Бускопан 10мг табл. №20 Берінгер

Код:
000001242
Виробник:
Код ATX:
A03B B01
Діюча речовина
Форма выпуска
Рейтинг
Доступные цены
Безупречный сервис
Гарантия качества
Максимальная экономия*
* - при заказе через сайт

Ціни Бускопан 10мг табл. №20 Берінгер

Цены действительны только при заказе через сайт

Інструкція Бускопан 10мг табл. №20 Берінгер

БУСКОПАН® (BUSCOPAN®)

ІНСТРУКЦІЯ для медичного застосування препарату

Затверджено МОЗ Украiни від 2017-11-21 р. № 1470. Р.п. № UA/6378/01/01

Склад лікарського засобу

діючa речовинa: 1 таблетка містить гіосцину бутилброміду 10,0 мг;

допоміжні речовини: кальцію гідрофосфат безводний; крохмаль кукурудзяний; кремнію діоксид колоїдний безводний; кислота винна; кислота стеаринова; повідон; сахароза; тальк; акація; титану діоксид (Е 171); поліетиленгліколь 6000; віск білий; віск карнаубський.

Лікарська форма

Таблетки, вкриті цукровою оболонкою.

Круглі двоопуклі таблетки, вкриті цукровою оболонкою білого кольору.

Назва і місцезнаходження виробника

Дельфарм Реймс/Delpharm Reims.

10 рю Колонель Шарбонно 51100 Реймс, Франція/10 rue Colonel Charbonneaux 51100 Reims, France.

Фармакотерапевтична група

Засоби для лікування функціональних розладів травного тракту. Напівсинтетичні алкалоїди красавки (беладони), четвертинні амонійні сполуки. Код АТС А03В В01.

Препарат чинить спазмолітичну дію на гладкі м’язи шлунково-кишкового тракту, жовчних шляхів і сечостатевого тракту. Як похідна речовина четвертинної амонієвої сполуки, гіосцину бутилбромід не потрапляє у центральну нервову систему. Тому антихолінергічні побічні ефекти з боку центральної нервової системи не виникають. Периферичні антихолінергічні ефекти зумовлюються гангліоблокуючою дією у судинній стінці, а також антимускариновою активністю.

Як четвертинна амонієва сполука, гіосцину бутилбромід є надзвичайно полярною речовиною, і тому він лише частково (8%) всмоктується після перорального застосування. Системна доступність препарату становить менше 1%.

При застосуванні міченого гіосцину бутилброміду було показано, що, незважаючи на дуже низьку концентрацію у крові, рівень цього препарату та/або його метаболітів у шлунково-кишковому тракті, жовчному міхурі, жовчних протоках, печінці та нирках є відносно високим.

Гіосцину бутилбромід не проникає через гематоенцефалічний бар’єр і погано зв’язується з білками плазми крові.

Показання для застосування

Полегшення спазму шлунково-кишкового тракту, спазму сечостатевого тракту та симптомів синдрому подразненого кишечнику.

Протипоказання

Підвищена чутливість до гіосцину бутилброміду або до будь-якого іншого компонента препарату. Міастенія гравіс, мегаколон та вузькокутова глаукома.

Особливі застереження

У випадку появи персистуючого або такого, що посилюється болю нез’ясованого походження в абдомінальній ділянці, що супроводжується такими симптомами як гарячка, нудота, блювання, зміни перистальтики кишечнику, болю в абдомінальній ділянці, зниження артеріального тиску, непритомність або поява крові в калі, необхідна консультація лікаря.

Препарат необхідно з обережністю застосовувати хворим у станах, які можуть супроводжуватися тахікардією, такими як: тиреотоксикоз, серцева недостатність, хірургічні втручання на серці, які можуть у подальшому призвести до тахікардії.

Через можливий ризик появи антихолінергічних ускладнень необхідно з обережністю проводити лікування пацієнтів з можливою обструкцією кишечнику або сечовивідних шляхів.

Оскільки можливе зменшення потовиділення, БУСКОПАН необхідно з обережністю призначати пацієнтам з підвищеною температурою тіла.

У пацієнтів з недіагностованою і тому нелікованою вузькокутовою глаукомою при застосуванні антихолінергічних засобів, таких як БУСКОПАН, може спостерігатися підвищення внутрішньоочного тиску. Тому при появі болю, почервоніння очей, які супроводжуються втратою зору, пацієнту необхідно проконсультуватися з офтальмологом.

Одна таблетка, вкрита цукровою оболонкою 10 мг, містить 41,2 мг цукрози. Пацієнтам з рідкісною спадковою непереносимістю фруктози, глюкозо-галактозної мальабсорбції або недостатності цукразо-ізомальтази не слід застосовувати даний препарат.

Спеціальні застереження щодо застосування препарату при синдромі подразненого кишечнику. Необхідно проконсультуватися з лікарем до початку лікування при виявленні симптомів подразненого кишечнику вперше.

Препарат не можна застосовувати при наступних станах, оскільки лікування може бути невірним, тому необхідно звернутися до лікаря якнайшвидше:

  • вік старше 40 років та вище;
  • кров у калі;
  • вздуття та нудота;
  • втрата аппетиту та зниження маси тіла;
  • блідий вигляд та відчуття втоми;
  • тяжкі ступені запору;
  • підвищення температури тіла;
  • нещодавня подорож за кордон;
  • вагінальні кровотечі або виділення;
  • затруднення та біль при сечовипусканні.

При появі нових, погіршенні існуючих симптомів або відсутності результатів лікування через 2 тижні проконсультуйтеся з лікарем.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Дані щодо застосування гіосцину бутилброміду вагітним обмежені. Немає достатньої інформації про те, чи проникає БУСКОПАН та його метаболіти у грудне молоко.

Як застереження бажано не використовувати БУСКОПАН у період вагітності або годування груддю.

Немає данних щодо впливу на фертильність.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.

Немає данних щодо впливу препарату на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.

Якщо у пацієнта спостерігається порушення акомодації, не слід керувати автомобілем та іншими механічними пристроями.

Діти.

Застосовують дітям віком від 6 років.

Спосіб застосування та дози

Дорослі та діти віком від 12 років: по 2 таблетки 4 рази на добу.

Для полегшення симптомів синдрому подразненного кишечнику: рекомендована початкова доза 1 таблетка 3 рази на добу, потім можна підвищити дозу до 2 таблеток 4 рази на добу.

Діти віком від 6 до 12 років: по 1 таблетці 3 рази на день.

Таблетку запивають достатньою кількістю рідини.

Відсутня специфічна інформація щодо застосування препарату пацієнтами літнього віку.

Передозування

Симптоми. При передозуванні препаратом серйозних симптомів отруєння не спостерігалося.

У разі передозування можуть виникати антихолінергічні ефекти такі як затримка сечовипускання, сухість у роті, почервоніння шкіри, тахікардія, пригнічення перистальтики та транзиторні розлади зору; та спостерігалося дихання Чейна-Стокса.

Терапія. У випадку перорального отруєння необхідно провести промивання шлунка за допомогою активованного вугілля та 15% розчину сульфату магнію.

У разі необхідності можна застосовувати парасимпатоміметичні засоби. Для пацієнтів з глаукомою необхідно застосовувати пілокарпін місцево.

Ускладнення з боку серцево-судинної системи усувають згідно з відповідними терапевтичними принципами. При зупинці дихання потрібна інтубація трахеї та проведення штучної вентиляції легень. При затримці сечі може виникнути потреба катетеризації сечового міхура.

За необхідності необхідно вживати відповідні підтримуючі заходи.

Побічні ефекти

Більшість наведених побічних ефектів можна пояснити антихолінергічними властивостями БУСКОПАНУ. Антихолінергічні побічні ефекти БУСКОПАНУ загалом легкі і минають самостійно.

Критерії оцінки частоти розвитку побічних реакцій лікарського засобу: понад 10% — дуже часто; 1–10% — часто; 0,1–1% –нечасто; 0,01–0,1% — рідко; менше 0,01% — дуже рідко; невідомо (неможливо підрахувати за наявними даними).

Порушення з боку імунної системи:

нечасто — шкірні реакції (наприклад, кропив’янка, свербіж);

рідко — анафілактичний шок*, анафілактичні реакції*, диспное*, висипання*, еритема* та інші прояви гіперчутливості*.

Порушення з боку серцевої системи:

нечасто — тахікардія.

Порушення з боку шлунково-кишкового тракту:

нечасто — сухість у роті, запор.

Порушення з боку органів зору:

невідомо — порушення акомодації.

Порушення з боку шкіри та підшкірної тканини:

нечасто — дисгідроз.

Порушення з боку нирок та сечовивідної системи:

рідко — затримка сечі.

* Дані побічні ефекти зареєстровані протягом постмаркетингових спостережень. З 95% точністю категорія оцінки частоти не перевищує поодинокі (3/1368), але може бути нижче.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій

БУСКОПАН може посилювати антихолінергічний ефект три- та тетрациклічних антидепресантів, антигістамінних засобів, нейролептичних препаратів, хінідину, амантадину, дизопіраміду та інших антихолінергічних засобів (тіотропія, іпратропія, атропіноподібні сполуки).

Супутнє застосування антагоністів дофаміну, зокрема метоклопраміду, може призвести до зниження дії обох препаратів на шлунково-кишковий тракт.

БУСКОПАН може посилювати тахікардію, спричинену бета-адренергічними засобами.

Термін придатності

5 років.

Умови зберігання

Зберігати у недоступному для дітей місці при температурі не вище 25 °С.

Упаковка

По 10 таблеток у блістері; по 1 або 2 блістери в картонній коробці.

Категорія відпуску

Без рецепта.

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

Склад:

діюча речовина: гіосцину бутилбромід;

1 мл містить гіосцину бутилброміду 20 мг;

допоміжні речовини: натрію хлорид, вода для ін’єкцій.

Лікарська форма.

Розчин для ін’єкцій.

Фармакотерапевтична група.

Засоби для лікування функціональних розладів травного тракту. Напівсинтетичні алкалоїди красавки (беладони), четвертинні амонійні сполуки. Код АТС А03В В01.

Фармацевтичні характеристики.

Основні фізико-хімічні властивості: безбарвний або майже безбарвний розчин вільний від видимих часток.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Гіосцину бутилбромід, який є діючою речовиною препарату БУСКОПАН, є напівсинтетичною похідною скополаміну — природної речовини рослинного походження. Гіосцину бутилбромід чинить спазмолітичну дію на гладкі м’язи шлунково-кишкового тракту, жовчних шляхів та сечостатевої системи. Як четвертинна амонієва похідна гіосцину бутилбромід не проникає у центральну нервову систему. Тому не виникають антихолінергічні побічні ефекти з боку центральної нервової системи. Периферичні антихолінергічні ефекти обумовлені гангліоблокуючою дією на стінках внутрішніх органів, а також антимускариновою активністю. Він пригнічує секрецію бронхіального секрету, слини та поту, а у високих дозах — також секрецію соляної кислоти в шлунку. Він також спричиняє циклоплегію.

Фармакокінетика.

Абсорбція та розподіл

Після внутрішньовенного застосування гіосцину бутилбромід швидко розподіляється (t1/2a = 4 хв, t1/2b = 29 хв) у тканинах. Об’єм розподілу (Vss) становить 128 л (що відповідає приблизно 1,7 л/кг). Через високу спорідненість з мускариновими та нікотиновими рецепторами, гіосцину бутилбромід розподіляється головним чином у м’язових клітинах абдомінальної та тазової ділянки, а також в інтрамуральних гангліях органів черевної порожнини. Зв’язування гіосцину бітилброміду з білками плазми крові (альбуміном) становить приблизно 4,4%. Дослідження in vitro показали, що гіосцину бутилбромід (1мМ) взаємодіє з системою транспорту холіну (1,4 нМ) в епітеліальних клітинах плаценти людини.

Метаболізм та виведення

Основний метаболічний шлях — це гідроліз ефірних зв’язків. Період напіввиведення кінцевої фази елімінації (t1/2g) становить приблизно 5 годин. Загальний кліренс — 1,2 л/хв. Клінічні дослідження з радіоактивно міченим гіосцину бутилбромідом показали, що після внутрішньовенної ін’єкції 42–61% радіоактивної дози виводиться нирками, а 28,3–37% — секретується у жовч і у подальшому виводиться з калом. З огляду на низький рівень абсорбції у кишечнику, малоймовірно, щоб гіосцину бутилбромід зазнавав значної ентерогепатичної рециркуляції.

Приблизно 50% незміненої діючої речовини виводиться з сечею. Метаболіти, що виводяться нирками, погано зв’язуються з мускариновими рецепторами, і тому вважається, що вони не мають такої дії як, гіосцину бутилбромід.

Клінічні характеристики.

Показання.

Гострий спазм шлунково-кишкового тракту, жовчовивідних шляхів та сечостатевих органів, у т.ч. жовчна та ниркова коліка.

Застосовують як допоміжний засіб при діагностичних та терапевтичних процедурах, яким можуть заважати спазми, наприклад при ендоскопії шлунка і дванадцятипалої кишки та радіологічних дослідженнях.

Протипоказання.

БУСКОПАН протипоказаний у таких випадках:

  • підвищена чутливість до гіосцину бутилброміду або будь-якого іншого компонента препарату;
  • нелікована вузькокутова глаукома;
  • затримка виведення сечі у зв’язку з інфравезикальною обструкцією (наприклад, доброякісна гіперплазія передміхурової залози);
  • механічний стеноз шлунково-кишкового тракту;
  • тахікардія і тахіаритмія;
  • мегаколон;
  • міастенія гравіс.

Протипоказано застосування БУСКОПАНу шляхом внутрішньом’язових ін’єкцій пацієнтам, які отримують антикоагулянти, через можливе утворення внутрішньом’язової гематоми. Цій категорії пацієнтів препарат вводять підшкірно або внутрішньовенно.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

БУСКОПАН може підсилювати антихолінергічну дію таких лікарських засобів, як три- та тетрациклічні антидепресанти, антигістамінні препарати, нейролептичні препарати, хінідин, амантадин, дизопірамід та інші антихолінергічні засоби (наприклад тіотропій, іпратропій, атропіноподібні сполуки).

Супутнє застосування антагоністів допаміну (наприклад метоклопраміду) може призвести до послаблення дії обох препаратів на шлунково-кишковий тракт.

БУСКОПАН може підсилювати тахікардію, спричинену бета-адренергічними засобами.

Особливості застосування.

Якщо сильний абдомінальний біль невизначеної етіології зберігається або погіршується, або виникає разом з такими симптомами, як гарячка, нудота, блювання, зміна перистальтики кишечнику, больові відчуття в черевній порожнині, зниження артеріального тиску, непритомність або кров у калі, необхідно вжити відповідних діагностичних заходів для визначення етіології симптомів.

Необхідно дотримуватися обережності щодо пацієнтів із захворюваннями серця, яким показане парентеральне введення препарату БУСКОПАН. Рекомендовано спостерігати за станом таких пацієнтів.

При застосуванні таких антихолінергічних засобів, як БУСКОПАН, у пацієнтів з недіагностованою і, отже, нелікованою вузькокутовою глаукомою, може підвищуватися внутрішньоочний тиск. Отже, при болючому почервонінні очей із втратою зору після ін’єкції БУСКОПАНу пацієнтам слід негайно звернутися до офтальмолога.

Після парентерального введення БУСКОПАНу повідомляли про випадки анафілаксії, у тому числі з епізодами шоку. Як і при застосуванні будь-яких інших лікарських засобів, які спричиняють подібні реакції, при ін’єкційному застосуванні БУСКОПАНу пацієнт повинен перебувати під спостереженням.

Даний лікарський засіб містить менш ніж 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу, тобто, по суті, вільний від натрію.

Після відкриття ампули увесь невикористаний розчин має бути утилізований.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Дані щодо застосування гіосцину бутилброміду вагітним жінкам обмежені. Як застережний захід, бажано не застосовувати БУСКОПАН під час вагітності.

Годування груддю

Антихолінергічні препарати можуть пригнічувати лактацію. Невідомо, чи виділяється гіосцину бутилбромід або його метаболіти в грудне молоко. Було виявлено, що новонароджені мають підвищену чутливість до деяких антихолінергічних препаратів. Ризик для новонароджених/немовлят виключити не можна.

Необхідно прийняти рішення щодо доцільності припинення вигодовування дитини грудним молоком або повної/тимчасової відміни препарату БУСКОПАН, враховуючи користь вигодовування грудним молоком для дитини та користь терапії цим препаратом для жінки.

Фертильність

Жодних досліджень з вивчення впливу цього препарату на фертильність у людини не проводилося.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.

Досліджень з вивчення здатності впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами не проводили. Однак пацієнтів необхідно попередити щодо можливих проявів побічних реакцій, таких як порушення акомодації або запаморочення, при застосуванні БУСКОПАНу. Тому потрібно бути обережними при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами. Якщо у пацієнтів спостерігаються порушення акомодації або запаморочення, вони повинні утримуватися від виконання потенційно небезпечних завдань, таких як керування автотранспортом або робота з механізмами.

Спосіб застосування та дози.

Препарат призначений для внутрішньом’язового, підшкірного або внутрішньовенного введення.

Може вводитися шляхом внутрішньом’язової, підшкірної або повільної внутрішньовенної ін’єкції.

Дорослі

При гострому спазматичному болю дорослим призначають вміст 1–2 ампул препарату БУСКОПАН залежно від важкості симптомів (разова доза: 20–40 мг гіосцину бутилброміду; максимальна добова доза: 100 мг гіосцину бутилброміду).

Діти віком від 6 років до 18 років

Препарат призначають у дозі 0,3–0,6 мг/кг (максимальна добова доза: 1,5 мг/кг).

БУСКОПАН не слід застосовувати постійно щоденно або більш ніж протягом 3-х днів без встановлення причини абдомінального болю.

Діти.

Препарат застосовують дітям віком від 6 років.

Передозування.

Симптоми

До цього часу у людей не спостерігалося ознак отруєння цим препаратом.

У випадку передозування можуть спостерігатися антихолінергічні ефекти, такі як розлади зору, тахікардія, сухість у роті, затримка сечі, дисгідроз та почервоніння шкіри.

У дослідженнях на тваринах після застосування надзвичайно високих доз препарату спостерігалися атаксія, тремор, судоми, задишка та антихолінергічні ефекти (мідріаз, сухість слизових оболонок, тахікардія та пригнічення шлунково-кишкової перистальтики із накопиченням їжі у шлунку та кишечнику). Смерть наступала внаслідок паралічу дихання.

Лікування

Оскільки до цього часу не повідомлялося про жодні випадки отруєння препаратом БУСКОПАН, наведені нижче заходи були визначені на основі теоретичних міркувань.

При необхідності можна застосовувати парасимпатоміметичні засоби (неостигмін 0,5–2,5 мг внутрішньом’язово або внутрішньовенно). При появі симптомів глаукоми необхідно застосовувати пілокарпін місцево та терміново проконсультуватися з офтальмологом. Ускладнення з боку серцево-судинної системи усувають згідно зі звичайними терапевтичними підходами. При зупинці дихання потрібна інтубація та проведення штучної вентиляції легень. При затримці сечі може знадобитись катетеризація сечового міхура. Окрім того, необхідно вживати відповідні підтримуючі заходи.

Побічні реакції.

Більшість наведених побічних ефектів можна пояснити антихолінергічними властивостями БУСКОПАНу. Антихолінергічні побічні ефекти БУСКОПАНу загалом легкі та проходять самостійно.

Частота за класифікацією MedDRA:

дуже часто ≥ 1/10;

часто ≥ 1/100, < 1/10;

нечасто ≥ 1/1000, < 1/100;

рідко ≥ 1/10000, < 1/1000;

дуже рідко < 1/10000; невідомо (неможливо визначити за наявними даними).

Порушення з боку серцевої системи
Часто:тахікардія.
Порушення зору
Часто:

Невідомо:

порушення акомодації, особливо у пацієнтів з далекозорістю, яка не була належним чином відкоригована.

мідріаз, підвищення внутрішньоочного тиску.

Порушення з боку шлунково-кишкового тракту
Часто:зниження секреції слини (наприклад, сухість у роті).
Порушення з боку нирок та сечовидільної системи
Невідомо:утруднення сечовиділення (наприклад, затримка сечі та дизурія).
Порушення з боку шкіри та підшкірної тканини
Невідомо:зниження потовиділення.
Порушення судинної системи
Часто:

Невідомо:

запаморочення.

зниження артеріального тиску, припливи.

Порушення з боку імунної системи
Невідомо:шкірні реакції (такі як кропив’янка, висипання, еритема і свербіж), реакції гіперчутливості, анафілактичні реакції, диспное, анафілактичний шок (який може мати летальний наслідок).

Повідомлення про підозрювані побічні реакції

Повідомлення про підозрювані побічні реакції після реєстрації лікарського засобу є важливою процедурою. Це дає змогу продовжувати контролювати співвідношення користь/ризик для цього лікарського засобу. Медичних працівників просять повідомляти про усі підозрювані побічні реакції у Державний експертний центр МОЗ України.

Термін придатності.

3 роки. Не застосовувати препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.

Умови зберігання.

Зберігати при температурі не вище 25 °С. Зберігати у недоступному для дітей місці.

Упаковка.

1 мл розчину в ампулі, по 5 ампул у картонній коробці.

Категорія відпуску.

За рецептом.

Виробник.

Берінгер Інгельхайм Еспана, СА/Boehringer Ingelheim Espana, SA

Місцезнаходження.

Прат де ла Риба, 50

08174 САНТ КУГАТ ДЕЛ ВАЛЛЕС (Барселона), Іспанія/

Prat de la Riba, 50

08174 SANT CUGAT DEL VALLES (Barcelona), Spain.

Заявник.

ТОВ «Санофі-Авентіс Україна».

Місцезнаходження.

Україна, 01033, м. Київ, вул. Жилянська, 48–50А.

Форма випуску Бускопан 10мг табл. №20 Берінгер

Написати відгук Бускопан 10мг табл. №20 Берінгер

Увага: HTML не підтримується!
    Погано           Добре