Эффералган 80мг супп.№10

Код:
000006551
Производитель:
Код ATX:
N02B E01
Тип препарата
Действующее вещество
Форма выпуска
Рейтинг
Доступные цены
Безупречный сервис
Гарантия качества
Максимальная экономия*
* - при заказе через сайт

Цены Эффералган 80мг супп.№10

Цены действительны только при заказе через сайт

Инструкция Эффералган 80мг супп.№10

ЕФЕРАЛГАН (EFFERALGAN)

ІНСТРУКЦІЯ для медичного застосування препарату

Затверджено МОЗ Украiни від 2016-11-03 р. № 1166. Р.п. № UA/5237/01/01

Склад лікарського засобу

діюча речовина: 1 таблетка шипуча містить парацетамолу 500 мг;

допоміжні речовини: кислота лимонна безводна, натрію карбонат безводний, натрію гідрокарбонат, сорбіт (Е 420), сахарин натрію, натрію докузат, повідон, натрію бензоат (Е 211).

Лікарська форма

Таблетки шипучі.

Білі таблетки зі скошеними краями з насічкою для поділу, що розчиняються у воді з шипучою реакцією, допустима наявність сколів.

Назва і місцезнаходження виробника

Брістол — Майєрс Сквібб, Франція/Bristol-Myers Squibb, France.

47000 Франція, м. Ажан, авеню Доктора Жана Брю, 304/47000 France, Agen, avenue du Docteur Jean Bru, 304.

47520 Франція, м. Ле Пасаж, авеню де Пірене, 979/47520 France, Le Passage, avenue des Pyrenees, 979.

Фармакотерапевтична група

Аналгетики та антипіретики. Код ATC N02B E01.

Парацетамол має знеболювальну, жарознижувальну та протизапальну дію, котра зумовлена інгібуванням ЦОГ (циклооксигенази) переважно у центральній нервовій системі, впливаючи на центри болю та терморегуляції; незначний вплив на утворення простагландинів у периферичних тканинах зумовлює відсутність у парацетамолу негативного впливу на водно-сольовий обмін (затримку натрію і води в організмі) та слизову оболонку травного тракту. Клінічні дослідження довели, що при прийомі Ефералгану, у формі таблеток шипучих, який містить 500 мг парацетамолу, аналгезуючий ефект зазвичай настає через 20 хв, що значно швидше, ніж при прийомі звичайних таблеток парацетамолу.

Показання для застосування

Симптоматичне лікування захворювань, що супроводжуються болем слабкої та помірної інтенсивності та/або підвищенням температури тіла (інфекційно-запальні захворювання, головний біль, зубний біль, м’язовий біль, болісні менструації).

Протипоказання

Підвищена чутливість до парацетамолу або до інших компонентів препарату.

Тяжкі порушення функції печінки і/або нирок, вроджена гіпербілірубінемія, дефіцит глюкозо-6-фосфатдегідрогенази, захворювання крові, синдром Жильбера, виражена анемія, лейкопенія.

Непереносимість фруктози (оскільки препарат містить сорбіт).

Алкоголізм.

Належні заходи безпеки при застосуванні

Перед прийомом необхідно повністю розчинити таблетку (разова доза може коливатися від ½ до 2 таблеток) Ефералгану у склянці води (150–200 мл).

При необхідності дотримання безсольової або низькосольової дієти слід мати на увазі, що кожна таблетка шипуча містить 412,4 мг натрію.

Особам, які зловживають алкоголем, перед прийомом препарату необхідно порадитися з лікарем, оскільки збільшується ризик виникнення гепатотоксичної дії парацетамолу. У хворих літнього віку можливе зниження виведення парацетамолу з організму.

Парацетамол може впливати на результати лабораторних досліджень: при проведенні аналізів на визначення сечової кислоти, при застосуванні методу з фосфорно-вольфрамовою кислотою та рівня глюкози у крові, при застосуванні глюкозо–оксидазо–пероксидазного метода.

Особливі застереження

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Вагітність. Призначення препарату у ці періоди можливе лише у випадку, коли очікувана користь для матері перевищує потенційний ризик для плода або дитини.

Період годування груддю. Парацетамол проникає у грудне молоко, але у клінічно незначущих кількостях. Доступні опубліковані дані не містять протипоказань щодо годування груддю.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.

Не впливає.

Діти.

Не застосовують дітям до 3 років.

Спосіб застосування та дози

Препарат призначається дорослим і дітям з масою тіла більше 15 кг ( з 3 років). Дітям з масою тіла менше 15 кг призначають інші лікарські форми парацетамолу. У дітей доза парацетамолу визначається масою тіла, якщо маса тіла не відома, то до початку лікування дитину необхідно зважити. Добова доза парацетамолу не повинна перевищувати 60 мг/кг/добу, яку необхідно порівну розділити на 4 або 6 прийомів (15 мг/кг через 6 годин або 10 мг/ кг через 4 години).

Дітям з масою тіла від 15 до 21 кг ( зазвичай від 3 до 6 років) по ½ таблетки, при необхідності прийоми повторювати з інтервалом у 6 годин, але не більше 2 таблеток за добу.

Дітям з масою тіла від 21 до 25 кг ( зазвичай від 6 до 10 років) по ½ таблетки, при необхідності прийоми повторювати з інтервалом у 4 години, але не більше 3 таблеток за добу.

Дітям з масою тіла від 26 до 40 кг (зазвичай від 8 до 13 років) по 1 таблетці, при необхідності прийоми повторювати з інтервалом у 4 години, але не більше 6 таблеток за добу.

Дітям з масою тіла від 41 до 50 кг (зазвичай від 12 до 15 років) по 1 таблетці, при необхідності прийоми повторювати з інтервалом у 4 години, але не більше 6 таблеток за добу.

Дорослим і дітям з масою тіла більше 50 кг (після 15 років)

По 1–2 таблетки на один прийом, при необхідності прийом можна повторити через 4 години, середня добова доза становить 3 г парацетамолу на день ( 6 таблеток), однак при сильних болях можна приймати максимальну добову дозу — 4 г парацетамолу (8 таблеток) з інтервалом між прийомами не менше 4 годин.

Курс лікування-не більше 3 днів.

Передозування

Для запобігання передозуванню не слід застосовувати разом з Ефералганом інші препарати, що містять парацетамол.

При одноразовому прийомі у дозі 10 г для дорослого та 150 мг/кг маси тіла дитини може спричинити гепатоцелюлярну недостатність,порушення метаболізму глюкози, метаболічний ацидоз, крововиливи, гіпоглікемію, енцефалопатію, кому та летальний наслідок. При цьому зростає рівень печінкової трансамінази, лактатдегідрогенази та білірубіну, потягом 12–48 годин знижується рівень протромбіну.

Гостра ниркова недостатність із гострим некрозом канальців може проявлятися сильним болем у ділянці попереку, гематурією, протеїнурією і розвинутись навіть за відсутності тяжкого ураження печінки. Відзначалась також серцева аритмія і панкреатит. При тривалому застосуванні препарату у великих дозах з боку органів кровотворення може розвинутись апластична анемія, панцитопенія, агранулоцитоз, нейтропенія, лейкопенія, тромбоцитопенія. При прийомі великих доз з боку ЦНС — запаморочення, психомоторне збудження і порушення орієнтації; з боку сечовидільної системи — нефротоксичність (ниркова коліка, інтерстиціальний нефрит, папілярний некроз); з боку системи травлення — гепатонекроз.

У пацієнтів з факторами ризику (тривалий прийом карбамазепіну, фенобарбітону, фенітоїну, примідону, рифампіцину, звіробою або інших препаратів, що індукують печінкові ферменти; зловживання алкоголем; недостатність глутатіонової системи, наприклад, неправильне харчування, СНІД, голодування, муковісцидоз, кахексія) прийняття 5 г або більше парацетамолу може привести до ураження печінки. Ураження печінки може стати явним через 12–48 годин після передозування.

При передозуванні пацієнта слід негайно доставити в лікарню, навіть якщо відсутні ранні симптоми передозування. Симптоми передозування з’являються протягом перших 24 годин: нудота, блювання, зниження апетиту, блідість, біль у животі, або можуть не відображати тяжкості передозування чи ризику ураження.

Невідкладні заходи: негайна госпіталізація, визначення рівня парацетамолу у плазмі крові, промивання шлунка, протягом перших 10 годин введення антидоту-N-ацетилцистеїну внутрішньовенно або метионіну перорально, симптоматична терапія.

Побічні ефекти

Дуже рідко:

алергічні реакції: анафілаксія, шкірний свербіж, висип на шкірі і слизових оболонках (зазвичай генералізований висип, еритематозний, кропив’янка), ангіоневротичний набряк, мультиформна ексудативна еритема (у т. ч. синдром Стівенса-Джонсона), токсичний епідермальний некроліз (синдром Лайєлла);

з боку системи травлення: нудота, біль в епігастрії, підвищення активності «печінкових» ферментів, як правило, без розвитку жовтяниці;

з боку ендокринної системи: гіпоглікемія, аж до гіпоглікемічної коми;

з боку органів кровотворення: анемія, тромбоцитопенія, лейкопенія, нейтропенія, сульфгемоглобінемія і метгемоглобінемія (ціаноз, задишка, болі в серці), гемолітична анемія;

з боку дихальної системи: бронхоспазм у пацієнтів, чутливих до ацетилсаліцилової кислоти та до інших НПЗЗ.

Іноді можливе нездужання та зниження артеріального тиску, ниркова коліка.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій

Швидкість всмоктування парацетамолу може збільшуватися через одночасне застосування з метоклопрамідом та домперидоном і зменшуватися через застосування з холестираміном. Антикоагулянтний ефект варфарину та інших кумаринів може посилитися при одночасному довготривалому регулярному щоденному застосуванні парацетамолу, з підвищенням ризику кровотечі. Періодичний прийом не має значного ефекту.

Барбітурати зменшують жарознижувальний ефект парацетамолу.

Протисудомні препарати (включаючи фенітоїн, барбітурати, карбамазепін), які стимулюють активність мікросомальних ферментів печінки, можуть посилювати токсичний вплив парацетамолу на печінку внаслідок підвищення ступеня перетворення препарату на гепатотоксичні метаболіти. При одночасному застосуванні парацетамолу з ізоніазидом підвищує ризик розвитку гепатотоксичного синдрому. Парацетамол знижує ефективність діуретиків.

Не застосовувати одночасно з алкоголем.

Термін придатності

3 роки.

Умови зберігання

Зберігати при температурі не вище 30 ° С у недоступному для дітей місці.

Упаковка

По 4 шипучих таблетки у стрипі, 4 стрипи у картонній коробці.

Категорія відпуску

Без рецепта.

ЕФЕРАЛГАН (EFFERALGAN)

ІНСТРУКЦІЯ для медичного застосування препарату

Затверджено МОЗ Украiни від 2017-04-28 р. № 478. Р.п. № UA/5237/02/01

Склад лікарського засобу

діюча речовина: парацетамол;

1 мл розчину орального містить 30 мг парацетамолу;

допоміжні речовини: макрогол 6000, сахарози розчин, сахарин натрію, калію сорбат, кислота лимонна безводна, карамелево-ванільний ароматизатор, вода очищена.

Лікарська форма

Розчин оральний.

Злегка в’язкий розчин коричневого кольору з карамельно-ванільним запахом.

Назва і місцезнаходження виробника

УПСА САС, Франція/UPSA SAS, France.

304, авеню Доктора Жана Брю, 47000 м. Ажан, Франція/304, avenue du Docteur Jean Bru, 47000 Agen, France.

Фармакотерапевтична група

Аналгетики та антипіретики. Парацетамол. Код ATC N02B E01.

Чинить аналгетичну, жарознижувальну та слабку протизапальну дію. Механізм дії зумовлений пригніченням синтезу простагландинів та переважним впливом на центр терморегуляції у гіпоталамусі.Парацетамол після прийому внутрішньо швидко і повністю всмоктується у травному тракті. Максимальна концентрація парацетамолу у плазмі крові досягається через 30–60 хвилин після прийому. Парацетамол метаболізується переважно у печінці з утворенням неактивних сполук з глюкуроновою кислотою та сульфатами.Виводиться в основному з сечею. 90% прийнятої дози парацетамолу виводиться нирками протягом 24 годин, в основному у формі глюкуронідних і сульфатних кон’югатів. Менше 5% виводиться у незміненому вигляді. Період напіввиведення становить приблизно 2 години.

Показання для застосування

Симптоматичне лікування захворювань, що супроводжуються болем слабкої та помірної інтенсивності та/або підвищенням температури тіла.

Протипоказання

Підвищена чутливість до парацетамолу або до інших компонентів препарату.

Тяжкі порушення функції нирок або/та печінки, вроджена гіпербілірубінемія, дефіцит глюкозо-6-фосфатдегідрогенази, алкоголізм, захворювання крові, виражена анемія, лейкопенія.

Належні заходи безпеки при застосуванні

Не застосовувати препарат дітям разом з іншими засобами, що містять парацетамол.

При лікуванні парацетамолом у дозі 60 мг/кг/добу супутнє застосування іншого антипіретика виправдане лише у разі неефективності парацетамолу. Не слід перевищувати рекомендованих доз.

Препарат містить сахарозу, що слід враховувати пацієнтам із непереносимістю фруктози, порушенням всмоктування глюкозо-галактози та/або сахарози- ізомальтози. Якщо ознаки захворювання не почнуть зникати протягом 3 днів лікування препаратом або ж навпаки, стан здоров’я погіршився, необхідно звернутися до лікаря.

Особливі застереження

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Препарат застосовують у педіатричній практиці.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.

Препарат застосовують у педіатричній практиці.

Діти.

Препарат застосовують дітям з масою тіла від 4 до 32 кг (від 1 місяця до 12 років) Спосіб застосування та дози.

Ефералган призначений для дітей з масою тіла від 4 до 32 кг (від 1 місяця до 12 років).

Разова доза парацетамолу становить 15 мг/кг маси тіла. Добова доза парацетамолу не має перевищувати 60 мг/кг маси тіла на добу. Інтервал між прийомами препарату має становити не менше 6 годин. При вираженій нирковій недостатності (кліренс креатиніну менше 10 мл/хв) інтервал між прийомами має становити не менше 8 годин.

У таблиці 1 наведені дані щодо застосування препарату:

Таблиця 1

Вік дитини Середня маса тіла дитини у відповідному віці приблизно становить* Кількість на прийом Добова доза при прийомі 4 рази на добу
1–2 місяці 4 кг 60 мг 240 мг
3–5 місяців 6 кг 90 мг 360 мг
6–10 місяців 8 кг 120 мг 480 мг
11–12 місяців 10 кг 150 мг 600 мг
2 роки 12 кг 180 мг 720 мг
3 роки 14 кг 210 мг 840 мг
4–5 років 16 кг 240 мг 960 мг
6–7 років 20–24 кг 300–360 мг 1200–1440 мг
8–9 років 26–30 кг 390–450 мг 1560–1800 мг
10–12 років 30–32 кг 450–480 мг 1800–1920 мг

* Перед застосуванням препарату дитину необхідно зважити для запобігання передозуванню і уникненню токсичної дії препарату.

На мірну ложку нанесені поділки, що відповідають масі у 4–6-8–10–12–14–16 кг.

Додаткові поділки відповідають проміжній масі тіла: 3–5-7–9-11–13–15 кг.

Препарат можна застосовувати у нерозведеному вигляді або розведеним у невеликій кількості рідини (наприклад у воді, молоці, фруктовому соці).

Мірну ложку наповнити відповідно до маси тіла дитини і коригувати рівень рідини залежно від поділок.

  • Від 4 до 16 кг: використовувати мірну ложку з поділками відповідно до маси тіла дитини, або використовувати поділку, найближчу до маси тіла дитини.

Наприклад від 4 кг до 5 кг: наповнити мірну ложку до поділки 4 кг. У разі необхідності прийом препарату можна повторити через 6 годин.

  • Від 16 до 32 кг: спочатку наповнити мірну ложку, а потім довести до необхідної кількості, наповнюючи мірну ложку вдруге, до отримання маси тіла дитини.

Наприклад від 18 до 19 кг: спочатку наповнити мірну ложку до поділки 10 кг, а потім, вдруге, наповнити до поділки 8 кг. У разі необхідності прийом препарату можна повторити через 6 годин.

Якщо больовий синдром зберігається або посилюється протягом 5 днів від початку лікування препаратом або підвищена температура зберігається чи посилюється протягом 3 днів від початку лікування препаратом, слід переглянути доцільність подальшого застосування препарату.

Передозування

Щоб уникнути передозування, слід перевірити, щоб інші лікарські засоби не містили парацетамол.

Існує ризик передозування в осіб літнього віку і у маленьких дітей (поширені медикаментозне передозування і випадкове отруєння). Це може призвести до летального наслідку.

У дітей з масою тіла менше 37 кг загальна доза парацетамолу не має перевищувати 80 мг/кг/добу.

У дітей з масою тіла менше від 38 кг до 50 кг загальна доза парацетамолу не має перевищувати 3 г/добу.

У дорослих та дітей з масою тіла більше 50 кг загальна доза парацетамолу не має перевищувати 4 г/добу.

При одноразовому прийомі у дозі 10 г для дорослого та 150 мг/кг маси тіла дитини може спричинити гепатоцелюлярну недостатність, порушення метаболізму глюкози, метаболічний ацидоз, крововиливи, гіпоглікемію, енцефалопатію, кому та летальний наслідок. При цьому зростає рівень печінкової трансамінази, лактатдегідрогенази та білірубіну, протягом 12–48 годин знижується рівень протромбіну. Гостра ниркова недостатність із гострим некрозом канальців може проявлятися сильним болем у ділянці попереку, гематурією, протеїнурією і розвинутись навіть у разі відсутності тяжкого ураження печінки. Відзначалась також серцева аритмія і панкреатит. При тривалому застосуванні препарату у великих дозах з боку органів кровотворення може розвинутись апластична анемія, панцитопенія, агранулоцитоз, нейтропенія, лейкопенія, тромбоцитопенія. При прийомі великих доз з боку ЦНС — запаморочення, психомоторне збудження і порушення орієнтації; з боку сечовидільної системи — нефротоксичність (ниркова коліка, інтерстиціальний нефрит, папілярний некроз); з боку системи травлення — гепатонекроз. У пацієнтів з факторами ризику (тривалий прийом карбамазепіну, фенобарбітону, фенітоїну, примідону, рифампіцину, звіробою або інших препаратів, що індукують печінкові ферменти; зловживання алкоголем; недостатність глутатіонової системи, наприклад неправильне харчування, СНІД, голодування, муковісцидоз, кахексія) застосування 5 г або більше парацетамолу може призвести до ураження печінки. Ураження печінки може стати явним через 12–48 годин після передозування. При передозуванні пацієнта слід негайно доставити в лікарню, навіть якщо відсутні ранні симптоми передозування. Симптоми передозування з’являються протягом перших 24 годин: нудота, блювання, зниження апетиту, блідість, біль у животі, або можуть не відображати тяжкості передозування чи ризику ураження. Невідкладні заходи:

— негайна госпіталізація;

— визначення рівня парацетамолу у плазмі крові;

— промивання шлунка;

— введення антидоту N-ацетилцистеїну внутрішньовенно або метіоніну перорально протягом перших 10 годин;

— симптоматична терапія.

Побічні ефекти

Дуже рідко:

алергічні реакції: анафілаксія, анафілактичний шок, набряк Квінке, еритема, кропив’янка, шкірний свербіж, висип на шкірі та слизових оболонках, мультиформна ексудативна еритема, токсичний епідермальний некроліз;

з боку органів кровотворення: анемія, сульфгемоглобінемія і метгемоглобінемія (ціаноз, задишка, болі в серці), гемолітична анемія, тромбоцитопенія, лейкопенія і нейтропенія;

з боку дихальної системи: бронхоспазм у пацієнтів, чутливих до аспірину та до інших НПЗЗ;

з боку системи травлення: нудота, біль в епігастрії, порушення функції печінки, підвищення активності печінкових ферментів, як правило, без розвитку жовтяниці, гепатонекроз (дозозалежний ефект);

з боку ендокринної системи: гіпоглікемія, аж до гіпоглікемічної коми.

При виникненні будь-яких небажаних реакцій слід припинити застосування препарату та обов’язково звернутися до лікаря.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій

При прийомі максимальних доз парацетамолу (4 г/добу) протягом як мінімум 4 днів існує ризик посилення ефекту перорального антикоагулянту і підвищений ризик кровотечі. Слід контролювати МНВ (Міжнародне нормалізоване відношення) через рівні проміжки часу. При необхідності дозу перорального антикоагулянту слід відкорегувати під час лікування парацетамолом.

Швидкість всмоктування парацетамолу може збільшуватись метоклопрамідом та домперідоном і зменшуватись холестираміном. Барбітурати знижують жарознижувальний ефект парацетамолу. Антисудомні препарати (включаючи фенітоїн, барбітурати, карбамазепін), які стимулюють активність мікросомальних ферментів печінки, можуть посилювати токсичний вплив парацетамолу на печінку внаслідок підвищення ступеня перетворення препарату на гепатотоксичні метаболіти. При одночасному застосуванні парацетамолу з гепатотоксичними засобами збільшується гепатотоксичний вплив препарату на печінку. Одночасне застосування високих доз парацетамолу з ізоніазидом, рифампіцином підвищує ризик розвитку гепатотоксичного синдрому. Парацетамол знижує ефективність діуретиків. Не застосовувати одночасно з алкоголем.

Високі концентрації парацетамолу можуть впливати на лабораторні результати визначення глюкози у крові оксидазо-пероксидазним методом, сечової кислоти при використанні методу з фосфорновольфрамовою кислотою.

Термін придатності

3 роки.

Умови зберігання

Зберігати при температурі не вище 25 ° С у недоступному для дітей місці.

Упаковка

По 90 мл розчину орального у флаконі. 1 флакон у комплекті з мірною ложкою у картонній коробці.

Категорія відпуску

Без рецепта.

ЕФЕРАЛГАН (EFFERALGAN)

ІНСТРУКЦІЯ для медичного застосування препарату

Затверджено МОЗ Украiни від 2017-11-17 р. № 1426. Р.п. № UA/5237/03/01, UA/5237/03/02, UA/5237/03/03

Склад лікарського засобу

діюча речовина: парацетамол;

1 супозиторій ректальний містить 80 мг або 150 мг, або 300 мг парацетамолу;

допоміжні речовини: твердий жир.

Лікарська форма

Супозиторії ректальні.

Білі гладкі та глянцеві супозиторії.

Назва і місцезнаходження виробника

Брістол — Майєрс Сквібб, Франція/Bristol-Myers Squibb, France.

47000 Франція, м. Ажан, авеню Доктора Жана Брю, 304/47000 France, Agen, avenue du Docteur Jean Bru, 304.

47520 Франція, м. Ле Пасаж, авеню де Пірене, 979/47520 France, Le Passage, avenue des Pyrenees, 979.

Фармакотерапевтична група

Аналгетики та антипіретики. Код ATC N02B E01.

Чинить аналгетичну, жарознижувальну та слабку протизапальну дію. Механізм дії зумовлений пригніченням синтезу простагландинів та переважним впливом на центр терморегуляції у гіпоталамусі.

Всмоктування парацетамолу при ректальному введенні є більш повільним, ніж при оральному застосуванні, однак воно є більш повним. Пікові концентрації у плазмі крові досягаються протягом 2–3 годин після введення.

Парацетамол швидко розподіляється у всіх тканинах. Концентрації у крові, слині та плазмі є порівнюваними між собою. Зв’язування з білками плазми слабке.

Парацетамол метаболізується переважно у печінці з утворенням неактивних сполук із глюкуроновою кислотою та сульфатами.

Мінімальний шлях метаболізму, що каталізується цитохромом P450, призводить до утворення проміжного реагенту (N-ацетилбензохіноніміну), який при нормальному застосуванні швидко детоксикується відновленим глутатіоном та виводиться у сечу після кон’югації з цистеїном та меркаптопуриновою кислотою. Однак при масивному отруєнні кількість цього токсичного метаболіту підвищується.

Виводиться в основному з сечею. 90% прийнятої дози парацетамолу виводиться нирками протягом 24 годин, в основному у формі глюкуронідних кон’югатів (від 60% до 80%) і сульфатних кон’югатів (від 20% до 30%).

Менше 5% речовини виводиться у незміненому вигляді.

Період напіввиведення становить від 4 до 5 годин.

При серйозній нирковій недостатності (кліренс креатиніну нижче 10 мл/хв) виведення парацетамолу та його метаболітів уповільнюється.

Показання для застосування

Симптоматичне лікування захворювань, що супроводжуються болем слабкої та помірної інтенсивності та/або підвищенням температури тіла.

Протипоказання

Підвищена чутливість до парацетамолу або до інших компонентів препарату.

Дитячий вік до 1 місяця (маса тіла дитини до 4 кг).

Тяжкі порушення функції нирок або/та печінки, вроджена гіпербілірубінемія, дефіцит глюкозо-6-фосфатдегідрогенази, алкоголізм, захворювання крові, виражена анемія, лейкопенія.

Запалення слизової оболонки прямої кишки та порушення функції ануса.

Не застосовувати препарат при діареї.

Належні заходи безпеки при застосуванні

Не давати препарат дітям разом з іншими засобами, що містять парацетамол.

При лікуванні парацетамолом у дозі 60 мг/кг/добу супутнє застосування іншого антипіретика виправдане лише у разі неефективності парацетамолу. Не слід перевищувати рекомендованих доз.

Не застосовувати препарат при діареї.

Якщо гіпертермія продовжується понад 3 доби лікування препаратом або стан здоров’я погіршився, необхідно звернутися до лікаря.

Особливі застереження

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Препарат у даній лікарській формі застосовують тільки дітям.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.

Препарат у даній лікарській формі застосовують тільки дітям.

Діти.

При лікуванні у дітей слід дотримуватись режиму дозування відповідно до маси тіла дитини, та залежно від цього необхідно вибирати відповідну лікарську форму.

Ефералган, супозиторії ректальні по 80 мг призначений для дітей з масою тіла від 4 до 6 кг (віком приблизно від 1 місяця до 4 місяців).

Ефералган, супозиторії ректальні по 150 мг призначений для дітей з масою тіла від 8 до 12 кг (віком приблизно від 6 місяців до 2 років).

Ефералган, супозиторії ректальні по 300 мг призначений для дітей з масою тіла від 15 до 24 кг (віком приблизно від 4 до 9 років).

Спосіб застосування та дози

Препарат слід застосовувати під ретельним наглядом лікаря, з особливою

обережністю дітям віком до 1 року.

Застосовувати ректально. Cупозиторії не підлягають розподілу для отримання

необхідного дозування. Якщо при проведенні розрахунків добової дози відповідно до

маси тіла дитини необхідне разове дозування менше вмісту одного супозиторія, то

після консультації з лікарем рекомендується застосовувати інші лікарські форми

парацетамолу (наприклад розчин оральний).

При лікуванні у дітей слід дотримуватись режиму розрахунку дози відповідно до маси тіла дитини, а залежно від цього необхідно вибирати підходящу лікарську форму. Приблизний вік дітей, виходячи з маси тіла, наведено тільки як рекомендація.

Ефералган, супозиторії ректальні по 80 мг призначений для дітей з масою тіла від 4 до 6 кг (віком приблизно від 1 до 4 місяців). Від 3 до 4 супозиторіїв в день з інтервалом між введеннями 6 годин, залежно від маси тіла дитини з розрахунку 60 мг/кг/добу.

Зразок розрахунку, коли маса тіла дитини — 4 кг:

4 кг х 60 мг = 3 (до трьох супозиторіїв на добу),
80 мг

де:

60 мг — добова доза парацетамолу на 1 кг маси тіла дитини на добу,

80 мг — кількість парацетамолу в одному супозиторії.

Ефералган, супозиторії ректальні по 150 мг призначений для дітей з масою тіла від

8 до 12 кг (віком приблизно від 6 місяців до 2 років). Від 3 до 4 супозиторіїв в день з

інтервалом між введеннями 6 годин, залежно від маси тіла дитини з розрахунку

60 мг/кг/добу.

Зразок розрахунку, коли маса тіла дитини — 10 кг:

10 кг х 60 мг = 4 (до чотирьох супозиторіїв на добу),
150 мг

де:

60 мг — добова доза парацетамолу на 1 кг маси тіла дитини на добу,

150 мг — кількість парацетамолу в одному супозиторії.

Ефералган, супозиторії ректальні по 300 мг призначений для дітей з масою тіла від 15 до 24 кг (віком приблизно від 4 до 9 років).

Зразок розрахунку, коли маса тіла дитини — 20 кг:

20 кг х 60 мг = 4 (до чотирьох супозиторіїв на добу),
300 мг

де:

60 мг — добова доза парацетамолу на 1 кг маси тіла дитини на добу,

300 мг — кількість парацетамолу в одному супозиторії.

Рекомендована добова доза парацетамолу становить близько 60 мг/кг маси тіла/добу, яку слід розподілити на 4 прийоми, тобто 15 мг/кг маси тіла кожні 6 годин. При вираженій нирковій недостатності (кліренс креатиніну менше 10 мл/хв) інтервал між прийомами має становити не менше 8 годин.

Застосування передбачає введення ректально одного супозиторія 80 мг або 150 мг або 300 мг, яке повторюють при необхідності з інтервалом не менше 6 годин, але не перевищуючи добову дозу та кількість 4 супозиторіїв на добу.

Через ризик місцевої токсичності не рекомендується застосування супозиторіїв більше 4 разів на день, а тривалість застосування при ректальному способі введення має бути щонайменшою.

Передозування

Щоб уникнути передозування, не слід застосовувати інші лікарські засоби, що містять парацетамол.

Існує ризик передозування у маленьких дітей (поширені медикаментозне передозування і випадкове отруєння). Це може призвести до летального наслідку.

У дітей з масою тіла менше 37 кг максимальна добова доза парацетамолу не має перевищувати 80 мг/кг маси тіла/добу.

У дітей з масою тіла від 38 кг до 50 кг максимальна добова доза парацетамолу не має перевищувати 3 г/добу.

У дітей з масою тіла понад 50 кг максимальна добова доза парацетамолу не має перевищувати 4 г/добу.

При одноразовому прийомі у дозі 150 мг/кг маси тіла дитини може спричинити гепатоцелюлярну недостатність, порушення метаболізму глюкози, метаболічний ацидоз, крововиливи, гіпоглікемію, енцефалопатію, кому та летальний наслідок. При цьому зростає рівень печінкової трансамінази, лактатдегідрогенази та білірубіну, протягом 12–48 годин знижується рівень протромбіну. Гостра ниркова недостатність із гострим некрозом канальців може проявлятися сильним болем у ділянці попереку, гематурією, протеїнурією і розвинутись навіть у разі відсутності тяжкого ураження печінки. Відзначалась також серцева аритмія і панкреатит. При тривалому застосуванні препарату у великих дозах з боку органів кровотворення може розвинутись апластична анемія, панцитопенія, агранулоцитоз, нейтропенія, лейкопенія, тромбоцитопенія. При прийомі великих доз з боку ЦНС — запаморочення, психомоторне збудження і порушення орієнтації; з боку сечовидільної системи — нефротоксичність (ниркова коліка, інтертиціальний нефрит, папілярний некроз); з боку системи травлення — гепатонекроз. У пацієнтів з факторами ризику (тривалий прийом карбамазепіну, фенобарбітону, фенітоїну, примідону, рифампіцину, звіробою або інших препаратів, що індукують печінкові ферменти; зловживання алкоголем; недостатність глутатіонової системи, наприклад неправильне харчування, СНІД, голодування, муковісцидоз, кахексія) застосування 5 г або більше парацетамолу може призвести до ураження печінки. Ураження печінки може стати явним через 12–48 годин після передозування. При передозуванні пацієнта слід негайно доставити в лікарню, навіть якщо відсутні ранні симптоми передозування. Симптоми передозування з’являються протягом перших 24 годин: нудота, блювання, зниження апетиту, блідість, біль у животі, або можуть не відображати тяжкості передозування чи ризику ураження. Невідкладні заходи:

— негайна госпіталізація;

— визначення рівня парацетамолу у плазмі крові;

— промивання шлунка;

— введення антидоту N-ацетилцистеїну внутрішньовенно або метіоніну перорально протягом перших 10 годин;

— симптоматична терапія.

Побічні ефекти

Дуже рідко:

алергічні реакції: анафілаксія, анафілактичний шок, набряк Квінке, еритема, кропив’янка, шкірний свербіж, висип на шкірі та слизових оболонках, мультиформна ексудативна еритема, токсичний епідермальний некроліз;

з боку органів кровотворення: анемія, сульфгемоглобінемія і метгемоглобінемія (ціаноз, задишка, болі в серці), гемолітична анемія, тромбоцитопенія, лейкопенія і нейтропенія;

з боку дихальної системи: бронхоспазм у пацієнтів, чутливих до аспірину та до інших НПЗЗ;

з боку системи травлення: нудота, біль в епігастрії, порушення функції печінки, підвищення активності печінкових ферментів, як правило, без розвитку жовтяниці, гепатонекроз (дозозалежний ефект);

з боку ендокринної системи: гіпоглікемія, аж до гіпоглікемічної коми.

Пов’язані з лікарською формою: подразнення прямої кишки та анального отвору.

При виникненні будь-яких небажаних реакцій слід припинити застосування препарату та обов’язково звернутися до лікаря.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій

При прийомі максимальних доз парацетамолу (4 г/добу) протягом як мінімум 4 днів існує ризик посилення ефекту перорального антикоагулянту і підвищений ризик кровотечі. Слід контролювати МНВ (Міжнародне нормалізоване відношення) через рівні проміжки часу. При необхідності дозу перорального антикоагулянту слід відкорегувати під час лікування парацетамолом.

Швидкість всмоктування парацетамолу може збільшуватись метоклопрамідом та домперідоном і зменшуватись холестираміном. Барбітурати знижують жарознижувальний ефект парацетамолу. Антисудомні препарати (включаючи фенітоїн, барбітурати, карбамазепін), які стимулюють активність мікросомальних ферментів печінки, можуть посилювати токсичний вплив парацетамолу на печінку внаслідок підвищення ступеня перетворення препарату на гепатотоксичні метаболіти. При одночасному застосуванні парацетамолу з гепатотоксичними засобами збільшується гепатотоксичний вплив препарату на печінку. Одночасне застосування високих доз парацетамолу з ізоніазидом, рифампіцином підвищує ризик розвитку гепатотоксичного синдрому. Парацетамол знижує ефективність діуретиків. Не застосовувати одночасно з алкоголем.

Високі концентрації парацетамолу можуть впливати на лабораторні результати визначення глюкози у крові оксидазо-пероксидазним методом, сечової кислоти при використанні методу з фосфорновольфрамовою кислотою.

Термін придатності

3 роки.

Умови зберігання

Зберігати при температурі не вище 30 °С у недоступному для дітей місці.

Упаковка

По 5 супозиторіїв у блістері, по 2 блістери у картонній коробці.

Категорія відпуску

Без рецепта.

Написать отзыв Эффералган 80мг супп.№10

Внимание: HTML не поддерживается! Используйте обычный текст!
    Плохо           Хорошо