Бетадин супп. 200мг №14 Егіс Угорщина

Код:
000001040
Виробник:
Код ATX:
G01A X11
Діюча речовина
Форма выпуска
Рейтинг
Доступные цены
Безупречный сервис
Гарантия качества
Максимальная экономия*
* - при заказе через сайт

Ціни Бетадин супп. 200мг №14 Егіс Угорщина

Цены действительны только при заказе через сайт
№6
вул. Валентинівська, 18д
з 8-00 до 20-00
246.20 грн
- +
варіат

Інструкція Бетадин супп. 200мг №14 Егіс Угорщина

БЕТАДИН® (BETADINЕ®)

ІНСТРУКЦІЯ для медичного застосування препарату

Затверджено МОЗ Украiни від 2017-08-09 р. № 921. Р.п. № UA/6807/03/01

Склад лікарського засобу:

діюча речовина: повідон-йод; 1 мл розчину містить 100 мг повідон-йоду; допоміжні речовини: гліцерин (85%), ноноксинол 9, кислота лимонна безводна, натрію гідрофосфат безводний, натрію гідроксид, вода очищена.

Лікарська форма.

Розчин для зовнішнього та місцевого застосування.

Pозчин темно-коричневого кольору із запахом йоду, не містить зважених та осаджених часток.

Назва і місцезнаходження виробника.

ВАТ Фармацевтичний завод ЕГІС, Угорщина за ліцензією компанії МУНДІФАРМА А.Т., Швейцарія/EGIS Pharmaceuticals PLC, Hungary under license from MUNDIFARMA А.G., Switzerland, 9900, Керменд, вул. Матяш кірай 65, Угорщина/9900, Kormend, Matyas kiraly ut 65, Hungary.

Фармакотерапевтична група.

Антисептичні та дезінфікуючі засоби. Повідон-йод.

Код АТС D08A G02.

Повідон-йод є комплексом йоду та полімеру полівінілпіролідону, що виділяє йод протягом певного часу після його нанесення на шкіру. Елементарний йод проявляє сильну бактерицидну дію, має широкий спектр протимікробної дії щодо бактерій, вірусів, грибків та найпростіших мікроорганізмів. Механізм дії: вільний йод здійснює швидкий бактерицидний ефект, а полімер є депо для йоду. При контакті зі шкірою та слизовими оболонками з полімера виділяється значна кількість йоду. При утворенні комплексу із ПВП йод значною мірою втрачає місцевоподразнювальну дію, що притаманна спиртовим розчинам йоду, і тому добре переноситься шкірою, слизовими оболонками та ураженими поверхнями. Йод реагує з окислювальними-сульфідними (SH) та -гідроксильними (ОН)-групами амінокислот, що входять до складу ферментів і структурних білків мікроорганізмів, інактивуючи чи руйнуючи ці білки. Більшість мікроорганізмів знищуються при дії in vitro менш ніж за хвилину, а основна руйнівна дія відбувається у перші 15–30 секунд. При цьому йод знебарвлюється, у зв'язку з чим зміна насиченості коричневого кольору є індикатором його ефективності. Активна речовина препарату Бетадин® розчин нашкірний має широкий антимікробний спектр дії, а саме — діє на грампозитивні та грамнегативні бактерії (бактерицидний), на віруси (віруліцидний), на грибки (фунгіцидний) та спори грибків (спорицидний), а також на деякі простіші мікроорганізми (протозойний). Завдяки механізму дії резистентність на препарат, у тому числі вторинна резистентність при довготривалому застосуванні не очікується. Препарат розчиняється у воді і легко змивається водою. Довготривале нанесення препарату на великі ранові поверхні чи тяжкі опіки, а також слизові оболонки може призвести до всмоктування значної кількості йоду. Як правило, внаслідок довготривалого застосування препарату вміст йоду у крові швидко підвищується. Концентрація повертається до початкового рівня через 7–14 діб після останнього застосування препарату. У пацієнтів з нормальною функцією щитовидної залози збільшення запасів йоду не викликає клінічно значущих змін тиреоїдного гормонального статусу. Абсорбція і ниркова екскреція повідону-йоду залежить від його молекулярної маси, а оскільки вона коливається у межах 35000–50000, то можлива затримка речовини. Об'єм розподілу відповідає приблизно 38% маси тіла, час біологічного напіввиведення після вагінального застосування становить близько 2-х діб. Нормальний загальний рівень йоду у плазмі крові становить приблизно 3,8–6 мкг/дл, а рівень неорганічного йоду — 0,01–0,5 мкг/дл. Виводиться препарат з організму переважно через нирки з кліренсом від 15 до 60 мл/хв залежно від рівня йоду у плазмі крові та кліренсу креатиніну (у нормі: 100–300 мкг йоду на 1 г креатиніну).

Показання для застосування

  • Дезінфекція рук і антисептична обробка слизових оболонок, наприклад, перед хірургічними операціями, гінекологічними та акушерськими процедурами, катетеризацією сечового міхура, біопсією, ін'єкціями, пункціями, взяттям крові, а також як перша допомога при випадковому забрудненні шкіри інфікованим матеріалом.
  • Антисептична обробка ран та опіків.
  • Гігієнічна та хірургічна дезінфекція рук.

Протипоказання

  • Підвищена чутливість до йоду чи підозра на неї або до інших компонентів препарату.
  • Пацієнти з порушеннями функції щитовидної залози (вузловий колоїдний зоб, ендемічний зоб і тиреоідит Хашимото).
  • Перед та після лікування та сцинтиграфії з радіоактивним йодом, у хворих із карциномою щитовидної залози.
  • Герпетиформний дерматит Дюринга.
  • Ниркова недостатність.

Належні заходи безпеки при застосуванні.

Застосування повідон-йоду може зменшити поглинання йоду щитовидною залозою, що може вплинути на результати деяких обстежень і процедур (сцинтиграфії щитовидної залози, визначення білковозв'язуючого йоду, діагностичні процедури із застосуванням радіактивного йоду), у зв'язку з чим планування лікування захворювання щитовидної залози препаратами йоду може бути не можливим. Після припинення лікування повідон-йодом необхідно зробити перерву не менше 1–4 тижнів.

Окислювальна дія повідон-йоду може призвести до хибно-позитивних результатів діагностичних тестів (наприклад толуїдинова і гваякова проба на гемоглобін та глюкозу у калі та сечі).

Окислювальна дія повідон-йоду може спричинити корозію металів, тоді як пластмасові і синтетичні матеріали зазвичай не чутливі до повідон-йоду. В окремих випадках може спостерігатися зміна кольору, що зазвичай відновлюється.

Повідон-йод легко видаляється з текстильних та інших матеріалів теплою водою з милом. Плями, що важко видаляються, слід обробити розчином аміаку чи тіосульфатом натрію.

Розчин не призначений для внутрішнього застосування.

При передопераційною дезінфекцією шкіри слід стежити, щоб під хворим не залишалося залишки розчину (через можливість подразнення шкіри).

Оскільки неможливо виключити розвиток гіпертиреозу, довготривале (більше 14 днів) застосування повідон-йоду чи його застосування у значних кількостях на обширних поверхнях (понад 10% поверхні тіла) у пацієнтів (особливо літнього віку) з латентними порушеннями функції щитовидної залози допустиме тільки після ретельного співвідношення очікуваної користі і можливого ризику. Таких пацієнтів слід контролювати для виявлення ранніх ознак гіпертиреозу і належного обстеження функції щитовидної залози, навіть після припинення застосування препарату (на термін до 3 місяців).

Особливі застереження

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Повідон-йод не має тератогенної дії. Препарат протипоказано застосовувати після 2-го місяця вагітності та у період годування груддю. Йод проникає через плацентарний бар'єр і може проникати у грудне молоко. На час лікування необхідно припинити годування груддю.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.Невідома.

Діти.

Новонародженим і дітям до 1 року повідон-йод слід використовувати тільки за суворими показаннями. У разі необхідності, слід спостерігати за функцією щитовидної залози.

Спосіб застосування та дози

Препарат призначений для зовнішнього застосування у розчиненому та нерозчиненому вигляді.

Не слід змішувати препарат з гарячою водою. Припустиме лише короткочасне нагрівання до температури тіла.

Дозування.

Нерозведений розчин Бетадину® застосовують для обробки рук і шкіри перед хірургічною операцією, катетеризацією сечового міхура, ін'єкціями, пункціями тощо.

Розчини можна застосовувати 2–3 рази на добу.

Гігієнічна дезінфекція рук: 2 рази по 3 мл нерозведеного розчину — кожна доза по 3 мл залишається на шкірі протягом 30 секунд.

Хірургічна дезінфекція рук: 2 рази по 5 мл нерозведеного розчину — кожна доза по 5 мл залишається на шкірі протягом 5 хвилин.

Для дезінфекції шкіри нерозведений розчин після його застосування залишається до висихання.

За зазначеними вище показаннями розчин можна застосовувати після розведення водопровідною водою. При операціях, а також при антисептичній обробці ран та опіків для розведення слід застосовувати 0,9% розчин натрію хлориду чи розчин Рінгера.

Рекомендуються такі розведення: Таблиця 1.

Показання Розведення Об'єм препарату/

об'єм розчинника

Вологий компрес 1:5–1:10 200 мл — 100 мл/1 л
Занурення та сидячі ванни 1:25 40 мл/1 л
Передопераційна ванна 1:100 10 мл/1 л
Гігієнічна ванна 1:1000 10 мл/10 л
Спринцювання піхви

Введення ВМС

Зрошення проміжності

Зрошення в урології

1:25 4 мл/100 мл
Зрошення хронічних і післяопераційних ран 1:2–1:20 50 мл — 5 мл/100 мл
Зрошення в ортопедії і травматології

Зрошення при операціях у порожнині рота

1:10 10 мл/100 мл

Розчин слід розводити безпосередньо перед застосуванням.

Передозування

При гострій йодній інтоксикації характерні такі симптоми:

металевий присмак у роті, підвищене слиновиділення, відчуття печії чи біль у роті або горлі;

подразнення та набряк в очах;

шкірні реакції;

шлунково-кишкові розлади та діарея;

порушення функції нирок та анурія;

недостатність кровообігу;

набряк гортані з вторинною асфіксією, набряк легень, метаболічний ацидоз, гіпернатріємія.

Лікування: слід провести симптоматичну та підтримуючу терапію з особливою увагою до електролітного балансу, функції нирок і щитовидної залози.

Побічні ефекти.

Дослідження: зміна рівня електролітів сироватки крові (гіпернатріємія) і осмолярності, метаболічний ацидоз.

З боку нирок і сечовидільної системи: порушення функції нирок, гостра ниркова недостатність.

З боку шкіри та підшкірних тканин: місцеві шкірні реакції гіперчутливості, такі як контактний дерматит з утворенням псоріазоподібних червоних дрібних бульозних утворень; алергічні реакції, включаючи свербіж, почервоніння, висипання, ангіоневротичний набряк.

З боку ендокринної системи: гіпертиреоз. Тривале застосування повідон-йоду може призвести до поглинання великої кількості йоду.

У деяких випадках був описаний йод-індукований гіпертиреоз, що виник у результаті тривалого застосування препарату, в основному у пацієнтів з існуючим захворюванням щитовидної залози.

В окремих випадках можливі генералізовані гострі реакції зі зниженням артеріального тиску і/або утрудненим диханням (анафілактичні реакції).

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Комплекс повідон-йод активний по відношенню до мікроорганізмів при рН 2–7.

Увага! Завдяки своїм окислювальним властивостям повідон-йод може вплинути на результати деяких діагностичних тестів, таких як виявлення прихованої крові у калі або сечі, або глюкози у сечі. При застосуванні повідон-йоду поглинання йоду щитовидною залозою може знизитися, це може вплинути на результати деяких діагностичних тестів (наприклад сцинтиграфія щитовидної залози, визначення йоду пов'язаного з білком, на вимірювання радиактивного йоду) або може протидіяти з йодом, який застосовують для терапії щитовидної залози. Препарати, що містять ртуть, срібло, перекис водню чи тауролідин, можуть взаємодіяти з комплексом повідон-йоду, у зв'язку з цим їх сумісне застосування не рекомендується.

Препарат може вступати у реакції з білками і ненасиченими органічними комплексами, тому ефект повідон-йоду може бути компенсований підвищенням його дози.

Слід уникати довготривалого застосування, особливо на великих поверхнях, у пацієнтів, які отримують препарати літію.

Термін придатності.

3 роки.

Умови зберігання

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °С. Зберігати у недоступному для дітей місці.

Упаковка

По 30 мл або 120 мл, або 1000 мл розчину у зеленому пластмасовому флаконі з крапельницею; по 1 флакону по 30 мл і 120 мл у картонній пачці; флакони по 1000 мл вкладаються у транспортну тару.

Категорія відпуску.

Без рецепта.

БЕТАДИН® (BETADINЕ®)

ІНСТРУКЦІЯ для медичного застосування препарату

Затверджено МОЗ Украiни від 2017-08-09 р. № 921. Р.п. № UA/6807/01/01

Склад лікарського засобу:

діюча речовина: повідон-йод; 1 г мазі містить 100 мг повідон-йоду;

допоміжні речовини: макрогол 400, макрогол 4000, макрогол 1000, макрогол 1500, натрію гідрокарбонат, вода очищена.

Лікарська форма.

Мазь. Гомогенна мазь коричневого кольору зі слабким запахом йоду.

Назва і місцезнаходження виробника.

ВАТ Фармацевтичний завод ЕГІС, Угорщина за ліцензією компанії МУНДІФАРМА А.Т., Швейцарія/EGIS Pharmaceuticals PLC, Hungary under license from MUNDIFARMA A.G., Switzerland. 9900, Керменд, вул. Матяш кірай 65, Угорщина/9900, Kormend, Matyas kiraly ut. 65, Hungary.

Фармакотерапевтична група.

Антисептичні та дезінфікуючі засоби.

Код АТС D08A G02.

Повідон-йод є комплексом йоду та полімеру полівінілпіролідону, що виділяє йод протягом певного часу після його нанесення на шкіру. Елементарний йод чинить бактерицидну дію, має широкий спектр протимікробної дії щодо бактерій, вірусів, грибків та найпростіших мікроорганізмів. Механізм дії: вільний йод здійснює швидкий бактерицидний ефект, а полімер є депо для йоду. При контакті зі шкірою та слизовими оболонками з полімера виділяється значні кількості йоду. Йод реагує з окислювальними-сульфідними (SH) та -гідроксильними (ОН)-групами амінокислот, що входять до складу ферментів і структурних білків мікроорганізмів, інактивуючи чи руйнуючи ці білки. Більшість мікроорганізмів знищуються при дії in vitro менш ніж за хвилину, а основна руйнівна дія відбувається у перші 15–30 секунд. При цьому йод знебарвлюється, у зв'язку з чим зміна насиченості коричневого кольору є індикатором його ефективності. Активна речовина препарату Бетадин® мазь має широкий антимікробний спектр дії, а саме — діє на грампозитивні та грамнегативні бактерії (бактерицидний), на віруси (віруліцидний), на грибки (фунгіцидний) та спори грибків (спорицидний), а також на деякі простіші мікроорганізми (протозойний). Завдяки механізму дії резистентність на препарат, у тому числі вторинна резистентність при довготривалому застосуванні не очікується. Препарат розчиняється у воді і легко змивається водою. Довготривале нанесення препарату на великі ранові поверхні чи тяжкі опіки, а також слизові оболонки може призвести до всмоктування значної кількості йоду. Як правило, внаслідок довготривалого застосування препарату вміст йоду у крові швидко підвищується. Концентрація повертається до початкового рівня через 7–14 діб після останнього застосування препарату. У пацієнтів з нормальною функцією щитовидної залози збільшення запасів йоду не викликає клінічно значущих змін тиреоїдного гормонального статусу. Абсорбція і ниркова екскреція повідону-йоду залежить від його молекулярної маси, а оскільки вона коливається у межах 35000–50000, то можлива затримка речовини. Абсорбція повідон-йоду або йодиду є така ж сама як і звичайного йоду з інших джерел. Об'єм розподілу відповідає приблизно 38% маси тіла, час біологічного напіввиведення після вагінального застосування становить близько 2-х діб. Нормальний загальний рівень йоду у плазмі крові становить приблизно 3,8–6 мкг/дл, а рівень неорганічного йоду — 0,01–0,5 мкг/дл. Виводиться препарат з організму переважно через нирки з кліренсом від 15 до 60 мл/хв залежно від рівня йоду у плазмі крові та кліренсу креатиніну (у нормі: 100–300 мкг йоду на 1 г креатиніну).

Показання для застосування

Профілактика інфекцій при дрібних порізах та саднах, невеликих опіках і незначних хірургічних процедурах.

Лікування грибкових та бактеріальних інфекцій шкіри, а також інфекцій пролежнів і трофічних виразок.

Протипоказання

  • Підвищена чутливість до йоду чи підозра на неї або до інших компонентів препарату.
  • Пацієнти з порушеннями функції щитовидної залози (вузловий колоїдний зоб, ендемічний зоб і тиреоідит Хашимото).
  • Перед та після лікування та сцинтиграфії з радіоактивним йодом, у хворих із карциномою щитовидної залози.
  • Герпетиформний дерматит Дюринга.
  • Ниркова недостатність.

Належні заходи безпеки при застосуванні.

Препарат призначений лише для місцевого застосування.

Довготривале застосування може спричиняти подразнення, а інколи і тяжкі реакції шкіри. При появі ознак подразнення чи гіперчутливості нанесення препарату слід припинити.

Застосування ПВПйоду може зменшити поглинання йоду щитовидною залозою, що може вплинути на результати деяких обстежень і процедур (сцинтиграфії щитовидної залози, визначення білковозв'язуючого йоду, діагностичні процедури із застосуванням радіактивного йоду), у зв'язку з чим планування лікування захворювання щитовидної залози препаратами йоду може бути неможливим. У застосуванні ПВПйоду необхідно зробити перерву не менше 1–4 тижнів.

Значні кількості йоду можуть викликати гіпертиреоз у хворих із порушенням функції щитовидної залози (наприклад вузловий колоїдний зоб, ендемічний зоб). Тому їм обмежують застосовування мазі щодо часу і площі поверхні шкіри, що обробляється.

При тривалому застосуванні на великих ділянках шкіри (наприклад обширні опіки або рани) може бути поглинута значна кількість йоду, що може призвести до гіпертиреозу у схильних до цього пацієнтів. Велика площа шкіри, це ділянка понад 10% поверхні тіла, а тривалість лікування більше 14 днів, розглядається як довготривале лікування.

Поглинання йоду для кожного пацієнта є індивідуальним, тому точних рекомендацій немає. Тести функції щитовидної залози а також рекомендації лікарів мають вирішальне значення у даному випадку.

Якщо під час лікування виникнуть симптоми гіпертиреозу, слід перевірити функцію щитовидної залози.

Слід уникати регулярного застосування мазі хворим, які отримують препарати літію.

Окислювальна дія ПВПйоду може спричинити корозію металів, тоді як пластмасові і синтетичні матеріали зазвичай не чутливі до ПВПйоду. В окремих випадках може спостерігатися зміна кольору, що зазвичай відновлюється. ПВПйоду легко видаляється з текстильних та інших матеріалів теплою водою з милом. Плями, що важко видаляються, слід обробити розчином аміаку чи тіосульфатом натрію.

Окислювальна дія повідон-йоду може призвести до хибно-позитивних результатів діагностичних тестів (наприклад толуїдинова і гваякова проба на гемоглобін та глюкозу у калі та сечі).

Особливі застереження.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Повідон-йод не має тератогенної дії. Препарат протипоказано застосовувати після 2-го місяця вагітності та у період годування груддю. Йод проникає через плацентарний бар'єр і може проникати у грудне молоко. На період лікування необхідно припинити годування груддю.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.

Бетадин мазь не впливає на швидкість реакції при керуванні автотранспортом та або роботу з іншими механізмами.

Діти.

Новонародженим та дітям до 1 року повідон-йод можна застосовувати тільки за суворими показаннями.

Слід уникати високих доз йоду у новонароджених і дітей раннього віку, оскільки шкіра має більшу проникливість, і у них частіше спостерігається підвищена чутливість до йоду, що збільшує ризик розвитку гіпертиреозу. Таким пацієнтам застосовувати повідон-йод слід маленькими дозами. У разі необхідності контролювати функцію щитовидної залози у дітей.

Спосіб застосування та дози

Препарат застосовується місцево.

Для лікування інфекцій: наносити 1 або 2 рази на добу. Тривалість лікування не більше 14 діб.

Для профілактики інфекцій: наносити 1 або 2 рази на тиждень, доки це необхідно. Уражену шкіру необхідно очистити і висушити. Тонким шаром нанести мазь на уражену поверхню шкіри. На оброблену шкіру можна накласти пов'язку.

Передозування

При гострій йодній інтоксикації характерні такі симптоми:

металевий присмак у роті, підвищене слиновиділення, відчуття печії чи біль у роті або горлі;

подразнення та набряк в очах;

шкірні реакції;

шлунково-кишкові розлади та діарея;

порушення функції нирок та анурія;

недостатність кровообігу;

набряк гортані з вторинною асфіксією, набряк легень, метаболічний ацидоз, гіпернатріємія.

Лікування: слід провести симптоматичну та підтримуючу терапію з особливою увагою до електролітного балансу, функції нирок і щитовидної залози.

Побічні ефекти.

Дослідження: зміна рівня електролітів сироватки крові (гіпернатріємія) і осмолярності, метаболічний ацидоз.

З боку нирок і сечовидільної системи: порушення функції нирок, гостра ниркова недостатність.

З боку шкіри та підшкірних тканин: місцеві шкірні реакції гіперчутливості, такі як контактний дерматит з утворенням псоріазоподібних червоних дрібних бульозних утворень; алергічні реакції, включаючи свербіж, почервоніння, висипання, ангіоневротичний набряк.

З боку ендокринної системи: гіпертиреоз. Тривале застосування повідон-йоду може призвести до поглинання великої кількості йоду.

У деяких випадках був описаний йод-індукований гіпертиреоз, що виник у результаті тривалого застосування препарату, в основному у пацієнтів з існуючим захворюванням щитовидної залози.

В окремих випадках можливі генералізовані гострі реакції зі зниженням артеріального тиску і/або утрудненим диханням (анафілактичні реакції).

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Комплекс повідон-йод активний по відношенню до мікроорганізмів при рН 2–7.

Білки та інші органічні сполуки знижують його активність.

Одночасне застосування Бетадину і ферментних мазей для лікування ран знижує ефективність обох препаратів. Препарати, що містять ртуть, срібло, перекис водню чи тауролідин, можуть взаємодіяти з комплексом повідон-йоду, у зв'язку з цим їх сумісне застосування не рекомендується.

Увага!

Завдяки своїм окислювальним властивостям повідон-йод може вплинути на результати деяких діагностичних тестів, таких як виявлення прихованої крові у калі або сечі, або глюкози у сечі.

При застосуванні повідон-йоду поглинання йоду щитовидною залозою може знизитися, це може вплинути на результати деяких діагностичних тестів (наприклад сцинтиграфія щитовидної залози, визначення йоду пов'язаного з білком, на вимірювання ради- активного йоду) або може протидіяти з йодом, який застосовують для терапії щитовидної залози.

Сцинтиграфію щитовидної залози слід проводити після припинення довготривалої терапії протягом 1–2 тижнів, щоб отримати достовірні результати.

Термін придатності.

3 роки.

Не можна застосовувати препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.

Умови зберігання.

Зберігати при температурі не вище 25 °С у недоступному для дітей місці.

Упаковка.

По 20 г мазі 10% у тубі; по 1 тубі у картонній коробці.

Категорія відпуску.

Без рецепта.

БЕТАДИН® (BETADINЕ®)

ІНСТРУКЦІЯ для медичного застосування препарату

Затверджено МОЗ Украiни від 2017-08-09 р. № 921. Р.п. № UA/6807/02/01

Склад лікарського засобу:

діюча речовина: повідон-йод; 1 вагінальний супозиторій містить 200 мг повідон-йоду (відповідає 18–24 мг активного йоду); допоміжні речовини: макрогол 1000.

Лікарська форма.

Супозиторії вагінальні. Торпедоподібні гомогенні супозиторії темно-коричневого кольору із запахом йоду.

Назва і місцезнаходження виробника.

ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГІС, Угорщина за ліцензією компанії МУНДІФАРМА А.Т., Швейцарія/EGIS Pharmaceuticals PLC, Hungary under license from MUNDIFARMA A.G., Switzerland, 9900, м. Керменд, вул. Матяш кірай 65, Угорщина/9900, Kormend, Matyas kiraly ut. 65, Hungary. 

Фармакотерапевтична група.

Протимікробні та антисептичні засоби, що застосовуються у гінекології.

Код АТС G01А Х11.

Повідон-йод є комплексом йоду та полімеру полівінілпіролідону, що виділяє йод протягом певного часу після його нанесення на шкіру. Елементарний йод проявляє сильну бактерицидну дію, має широкий спектр протимікробної дії щодо бактерій, вірусів, грибків та найпростіших мікроорганізмів. Механізм дії: вільний йод здійснює швидкий бактерицидний ефект, а полімер є депо для йоду. При контакті зі шкірою та слизовими оболонками з полімера виділяється значна кількість йоду. Йод реагує з окислювальними-сульфідними (SH) та -гідроксильними (ОН)-групами амінокислот, що входять до складу ферментів і структурних білків мікроорганізмів, інактивуючи чи руйнуючи ці білки. Більшість мікроорганізмів знищуються при дії in vitro менш ніж за хвилину, а основна руйнівна дія відбувається у перші 15–30 секунд. При цьому йод знебарвлюється, у зв'язку з чим зміна насиченості коричневого кольору є індикатором його ефективності. Активна речовина препарату Бетадин® супозиторії вагінальні має широкий антимікробний спектр дії, а саме — діє на грампозитивні та грамнегативні бактерії (бактерицидний), на віруси (віруліцидний), на грибки (фунгіцидний) та спори грибків (спорицидний), а також на деяких простіші мікроорганізми (протозойний). Завдяки механізму дії резистентність на препарат, у тому числі вторинна резистентність при довготривалому застосуванні не очікується. Препарат розчиняється у воді і легко змивається водою. Довготривале нанесення препарату на великі ранові поверхні чи тяжкі опіки, а також слизові оболонки може призвести до всмоктування значної кількості йоду. Як правило, внаслідок довготривалого застосування препарату вміст йоду у крові швидко підвищується. Концентрація повертається до початкового рівня через 7–14 діб після останнього застосування препарату. У пацієнтів з нормальною функцією щитовидної залози збільшення запасів йоду не викликає клінічно значущих змін тиреоїдного гормонального статусу. Абсорбція і ниркова екскреція повідону-йоду залежить від його молекулярної маси, а оскільки вона коливається у межах 35000–50000, то можлива затримка речовини. Абсорбція повідон-йоду або йодиду є така ж сама, як і звичайного йоду з інших джерел. Об'єм розподілу відповідає приблизно 38% маси тіла, час біологічного напіввиведення після вагінального застосування становить близько 2-х діб. Нормальний загальний рівень йоду у плазмі крові становить приблизно 3,8–6 мкг/дл, а рівень неорганічного йоду — 0,01–0,5 мкг/дл. Виводиться препарат з організму переважно через нирки з кліренсом від 15 до 60 мл/хв залежно від рівня йоду у плазмі крові та кліренсу креатиніну (у нормі: 100–300 мкг йоду на 1 г креатиніну).

Показання для застосування

Гострі та хронічні вагінальні інфекції (кольпіт)

  •  змішані інфекції;
  •  неспецифічні інфекції (бактеріальний вагіноз, викликаний Cardnerella vaginalis);
  •  грибкові інфекції (Candida albicans);
  •  вагінальні інфекції внаслідок лікування антибіотиками та стероїдними препаратами;
  •  трихомоніаз (при необхідності слід проводити комбіноване системне лікування).

Передопераційна профілактика при хірургічних операціях у піхві або діагностичних процедурах.

Протипоказання

  • Підвищена чутливість до йоду чи підозра на неї або до інших компонентів препарату.
  • Пацієнти з порушеннями функції щитовидної залози (вузловий колоїдний зоб, ендемічний зоб і тиреоідит Хашимото).
  • Перед та після лікування та сцинтиграфії з радіоактивним йодом, у хворих із карциномою щитовидної залози.
  • Герпетиформний дерматит Дюринга.
  • Ниркова недостатність.

Належні заходи безпеки при застосуванні.

Застосування ПВПйоду може зменшити поглинання йоду щитовидною залозою, що може вплинути на результати деяких обстежень і процедур (сцинтиграфії щитовидної залози, визначення білкозв'язуючого йоду, діагностичні процедури із застосуванням радіактивного йоду), у зв'язку з чим планування лікування захворювання щитовидної залози препаратами йоду може бути неможливим. У застосуванні ПВПйоду необхідно зробити перерву не менше 1–4 тижнів.

Окислювальна дія ПВПйоду може спричинити корозію металів, тоді як пластмасові і синтетичні матеріали зазвичай не чутливі до ПВПйоду. В окремих випадках може спостерігатися зміна кольору, що зазвичай відновлюється.

ПВПйод легко видаляється з текстильних та інших матеріалів теплою водою з милом. Плями, що важко видаляються, слід обробити розчином аміаку чи тіосульфатом натрію.

Надмірне вживання йоду може викликати гіпертиреоз у пацієнтів із захворюваннями щитовидної залози. Застосування препарату Бетадин® вагінальні супозиторії має тривати найкоротший час у таких пацієнтів. Потрібно проводити тести функції щитовидної залози, якщо з'являються симптоми гіпертиреозу після лікування.

Слід уникати регулярного застосування Бетадин® вагінальні супозиторії хворим, які отримують препарати літію.

Окислювальна дія повідон-йоду може призвести до хибно-позитивних результатів діагностичних тестів (наприклад, толуїдинова і гваякова проба на гемоглобін та глюкозу у калі та сечі).

Особливі застереження.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Повідон-йод не має тератогенної дії. Препарат протипоказано застосовувати після 2-го місяця вагітності та у період годування груддю. Йод проникає через плацентарний бар'єр і може проникати у грудне молоко. На час лікування необхідно припинити годування груддю.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.

Бетадин® вагінальні супозиторії не впливає на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.

Діти.

Бетадин® вагінальні супозиторії не застосовують дітям.

Спосіб застосування та дози

Препарат застосовують вагінально.

Рекомендується застосовувати препарат 1 раз на добу протягом 7 днів.

У випадку більш тяжких інфекцій рекомендується застосовувати протягом ще 7 днів. При стійких інфекціях препарат призначають 2 рази на добу (після консультації з лікарем).

Супозиторій вийняти з оболонки і після зволоження ввести глибоко у піхву.

Під час лікування супозиторіями рекомендується використання гігієнічних прокладок.

Дозування

1 вагінальний супозиторій ввести глибоко у піхву ввечері перед сном. Препарат слід застосовувати щодня (навіть під час менструації).

Передозування

При гострій йодній інтоксикації характерні такі симптоми:

  • металевий присмак у роті, підвищене слиновиділення, відчуття печії чи біль у роті або у горлі;
  • подразнення та набряк очей;
  • шкірні реакції;
  • шлунково-кишкові розлади та діарея;
  • порушення функції нирок та анурія;
  • недостатність кровообігу;
  • набряк гортані з вторинною асфіксією, набряк легень, метаболічний ацидоз, гіпернатріємія.

Лікування: слід провести симптоматичну та підтримуючу терапію з урахуванням електролітного балансу, функції нирок і щитовидної залози.

Побічні ефекти.

Повідон-йод зазвичай добре переноситься. Можливі місцеві реакції, хоча ця речовина вважається менш подразнювальною.

З боку шкіри та підшкірної клітковини: місцеві шкірні реакції гіперчутливості, такі як контактний дерматит з утворенням псоріазоподібних червоних дрібних бульозних утворень. Алергічні реакції, включаючи свербіж, почервоніння, висипання, ангіоневротичний набряк.

Якщо виникли вищевказані симптоми лікування, слід негайно припинити застосування препаратів та звернутися до лікаря.

З боку нирок і сечовидільної системи: порушення функції нирок, гостра ниркова недостатність.

З боку ендокринної системи: гіпертиреоз.

Тривале застосування повідон-йоду може призвести до поглинання великої кількості йоду.

У деяких випадках був описаний йод-індукований гіпертиреоз, що виник у результаті тривалого застосування препарату в основному у пацієнтів з існуючим захворюванням щитовидної залози.

З боку інших органів та систем побічні ефекти були зареєстровані тільки епізодично.

Супозиторії мають сперміцидний ефект, отже, його застосування не рекомендується тим, хто планує вагітність.

В окремих випадках можливі генералізовані гострі реакції зі зниженням артеріального тиску і/або утрудненим диханням (анафілактичні реакції).

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій

Сумісне застосування ПВПйоду та перекису водню, а також ферментних препаратів, що містять срібло і таулоридин, для обробки ран чи антисептичних препаратів, призводить до взаємного зниження ефективності.

ПВПйод не можна застосовувати з препаратами ртуті у зв'язку з ризиком утворення лужного йодиду ртуті. Препарат може вступати у реакції з білками і ненасиченими органічними комплексами, тому ефект ПВПйоду може бути компенсований підвищенням його дози.

Слід уникати довготривалого застосування препарату пацієнтам, які отримують препарати літію.

Завдяки своїм окислювальним властивостям повідон-йод може вплинути на результати деяких діагностичних тестів, таких як виявлення прихованої крові у калі або у сечі, або глюкози у сечі.

При застосуванні повідон-йоду поглинання йоду щитовидною залозою може зменшити, це може вплинути на результати деяких діагностичних тестів (наприклад сцинтиграфія щитовидної залози, визначення йоду, пов'язаного з білком, на вимірювання радіактивного йоду) або може протидіяти з йодом, що застосовується для терапії щитовидної залози.

Сцинтиграфію щитовидної залози слід проводити після припинення довготривалої терапії протягом 1–2-х тижнів, щоб отримати достовірні результати.

Термін придатності.

5 років.

Умови зберігання

Зберігати при температурі 5±3 о С у сухому та недоступному для дітей місці.

Упаковка

По 7 супозиторіїв у блістері; по 1 або 2 блістери у картонній пачці.

Категорія відпуску.

Без рецепта.

Написати відгук Бетадин супп. 200мг №14 Егіс Угорщина

Увага: HTML не підтримується!
    Погано           Добре