| Система організму | Рідко (>1/10000, <1/1000) | Дуже рідко (<1/10000, включаючи окремі повідомлення) |
| З боку імунної системи | Гіперчутливість | |
| З боку органів зору | Підвищення внутрішньоочного тиску, підвищення ризику виникнення катаракти (при місцевому застосуванні) | |
| З боку ендокринної системи | Адренокортикальна супресія | |
| З боку шкіри та підшкірної клітковини | Контактна алергія; пустульозне акне; атрофія шкіри, часто необоротна, що супроводжується потоншанням епідермісу, телеангіоектазіями, пурпурою та стриями; депігментація; розацеаподібний та періоральний дерматит, що супроводжується або не супроводжується атрофією шкіри; «ефект рикошету», що може призвести до стероїдної залежності; дерматит та екзема, включаючи контактний дерматит, уповільнене загоювання ран; гіпертрихоз. |
Локоїд ліпокрем 0,1% 30г Астеллас
Ціни в наших аптеках
У вибране
Код:
000003414
Виробник:
Код ATX:
D07A B02
Тип препарату
Діюча речовина
Форма выпуска
Рейтинг
Доступные цены
Безупречный сервис
Гарантия качества
Максимальная экономия*
* - при заказе через сайт
* - при заказе через сайт
Ціни Локоїд ліпокрем 0,1% 30г Астеллас
Цены действительны только при заказе через сайт
Інструкція Локоїд ліпокрем 0,1% 30г Астеллас
ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування лікарського засобу
Склад:
діюча речовина: гідрокортизону 17-бутират;
1 г крему містить 1 мг гідрокортизону 17-бутирату;
допоміжні речовини: спирт цетостеариловий, макрогол цетостеариловий ефір, олія мінеральна легка, парафін білий м'який, пропілпарагідроксибензоат (Е 216), бутилпарагідроксибензоат, кислота лимонна безводна, натрію цитрат, вода очищена.
Лікарська форма.
Крем.
Основні фізико-хімічні властивості: крем білого кольору, який легко наноситься.
Фармакотерапевтична група.
Кортикостероїди для застосування у дерматології. Код АТХ D07А B02.
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка.
Гідрокортизону 17-бутират є активним синтетичним негалогенізованим кортикостероїдом для місцевого застосування. Виявляє протизапальну, протинабрякову, протисвербіжну дію. Його ефективність така сама, як і галогенізованих стероїдів. Застосування у рекомендованих дозах не спричиняє пригнічення гіпоталамо-гіпофізарно-наднирковозалозної системи. Хоча тривале застосування великих доз препарату, особливо при використанні оклюзійних пов'язок, може призвести до збільшення вмісту кортизолу у плазмі крові, реактивність гіпофізарно-наднирковозалозної системи не зменшується, а після відміни препарату продукування кортизолу, нормалізується.
Фармакокінетика.
Всмоктування. Після аплікації відбувається накопичення активної речовини в епідермісі, переважно у зернистому шарі.
Метаболізм. Гідрокортизону 17-бутират, абсорбований через шкіру, метаболізується до гідрокортизону та інших метаболітів безпосередньо в епідермісі, а потім у печінці.
Виведення. Метаболіти та незначна частина незміненого гідрокортизону 17-бутирату виводяться із сечею та калом.
Клінічні характеристики.
Показання.
Стани, при яких є відповідь на лікування топічними кортикостероїдами (екзема, дерматити, псоріаз). Топічні кортикостероїди загалом не показані для лікування псоріазу, але можуть бути прийнятними, за винятком розповсюдженого бляшкового псоріазу, за умови дотримання застережень (див. розділ «Особливості застосування»).
Протипоказання.
За винятком випадків лікування у поєднанні з відповідними хіміотерапевтичними засобами:
- Пошкодження шкіри (рани), викликані бактеріальними інфекціями (наприклад піодермія, сифілітичні або туберкульозні ураження), вірусними інфекціями (наприклад вітряна віспа, простий герпес, оперізувальний герпес, бородавка звичайна, бородавка плоска, гострокінцева кондилома, контагіозний молюск); інфекції, спричинені грибками та дріжджами; паразитарні інфекції (наприклад короста);
- виразкові ураження шкіри;
- побічні реакції, викликані кортикостероїдами (наприклад періоральний дерматит, стриї);
- іхтіоз, ювенільний підошовний дерматоз, вульгарні вугри, розацеа, ламкість судин шкіри, атрофія шкіри;
- алергічні реакції гіперчутливості на компоненти препарату або кортикостероїди (останні виникають рідко);
- новоутворення шкіри.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.
Дослідження взаємодії не проводилися.
Особливості застосування.
Системні побічні реакції при місцевому застосуванні кортикостероїдів у дорослих виникають надзвичайно рідко, але можуть бути серйозними. Особливо це стосується адренокортикальної супресії при тривалому застосуванні препарату.
Ризик системних ефектів підвищується у таких випадках:
- застосування на великі ділянки шкіри, особливо з використанням оклюзійних пов'язок або нанесення на ділянки шкірних складок;
- довготривале лікування;
- застосування дітям (через тонку шкіру та відносно велику площу її поверхні);
- наявність компонентів або допоміжних речовин, що посилюють проникнення через роговий шар та/або посилюють ефект діючої речовини (наприклад пропіленгліколю).
Ризик розвитку місцевих побічних реакцій збільшується зі зростанням сили дії препарату та тривалості лікування. Застосування із використанням оклюзійних пов'язок або нанесення на ділянки шкірних складок підвищує цей ризик. Шкіра обличчя, волосистої частини голови, а також геніталій особливо податлива до виникнення побічних реакцій. При невідповідному застосуванні, а також при наявності бактеріальних, паразитарних, грибкових або вірусних інфекцій прояви цих захворювань можуть маскуватися та/або посилюватися.
Не слід наносити мазь на повіки через можливість потрапляння на кон'юнктиву і підвищений ризик розвитку звичайної глаукоми або субкапсулярної катаракти.
Кортикостероїди для зовнішнього застосування можуть бути небезпечними для пацієнтів з псоріазом внаслідок цілого ряду причин, включаючи синдром рикошету внаслідок розвитку толерантності, ризику виникнення генералізованого пустульозного псоріазу або місцевих та системних токсичних явищ внаслідок пошкодження бар'єрної функції шкіри. Стероїди можна застосовувати у випадку псоріазу шкіри голови або хронічному бляшковому псоріазі рук та стоп. Важливо ретельно спостерігати за хворими.
Діти, у т.ч. та немовлята.
Існує можливість виникнення побічних ефектів у немовлят при надмірному застосуванні. Особливу обережність слід виявляти при дерматозах у немовлят, зокрема пелюшковому дерматиті. У таких пацієнтів курс лікування, як правило, не повинен тривати більше 7 днів.
Пригнічення кори надниркових залоз (синдром Кушинга) може швидко розвинутись у дітей. Може також пригнічуватися вироблення гормону росту і виникати внутрішньочерепна гіпертензія. Прояви внутрішньочерепної гіпертензії включали: набухання тім'ячка, головний біль, білатеральний набряк диска зорового нерва. Якщо необхідне довгострокове лікування, бажано регулярно контролювати зріст та масу тіла дитини, а також визначати рівні кортизолу у плазмі крові.
При проведенні порівняльних досліджень не відзначалося суттєвих відмінностей адренокортикальної функції у дітей, яким протягом 4 тижнів застосовували крему Локоїд® або гідрокортизон 1% у кількості 30–60 грам на тиждень.
Допоміжні речовини, що входять до складу препарату.
Цетостеариловий спирт може спричинити місцеві шкірні реакції (наприклад контактний дерматит).
Пропіл- та бутилпарагідроксибензоат можуть спричиняти відстрочені алергічні реакції.
Застосування у період вагітності або годування груддю.
Вагітність. Дані щодо застосування гідрокортизону бутирату вагітним жінкам відсутні або обмежені. Результати досліджень на лабораторних тваринах вказують на репродуктивну токсичність препарату. Кортикостероїди проникають крізь плаценту. При системному застосуванні великих доз кортикостероїдів повідомлялося про вплив на плід або новонароджену дитину (затримка росту плода, адренокортикальна супресія).
Незважаючи на малу кількість інформації щодо застосування кортикостероїдів на шкіру вагітним, з огляду на обмежену системну абсорбцію лікарських засобів цієї групи, можливе застосування кортикостероїдів слабкої та помірної дії (клас 1 та клас 2), таких як гідрокортизон, протягом коротких періодів часу та на обмежені ділянки шкіри. Вищезгадані ефекти не можна виключати при довготривалому застосуванні або при нанесенні на великі ділянки шкіри. Це можна робити лише при наявності особливих показань.
Годування груддю. Гідрокортизону бутират/метаболіти проникають у грудне молоко, однак при застосуванні препарату Локоїд® у терапевтичних дозах впливу на новонароджених/немовлят, які знаходяться на грудному годовуванні, не очікується. Локоїд® можна застосовувати жінкам у період годування груддю лише за умов короткочасного лікування і нанесення на невеликі ділянки шкіри. При довгостроковому лікуванні або нанесенні на великі ділянки ураженої шкіри слід припинити годування груддю.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.
Відсутні дані щодо впливу лікарського засобу Локоїд® крем на здатність керувати автотранспортом або працювати з іншими механізмами, виникнення впливу не передбачається.
Спосіб застосування та дози.
Для нашкірного застосування.
Препарат наносити у невеликій кількості тонким рівномірним шаром на уражені ділянки не більше 2 разів на добу.
Можливе нанесення під оклюзійну пов'язку при наявності більш стійких уражень, таких як потовщені псоріатичні бляшки на ліктях та колінах (за виключенням мокнучих уражень).
Дозування
Загальна курсова доза не має перевищувати 30–60 г крему на тиждень.
Дорослі та пацієнти літнього віку
Дорослим та пацієнтам літнього віку застосовують однакові дози, оскільки немає клінічних доказів, які б свідчили про те, що пацієнти літнього віку потребують спеціального режиму дозування.
Діти
Якщо можливо, слід уникати довготривалого лікування.
Віком від 6 місяців до 1 року
Якщо можливо, період лікування повинен тривати максимум 7 днів.
Передозування.
При надмірному застосуванні під оклюзійну пов'язку можливе виникнення супресії наднирникових залоз. Спеціальних лікувальних процедур або антидоту не існує. При виникненні будь-яких побічних ефектів лікування слід припинити та провести симптоматичне лікування.
Побічні реакції.
Порушення з боку шкіри та підшкірної клітковини:
- дерматит, екзема, стриї, контактний дерматит;
- контактна алергія, пустульозне акне;
- атрофія шкіри, часто необоротна, що супроводжується потоншенням епідермісу, телеангіоектазіями, пурпурою та стриями;
- депігментація, гіпертрихоз;
- розацеаподібний та періоральний дерматит, що супроводжується або не супроводжується атрофією шкіри;
- ефект рикошету, що може призвести до стероїдної залежності;
- уповільнене загоювання ран;
- інфекція шкіри, почервоніння, подразнення, печіння, висипи, свербіж, сухість шкіри, фолікуліт, пітниця, акне, мацерація.
Ендокринні порушення: адренокортикальна супресія, синдром Кушинга, гіперглікемія, глюкозурія, затримка росту та внутрішньочерепна гіпертензія.
Дуже рідко (<1/10000, включаючи окремі повідомлення)
Порушення з боку органів зору: підвищення внутрішньоочного тиску та ризик виникнення катаракти (при систематичному попаданні препарату на кон'юнктиву).
Порушення з боку імунної системи: реакції гіперчутливості.
Повідомлення про підозрювані побічні реакції
Важливо повідомляти про можливі побічні реакції після реєстрації лікарського засобу. Це дає змогу проводити постійний моніторинг балансу користі та ризику лікарського засобу. Медичні працівники повинні повідомляти про будь-які підозрювані побічні реакції через національну систему повідомлень.
Термін придатності.
3 роки.
Умови зберігання.
Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °С.
Не зберігати у холодильнику.
Зберігати у недоступному для дітей місці.
Упаковка.
По 30 г в тубі; по 1 тубі в картонній пачці.
Категорія відпуску.
За рецептом.
Виробник.
Теммлер Італіа С.р.л.
Temmler Italia S.r.l.
Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності.
Віа делле Індастрі, 2, 20061, Каругате (МІ), Італія.
Via delle Industrie, 2, 20061, Carugate (MI), Italy.
ЛОКОЇД® (LOCOID®)
ІНСТРУКЦІЯ для медичного застосування препарату
Затверджено МОЗ Украiни від 2017-07-25 р. № 846. Р.п. № UA/4471/01/01
Склад
діюча речовина: гідрокортизону 17-бутират;
1 г мазі містить 1 мг гідрокортизону 17-бутирату;
допоміжні речовини: олеогель поліетиленовий.
Лікарська форма
Мазь.
Фармакотерапевтична група
Кортикостероїди для застосування у дерматології.
Код АТС D07А B02.
Клінічні характеристики
Показання.
Поверхневі неінфіковані дерматози, які лікуються місцевими кортикостероїдами (екзема, алергічний та контактний дерматити, нейродерміт, псоріаз та ін.).
Продовження лікування або підтримуюча терапія дерматозів, для лікування яких у минулому застосовувались сильніші кортикостероїди.
Протипоказання
- Пошкодження шкіри, викликані бактеріальними інфекціями (наприклад, піодермія, сифілітичні або туберкульозні ураження), вірусними інфекціями (наприклад, вітряна віспа, простий герпес, оперізувальий герпес, бородавка звичайна, бородавка плоска, кондилома, контагіозний молюск); інфекції, спричинені грибками та дріжджами; паразитарні інфекції (наприклад, короста);
- виразкові ураження шкіри;
- побічні реакції, викликані кортикостероїдами (наприклад, періоральний дерматит, стриї);
- іхтіоз, ювенільний підошовний дерматоз, вульгарні вугри, розацеа, ламкість судин шкіри, атрофія шкіри;
- алергічні реакції гіперчутливості на компоненти препарату або кортикостероїди (останні виникають рідко);
- новоутворення шкіри.
Спосіб застосування та дози
Препарат наносять у невеликій кількості на шкіру 1–3 рази на день. При поліпшенні стану, як правило, достатньо застосування препарату 1 раз на день або 2–3 рази на тиждень.
Загальна курсова доза не має перевищувати 30–60 г на тиждень.
Локоїд® слід наносити рівномірним тонким шаром на уражені ділянки шкіри. Препарат можна обережно втирати в шкіру для прискорення його проникнення.
Для забезпечення кращого терапевтичного ефекту можна накладати оклюзійну пов'язку.
Побічні реакції
Рідко (>1/10 000, <1/1000)
Порушення з боку шкіри та підшкірної клітковини:
- дерматит, екзема, контактний дерматит;
- атрофія шкіри, часто незворотна, що супроводжується потоншенням епідермісу, телеангіоектазіями, пурпурою та стриями;
- депігментація, гіпертрихоз;
- розацаподібний та періоральний дерматит, що супроводжується або не супроводжується атрофією шкіри;
- «ефект рикошету», що може привести до стероїдної залежності;
- сповільнене загоювання ран.
Ендокринні порушення: адренокортикальна супресія.
Дуже рідко (<1/10 000, включаючи окремі повідомлення)
Порушення з боку органа зору: підвищення внутрішньоочного тиску та ризику виникнення катаракти (при систематичному попаданні препарату на кон'юнктиву).
Порушення з боку імунної системи: реакції гіперчутливості.
Передозування.
У випадку хронічного передозування або невідповідного застосування можуть виникати побічні ефекти, описані у розділі «Побічні реакції».
У випадку, якщо спостерігаються симптоми гіперкортицизму, лікування слід припинити.
Застосування у період вагітності або годування груддю.
Вагітність: Кортикостероїди проникають через плаценту. На сьогодні відсутні чіткі відомості розвитку тератогенних ефектів у людини подібні до тих, що спостерігалися у дослідах на тваринах. При системному застосуванні великих доз кортикостероїдів повідомлялося про вплив на плід або новонароджену дитину (затримка росту у матці, адренокортикальна супресія).
Не зважаючи на малу кількість інформації щодо застосування кортикостероїдів на шкірі людини під час вагітності, з огляду на їх обмежену системну абсорбцію можливе застосування кортикостероїдів слабкої та помірної дії (клас 1 та клас 2), таких як гідрокортизон, протягом коротких періодів часу та на обмежених ділянках шкіри. Вищезгадані ефекти не можна виключати при довготривалому застосуванні або нанесенні на великі ділянки шкіри. Це можна робити лише при наявності особливих показань.
Годування груддю: Локоїд® мазь можна застосовувати жінкам, які годують груддю, лише за умов короткочасного лікування і нанесення на невеликі ділянки шкіри. При довгостроковому лікуванні або нанесенні на великі ділянки ураженої шкіри слід припинити годування груддю.
Діти. Застосовують дітям з 3-місячного віку.
Особливості застосування
Системні побічні реакції при місцевому застосуванні кортикостероїдів у дорослих виникають надзвичайно рідко, але можуть бути серйозними. Особливо це стосується адренокортикальної супресії при тривалому застосуванні препарату.
Ризик системних ефектів підвищується у наступних випадках:
- застосування з використанням пов'язки (целофанова пов'язка або в ділянках шкірних складок);
- застосування на великих ділянках шкіри;
- довготривале лікування;
- застосування дітям (діти надзвичайно чутливі через тонку шкіру та відносно велику площу її поверхні);
- наявність компонентів або допоміжних речовин, що посилюють проникнення через роговий шар та/або посилюють ефект діючої речовини (пропіленгліколь).
Ризик розвитку місцевих побічних реакцій збільшується зі зростанням сили дії препарату та тривалості лікування. Застосування із використанням пов'язки (целофанова пов'язка або нанесення у ділянках шкірних складок) підвищує цей ризик. Шкіра обличчя та волосистої ділянки голови, а також геніталій особливо чутлива щодо виникнення побічних реакцій. При невідповідному застосуванні, а також при наявності бактеріальних, паразитарних, грибкових або вірусних інфекцій прояви цих захворювань можуть маскуватися та/або посилюватися.
Не наносити мазь на повіки через можливість потрапляння на кон'юнктиву і підвищений ризик розвитку звичайної глаукоми або субкапсулярної катаракти.
З обережністю слід наносити препарат на шкіру обличчя, геніталій та волосисту частину голови, шкіра яких найбільш чутлива до кортикостероїдів.
Слід враховувати, що при застосуванні кортикостероїдів на великих ділянках шкіри, особливо з використанням (целофанової) пов'язки або в ділянці складок, існує можливість збільшення всмоктування препарату, що може призводити до пригнічення адренокортикальної функції.
Пригнічення кори надниркових залоз може швидко розвинутись у дітей. Може також пригнічуватись продукція гормона росту. У разі, якщо необхідне довгострокове лікування, бажано регулярно контролювати зріст та масу тіла дитини, а також визначати рівні кортизолу у плазмі крові.
При проведенні порівняльних досліджень не відзначалося суттєвих відмінностей адренокортикальної функції у дітей, у яких протягом 4 тижнів застосовувалася мазь Локоїд®, або гідрокортизон 1% у кількості 30–60 грам на тиждень.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.
Відсутні дані стосовно впливу Локоїд® мазі на здатність керувати автотранспортом або механізмами. Виникнення впливу не передбачається.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.
Дані про лікарську взаємодію Локоїд® мазі відсутні.
Фармакологічні властивості
Фармакодинаміка. Гідрокортизону 17-бутират є активним синтетичним негалогенізованим кортикостероїдом для місцевого застосування. Швидко чинить протизапальну, протинабрякову, протисвербіжну дію. Його ефективність така ж сама, як і галогенізованих стероїдів. Застосування у рекомендованих дозах не спричиняє пригнічення гіпоталамо-гіпофізарно-наднирковозалозної системи. Хоча застосування великих доз препарату протягом тривалого часу, особливо при використанні оклюзійних пов`язок, може призвести до збільшення вмісту кортизолу у плазмі крові, це не супроводжується зниженням реактивності гіпофізарно-наднирковозалозної системи, а відміна препарату призводить до швидкої нормалізації продукції кортизолу.
Фармакокінетика. Всмоктування. Після аплікації відбувається накопичення активної речовини в епідермісі, переважно у зернистому шарі.
Метаболізм. Гідрокортизону 17-бутират, абсорбований через шкіру, метаболізується до гідрокортизону та інших метаболітів безпосередньо в епідермісі, а потім у печінці.
Виведення. Метаболіти та незначна частина незміненого гідрокортизону 17-бутирату виводяться із сечею та калом.
Фармацевтичні характеристики
Основні фізико-хімічні властивості: прозора жирна мазь білувато-сірого кольору ніжної консистенції.
Термін придатності.
5 років.
Умови зберігання
Зберігати при температурі не вище 25 °С. Зберігати у недоступному для дітей місці.
Упаковка
По 30 г мазі у тубі алюмінієвій; по 1 тубі у картонній коробці.
Категорія відпуску
За рецептом.
Виробник
Теммлер Італіа С.р.л., Італія.
Місцезнаходження
Теммлер Італіа С.р.л.: Віа делле Індастрі, 2, 20061, Каругате (МІ), Італія/ (Temmler Italia S.r.l.: Via delle Industrie 2, 20061 Carugate (MI), Italy).
Заявник
Астеллас Фарма Юроп Б.В., Нідерланди.
Місцезнаходження
Сильвіусвег, 62, 2333 BЕ Лейден, Нідерланди/Sylviusweg, 62, 2333 BE Leiden, the Netherlands.
ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування лікарського засобу
Склад:
діюча речовина: гідрокортизону 17-бутират;
1 г емульсії містить 1 мг гідрокортизону 17-бутирату;
допоміжні речовини: спирт цетостеариловий, макрогол цетостеариловий ефір, парафін білий м'який, парафін, олія бораже, пропіленгліколь, бутилгідрокситолуол (Е 321), пропілпарагідроксибензоат (Е 216), бутилпарагідроксибензоат, натрію цитрат, кислота лимонна безводна, вода очищена.
Лікарська форма.
Емульсія нашкірна.
Основні фізико-хімічні властивості: емульсія майже білого кольору.
Фармакотерапевтична група.
Кортикостероїди для застосування у дерматології. Код АТХ D07А B02.
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка.
Гідрокортизону 17-бутират є активним синтетичним негалогенізованим кортикостероїдом для місцевого застосування. Виявляє протизапальну, протинабрякову, протисвербіжну дію. Його ефективність така сама, як і галогенізованих стероїдів. Застосування у рекомендованих дозах не спричиняє пригнічення гіпоталамо-гіпофізарно-наднирковозалозної системи. Хоча тривале застосування великих доз препарату, особливо при використанні оклюзійних пов'язок, може призвести до збільшення вмісту кортизолу у плазмі крові, реактивність гіпофізарно-наднирковозалозної системи не зменшується, а після відміни препарату продукування кортизолу, нормалізується.
Унікальність лікарської форми Локоїду Крело полягає у створенні буферизованої емульсії типу «олія/вода», що дозволяє застосовувати препарат для лікування мокнучих уражень відкритих ділянок шкіри та уражень волосистої частини шкіри голови.
Фармакокінетика.
Всмоктування. Після аплікації відбувається накопичення активної речовини в епідермісі, переважно у зернистому шарі.
Метаболізм. Гідрокортизону 17-бутират, абсорбований через шкіру, метаболізується до гідрокортизону та інших метаболітів безпосередньо в епідермісі, а потім у печінці.
Виведення. Метаболіти та незначна частина незміненого гідрокортизону 17-бутирату виводяться із сечею та калом.
Клінічні характеристики.
Показання.
Стани, при яких є відповідь на лікування топічними кортикостероїдами (екзема, дерматити, псоріаз). Топічні кортикостероїди загалом не показані для лікування псоріазу, але можуть бути прийнятними, за винятком розповсюдженого бляшкового псоріазу, за умови дотримання застережень (див. розділ «Особливості застосування»).
Протипоказання.
За винятком випадків лікування у поєднанні з відповідними хіміотерапевтичними засобами:
- Пошкодження шкіри (рани), викликані бактеріальними інфекціями (наприклад піодермія, сифілітичні або туберкульозні ураження), вірусними інфекціями (наприклад вітряна віспа, простий герпес, оперізувальний герпес, бородавка звичайна, бородавка плоска, гострокінцева кондилома, контагіозний молюск); інфекції, спричинені грибками та дріжджами; паразитарні інфекції (наприклад короста);
- виразкові ураження шкіри;
- побічні реакції, викликані кортикостероїдами (наприклад періоральний дерматит, стриї);
- іхтіоз, ювенільний підошовний дерматоз, вульгарні вугри, розацеа, ламкість судин шкіри, атрофія шкіри;
- алергічні реакції гіперчутливості на компоненти препарату або кортикостероїди (останні виникають рідко);
- новоутворення шкіри.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.
Дослідження взаємодії не проводилися.
Особливості застосування.
Системні побічні реакції при місцевому застосуванні кортикостероїдів у дорослих виникають надзвичайно рідко, але можуть бути серйозними. Особливо це стосується адренокортикальної супресії при тривалому застосуванні препарату.
Ризик системних ефектів підвищується у таких випадках:
- застосування на великі ділянки шкіри, особливо з використанням оклюзійних пов'язок або нанесення на ділянки шкірних складок;
- довготривале лікування;
- застосування дітям (через тонку шкіру та відносно велику площу її поверхні);
- наявність компонентів або допоміжних речовин, що посилюють проникнення через роговий шар та/або посилюють ефект діючої речовини (наприклад пропіленгліколю).
Ризик розвитку місцевих побічних реакцій збільшується зі зростанням сили дії препарату та тривалості лікування. Застосування із використанням оклюзійних пов'язок або нанесення на ділянки шкірних складок підвищує цей ризик. Шкіра обличчя, волосистої частини голови, а також геніталій особливо податлива до виникнення побічних реакцій. При невідповідному застосуванні, а також при наявності бактеріальних, паразитарних, грибкових або вірусних інфекцій прояви цих захворювань можуть маскуватися та/або посилюватися.
Не слід наносити мазь на повіки через можливість потрапляння на кон'юнктиву і підвищений ризик розвитку звичайної глаукоми або субкапсулярної катаракти.
Кортикостероїди для зовнішнього застосування можуть бути небезпечними для пацієнтів з псоріазом внаслідок цілого ряду причин, включаючи синдром рикошету внаслідок розвитку толерантності, ризику виникнення генералізованого пустульозного псоріазу або місцевих та системних токсичних явищ внаслідок пошкодження бар'єрної функції шкіри. Стероїди можна застосовувати у випадку псоріазу шкіри голови або хронічному бляшковому псоріазі рук та стоп. Важливо ретельно спостерігати за хворими.
Діти, у т.ч. та немовлята. Існує можливість виникнення побічних ефектів у немовлят при надмірному застосуванні. Особливу обережність слід виявляти при дерматозах у немовлят, зокрема пелюшковому дерматиті. У таких пацієнтів курс лікування, як правило, не повинен тривати більше 7 днів.
Пригнічення кори надниркових залоз (синдром Кушинга) може швидко розвинутись у дітей. Може також пригнічуватися вироблення гормону росту і виникати внутрішньочерепна гіпертензія. Прояви внутрішньочерепної гіпертензії включали: набухання тім'ячка, головний біль, білатеральний набряк диска зорового нерва. Якщо необхідне довгострокове лікування, бажано регулярно контролювати зріст та масу тіла дитини, а також визначати рівні кортизолу у плазмі крові.
При проведенні порівняльних досліджень не відзначалося суттєвих відмінностей адренокортикальної функції у дітей, яким протягом 4 тижнів застосовували Локоїд Крело або гідрокортизон 1% у кількості 30–60 грам на тиждень.
Допоміжні речовини, що входять до складу препарату.
Цетостеариловий спирт та бутилгідрокситолуол можуть спричиняти місцеві шкірні реакції (наприклад контактний дерматит). Пропіленгліколь може спричиняти подразнення шкіри. Бутилгідрокситолуол може спричиняти подразнення очей та слизових оболонок (наприклад носа). Пропіл- та бутилпарагідроксибензоат можуть спричиняти відстрочені алергічні реакції.
Застосування в період вагітності або годування груддю.
Вагітність. Дані щодо застосування гідрокортизону бутирату вагітним жінкам відсутні або обмежені. Результати досліджень на лабораторних тваринах вказують на репродуктивну токсичність препарату. Кортикостероїди проникають крізь плаценту. При системному застосуванні великих доз кортикостероїдів повідомлялося про вплив на плід або новонароджену дитину (затримка росту плода, адренокортикальна супресія).
Незважаючи на малу кількість інформації щодо застосування кортикостероїдів на шкіру вагітним, з огляду на обмежену системну абсорбцію лікарських засобів цієї групи, можливе застосування кортикостероїдів слабкої та помірної дії (клас 1 та клас 2), таких як гідрокортизон, протягом коротких періодів часу та на обмежені ділянки шкіри. Вищезгадані ефекти не можна виключати при довготривалому застосуванні або при нанесенні на великі ділянки шкіри. Це можна робити лише при наявності особливих показань.
Годування груддю. Гідрокортизону бутират/метаболіти проникають у грудне молоко, однак при застосуванні препарату Локоїд Крело у терапевтичних дозах впливу на новонароджених/немовлят, які знаходяться на грудному годовуванні, не очікується. Локоїд Крело можна застосовувати жінкам у період годування груддю лише за умов короткочасного лікування і нанесення на невеликі ділянки шкіри. При довгостроковому лікуванні або нанесенні на великі ділянки ураженої шкіри слід припинити годування груддю.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.
Відсутні дані щодо впливу лікарського засобу Локоїд Крело на здатність керувати автотранспортом або працювати з іншими механізмами, виникнення впливу не передбачається.
Спосіб застосування та дози.
Для нашкірного застосування.
Препарат наносити у невеликій кількості тонким рівномірним шаром на уражені ділянки не більше 2 разів на добу.
Ця форма випуску препарату дозволяє застосовувати його як при ураженнях, що супроводжуються лущенням, так і мокнучих ураженнях.
Дозування
Загальна курсова доза не має перевищувати 30–60 г Локоїд Крело на тиждень.
Дорослі та пацієнти літнього віку
Дорослим та пацієнтам літнього віку застосовують однакові дози, оскільки немає клінічних доказів, які б свідчили про те, що пацієнти літнього віку потребують спеціального режиму дозування.
Діти
Якщо можливо, слід уникати довготривалого лікування.
Віком від 3 місяців до 1 року
Період лікування повинен тривати максимум 7 днів, якщо це можливо.
Передозування.
При надмірному застосуванні під оклюзійну пов'язку можливе виникнення супресії наднирникових залоз. Спеціальних лікувальних процедур або антидоту не існує. При виникненні будь-яких побічних ефектів лікування слід припинити та провести симптоматичне лікування.
Побічні реакції.
Порушення з боку шкіри та підшкірної клітковини:
- дерматит, екзема, стриї, контактний дерматит;
- контактна алергія, пустульозне акне;
- атрофія шкіри, часто необоротна, що супроводжується потоншенням епідермісу, телеангіоектазіями, пурпурою та стриями;
- депігментація, гіпертрихоз;
- розацеаподібний та періоральний дерматит, що супроводжується або не супроводжується атрофією шкіри;
- ефект рикошету, що може призвести до стероїдної залежності;
- уповільнене загоювання ран;
- інфекція шкіри, почервоніння, подразнення, печіння, висипи, свербіж, сухість шкіри, фолікуліт, пітниця, акне, мацерація.
Ендокринні порушення: адренокортикальна супресія, синдром Кушинга, гіперглікемія, глюкозурія, затримка росту та внутрішньочерепна гіпертензія.
Дуже рідко (<1/10000, включаючи окремі повідомлення)
Порушення з боку органів зору: підвищення внутрішньоочного тиску та ризик виникнення катаракти (при систематичному попаданні препарату на кон'юнктиву).
Порушення з боку імунної системи: реакції гіперчутливості.
Повідомлення про підозрювані побічні реакції
Важливо повідомляти про можливі побічні реакції після реєстрації лікарського засобу. Це дає змогу проводити постійний моніторинг балансу користі та ризику лікарського засобу. Медичні працівники повинні повідомляти про будь-які підозрювані побічні реакції через національну систему повідомлень.
Термін придатності.
2 роки.
Умови зберігання.
Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °С.
Зберігати у недоступному для дітей місці.
Упаковка.
По 30 г емульсії у флаконі; по 1 флакону в картонній пачці.
Категорія відпуску.
За рецептом.
Виробник.
Теммлер Італіа С.р.л.
Temmler Italia S.r.l.
Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності.
Віа делле Індастрі, 2, 20061, Каругате (МІ), Італія.
Via delle Industrie, 2, 20061, Carugate (MI), Italy.
ЛОКОЇД ЛІПОКРЕМ (LOCOID LIPOCREAM)
ІНСТРУКЦІЯ для медичного застосування лікарського засобу
Склад
діюча речовина: гідрокортизону 17-бутират;
1 г крему містить 1 мг гідрокортизону 17-бутирату;
допоміжні речовини: спирт цетостеариловий; макроголу цетостеариловий ефір; олія мінеральна легка; парафін білий м'який; пропілпарагідроксибензоат (Е 216); спирт бензиловий; кислота лимонна безводна; натрію цитрат; вода очищена.
Лікарська форма
Крем.
Основні фізико-хімічні властивості: крем білого кольору.
Фармакотерапевтична група
Кортикостероїди для застосування у дерматології.
Код АТХ
D07А B02.
Фармакологічні властивості
Фармакодинаміка.
Гідрокортизону 17-бутират є активним синтетичним негалогенізованим кортикостероїдом для місцевого застосування. Швидко чинить протизапальну, протинабрякову, протисвербіжну дію. Його ефективність така ж сама, як і галогенізованих стероїдів. Застосування у рекомендованих дозах не спричиняє пригнічення гіпоталамо-гіпофізарно-наднирковозалозної системи. Хоча застосування великих доз препарату протягом тривалого часу, особливо при використанні оклюзійних пов`язок, може призвести до збільшення вмісту кортизолу у плазмі крові, це не супроводжується зниженням реактивності гіпофізарно-наднирковозалозної системи, а відміна препарату призводить до швидкої нормалізації продукції кортизолу.
Лікарська форма препарату відрізняється високим вмістом ліпідів, що сприяє відновленню фізіологічної бар`єрної функції шкіри.
Фармакокінетика.
Всмоктування. Після аплікації відбувається накопичення активної речовини в епідермісі, переважно у зернистому шарі.
Метаболізм. Гідрокортизону 17-бутират, абсорбований через шкіру, метаболізується до гідрокортизону та інших метаболітів безпосередньо в епідермісі, а потім у печінці.
Виведення. Метаболіти та незначна частина незміненого гідрокортизону 17-бутирату виводяться із сечею та калом.
Клінічні характеристики
Показання.
Поверхневі неінфіковані дерматози, які лікуються місцевими кортикостероїдами (екзема, алергічний та контактний дерматити, нейродерміт, псоріаз).
Продовження лікування або підтримуюча терапія дерматозів, для лікування яких у минулому застосовували сильніші кортикостероїди.
Протипоказання
- Пошкодження шкіри, cпричинені бактеріальними інфекціями (наприклад, піодермія, сифілітичні або туберкульозні ураження), вірусними інфекціями (наприклад, вітряна віспа, простий герпес, оперізувальний герпес, бородавка звичайна, бородавка плоска, кондилома, контагіозний молюск); інфекції, спричинені грибками та дріжджами; паразитарні інфекції (наприклад, короста);
- виразкові ураження шкіри, рани;
- побічні реакції, cпричинені кортикостероїдами (наприклад, періоральний дерматит, стриї);
- іхтіоз, ювенільний підошовний дерматоз, вульгарні вугри, розацеа, ламкість судин шкіри, атрофія шкіри;
- алергічні реакції гіперчутливості на компоненти препарату або кортикостероїди (останні виникають рідко).
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.
Дані щодо лікарської взаємодії Локоїдліпокрему відсутні.
Особливості застосування
Не слід наносити мазь на повіки через можливість потрапляння на кон'юнктиву і підвищений ризик розвитку звичайної глаукоми або субкапсулярної катаракти.
Шкіра обличчя, геніталій та волосистої частини голови найбільш чутлива до кортикостероїдів. Таким чином, для лікування пошкоджень у цих ділянках можна застосовувати тільки кортикостероїди слабкої дії.
Слід враховувати, що при застосуванні кортикостероїдів на великих ділянках шкіри, особливо з використанням (целофанової) пов'язки або у ділянці складок, існує можливість збільшення всмоктування препарату, що може призводити до пригнічення адренокортикальної функції.
Пригнічення кори надниркових залоз може швидко розвинутись у дітей. Може також пригнічуватися продукція гормону росту. У разі, якщо необхідне довгострокове лікування, бажано регулярно контролювати зріст та масу тіла дитини, а також визначати рівні кортизолу у плазмі крові.
При проведенні порівняльних досліджень не відзначалося суттєвих відмінностей адренокортикальної функції у дітей, у яких протягом 4 тижнів застосовували мазь Локоїд, або гідрокортизон 1% у кількості 30–60 грам на тиждень.
Застосування препарату у ділянці обличчя, згиначів та на інших ділянках тонкої шкіри може призвести до атрофії шкіри та підвищення всмоктування препарату.
Кортикостероїди для місцевого застосування можуть бути небезпечними для пацієнтів з псоріазом внаслідок ряду причин, включаючи «синдром рикошету» внаслідок розвитку толерантності, ризику виникнення генералізованого пустулярного псоріазу або місцевої системної токсичності внаслідок пошкодженої бар'єрної функції шкіри. Стероїди можна застосовувати при псоріазі шкіри голови або хронічному лускатому псоріазі рук та стоп. Важливо ретельно спостерігати за хворими.
Застосування у період вагітності або годування груддю.
Вагітність. Кортикостероїди проникають крізь плаценту. На даний час відсутня чітка інформація щодо розвитку тератогенних ефектів у людини подібні до тих, що спостерігалися у дослідах на тваринах. При системному застосуванні великих доз кортикостероїдів повідомлялося про вплив на плід або новонароджену дитину (затримка росту у матці, адренокортикальна супресія).
Незважаючи на малу кількість інформації щодо застосування кортикостероїдів на шкірі людини у період вагітності, з огляду на їх обмежену системну абсорбцію можливе застосування кортикостероїдів слабкої та помірної дії (клас 1 та клас 2), таких як гідрокортизон, протягом коротких періодів часу та на обмежених ділянках шкіри. Вищезгадані ефекти не можна виключати при довготривалому застосуванні або нанесенні на великі ділянки шкіри. Це можна робити лише при наявності особливих показань.
Годування груддю: Локоїдліпокрем можна застосовувати жінкам, які годують груддю, лише за умов короткочасного лікування і нанесення на невеликі ділянки шкіри. При довгостроковому лікуванні або нанесенні на великі ділянки на уражену шкіру слід припинити годування груддю.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.
Відсутні дані щодо впливу Локоїд ліпокрем на здатність керувати автотранспортом або роботу з механізмами. Виникнення впливу не передбачається.
Спосіб застосування та дози
Препарат наносять у невеликій кількості на шкіру 1–3 рази на добу. При поліпшенні стану, як правило, достатньо застосування препарату 1 раз на добу або 2–3 рази на тиждень.
Загальна курсова доза не має перевищувати 30–60 г на тиждень.
Локоїдліпокрем слід наносити рівномірним тонким шаром на уражені ділянки шкіри. Препарат можна обережно втирати у шкіру для прискорення його проникнення.
Для забезпечення кращого терапевтичного ефекту можна накладати оклюзійну пов'язку.
Діти. Застосовувати дітям віком від 3 місяців.
Передозування. У випадку хронічного передозування або невідповідного застосування можуть виникати побічні ефекти, описані у розділі «Побічні реакції».
У випадку, якщо спостерігаються симптоми гіперкортицизму, лікування слід припинити.
Побічні реакції
Системні побічні реакції при місцевому застосуванні кортикостероїдів у дорослих виникають рідко, але можуть бути серйозними. Особливо це стосується адренокортикальної супресії при тривалому застосуванні препарату.
Ризик системних ефектів підвищується у наступних випадках: застосуванні з використанням пов'язки (целофанова пов'язка або у ділянках шкірних складок); застосуванні на великих ділянках шкіри; довготривалому лікуванні; при застосуванні дітям (діти надзвичайно чутливі через наявність у дітей тонкої шкіри та відносно великої площі її поверхні); наявність компонентів або допоміжних речовин, що посилюють проникнення через роговий шар та/або посилюють ефект діючої речовини.
Ризик розвитку місцевих побічних реакцій збільшується зі зростанням сили дії препарату та тривалості лікування. Застосування із використанням пов'язки (целофанова пов'язка або нанесення у ділянках шкірних складок) підвищує цей ризик. Шкіра обличчя та волосистої ділянки голови, а також геніталій особливо чутлива щодо виникнення побічних реакцій. При невідповідному застосуванні, а також при наявності бактеріальних, паразитарних, грибкових або вірусних інфекцій прояви цих захворювань можуть маскуватися та/або посилюватися.
Термін придатності
3 роки.
Умови зберігання
Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °С.
Препарат не заморожувати.
Зберігати у недоступному для дітей місці.
Упаковка
По 30 г крему у тубі алюмінієвій; по 1 тубі у картонній коробці.
Категорія відпуску
За рецептом.
Виробник
Теммлер Італіа С.р.л., Італія/Temmler Italia S.r.l., Italy.
Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності
Теммлер Італіа С.р.л.: Віа делле Індастрі, 2, 20061, Каругате (МІ), Італія/Temmler Italia S.r.l.: Via delle Industrie 2, 20061 Carugate (MI), Italy.
Заявник
Астеллас Фарма Юроп Б.В., Нідерланди/Astellas Pharma Europe B. V., the Netherlands.
Місцезнаходження заявника
Сильвіусвег, 62, 2333 BЕ Лейден, Нідерланди/Sylviusweg, 62, 2333 BE Leiden, the Netherlands
Представництво в Україні: Представництво в Україні: 04050, м. Київ, вул. Пимоненка, 13, корп. 7-В, офіс 41.
У випадку виникнення побічних ефектів просимо направляти інформацію до представництва Астеллас Фарма Юроп Б. В. на адресу: 04050, м. Київ, вул. Пимоненка, 13, корп. 7-В, офіс 41, тел.: 044–490–68–25, факс: 044–490–68–26.
