Диклак гель 5% 100г Сандоз

Код:
000001979
Виробник:
Код ATX:
M02A A15
Діюча речовина
Форма выпуска
Рейтинг
Доступные цены
Безупречный сервис
Гарантия качества
Максимальная экономия*
* - при заказе через сайт

Ціни Диклак гель 5% 100г Сандоз

Цены действительны только при заказе через сайт

Інструкція Диклак гель 5% 100г Сандоз

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарського засобу

ДИКЛАК® ГЕЛЬ

(DICLAC® GEL)

Склад:

діюча речовина: diclofenac;

1 г гелю містить диклофенаку натрію 50 мг;

допоміжні речовини: спирт ізопропіловий, вода очищена, макроголу-7-гліцерилкокоат, гіпромелоза.

Лікарська форма.

Гель.

Основні фізико-хімічні властивості: безбарвний або злегка жовтуватий прозорий гель з характерним запахом ізопропанолу, без бульбашок повітря.

Фармакотерапевтична група.

Засоби, що застосовуються місцево при суглобовому і м'язовому болю. Нестероїдні протизапальні засоби для місцевого застосування. Диклофенак.

Код АТХ М02А А15.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Диклак® Гель — нестероїдний протизапальний засіб для зовнішнього застосування групи похідних фенілоцтової кислоти. Препарат має виражені місцеві протиревматичні, знеболювальні та протизапальні властивості, що зумовлено пригніченням синтезу простагландинів — медіаторів болю та запалення.

При запаленні, спричиненому травмами або ревматичними захворюваннями, Диклак® Гель призводить до зменшення болю, набряку тканин та скорочення періоду поновлення функцій ушкоджених суглобів, зв'язок, сухожиль і м'язів.

Фармакокінетика.

Диклофенак натрію повільно та частково абсорбується з поверхні шкіри. Кількість диклофенаку, яка всмоктується через шкіру, пропорційна до площі його нанесення і залежить як від загальної застосованої дози препарату, так і від ступеня гідратації шкіри. Максимальна концентрація у плазмі крові спостерігається через 69 годин. Після внутрішнього застосування максимальна концентрація у плазмі крові досягається приблизно через 12 години. Середній час утримання діючої речовини у системній циркуляції − приблизно 9 годин, що значно довше порівняно з 12 годинами після внутрішнього застосування.

Диклофенак накопичується у шкірі, яка слугує резервуаром, звідки відбувається поступове вивільнення речовини у прилеглі тканини. Звідти диклофенак переважно надходить у глибші запалені тканини, такі як суглоби, де продовжує діяти і визначається у концентраціях до 20 разів більших, ніж у плазмі крові.

Метаболізм та виведення препарату після нанесення на шкіру аналогічні таким після системного застосування. Диклофенак та його метаболіти виводяться переважно з сечею. Загальний системний плазмовий кліренс диклофенаку становить 263 ± 56 мл/хв, а кінцевий період напіввиведення у середньому — 13 години. Диклофенак зв'язується з білками плазми крові на 99%. Після швидкого метаболізму в печінці (гідроксилювання і зв'язування з глюкуроновою кислотою) дві третини речовини виводиться нирками й одна третина − з жовчю.

При нирковій або печінковій недостатності метаболізм та виведення з організму диклофенаку не змінюються.

Клінічні характеристики.

Показання.

Місцеве лікування болю та запалення суглобів, м'язів, зв'язок та сухожиль ревматичного або травматичного походження.

Протипоказання.

Підвищена чутливість до диклофенаку або до інших нестероїдних протизапальних засобів, до ізопропілового спирту або до інших компонентів лікарського засобу. Наявність в анамнезі нападів бронхіальної астми, кропив'янки, гострого риніту, назальних поліпів, ангіоедеми, зумовлених застосуванням ацетилсаліцилової кислоти або інших нестероїдних протизапальних засобів. Останній триместр вагітності. Дитячий вік.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Оскільки системна абсорбція диклофенаку внаслідок місцевого застосування препарату дуже низька, виникнення взаємодій малоймовірне.

Особливості застосування.

З обережністю слід застосовувати препарат з пероральними нестероїдними протизапальними засобами.

Ймовірність розвитку системних побічних ефектів при місцевому застосуванні диклофенаку є незначною порівняно із застосуванням його пероральних форм, але вона не виключається при застосуванні препарату на відносно великих ділянках шкіри впродовж тривалого часу.

Диклак® Гель рекомендується наносити тільки на інтактні ділянки шкіри, запобігаючи потраплянню на запалену, поранену або інфіковану шкіру. Слід уникати контакту препарату з очима та слизовими оболонками. Препарат не застосовувати внутрішньо.

При появі будь-яких шкірних висипів лікування препаратом потрібно припинити. Застосовувати під повітронепроникну оклюзійну пов'язку не рекомендується, але допускається його застосування під неоклюзійну пов'язку. У випадку розтягнення зв'язок уражену ділянку можна перев'язати бинтом.

Не наносити на відкриті рани або інфіковану шкіру, а також на ділянки шкіри, уражені екземою, або на слизові оболонки.

Диклак® Гель містить ізопропіловий спирт, який може спричинити легке локалізоване подразнення шкіри.

Через можливість виникнення світлочутливості необхідно уникати дії прямих сонячних променів та візитів до солярію протягом лікування та 2 тижні після припинення лікування.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Клінічний досвід застосування диклофенаку вагітним жінкам обмежений. Як і інші нестероїдні протизапальні засоби, препарат протипоказаний під час ІІІ триместру вагітності у зв'язку з можливістю розвитку слабкості родової діяльності, можливим подовженням часу кровотечі, порушенням функції нирок плода з подальшим маловоддям та/або розвитком серцево-легеневої токсичності з передчасним закриттям артеріальної протоки та легеневою гіпертензією. Застосування препарату протягом перших двох триместрів вагітності допускається, тільки якщо очікувана користь переважає потенційний ризик для плода. При цьому жінкам, які планують вагітність, та протягом перших двох триместрів вагітності рекомендується зменшити дозування до мінімально можливого рівня та скоротити термін лікування.

Невідомо, чи виділяється диклофенак при зовнішньому застосуванні в грудне молоко, тому застосування лікарського засобу Диклак® Гель у період годування груддю допускається, тільки якщо очікувана користь, на думку лікаря, переважає над потенційним ризиком для немовляти. При наявності вагомих підстав для застосування препарату у період годування груддю гель не слід наносити на молочні залози або великі ділянки шкіри та не слід застосовувати у більшій кількості або впродовж більш тривалого часу, ніж рекомендується.

Фертильність. Немає доступних даних щодо впливу диклофенаку при місцевому застосуванні на фертильність людини.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Не впливає.

Спосіб застосування та дози.

Диклак® Гель застосовувати 34 рази на добу, злегка втираючи у шкіру. Кількість препарату, яка застосовується, залежить від розміру ураженої зони (так, 24 г гелю, що за об'ємом відповідає розміру вишні або волоського горіха, достатньо для нанесення на ділянку площею 400–800 см2).

Після аплікації препарату необхідно вимити руки, окрім тих випадків, коли саме ця ділянка підлягає лікуванню.

Тривалість терапії залежить від характеру захворювання та ефективності лікування.

Препарат не слід застосовувати довше 14 днів поспіль.

У разі застосування препарату не за призначенням лікаря необхідно звернутися до нього за консультацією, якщо після 7 днів лікування стан пацієнта не покращився або погіршився.

Пацієнти літнього віку (понад 65 років). Немає ніяких підстав вважати, що пацієнти літнього віку потребують спеціального підбору дози або в них можуть виникнути побічні реакції, відмінні від інших пацієнтів.

Пацієнти з нирковою недостатністю. Немає ніяких підстав вважати, що пацієнти з нирковою недостатністю потребують спеціального підбору дози.

Пацієнти з печінковою недостатністю. Немає ніяких підстав вважати, що пацієнти з печінковою недостатністю потребують спеціального підбору дози.

Діти.

Рекомендації щодо дозування та терапевтичні показання щодо застосування лікарського засобу Диклак® Гель у дітей відсутні.

Передозування.

Передозування малоймовірне у зв'язку з низькою абсорбцією диклофенаку у системний кровоток при місцевому застосуванні. У разі випадкового проковтування слід враховувати, що 1 туба препарату по 100 г містить еквівалент 1 г диклофенаку натрію; при цьому можливий розвиток системних побічних реакцій.

У разі випадкового проковтування препарату слід одразу спорожнити шлунок та застосувати адсорбент. Показано симптоматичне лікування із застосуванням терапевтичних заходів, яких вживають при отруєнні нестероїдними протизапальними засобами.

Побічні реакції.

Диклак® Гель зазвичай добре переноситься. Небажані реакції включають легкі тимчасові реакції на шкірі у місці нанесення. У рідкісних випадках можуть спостерігатися алергічні реакції.

Оцінка побічних реакцій наведена за частотою проявів: дуже поширені (≥ 1/10), поширені (≥ 1/100, ≤ 1/10), непоширені (≥ 1/1000, ≤ 1/100), рідко поширені (≥ 1/10 000, ≤ 1/1000), дуже рідко поширені (< 1/10 000).

Інфекції та інвазії: дуже рідко поширені — пустульозні висипи.

З боку шкіри: непоширені — висипання, свербіж, почервоніння, екзема, екзантема, еритема, печіння, поява набряків і везикул, папули, пустули, лущення і сухість шкіри, дерматит (у тому числі контактний дерматит); рідко поширені — бульозний дерматит; дуже рідко поширені — реакції світлочутливості, генералізовані шкірні висипи, відчуття печіння шкіри.

З боку імунної системи: дуже рідко поширені — реакції підвищеної чутливості (у тому числі кропив'янка), ангіоневротичний набряк обличчя, задишка.

З боку дихальної системи: дуже рідко поширені — бронхіальна астма.

З боку травної системи побічні реакції виникають дуже рідко після місцевого застосування препаратів, які містять диклофенак.

При застосуванні гелю у високих дозах або його нанесенні на великі ділянки шкіри не можна виключити можливість виникнення системних побічних реакцій, а також реакцій гіперчутливості у формі ангіоедеми, диспное.

Термін придатності.

3 роки.

Умови зберігання.

Зберігати при температурі не вище 25 °С.

Зберігати в недоступному для дітей місці.

Упаковка.

По 50 г або 100 г гелю в тубі; по 1 тубі в картонній коробці.

Категорія відпуску.

Без рецепта.

Виробник.

Салютас Фарма ГмбХ.

Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності.

Виробнича дільниця в Остерведінгені, Ланге Герен 3, Сюлзеталь, ОТ Остерведінген, Саксонія-Ангальт, 39171, Німеччина.

ІНСТРУКЦІЯ для медичного застосування лікарського засобу

Склад:

діюча речовина: натрію диклофенак;

1 г гелю містить натрію диклофенаку 10 мг;

допоміжні речовини: RRR-a-токоферол, карбомер, децилолеат, октилдодеканол, лецитин, аміаку розчин 10%, динатрію едетат, ароматизатор — олія «Vert de Creme», спирт ізопропіловий, вода очищена.

Лікарська форма.

Гель.

Основні фізико-хімічні властивості: злегка жовтуватого кольору однорідний гель з характерним запахом ізопропанолу без агломератів, грудок та сторонніх часток.

Фармакотерапевтична група.

Засоби, що застосовуються місцево при суглобовому і м'язовому болю. Нестероїдні протизапальні засоби для місцевого застосування. Диклофенак.

Код АТХ M02A A15.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Диклофенак — нестероїдний протизапальний засіб (НПЗЗ) для зовнішнього застосування групи похідних фенілоцтової кислоти. Препарат має виражені місцеві протиревматичні, знеболювальні та протизапальні властивості, зумовлені пригніченням синтезу простагландинів — медіаторів болю та запалення. При запаленні, спричиненому травмами або ревматичними захворюваннями, Диклак® Ліпогель призводить до зменшення болю, набряку тканин та скорочення періоду поновлення функцій ушкоджених суглобів, зв'язок, сухожиль і м'язів. Завдяки водно-спиртовій основі препарат чинить також місцеву анестезувальну та охолоджувальну дію.

Фармакокінетика.

Кількість диклофенаку, абсорбованого через шкіру, пропорційна до площі його нанесення і залежить як від загальної застосованої дози препарату, так і від ступеня гідратації шкіри. Ступінь абсорбції диклофенаку становить приблизно 6%, від дози після місцевого застосування 2,5 г гелю диклофенаку на 500 см2 шкіри, визначається по відношенню до загальної ниркової елімінації порівнянно з таблетками диклофенаку. Закупорка протягом 10 годин призводить до триразового збільшення кількості диклофенаку.

Після місцевого введення гелю в ділянці рук та колінних суглобів концентрація диклофенаку може бути виміряна у плазмі крові, синовіальній тканині та синовіальній рідині. Максимальна концентрація у плазмі крові диклофенаку після місцевого введення приблизно в 100 разів нижча, ніж після перорального прийому таблеток. 99,7% диклофенаку зв'язується з білками сироватки крові, головним чином з альбуміном (99,4%). Диклофенак накопичується у шкірі, яка слугує резервуаром, звідки відбувається поступове вивільнення речовини у прилеглі тканини. Звідти диклофенак переважно надходить у глибші запалені тканини, такі як суглоби, де продовжує діяти і визначається у концентраціях до 20 разів більших, ніж у плазмі крові.

Метаболізм диклофенаку включає в себе частково глюкуронування інтактних молекул, але головним чином гидроксилювання з утворенням декількох фенольних метаболітів. Два з цих фенольних метаболітів біологічно активні, однак значно меншою мірою, ніж диклофенак.

Загальний системний плазмовий кліренс диклофенаку становить 263 +/- 56 мл/хв (середнє значення +/- SD). Термін напіввиведення становить від 1 до 2-х годин. Чотири з метаболітів, включаючи два активних, також мають короткий період напіввиведення від 1 до 3 годин. Один метаболіт, 3'-гідрокси-4'-метокси-диклофенак, має більш тривалий період напіврозпаду плазми, але практично не активний. Диклофенак та його метаболіти виводяться в основному з сечею.

Клінічні характеристики.

Показання.

Місцеве лікування болю та запалення суглобів, м'язів, зв'язок та сухожиль ревматичного або травматичного походження.

Протипоказання.

Підвищена чутливість до диклофенаку або до інших нестероїдних протизапальних засобів, до ізопропілового спирту, або до інших компонентів препарату. Наявність в анамнезі нападів бронхіальної астми, кропив'янки, гострого риніту, назальних поліпів, ангіоедеми, зумовлених застосуванням ацетилсаліцилової кислоти або інших нестероїдних протизапальних засобів. Останній триместр вагітності.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Оскільки системна абсорбція диклофенаку при місцевому застосуванні препарату дуже низька, виникнення взаємодій малоймовірне.

Особливості застосування.

З обережністю застосовувати з пероральними нестероїдними протизапальними засобами.

Імовірність розвитку системних побічних ефектів при місцевому застосуванні диклофенаку є незначною порівнянно із застосуванням його пероральних форм, але вона не виключається при застосуванні препарату на відносно великих ділянках шкіри протягом тривалого часу.

Диклак® Ліпогель рекомендується наносити тільки на інтактні ділянки шкіри, запобігаючи потрапляння на запалену, поранену або інфіковану шкіру. Слід уникати контакту препарату з очима та слизовими оболонками. Препарат не можна ковтати.

При появі будь-яких шкірних висипів лікування препаратом потрібно припинити. Застосування герметичної пов'язки не рекомендується. У випадку розтягнення зв'язок уражену ділянку можна перев'язати бинтом.

При станах, що супроводжуються почервонінням або опуханням суглобів, гострим болем у ділянці попереку, що віддає у нижні кінцівки та/або супроводжується неврологічними порушеннями (відчуття оніміння, поколювання), слід проконсультуватися з лікарем.

Застосування гелю допускається під неоклюзійну повязку, але його не слід застосовувати під повітронепроникні оклюзійні пов'язки.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Клінічний досвід застосування вагітним жінкам обмежений, тому у період вагітності або годування груддю не рекомендується застосовувати цей препарат. Застосування препарату протипоказане у ІІІ триместрі вагітності у зв'язку з можливістю розвитку слабкості пологової діяльності, ниркової недостатністі плода, маловоддя та/або передчасного закриття артеріальної протоки.

Диклофенак натрію проникає у незначній кількості у грудне молоко, тому при наявності вагомих підстав для застосування гелю у період годування груддю його не слід наносити на молочні залози або великі ділянки шкіри та застосовувати протягом тривалого часу.

Фертильність

Немає доступних даних щодо впливу диклофенаку при місцевому застосуванні на фертильність людини.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Не впливає.

Спосіб застосування та дози.

Дорослим та дітям віком від 14 років Диклак® Ліпогель застосовувати 3–4 рази на добу. Кількість препарату, що застосовується, залежить від розміру ураженої зони (так, 2–4 г, що за розміром відповідає розміру вишні або волоського горіха, достатньо для нанесення на ділянку площею 400–800 см2). Гель наносити тонким шаром і злегка втирати у шкіру. Не слід застосовувати під повітронепроникну оклюзійну пов'язку.

Після аплікації препарату необхідно вимити руки, окрім тих випадків, коли саме ця ділянка підлягає лікуванню.

Тривалість терапії залежить від показань та ефективності лікування.

Препарат не слід застосовувати довше 14 днів поспіль при ушкодженнях або ревматизмі м'яких тканин та 21 дня при болю в суглобах артритного походження, якщо інше не рекомендовано лікарем.

Необхідно звернутися за консультацією лікаря, якщо симптоми захворювання не зменшуються або посилюються після 7 днів лікування.

Діти.

Препарат не застосовувати дітям віком до 14 років. При застосуванні лікарського засобу дітям віком від 14 років довше 7 днів або якщо симптоми захворювання посилюються, необхідно звернутися за консультацією лікаря.

Передозування.

Передозування малоймовірне у зв'язку з низькою абсорбцією диклофенаку у системний кровотік при місцевому застосуванні.

У разі випадкового проковтування препарату слід одразу спорожнити шлунок та прийняти адсорбент. Показане симптоматичне лікування із застосуванням терапевтичних заходів, що використовують при отруєнні нестероїдними протизапальними засобами.

Побічні реакції.

Оцінка побічних реакцій наведена за частотою проявів: дуже часті (≥ 1/10), часті (≥ 1/100, < 1/10), нечасті (≥ 1/1000, < 1/100), поодинокі (≥ 1/10000, < 1/1000), рідкісні (< 1/10000).

З боку шкіри: нечасті – свербіж, почервоніння, екзантема, печіння, поява набряків і везикул, папули, пустули, лущення і сухість шкіри, дерматит (у тому числі контактний дерматит); поодинокі — бульозний дерматит; рідкісні — реакції світлочутливості, пустульозні висипання, екзема.

З боку імунної системи: рідкісні — реакції підвищеної чутливості (у тому числі кропив'янка, ангіоневротичний набряк обличчя), задишка.

З боку дихальної системи: рідкісні — бронхіальна астма.

З боку травного тракту побічні реакції виникають дуже рідко після місцевого застосування препаратів, що містять диклофенак.

При застосуванні гелю у високих дозах або його нанесенні на великі ділянки шкіри не можна виключити можливість виникнення системних побічних реакцій, а також реакцій гіперчутливості у формі ангіоедеми, диспное.

Термін придатності.

3 роки.

Умови зберігання.

Зберігати при температурі не вище 25 °С.

Зберігати у недоступному для дітей місці.

Упаковка.

По 50 г гелю у тубі; по 1 тубі у картонній коробці.

Категорія відпуску.

Без рецепта.

Виробник.

Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина/Salutas Pharma GmbH, Germany.

Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності.

Виробнича дільниця в Остерведінгені, Ланге Герен 3, Сюлзеталь, ОТ Остерведінген, Саксонія-Ангальт, 39171, Німеччина/Betriebsstaette Osterweddingen, Lange Goehren 3, Suelzetal, OT Osterweddingen, Sachsen-Anhalt, 39171, Germany.

Написати відгук Диклак гель 5% 100г Сандоз

Увага: HTML не підтримується!
    Погано           Добре