукрового діабету.

При тривалому лікуванні слід контролювати рівні калію у сироватці крові.

Вакцинація живою вакциною протипоказана під час лікування дексаметазоном. Вакцинація вбитою вірусною або бактеріальною вакциною не призводить до очікуваного синтезу антитіл і не має очікуваного захисного ефекту. Дексаметазон зазвичай не призначають за 8 тижнів до вакцинації і не застосовують раніше, ніж через 2 тижні після вакцинації.

Пацієнтам, які тривалий час лікуються високими дозами дексаметазону і ніколи не хворіли на кір, необхідно уникати контакту з інфікованими особами; при випадковому контакті рекомендоване профілактичне лікування імуноглобуліном.

Рекомендується виявляти обережність пацієнтам, які одужують після операції або перелому кісток, оскільки дексаметазон може уповільнювати загоєння ран і утворення кісткової тканини.

Дія глюкокортикоїдів посилюється у хворих на цироз печінки або гіпотиреоз.

Кортикостероїди можуть спотворювати результати шкірних алергічних тестів.

Спеціальна інформація про деякі компоненти.

Препарат містить лактозу, тому його не слід призначати пацієнтам з рідкісними спадковими формами непереносимості галактози, дефіцитом лактази або синдромом глюкозо-галактозної мальабсорбції.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.

Даних немає. Слід враховувати можливість розвитку побічних реакцій з боку нервової системи та органів зору.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій

Одночасне застосування дексаметазону і нестероїдних протизапальних засобів підвищує ризик шлунково-кишкової кровотечі та утворення виразок.

Ефективність дексаметазону зменшується, якщо одночасно приймати рифампіцин, карбамазепін, фенобарбітал, фенітоїн, примідон, ефедрин або аміноглутетимід, тому дозу дексаметазону у таких комбінаціях слід збільшувати.

Сумісне застосування дексаметазону і препаратів, що інгібують CYP 3A4 ферментну активність, таких як кетоконазол, антибіотики-макроліди, може спричиняти збільшення концентрації дексаметазону у сироватці та плазмі крові. Дексаметазон є помірним індуктором CYP 3A4. Одночасне застосування з препаратами, що метаболізуються CYP 3A4, такими як індинавір, еритроміцин, може збільшувати їх кліренс, що спричиняє зниження концентрацій у сироватці крові.

Кетоконазол може пригнічувати наднирковий синтез глюкокортикоїдів, таким чином, унаслідок зниження концентрації дексаметазону може розвиватися недостатність надниркових залоз.

Дексаметазон зменшує терапевтичний ефект ліків протидіабетичних препаратів та антигіпертензивних засобів, кумаринових антикоагулянтів, празиквантелу і натрійуретиків (тому дозу цих препаратів слід збільшити); він підвищує активність гепарину, альбендазолу і калійуретиків (дозу цих препаратів слід зменшити у разі необхідності).

Дексаметазон може змінити дію кумаринових антикоагулянтів, тому при застосуванні такої комбінації лікарських засобів слід частіше перевіряти протромбіновий час.

Одночасне застосування дексаметазону і високих доз інших глюкокортикоїдів або агоністів β₂-адренорецепторів підвищує ризик гіпокаліємії. У пацієнтів з гіпокаліємією серцеві глікозиди більшою мірою сприяють порушенню ритму і мають більшу токсичність.

Антациди зменшують всмоктування дексаметазону у шлунку. Не було встановлено, чи впливає одночасне вживання їжі або алкоголю на фармакокінетику дексаметазону, проте паралельний прийом лікарських засобів і їжі з високим вмістом натрію не рекомендований.

Глюкокортикоїди посилюють нирковий кліренс саліцилату, тому іноді важко одержати терапевтичні концентрації саліцилатів у сироватці крові. Слід виявляти обережність пацієнтам, яким поступово знижують дозу кортикостероїду, оскільки при цьому може спостерігатися підвищення концентрації саліцилату у сироватці крові та інтоксикація.

Якщо однчасно застосовуються пероральні контрацептиви, період напіввиведення глюкокортикоїдів може подовжитись, що посилить їхню біологічну дію і може підвищити ризик розвитку побічних ефектів.

Одночасне застосування ритордину і дексаметазону протипоказане під час пологів, оскільки може призвести до летального наслідку породіллі, зумовленого набряком легенів.

Повідомлялось про летальний наслідок породіллі через розвиток такого стану.

Одночасне застосування дексаметазону і талідоміду може спричинити

токсичний епідермальний некроліз.

Види

взаємодії, що мають терапевтичні переваги: одночасне

призначення дексаметазону і метоклопраміду, дифенгідраміду, прохлорперазину або

антагоністів рецеторів 5-НТ₃ (рецепторів серотоніну або

5-гідрокси-триптаміну, тип 3, таких як ондансетрон або гранісетрон) ефективне

для профілактики нудоти і блювання, спричинених хіміотерапією цисплатином,

циклофосфамідом, метотрексатом, фторурацилом. 

Особливості застосування

Тяжкі

психічні реакції можуть супроводжувати системне застосування кортикостероїдів.

Зазвичай симптоми проявляються через кілька днів або тижнів після початку

лікування. Ризик розвитку цих симптомів збільшується при застосуванні високих

доз. Більшість реакцій проходить при зменшенні дози або відміні препарату.

Потрібно спостерігати та вчасно виявляти зміни психічного стану, особливо

депресивного настрою, суїцидальних думок та намірів. З особливою обережністю

потрібно застосовувати кортикостероїди пацієнтам з афективними розладами,

наявними в анамнезі, особливо пацієнтам з алергічними реакціями на будь-які

інші ліки в анамнезі, а також у найближчих родичів. Появі небажаних ефектів

можна запобігти, застосовуючи мінімальні ефективні дози протягом найкоротшого

періоду або застосовуючи необхідну денну дозу препарату один раз вранці.

У пацієнтів, які тривалий час

лікуються дексаметазоном, у разі припинення лікування може спостерігатися

синдром відміни (без видимих ознак недостатності надниркових залоз) із

наступними симптомами: підвищена температура, нежить, почервоніння кон'юнктиви,

головний біль, запаморочення, сонливість або дратівливість, біль у м'язах та

суглобах, блювання, зменшення маси тіла, загальна слабкість, також часто

судоми. Тому дозу дексаметазону слід зменшувати поступово. Раптове припинення

прийому може мати летальний наслідок.

Якщо пацієнт знаходиться у

стані тяжкого стресу (через травму, операцію або тяжке захворювання) протягом

терапії, дозу дексаметазону слід збільшити, а якщо це відбувається під час

припинення лікування, слід застосовувати гідрокортизон або кортизон.

Пацієнтам, які приймали

дексаметазон тривалий час і зазнають сильного стресу після припинення терапії,

слід відновити прийом дексаметазону, оскільки спричинена ним недостатність

надниркових залоз може тривати протягом кількох місяців після припинення

лікування.

Лікування дексаметазоном або

природними глюкокортикоїдами може приховати симптоми існуючої або нової

інфекції, а також симптоми кишкової перфорації. Дексаметазон може загострити

системну грибкову інфекцію, латентний амебіаз і туберкульоз легенів.

Пацієнти з туберкульозом

легень в активній формі повинні одержувати дексаметазон (разом із засобами

проти туберкульозу) тільки при швидкоплинному або тяжкому розсіяному

туберкульозі легень. Пацієнти з неактивною формою туберкульозу легень, які

лікуються дексаметазоном, або пацієнти, які реагують на туберкулін, мають

отримувати хімічні профілактичні засоби.

Обережність і медичний нагляд

рекомендовані хворим на остеопороз, артеріальну гіпертензію, серцеву

недостатність, туберкульоз, глаукому, печінкову або ниркову недостатність, діабет,

активну пептичну виразку, недавній кишковий анастомоз, виразковий коліт та

епілепсію. Особливого догляду потребують пацієнти протягом перших тижнів після

інфаркту міокарда, пацієнти з тромбоемболією, міастенією гравіс, глаукомою,

гіпотиреозом, психозом або психоневрозом, а також пацієнти літнього віку.

Під час лікування може

спостерігатися загострення діабету або перехід від латентної фази до клінічних

проявів діабету.

При тривалому лікуванні слід

контролювати рівні калію у сироватці крові.

Вакцинація живою вакциною

протипоказана під час лікування дексаметазоном. Вакцинація неживою вірусною або

бактеріальною вакциною не призводить до очікуваного синтезу антитіл і не має

очікуваного захисного ефекту. Дексаметазон зазвичай не слід призначати за 8 тижнів

до вакцинації і не застосовувати раніше ніж через 2 тижні після неї.

Пацієнтам, які тривалий час

лікуються високими дозами дексаметазону і ніколи не хворіли на кір, необхідно

уникати контакту з інфікованими особами; при випадковому контакті рекомендоване

профілактичне лікування імуноглобуліном.

Рекомендується проявляти

обережність пацієнтам, які одужують після операції або перелому кісток,

оскільки дексаметазон може уповільнювати загоєння ран і утворення кісткової

тканини.

Дія глюкокортикоїдів

посилюється у хворих на цироз печінки або гіпотиреоз.

Кортикостероїди можуть

спотворювати результати шкірних алергічних тестів.

Якщо у пацієнта

встановлена непереносимість деяких цукрів, слід проконсультуватися з лікарем,

перш ніж приймати цей лікарський засіб.

Застосування

у період вагітності або годування груддю.Шкідливий ефект на плід та

новонароджену дитину не може бути виключеним. Лікарський засіб пригнічує

внутрішньоутробний розвиток дитини. Дексаметазон можна призначати вагітним

жінкам тільки у поодиноких невідкладних випадках, коли очікувана користь для

матері перевищує потенційний ризик для плода. Особлива обережність

рекомендується у випадку прееклампсії. Відповідно до загальних рекомендацій при

лікуванні у період вагітності глюкокортикоїдами, повинна бути використана

найнижча дієва доза для контролю за основним захворюванням. Дітей, народжених

матерями, яким призначали глюкокортикоїди у період вагітності, треба ретельно

перевіряти на наявність недостатності надниркових залоз.

Глюкокортикоїди

проходять крізь плаценту і досягають високих концентрацій у плоді. Дексаметазон

менш активно метаболізується у плаценті, ніж, наприклад, преднізон, тому у

сироватці крові плода можуть спостерігатися високі концентрації дексаметазону.

За деякими даними, навіть фармакологічні дози глюкокортикоїдів можуть підвищити

ризик недостатності плаценти, олігогідрамніозу, уповільненого розвитку плода

або його внутрішньоматкової загибелі, підвищення кількості лейкоцитів

(нейтрофілів) у плода і недостатності надниркових залоз. Немає жодних доказів,

що підтверджують тератогенну дію глюкокортикостероїдів.

Рекомендовано

застосовувати додаткові дози глюкокортикостероїдів під час пологів жінкам, які

приймали глюкокортикостероїди під час вагітності. У випадку затяжних пологів

або плануванні кесаревого розтину рекомендується внутрішньовенне введення 100

мг гідрокортизону кожні 8 годин.

Невелика

кількість глюкокортикоїдів проникає у грудне молоко, тому матерям, які

лікуються дексаметазоном, не рекомендується грудне годування, особливо при його

застосуванні понад фізіологічні норми (близько 1 мг). Це може призвести до

уповільнення росту дитини та зменшення секреції ендогенних кортикостероїдів.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом

або іншими механізмами. Дексаметазон не впливає на

здатність керувати автомобілем та іншими механічними засобами.

Спосіб застосування та дози

Дозу слід визначати індивідуально відповідно до захворювання конкретного

пацієнта, передбаченого періоду лікування, переносимості кортикоїдів і реакції

організму.

Лікування.

Рекомендована

початкова доза для дорослих становить 0,5-9 мг на добу. Підтримуюча доза

зазвичай становить 0,5-3 мг на добу. Добову дозу можна розподілити на 2-4

прийоми.

Початкові

дози дексаметазону застосовувати до появи клінічної реакції, а потім дозу слід

поступово зменшити до найнижчої клінічно ефективної дози. Якщо пероральне

лікування великими дозами триває протягом періоду, що перевищує кілька днів,

дозу слід поступово зменшувати протягом кількох послідовних днів або навіть

протягом більш тривалого часу (зазвичай на 0,5 мг за 3 дні). Максимальна добова

доза зазвичай становить 15 мг, мінімальна ефективна доза – 0,5-1 мг на добу.

Під час

тривалого лікування високими дозами рекомендується приймати дексаметазон разом з

їжею, а між прийомами їжі застосовувати антациди.

Дози для дітей

Рекомендована доза для

перорального застосування при замісній терапії становить 0,02 мг/кг маси тіла

або 0,67 мг/м² площі поверхні тіла на добу за 3 прийоми.

При всіх інших показаннях

діапазон початкових доз становить 0,08-0,3 мг/кг на добу або 2,5-10 мг/м²

площі поверхні тіла на добу у 3-4 прийоми.

Діагностичне

випробування гіперфункції надниркових залоз

Проба з дексаметазоном (проба

Ліддла). Проводити у вигляді малого та великого тестів.

Під час малого тесту

дексаметазон призначати по 0,5 мг кожні 6 годин протягом 48 годин (а саме: о 8

годині ранку, о 14 годині, 20 годині та 2 годині ночі). До і після призначення

дексаметазону визначати вміст 17-гідроксикортикостероїду або вільного кортизолуу добовій

сечі. Наведені дози дексаметазону пригнічують утворення кортикостероїдів майже

у всіх практично здорових осіб. Через 6 годин після останньої дози

дексаметазону вміст кортизолу у плазмі крові нижче 135-138 нмоль/л (4,5-5

мкг/100 мл). Зниження виведення 17-гідроксикортикостероїду нижче 3 мг на добу,

а вільного кортизолу нижче 54-55 нмоль на добу (19-20 мкг на добу) виключає

гіперфункцію надниркових залоз. В осіб із хворобою або синдромом Кушинга при

проведенні малого тесту виведення кортикостероїдів не змінюється.

Під час проведення великого

тесту дексаметазон призначати по 2 мг кожні 6 годин протягом 48 годин (а саме:

8 мг дексаметазону на добу). Також проводити збір сечі для визначення                                         

17-гідроксикортикостероїду або вільного кортизолу (у разі необхідності

визначати вільний кортизол у плазмі крові). При хворобі Кушинга спостерігається

зниження виведення 17-гідроксикортикостероїду або вільного кортизолу на 50 % та

більше, у той час як при пухлинах надниркових залоз або АКТГ-ектопованому (або

кортиколіберин-ектопованому) синдромі виведення кортикостероїдів не змінюється.

У деяких хворих з АКТГ-ектопованим синдромом зниження виведення

кортикостероїдів не виявляється навіть після прийому дексаметазону у дозі 32 мг

на добу.

Еквівалентні дози

кортикостероїдів:

Такі співвідношення дозувань стосуються лише перорального або

внутрішньовенного застосування цих препаратів. Коли ці препарати або їхні

похідні вводяться внутрішньом'язово або внутрішньосуглобово, їхні відносні

властивості можуть значно змінюватися.

Діти. Дексаметазон можна застосовувати дітям та

підліткам тільки у разі явної необхідності. Під час лікування дексаметазоном

необхідний ретельний нагляд за ростом і розвитком дітей.

Передозування

Існують

поодинокі повідомлення про гостре передозування або летальний наслідок через

гостре передозування.

Передозування після кількох тижнів застосування надмірних доз може

спричинити більшість із побічних ефектів, перш за все медикаментозний синдром

Кушинга.

Разовий прийом надмірної кількості таблеток не призводить до клінічно

значущої інтоксикації. Специфічного антидоту немає. Лікування передозування має

бути підтримуючим і симптоматичним. Гемодіаліз не є ефективним методом

прискореного виведення дексаметазону з організму.

Побічні реакції

Побічні

явища при короткостроковому лікуванні дексаметазоном

З боку імунної системи: реакції

гіперчутливості.

З боку

ендокринної системи: транзиторне пригнічення

функції надниркових залоз.

З боку

обміну речовин та харчування: зниження толерантності до

вуглеводів, збільшення апетиту та збільшення маси тіла, гіпертригліцеридемія.

З боку

психіки: психічні порушення.

З боку

шлунково-кишкового тракту: пептична виразка та гострий

панкреатит.

Побічні явища при

довготривалому лікуванні дексаметазоном

З боку

імунної системи: зменшення імунної відповіді та збільшення

сприйнятливості до інфекцій.

З боку

ендокринної системи: постійне пригнічення функції

надниркових залоз; затримка росту у дітей та підлітків, передчасне закриття

епіфізарних зон росту.

З боку обміну

речовин та харчування: ожиріння.

З боку

органів зору: катаракта, глаукома.

З боку

судин: гіпертензія; телеангіоектазія.

З боку шкіри

та підшкірних тканин: потоншання шкіри.

З боку

кістково-м'язової та сполучної тканини: м'язова

атрофія, остеопороз, асептичний кістковий некроз;переломи трубчатих кісток.

Побічні явища, що також можуть

виникати в окремих органах та системах при лікуванні дексаметазоном:

З боку крові

та лімфатичної системи: тромбоемболічні ускладнення,

зменшення кількості моноцитів та/або лімфоцитів, лейкоцитоз, еозинофілія (як і

при застосуванні інших глюкокортикоїдів); тромбоцитопенія та

нетромбоцитопенічна пурпура.

З боку

імунної системи: висип, кропив'янка, набряк Квінке,

бронхоспазм, анафілактичні реакції; розвиток опортуністичних інфекцій.

З боку

серця: мультифокальна екстрасистолія шлуночка, тимчасова брадикардія, серцева

недостатність, зупинка серця; перфорація міокарда внаслідок перенесеного

інфаркту міокарда.

З боку

судин: гіпертензивна енцефалопатія, гіпертензія.

З боку

дихальної системи, органів грудної клітки та середостіння: рецидив

неактивного туберкульозу.

З боку

нервової системи: набряк зорового нерва та збільшення

внутрішньочерепного тиску (доброякісна внутрішньочерепна гіпертензія) після

припинення лікування; запаморочення, вертиго; судоми; головний біль.

З боку

психіки: зміни особистості та поведінки частіше проявляються у вигляді ейфорії;

безсоння, дратівливість, гіперкінез та депресія, нервозність, неспокій також

були помічені; маніакально-депресивний психоз, делірій, дезорієнтація,

галюцинації, параноя, лабільність настрою, думки про самогубство; психози;

порушення сну, сплутаність свідомості, амнезія; погіршення перебігу шизофренії,

погіршення перебігу епілепсії.

З боку

ендокринної системи: пригнічення функції

надниркової залози та атрофія надниркової залози (зменшення реагування на

стрес), затримка росту у дітей та підлітків, синдром Кушинга, порушення

менструального циклу, гірсутизм.

З боку

обміну речовин та харчування: перехід від латентної форми до

клінічних проявів діабету, збільшення потреби в інсуліні та оральних

протидіабетичних лікарських засобах у хворих на цукровий діабет, затримка

натрію та води, збільшення витрат калію; гіпокаліємічний алкалоз, негативний

азотний баланс, зумовлений білковим катаболізмом; гіпокальціємія.

З боку

шлунково-кишкового тракту: езофагіт, нудота, гикавка,

диспепсія, блювання; пептична виразка шлунка або дванадцятипалої кишки,

перфорації та кровотечі у шлунково-кишковому тракті (блювання з домішками

крові, мелена), панкреатити, перфорація жовчного міхура та кишкова перфорація

(особливо у пацієнтів із запальними захворюваннями кишечнику).

З боку

кістково-м'язової та сполучної тканини: м'язова

слабкість, стероїдна міопатія (м'язова слабкість, зумовлена м'язовим  катаболізмом), остеопороз (збільшення

виведення кальцію з організму) та переломи хребта

при здавлювані, асептичний кістковий некроз (найчастішим є некроз плечової та

бедреної голівки), розриви сухожиль (особливо при одночасному застосуванні з

деякими хінолінами).

З боку шкіри

та підшкірних тканин: уповільнене загоєння ран,

потоншання шкіри, стриї, петехії та екхімози, еритема, підвищене потовиділення,

акне, пригнічення шкірних тестів; набряк Квінке, алергічний дерматит,

кропив'янка; свербіж шкіри.

З боку

органів зору: підвищення внутрішньоочного тиску, глаукома,

катаракта, екзофтальм; загострення бактеріальних, грибкових або вірусних

інфекцій очей; потоншення рогівки;

З боку

статевих органів та молочної залози: імпотенція; аменорея.

Загальні

розлади та розлади у місці введення: набряк.

Ознаки

синдрому відміни глюкокортикоїдів.

У пацієнтів,

які тривалий час лікувалися дексаметазоном, під час надто швидкого зниження

дози може спостерігатися синдром відміни та внаслідок цього – випадки недостатності надниркових залоз, артеріальної гіпотензії або

летальний наслідок. У деяких випадках

ознаки синдрому відміни можуть бути подібними до ознак погіршення або

рецидиву захворювання, від якого пацієнт лікувався. Якщо трапляються тяжкі

небажані реакції, лікування необхідно припинити.

Термін придатності

5 років.

Умови зберігання

Зберігати в оригінальній упаковці при

температурі не вище 25 ^оС.

Зберігати у недоступному

для дітей місці.

Упаковка

Таблетки № 10, № 10х5 у

блістерах у пачці.

Категорія відпуску

За рецептом.

Виробник

Товариство з обмеженою відповідальністю

«Дослідний завод «ГНЦЛС».

Товариство з обмеженою відповідальністю

«Фармацевтична компанія «Здоров’я».

Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності

Україна,

Харківська обл., місто Харків, вулиця Воробйова, будинок 8.

(Товариство

з обмеженою відповідальністю «Дослідний завод «ГНЦЛС»)

Україна,

61013, Харківська обл., місто Харків, вулиця Шевченка, будинок 22.

(Товариство з обмеженою відповідальністю

«Фармацевтична компанія «Здоров’я»)

ІНСТРУКЦІЯ для медичного застосування лікарського засобу 

Склад:

діюча речовина: dexamethasone;

1 мл розчину містить дексаметазону натрію фосфату 4 мг;

допоміжні речовини: пропіленгліколь, гліцерин, фосфатний буферний розчин, динатрію едетат, метилпарагідроксибензоат (Е 218), пропілпарагідроксибензоат (Е 216), вода для ін’єкцій.

Лікарська форма

Розчин для ін’єкцій.

Основні фізико-хімічні властивості: прозора безбарвна рідина.

Фармакотерапевтична група.

Кортикостероїди для системного застосування. Глюкокортикоїди. Код АТХ Н02А B02.

Фармакологічні властивості

Фармакодинаміка. Дексаметазон — синтетичний гормон кори надниркових залоз (кортикостероїд), який чинить глюкокортикоїдну дію. Чинить протизапальну та імуносупресивну дію, а також впливає на енергетичний метаболізм, обмін глюкози і (через негативний зворотний зв’язок) на секрецію фактора активації гіпоталамуса і трофічного гормону аденогіпофіза.

Механізм дії глюкокортикоїдів досі не повністю з’ясований. Зараз існує достатня кількість повідомлень про механізм дії глюкокортикоїдів на підтвердження того, що вони діють на клітинному рівні. У цитоплазмі клітин існують дві добре визначені системи рецепторів. Через зв’язування з рецепторами глюкокортикоїдів кортикоїди чинять протизапальну та імуносупресивну дію і регулюють обмін глюкози, а внаслідок зв’язування з рецепторами мінералокортикоїдів вони регулюють метаболізм натрію, калію та водно-електролітну рівновагу.

Глюкокортикоїди розчиняються у ліпідах і легко проникають у цільові клітини через клітинну мембрану. Зв’язування гормону з рецептором призводить до зміни конформації рецептора, що сприяє збільшенню його спорідненості з ДНК. Комплекс гормон/рецептор потрапляє в ядро клітини і зв’язується з регулюючим центром молекули ДНК, який також називають елементом глюкокортикоїдного відгуку (GRE). Активований рецептор, зв’язаний з GRE або зі специфічними генами, регулює транскрипцію м-РНК, яка може бути збільшеною або зменшеною. Новоутворена м-РНК транспортується до рибосоми, після чого відбувається утворення нових білків. Залежно від цільових клітин і процесів, які відбуваються у клітинах, синтез білків може бути посиленим (наприклад утворення тирозинтрансамінази у клітинах печінки) або зменшеним (наприклад утворення IL-2 у лімфоцитах). Оскільки рецептори глюкокортикоїдів є в усіх типах тканин, можна вважати, що глюкокортикоїди діють на більшість клітин організму.

Фармакокінетика. Після внутрішньовенного введення максимальні концентрації дексаметазону фосфату у плазмі крові досягаються всього за 5 хвилин, а після внутрішньом’язового введення — через 1 годину. При місцевому застосуванні у вигляді ін’єкцій у суглоби або м’які тканини всмоктування відбувається повільніше. Дія препаратів починається швидко після внутрішньовенного введення. При внутрішньом’язовому введенні клінічний ефект спостерігається через 8 годин після введення. Дія препарату продовжується тривалий час: від 17 до 28 днів після внутрішньом’язового введення і від 3 днів до 3 тижнів після місцевого застосування. Біологічний період напіввиведення дексаметазону становить 24–72 години. У плазмі та синовіальній рідині дексаметазону фосфат швидко перетворюється на дексаметазон.

У плазмі крові приблизно 77% дексаметазону зв’язані з білками, переважно з альбуміном. Лише незначна кількість дексаметазону зв’язується з іншими білками плазми крові. Дексаметазон є жиророзчинною речовиною, тому він проходить у між- та внутрішньоклітинний простір. Чинить свою дію у центральній нервовій системі (гіпоталамус, гіпофіз) шляхом зв’язування з мембранними рецепторами. У периферичних тканинах зв’язується і діє через рецептори цитоплазми. Дексаметазон розпадається у місці своєї дії, тобто у клітині. Дексаметазон метаболізується переважно у печінці. Невеликі кількості дексаметазону метаболізуються у нирках та інших тканинах. Основним шляхом виведення є нирки.

Клінічні характеристики.

Показання. 

Дексаметазон вводити внутрішньовенно або внутрішньом’язово у невідкладних випадках, а також при неможливості перорального застосування препарату при таких станах:

ендокринні порушення:

• замісна терапія первинної або вторинної (гіпофізарної) недостатності надниркових залоз (гідрокортизон або кортизон є препаратами вибору; при необхідності синтетичні аналоги можна застосовувати разом з мінералокортикоїдами; у педіатричній практиці сумісне застосування з мінералокортикоїдами надзвичайно важливе);
• гостра недостатність надниркових залоз (гідрокортизон або кортизон є препаратами вибору; може виявитися необхідним сумісне застосування з мінералокортикоїдами, особливо у разі застосування синтетичних аналогів);
• перед операціями та у випадках серйозних травм або захворювань у пацієнтів зі встановленою наднирковою недостатністю або при невизначеному адренокортикальному запасі;
• шок, стійкий до традиційної терапії, при наявній або підозрюваній недостатності надниркових залоз;
• уроджена гіперплазія надниркових залоз;
• негнійне запалення щитовидної залози;
• гіперкальціємія, спричинена раковим ураженням.

Ревматичні захворювання: як допоміжна терапія для короткочасного застосування (для виведення пацієнта з гострого стану або при загостренні хвороби) при:

• посттравматичному остеоартрозі;
• синовіїті при остеоартрозі;
• ревматоїдному артриті, включаючи ювенільний ревматоїдний артрит (деякі випадки можуть потребувати низькодозової підтримуючої терапії);
• епікондиліті;
• гострому та підгострому бурситі;
• гострому неспецифічному тендосиновіїті;
• гострому подагричному артриті;
• псоріатичному артриті;
• анкілозуючому спондиліті.

Колагенози: у період загострення або в окремих випадках як підтримуюча терапія при:

• системному червоному вовчаку;
• гострому ревматичному кардиті.

Захворювання шкіри:

• пухирчатка;
• тяжка мультиформна еритема (синдром Стівенса — Джонсона);
• ексфоліативний дерматит;
• бульозний герпетиформний дерматит;
• тяжкий себорейний дерматит;
• тяжкий псоріаз;
• фунгоїдний мікоз.

Алергічні захворювання: контроль тяжких або інвалідизуючих алергічних станів, що не піддаються традиційному лікуванню:

• бронхіальна астма;
• контактний дерматит;
• атопічний дерматит;
• сироваткова хвороба;
• хронічний або сезонний алергічний риніт;
• алергія на ліки;
• кропив’янка після переливання крові;
• гострий неінфекційний набряк гортані (препаратом вибору є епінефрин).

Очні захворювання: тяжкі гострі та хронічні алергічні та запальні процеси з ураженням очей:

• ураження очей, спричинене Нerpes zoster;
• ірит, іридоцикліт;
• хоріоретиніт;
• дифузний задній увеїт та хоріоїдит;
• неврит зорового нерва;
• симпатична офтальмія;
• запалення переднього сегмента;
• алергічний кон’юнктивіт;
• кератит;
• алергічна крайова виразка рогівки.

Шлунково-кишкові захворювання: для виведення пацієнта з критичного періоду при:

• виразковому коліті (системна терапія);
• хворобі Крона (системна терапія).

Захворювання дихальних шляхів:

• симптоматичний саркоїдоз;
• бериліоз;
• вогнищевий або дисемінований туберкульоз легенів (разом із відповідною протитуберкульозною хіміотерапією);
• синдром Лефлера, який не піддається терапії іншими методами;
• аспіраційний пневмоніт.

Гематологічні захворювання:

• набута (аутоімунна) гемолітична анемія;
• ідіопатична тромбоцитопенічна пурпура у дорослих (лише внутрішньовенне введення; внутрішньом’язове введення протипоказане);
• вторинна тромбоцитопенія у дорослих;
• еритробластопенія (еритроцитарна анемія);
• уроджена (еритроїдна) гіпопластична анемія.

Онкологічні захворювання:

• паліативне лікування лейкемії та лімфоми у дорослих;
• гостра лейкемія у дітей.

Стани, що супроводжуються набряком:

• стимулювання діурезу або зменшення протеїнурії при ідіопатичному нефротичному синдромі (без уремії) і порушення функції нирок при системному червоному вовчаку.

Діагностичне дослідження функції надниркових залоз.

Набряк мозку:

• набряк мозку через первинну або метастатичну пухлину мозку, краніотомію або травму голови.

Застосування при набряку мозку не заміняє належні нейрохірургічні дослідження та кінцеві призначення, такі як нейрохірургічне втручання та інша специфічна терапія.

Інші показання:

• туберкульозний менінгіт із субарахноїдальною блокадою або загрозою блокади (разом із відповідною протитуберкульозною терапією);
• трихіноз з неврологічними симптомами або трихіноз міокарда.

Показання

для внутрішньосуглобового введення або введення у м’які тканини: як допоміжна терапія для короткочасного застосування (з метою виведення пацієнта із гострого стану або при загостренні хвороби) при:

• ревматоїдному артриті (тяжке запалення окремого суглоба);
• синовіїті при остеоартриті;
• гострому та підгострому бурситі;
• гострому подагричному артриті;
• епікондиліті;
• гострому неспецифічному тендосиновіїті;
• посттравматичному остеоартриті.

Місцеве введення (введення у місце ураження):

• келоїдні ураження;
• локалізовані гіпертрофічні, запальні та інфільтровані ураження при оперізувальному лишаї, псоріазі, кільцеподібній гранульомі;
• дискоїдний червоний вовчий лишай;
• ліпоїдний атрофічний дерматит Оппенгейма;
• локалізована алопеція.

Можливе також застосування при кістозних пухлинах апоневрозу або сухожилля (ганглія).

Протипоказання

Внутрішньом’язове введення протипоказане пацієнтам з тяжкими захворюваннями згортання крові. Місцеве введення протипоказане при бактеріємії, системних грибкових інфекціях, для пацієнтів з нестабільними суглобами, інфекціями у місці застосування, у тому числі при септичному артриті внаслідок гонореї чи туберкульозу.

Підвищена чутливість до дексаметазону або до будь-якого іншого інгредієнта препарату.

Гострі вірусні, бактеріальні або системні грибкові інфекції (якщо не застосовується належна терапія), синдром Кушинга, вакцинація живою вакциною.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Паралельне застосування дексаметазону і нестероїдних протизапальних засобів підвищує ризик шлунково-кишкової кровотечі та утворення виразок.

Дія дексаметазону зменшується з одночасним застосуванням препаратів, які активують фермент CYP 3A4 (фенітоїн, фенобарбітал, карбамазепін, примідон, рифабутин, рифампіцин) або збільшують метаболічний кліренс глюкокортикоїдів (ефедрин та аміноглутетимід). У цих випадках доза дексаметазону має бути збільшена. Взаємодія між дексаметазоном та усіма вищезгаданими лікарськими засобами може спотворити тест пригнічення дексаметазону. Це потрібно враховувати при оцінці результатів тесту.

Сумісне застосування дексаметазону і препаратів, які інгібують ферментну активність CYP 3A4 (кетоконазол, макроліди) може спричиняти збільшення концентрації дексаметазону у сироватці. Дексаметазон є помірним індуктором CYP 3A4. Сумісне застосування з препаратами, які метаболізуються CYP 3A4 (індинавір, еритроміцин), може збільшувати їхній кліренс, що спричиняє зниження концентрацій у сироватці.

Дексаметазон зменшує терапевтичний ефект антихолінестразних засобів, які застосовують при міастенії.

Шляхом інгібування ферментної дії CYP 3A4 кетоконазол може збільшувати концентрації дексаметазону в сироватці. З іншого боку, кетоконазол може пригнічувати наднирковий синтез глюкокортикоїдів, таким чином, унаслідок зниження концентрації дексаметазону може розвиватися недостатність надниркових залоз.

Дексаметазон зменшує терапевтичний ефект препаратів для лікування цукрового діабету, артеріальної гіпертензії, празиквантелу і натрійуретиків (тому дозу цих лікарських засобів слід збільшити); проте підвищує активність гепарину, альбендазолу і калійуретиків (дозу цих препаратів слід зменшити у разі необхідності).

Дексаметазон може змінити дію кумаринових антикоагулянтів, тому при застосуванні такої комбінації препаратів слід частіше перевіряти протромбіновий час.

Паралельне застосування дексаметазону і високих доз глюкокортикоїдів та агоністів 2-адренорецепторів підвищує ризик гіпокаліємії. У пацієнтів з гіпокаліємією серцеві глікозиди більшою мірою сприяють порушенню ритму і мають більшу токсичність.

Антациди зменшують всмоктування дексаметазону у шлунку. Дія дексаметазону при одночасному прийомі з їжею та алкоголем не досліджена, проте одночасне вживання ліків та їжі з високим вмістом натрію не рекомендується. Куріння не впливає на фармакокінетику дексаметазону.

Глюкокортикоїди посилюють нирковий кліренс саліцилату, тому іноді важко одержати терапевтичні концентрації саліцилатів у сироватці крові. Необхідно виявляти обережність щодо пацієнтів, яким поступово знижують дозу кортикостероїдів, оскільки при цьому може спостерігатися підвищення концентрації саліцилатів у сироватці крові та інтоксикація.

Якщо паралельно застосовувати пероральні контрацептиви, період напіввиведення глюкокортикоїдів може подовжитись, що посилює їхню біологічну дію і може підвищити ризик побічних ефектів.

Одночасне застосування ритордину і дексаметазону протипоказане під час пологів, оскільки це може призвести до летального наслідку породіллі, зумовленого, набряком легенів. Повідомлялося про летальний наслідок породіллі через розвиток такого стану.

Одночасне застосування дексаметазону і талідоміду може спричинити токсичний епідермальний некроліз.

Види взаємодії, які мають терапевтичні переваги: паралельне призначення дексаметазону і метоклопраміду, дифенгідраміду, прохлорперазину або антагоністів рецепторів 5-НТ3 (рецепторів серотоніну або 5-гідрокситриптаміну, тип 3, таких як ондансетрон або гранісетрон) ефективне для профілактики нудоти і блювання, спричинених хіміотерапією цисплатином, циклофосфамідом, метотрексатом, фторурацилом.

Особливості застосування.

У пацієнтів, які тривалий час лікуються дексаметазоном, у разі припинення лікування може спостерігатися синдром відміни (без видимих ознак недостатності надниркових залоз) із симптомами: підвищена температура, нежить, почервоніння кон’юнктиви, головний біль, запаморочення, сонливість або дратівливість, біль у м’язах і суглобах, блювання, зменшення маси тіла, загальна слабкість, також часто судоми. Тому дозу дексаметазону треба зменшувати поступово. Раптове припинення прийому може мати летальний наслідок.

Під час парентерального лікування кортикоїдами рідко можуть спостерігатися реакції гіперчутливості, тому треба вжити належних заходів перед початком лікування дексаметазоном, зважаючи на можливість алергічних реакцій (особливо у пацієнтів з алергічними реакціями на будь-які інші лікарські засоби в анамнезі).

Якщо пацієнт знаходиться у стані тяжкого стресу (через травму, операцію або тяжке захворювання) протягом терапії, дозу дексаметазону слід збільшити, якщо це відбувається під час припинення лікування, слід застосовувати гідрокортизон або кортизон.

Якщо пацієнтам вводили дексаметазон тривалий час і вони мають тяжкий стрес після припинення терапії, слід відновити застосування дексаметазону, оскільки спричинена ним недостатність надниркових залоз може тривати протягом кількох місяців після припинення лікування.

Тяжкі психічні реакції можуть супроводжувати системне застосування кортикостероїдів. Зазвичай симптоми з’являються через кілька днів або тижнів після початку лікування. Ризик розвитку цих симптомів збільшується при застосуванні високих доз. Більшість реакцій проходить при зменшенні дози або відміні препарату. Потрібно спостерігати та вчасно виявляти зміни психічного стану, особливо депресивного настрою, суїцидальних думок та намірів. З особливою обережністю потрібно застосовувати кортикостероїди пацієнтам з афективними розладами, наявними в анамнезі, особливо пацієнтам з алергічними реакціями на будь-які інші ліки в анамнезі, а також у найближчих родичів. Появі небажаних ефектів можна запобігти, застосовуючи мінімальні ефективні дози протягом найкоротшого періоду або застосовувати необхідну денну дозу препарату один раз вранці.

Лікування дексаметазоном або природними глюкокортикоїдами може приховати симптоми існуючої або нової інфекції, а також симптоми кишкової перфорації. Дексаметазон може загострити системну грибкову інфекцію, латентний амебіаз і туберкульоз легенів.

Пацієнти з туберкульозом легенів в активній формі повинні одержувати дексаметазон (разом із засобами проти туберкульозу) тільки при швидкоплинному або сильно розсіяному туберкульозі легенів. Пацієнти з неактивною формою туберкульозу легенів, які лікуються дексаметазоном, або пацієнти, які реагують на туберкулін, повинні одержувати хімічні профілактичні засоби.

Обережність і медичний нагляд рекомендовані хворим на остеопороз, артеріальну гіпертензію, серцеву недостатність, туберкульоз, глаукому, печінкову або ниркову недостатність, діабет, активну пептичну виразку, недавній кишковий анастомоз, виразковий коліт і епілепсію. Особливого нагляду потребують пацієнти протягом перших тижнів після інфаркту міокарда, пацієнти з тромбоемболією, тяжкою міастенією гравіс, глаукомою, гіпотиреозом, психозом або психоневрозом, а також пацієнти літнього віку.

Під час лікування може спостерігатися загострення діабету або перехід від латентної фази до клінічних проявів діабету.

При тривалому лікуванні слід контролювати рівень калію у сироватці.

Вакцинація живою вакциною протипоказана під час лікування дексаметазоном. Вакцинація неживою вірусною або бактеріальною вакциною не спричиняє очікуваного синтезу антитіл і не має очікуваного захисного ефекту. Дексаметазон зазвичай не слід призначати за 8 тижнів до вакцинації і не починати застосовувати раніше ніж через 2 тижні після вакцинації.

Пацієнти, які тривалий час лікуються високими дозами дексаметазону і ніколи не хворіли на кір, повинні уникати контакту з інфікованими особами; при випадковому контакті рекомендоване профілактичне лікування імуноглобуліном.

Рекомендується виявляти обережність пацієнтам, які одужують після операції або перелому кісток, оскільки дексаметазон може уповільнити загоєння ран та утворення кісткової тканини.

Дія глюкокортикоїдів посилюється у хворих на цироз печінки або гіпотиреоз.

Внутрішньосуглобове застосування дексаметазону може призвести до місцевого та системного ефектів. Часте застосування може спричинити ураження хряща або некроз кістки.

Перед внутрішньосуглобовим введенням слід видалити із суглоба синовіальну рідину і дослідити її (перевірити на наявність інфекції). Слід уникати введення кортикоїдів в інфіковані суглоби. Якщо інфекція суглоба розвивається після ін’єкції, слід розпочати належну терапію антибіотиками.

Пацієнтів треба повідомити про те, щоб вони уникали фізичного навантаження на уражені суглоби до часу, коли запалення буде вилікуване.

Треба уникати введення препарату у нестійкі суглоби.

Кортикоїди можуть спотворювати результати шкірних алергічних тестів.

Спеціальна інформація про деякі інгредієнти.

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг)/дозу натрію, тобто практично вільний від натрію.

Наявність у складі лікарського засобу допоміжних речовин метилпарагідроксибензоату (Е 218), пропілпарагідроксибензоату (Е 216) може спричинити алергічні реакції (можливо уповільнені), а в окремих випадках — бронхоспазм.

Застосування у період вагітності або годування груддю. Шкідливий ефект на плід та новонароджену дитину не може бути виключеним. Лікарський засіб пригнічує внутрішньоутробний розвиток дитини. Дексаметазон можна призначати вагітним жінкам тільки у поодиноких невідкладних випадках, коли очікувана користь для матері перевищує потенційний ризик для плода. Особлива обережність рекомендується при прееклампсії. Відповідно до загальних рекомендацій при лікуванні під час вагітності глюкокортикоїдами, слід застосовувати найнижчу дієву дозу для контролю основного захворювання. Дітей, народжених матерями, яким призначали глюкокортикоїди під час вагітності, треба ретельно перевіряти на наявність недостатності надниркових залоз.

Глюкокортикоїди проходять крізь плаценту і досягають високих концентрацій у плоді. Дексаметазон менш активно метаболізується у плаценті, ніж, наприклад, преднізолон, тому у сироватці крові зародка можуть спостерігатися високі концентрації дексаметазону. За деякими даними, навіть фармакологічні дози глюкокортикоїдів можуть підвищити ризик недостатності плаценти, олігогідрамніозу, уповільненого розвитку плода або його внутрішньоматкової загибелі, підвищення кількості лейкоцитів (нейтрофілів) у плода і недостатності надниркових залоз. Немає жодних доказів, що підтверджують тератогенну дію глюкокортикостероїдів.

Рекомендовано застосовувати додаткові дози глюкокортикостероїдів під час пологів жінкам, які приймали глюкокортикостероїди під час вагітності. У випадку затяжних пологів або у разі планування кесаревого розтину рекомендується внутрішньовенне введення 100 мг гідрокортизону кожні 8 годин.

Лактація. Застосування у період годування груддю протипоказане (за винятком невідкладних випадків). Невелика кількість глюкокортикоїдів проникають у грудне молоко, тому матерям, які лікуються дексаметазоном, не рекомендується грудне годування, особливо при його застосуванні понад фізіологічні норми (близько 1 мг). Це може призвести до уповільнення росту дитини та зменшення секреції ендогенних кортикостероїдів.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами. Дексаметазон не впливає на здатність керувати автомобілем та іншими механічними засобами.

Спосіб застосування та дози.

Призначати дорослим та дітям з періоду новонародженості. Вводити внутрішньовенно (у вигляді ін’єкції або інфузії), внутрішньом’язово або місцево — за допомогою внутрішньосуглобової ін’єкції чи ін’єкції у місце ураження на шкірі або в інфільтрат м’яких тканин.

Як розчинник для внутрішньовенної інфузії застосовувати 0,9% розчин натрію хлориду або 5% розчин глюкози.

Розчини, призначені для внутрішньовенного введення або подальшого розчинення препарату, не повинні містити консерванти, якщо їх застосовувати немовлятам, особливо недоношеним.

Коли препарат змішується з розчинником для інфузії, слід дотримуватись правил асептики. Оскільки розчини для інфузій зазвичай не містять консервантів, суміші слід застосовувати протягом 24 годин.

Препарати для парентерального введення слід візуально перевіряти на наявність сторонніх частинок та зміни кольору кожного разу перед введенням для визначення придатності розчину та контейнера.

Дозу слід визначати індивідуально, відповідно до захворювання конкретного пацієнта, передбаченого періоду лікування, переносимості кортикоїдів і реакції організму.

Внутрішньовенне та внутрішньом’язове введення

Рекомендована початкова доза змінюється від 0,5 до 9 мг на добу, залежно від діагнозу. У менш тяжких випадках може бути достатньою доза нижче 0,5 мг, у той час як при тяжких захворюваннях може бути необхідною доза вище 9 мг на добу.

Початкові дози Дексаметазону слід застосовувати до появи клінічної реакції, а потім дозу слід поступово зменшувати до найнижчої клінічно ефективної. Якщо високі дози призначати більше кількох днів, дозу потім слід поступово зменшувати протягом 5–7 днів або і більш тривалого періоду.

Якщо через відповідний період часу не відбувається задовільної клінічної реакції, слід припинити ін’єкції дексаметазону фосфату і призначити пацієнту інше лікування.

Слід ретельно спостерігати за симптомами, що можуть потребувати корекції дозування, а саме: змінами клінічного стану у результаті ремісії або загострення хвороби, індивідуальною реакцією на препарат і впливом стресу (наприклад, хірургічне втручання, інфекція, травма). Під час стресу може виявитися необхідним тимчасово збільшити дозу.

Якщо введення препарату потрібно припинити після більше ніж 2–3 днів лікування, відміну слід проводити поступово.

При внутрішньовенному введенні дозування зазвичай є таким самим, як і при пероральному застосуванні. Проте при деяких негайних, гострих, небезпечних для життя ситуаціях застосування доз, що перевищують звичайні, може бути виправданим і суміщатися з пероральним дозуванням. Слід взяти до уваги, що при внутрішньом’язовому введенні швидкість абсорбції є повільнішою.

Шок

У поточній медичній практиці застосовують високі (фармакологічні) дози кортикостероїдів для лікування шоку, стійкого до традиційної терапії. Існують наступні дозування ін’єкції дексаметазону фосфату:

3 мг/кг маси тіла за 24 години шляхом постійної внутрішньовенної інфузії після початкової внутрішньовенної ін’єкції 20 мг.

2–6 мг/кг маси тіла у вигляді одноразової внутрішньовенної ін’єкції.

40 мг початково, потім повторні внутрішньовенні ін’єкції кожні 4–6 годин, доки спостерігаються симптоми шоку.

40 мг початково, потім повторні внутрішньовенні ін’єкції кожні 2–6 годин, доки спостерігаються симптоми шоку.

1 мг/кг маси тіла у вигляді одноразової внутрішньовенної ін’єкції.

Застосування високодозової кортикостероїдної терапії повинно тривати тільки до стабілізації стану пацієнта і зазвичай не довше 48–72 годин.

Набряк мозку

Дексаметазон, розчин для ін’єкцій, зазвичай призначати у початковій дозі 10 мг внутрішньовенно, потім по 4 мг кожні 6 годин внутрішньом’язово до зникнення симптомів.

Реакція на лікування зазвичай спостерігається протягом 12–24 годин, дозування може бути знижене після 2–4 днів лікування, препарат слід відміняти поступово протягом 5–7 днів. Для паліативного застосування у пацієнтів з повторними або неоперабельними пухлинами мозку може бути ефективною підтримуюча терапія у дозуванні 2 мг 2–3 рази на добу.

Тяжкі алергічні захворювання

При гострих алергічних захворюваннях, які самі купіруються, або тяжких загостреннях хронічних алергічних захворювань призначати наступну схему дозування, яка об’єднує парентеральну та пероральну терапію:

Дескаметазон, розчин для ін’єкцій, 4 мг/мл: перший день — 1 або 2 мл (4 або 8 мг), внутрішньом’язово.

Дексаметазон, таблетки, 0,5 мг: другий і третій дні — 6 таблеток за два прийоми кожен день; четвертий день — 3 таблетки за два прийоми; п’ятий і шостий дні — 1½ таблетки кожен день; сьомий день — немає лікування; восьмий день — повторний візит до лікаря.

Ця схема призначена для забезпечення адекватного лікування протягом епізодів загострення для зниження ризику передозування у хронічних випадках.

Місцеве введення

Внутрішньосуглобове введення, введення у місце ураження або у м’які тканини зазвичай застосовувати у випадках, коли ураження обмежується одним або двома суглобами (ділянками). Дози та частота ін’єкцій залежить від умов та місця введення. Звичайна доза — 0,2–6 мг. Повторне введення в суглоб можливе після 3–4 місяців. Введення може бути виконано три або чотири рази в один суглоб протягом усього життя та одночасно не більш ніж у 2 суглоби. Часте внутрішньосуглобове введення може ушкодити суглобовий хрящ та викликати кістковий некроз.

Внутрішньосуглобова ін’єкція кортикостероїдів може призвести до системних ефектів додатково до місцевих.

Слід уникати внутрішньосуглобового введення кортикостероїдів в інфіковані суглоби.

Кортикостероїди не слід вводити у нестабільні суглоби.

Деякі зі звичайних одноразових доз наведені нижче:

Дексаметазон, розчин для ін’єкцій, особливо рекомендований для застосування у поєднанні з одним із менш розчинних стероїдів тривалої дії для внутрішньосуглобового введення та введення у м’які тканини.

Дози для дітей

Рекомендована доза при замісній терапії становить 0,02 мг/кг маси тіла або 0,67 мг/м² площі поверхні тіла на добу у три ін’єкції.

При всіх інших показаннях діапазон початкових доз становить 0,02–0,3 мг/кг/добу за 3–4 ін’єкції (0,6–9 мг/м² площі поверхні тіла/добу).

З метою порівняння нижче наведені еквівалентні дози у міліграмах для різних кортикостероїдів.

Доза 0,75 мг дексаметазону еквівалентна дозі 2 мг параметазону або 4 мг метилпреднізолону і триамцинолону, або 5 мг преднізону і преднізолону, або 20 мг гідрокортизону, або 25 мг кортизону, або 0,75 мг бетаметазону.

Такі співвідношення доз стосуються лише перорального чи внутрішньовенного застосування цих препаратів. Коли ці препарати або їхні похідні вводити внутрішньом’язово або внутрішньосуглобово, їхні відносні властивості можуть значно змінюватись.

Діти. Застосовувати дітям з періоду новонародженості тільки у разі крайньої необхідності. Під час лікування дексаметазоном необхідний ретельний нагляд за ростом і розвитком дітей і підлітків.

Передозування.

Існують поодинокі повідомлення про гостре передозування або про летальний наслідок через гостре передозування.

Передозування виникає зазвичай тільки після кількох тижнів введення. Передозування може спричинити більшість із небажаних ефектів, зазначених у розділі «Побічні реакції», насамперед синдром Кушинга. Специфічного антидоту не існує. Лікування передозування має бути підтримуючим і симптоматичним. Гемодіаліз не є ефективним методом прискореного виведення дексаметазону з організму.

Побічні реакції.

Побічні явища при короткостроковому лікуванні дексаметазоном:

З боку імунної системи: реакції гіперчутливості.

З боку ендокринної системи: транзиторне пригнічення функції надниркових залоз.

З боку обміну речовин та харчування: зниження толерантності до вуглеводів, збільшення апетиту та збільшення маси тіла, гіпертригліцеридемія.

З боку психіки: психічні розлади.

З боку шлунково-кишкового тракту: пептична виразка та гострий панкреатит.

Побічні явища при довготривалому лікуванні дексаметазоном:

З боку імунної системи: зменшення імунної відповіді та збільшення сприйнятливості до інфекцій.

З боку ендокринної системи: постійне пригнічення функції надниркових залоз, затримка росту у дітей та підлітків, передчасне закриття епіфізарних зон росту.

З боку обміну речовин та харчування: ожиріння.

З боку органів зору: катаракта, глаукома.

З боку судин: гіпертензія; телеангіоектазія.

З боку шкіри та підшкірних тканин: потоншання шкіри;

З боку кістково-м’язової та сполучної тканини: м’язова атрофія, остеопороз, асептичний кістковий некроз, переломи трубчатих кісток.

Побічні явища, що також можуть виникати в окремих органах та системах при лікуванні дексаметазоном:

З боку крові та лімфатичної системи: тромбоемболічні ускладнення; зменшення кількості моноцитів та/або лімфоцитів; лейкоцитоз; еозинофілія (як із іншими глюкокортикостероїдами); тромбоцитопенія та нетромбоцитопенічна пурпура.

З боку імунної системи: висип, бронхоспазм, анафілактичні реакції, розвиток опортуністичних інфекцій.

З боку серця: мультифокальна екстрасистолія шлуночка, тимчасова брадикардія, серцева недостатність, зупинка серця, перфорація міокарда внаслідок перенесеного інфаркту міокарда.

З боку судин: гіпертензивна енцефалопатія.

З боку дихальної системи, органів грудної клітки та середостіння: рецидив неактивного туберкульозу.

З боку нервової системи: набряк зорового нерва та збільшення внутрішньочерепного тиску (доброякісна внутрішньочерепна гіпертензія) після припинення лікування; запаморочення; вертиго; головний біль; судоми.

З боку психіки: зміни особистості та поведінки частіше проявляються у вигляді ейфорії; безсоння, дратівливість, гіперкінез, депресія, нервозність, неспокій, маніакально-депресивний психоз, делірій, дезорієнтація, галюцинації, параноя, лабільність настрою, думки про самогубство, психози, порушення сну, сплутаність свідомості, амнезія, погіршення перебігу шизофренії, погіршення перебігу епілепсії.

З боку ендокринної системи: пригнічення функції надниркових залоз та атрофія надниркових залоз (зменшення реагування на стрес), синдром Кушинга, порушення менструального циклу, гірсутизм.

З боку обміну речовин та харчування: перехід від латентної форми до клінічних проявів діабету; збільшення потреби в інсуліні та оральних протидіабетичних лікарських засобах у хворих на цукровий діабет; затримка натрію та води; збільшення витрат калію; гіпокаліємічний алкалоз; негативний азотний баланс, зумовлений білковим катаболізмом; гіпокальціємія.

З боку шлунково-кишкового тракту: диспепсія, блювання, нудота, гикавка, пептична виразка шлунка або дванадцятипалої кишки, езофагіт, перфорації та кровотечі у шлунково-кишковому тракті (блювання з домішками крові, мелена), панкреатити, перфорація жовчного міхура та кишкова перфорація (особливо у пацієнтів з із запальними захворюваннями кишечнику).

З боку кістково-м’язової та сполучної тканини: м’язова слабкість, стероїдна міопатія (м’язова слабкість, зумовлена м’язовим катаболізмом), переломи хребта при здавлюванні, розриви сухожиль (особливо при одночасному застосуванні з деякими хінолінами), пошкодження суглобового хряща та кістковий некроз (при частих введеннях у суглоб).

З боку шкіри та підшкірних тканин: уповільнене загоєння ран, стриї, петехії та синці, підвищене потовиділення, акне, пригнічення шкірних тестів, набряк Квінке, алергічний дерматит, кропив’янка, свербіж шкіри.

З боку органів зору: підвищення внутрішньоочного тиску; екзофтальм; загострення бактеріальних, грибкових або вірусних інфекцій очей; витончення рогівки.

З боку статевих органів та молочної залози: імпотенція, аменорея.

Загальні розлади та розлади у місці введення: транзиторне відчуття печіння та пощипування у промежині при внутрішньовенному введенні або при введенні високих доз; набряк, гіпер- або гіпопігментація шкіри, атрофія шкіри та підшкірної тканини, стерильний абсцес та почервоніння шкіри.

Ознаки синдрому відміни глюкокортикоїдів.

У пацієнтів, які тривалий час лікувалися дексаметазоном, під час надто швидкого зниження дози може спостерігатися синдром відміни та внаслідок цього можуть траплятися випадки недостатності надниркових залоз, артеріальної гіпотензія або летальний наслідок. У деяких випадках ознаки синдрому відміни можуть бути подібними до ознак погіршення або рецидиву захворювання, від якого пацієнт лікувався. Якщо трапляються тяжкі небажані реакції, лікування необхідно припинити.

Термін придатності.

3 роки.

Умови зберігання.

Зберігати при температурі не вище 25 °С в оригінальній упаковці.

Зберігати у недоступному для дітей місці.

Несумісність.

Препарат не слід змішувати з іншими препаратами, крім 0,9% розчину натрію хлориду або 5% розчину глюкози.

При змішуванні дексаметазону з хлорпромазином, дифенгідраміном, доксапрамом, доксорубіцином, даунорубіцином, ідарубіцином, гідроморфоном, ондансетроном, прохлорперазином, калію нітратом та ванкоміцином утворюється осад.

Приблизно 16% дексаметазону розкладаються у 2,5% розчині глюкози та 0,9% розчині натрію хлориду з амікацином.

Деякі лікарські засоби, такі як лоразепам, слід змішувати з дексаметазоном у скляних флаконах, а не у пластикових пакетах (концентрація лоразепаму падає до значень нижче 90% за 3–4 години зберігання у полівінілхлоридних пакетах при кімнатній температурі).

Деякі лікарські засоби, такі як метапамінол, мають так звану «несумісність, що розвивається повільно» — розвивається протягом доби при змішуванні з дексаметазоном.

Дексаметазон з глікопіролатом: значення рН залишкового розчину становить 6,4, що виходить за межі діапазону стабільності.

Упаковка.

По 1 мл або 2 мл в ампулах № 5 у пачці; № 5 у блістері у пачці.

Категорія відпуску.

За рецептом.

Виробник.

Товариство з обмеженою відповідальністю «Дослідний завод «ГНЦЛС».

Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я».

Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності.

Україна, 61057, Харківська обл., місто Харків, вулиця Воробйова, будинок 8.

(Товариство з обмеженою відповідальністю «Дослідний завод «ГНЦЛС»)

Україна, 61013, Харківська обл., місто Харків, вулиця Шевченка, будинок 22.

(Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я»)