Ломексин капс.ваг.1000мг №2

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарського засобу

ЛОМЕКСИН^®

(LOMEXIN^®)

Склад:

діюча речовина: фентиконазолу нітрат;

1 капсула містить фентиконазолу нітрату 200 мг або 600 мг;

допоміжні речовини (для капсул вагінальних м'яких по 200 мг): тригліцериди середнього ланцюга, кремнію діоксид колоїдний безводний; оболонка капсули: желатин, гліцерин, титану діоксид (Е 171), натрію етилпарагідроксибензоат, натрію пропілпарагідроксибензоат (Е 217);

допоміжні речовини (для капсул вагінальних м'яких по 600 мг): олія мінеральна легка, парафін білий м'який, лецитин соєвий; оболонка капсули: желатин, гліцерин, титану діоксид (Е 171), натрію етилпарагідроксибензоат, натрію пропілпарагідроксибензоат (Е 217).

Лікарська форма.

Капсули вагінальні м'які.

Основні фізико-хімічні властивості:

капсули вагінальні м'які по 200 мг: м'які желатинові капсули краплеподібної форми, кольору слонової кістки;

капсули вагінальні м'які по 600 мг: м'які желатинові капсули овальної форми, кольору слонової кістки.

Фармакотерапевтична група.

Протимікробні та антисептичні засоби, що застосовуються у гінекології. Похідні імідазолу.

Код АТХ G01A F12.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Ломексин^® — протигрибковий засіб широкого спектра дії.

Препарат виявляє високу фунгістатичну і фунгіцидну активність відносно дерматофітів (усі види Trichophyton, Microsporum, Epidermophyton), Candida albicans та інших грибкових інфекцій шкірних покривів і слизових оболонок. Препарат інгібує кислотну протеїназу Candida albicans.

Препарат чинить антибактеріальну дію відносно грампозитивних мікроорганізмів.

Припускають, що механізм дії фентиконазолу нітрату полягає у інгібуванні окислення ензимів накопиченим пероксидом та у некрозі грибкових клітин, що виявляється у безпосередній дії на мембрани.

Ломексин^® також виявляє активність відносно Trichomonas vaginalis in vivo та in vitro.

Фармакокінетика.

Фармакокінетичні дослідження виявили незначну абсорбцію через шкіру у тварин та людей.

Незначна кількість фентиконазолу нітрату абсорбувалася через слизову оболонку вагіни у жінок.

У ході доклінічних досліджень Ломексин^® не виявив мутагенного потенціалу, не сприяв підвищенню чутливості, фототоксичності та фотоалергії.

Досліди на тваринах не виявили впливу фентиконазолу нітрату на функції чоловічих чи жіночих статевих залоз та на перші фази репродукції.

Клінічні характеристики.

Показання.

• Генітальний кандидоз (молочниця), вульвовагініти, кольпіти, змішані інфекції слизових оболонок статевих шляхів.

Протипоказання.

Підвищена чутливість до діючої речовини або до будь-якої з допоміжних речовин препарату.

Ломексин^®, капсули вагінальні м'які по 600 мг, містить соєвий лецитин. Якщо у Вас є алергія на арахіс або сою, не застосовуйте цей лікарський засіб.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Жировмісні речовини, що входять до складу капсул вагінальних м'яких, можуть пошкодити контрацептиви з латексу.

Пацієнтам рекомендується використовувати альтернативні методи контрацепції/вживати запобіжних заходів при застосуванні цього лікарського засобу.

Особливості застосування.

Деякі допоміжні речовини капсул вагінальних м'яких (парагідроксибензоати) можуть викликати алергічні реакції (можливо, відкладені).

У разі виникнення місцевої підвищеної чутливості або алергічної реакції лікування слід припинити.

Пацієнту слід проконсультуватися з лікарем, якщо:

• прояви симптомів не зменшилися протягом одного тижня;
• симптоми виникли повторно (більш ніж 2 інфекції протягом останніх шести місяців);
• в минулому перенесені захворювання, що передаються статевим шляхом, або у разі інфікування партнера захворюваннями, що передаються статевим шляхом;
• вік пацієнта до 16 років та понад 60 років;
• відома гіперчутливість до імідазолів або інших вагінальних протигрибкових препаратів;
• наявна будь-яка аномальна або нерегулярна вагінальна кровотеча;
• наявні будь-які вагінальні виділення з кров'яними включеннями;
• наявні будь-які вульвовагінальні болі, виразки або пухирці;
• наявний будь-який біль у нижній частині живота, який може бути асоційований з захворюванням, що лікується, або біль при сечовипусканні;
• спостерігаються будь-які побічні ефекти, такі як еритема, свербіж або висип, які можуть бути асоційовані з лікуванням.

Капсули вагінальні м'які не слід використовувати в поєднанні з бар'єрними контрацептивами. Якщо статевий партнер також інфікований, показане відповідне лікування.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Не слід застосовувати препарат у період вагітності або годування груддю, оскільки відсутні дані досліджень щодо застосування препарату цим групам пацієнтів.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Препарат не впливає на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.

Спосіб застосування та дози.

Застосовувати інтравагінально.

Капсули вагінальні м'які по 200 мг

1 капсулу вводити глибоко у вагіну у положенні лежачи увечері перед сном. Курс лікування — 3 дні або як рекомендовано лікарем.

Капсули вагінальні м'які по 600 мг

1 капсулу вводити глибоко у вагіну у положенні лежачи увечері перед сном. Якщо симптоми зберігаються, то можна застосувати ще одну капсулу через 3 дні.

Щоб уникнути повторного інфікування, рекомендовано одночасно проводити місцеве лікування статевого партнера пацієнтки препаратом Ломексин^®, крем, шляхом нанесення крему на голівку статевого члена та крайню плоть.

Діти.

Препарат не застосовувати дітям.

Передозування.

Повідомлень про передозування препарату не надходило. Ломексин^® призначений для місцевого застосування, а не для перорального застосування. У разі випадкового перорального застосування препарату може виникнути біль у животі та блювання.

Побічні реакції.

При застосуванні відповідно до рекомендацій Ломексин^® практично не всмоктується, тому системні небажані реакції не очікуються. Після застосування може виникнути помірне тимчасове відчуття печіння. Тривале місцеве застосування препарату може викликати підвищену чутливість.

В таблиці нижче вказані побічні реакції, про які повідомлялося під час клінічних досліджень або у період післяреєстраційного застосування препарату, відповідно до класифікації органів та систем MedDRA та частоти виникнення: дуже часті (≥ 1/10); часті (від ≥ 1/100 до < 1/10); нечасті (від ≥ 1/1000 до < 1/100); поодинокі (від ≥ 1/10000 до < 1/1000); рідкісні (< 1/10000) та частота невідома (у випадках, коли частоту реакції не можна розрахувати за наявними даними).

Термін придатності.

3 роки.

Умови зберігання.

Зберігати при температурі не вище 25ºС. Зберігати у недоступному для дітей місці.

Упаковка.

Капсули вагінальні м'які по 200 мг: по 3 або по 6 капсул у ПВХ/ПВДХ/алюмінієвому блістері. По 1 блістеру в картонній коробці.

Капсули вагінальні м'які по 600 мг: по 1 або по 2 капсули у ПВХ/ПВДХ/алюмінієвому блістері. По 1 блістеру в картонній коробці.

Категорія відпуску.

Без рецепта.

Виробник.

Каталент Італі С.п.А./

Catalent Italy S.p.A.

Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності.

Віа Неттуненсе Км. 20, 100 — 04011, Апріліа (ЛТ), Італія/

Via Nettunense Km. 20, 100 — 04011, Aprilia (LT), Italy.

Заявник.

Рекордаті Аіленд Лтд/

Recordati Ireland Ltd.

Місцезнаходження заявника.

Рехінз Іст, Рінгескідді, Ко.Корк, Ірландія/

Raheens East, Ringaskiddy, Co.Cork, Ireland.

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарського засобу

Склад:

діюча речовина: фентиконазолу нітрат;

1 капсула містить фентиконазолу нітрату 1000 мг;

допоміжні речовини: олія мінеральна легка, парафін білий м'який, лецитин соєвий;

оболонка капсули: желатин, гліцерин, титану діоксид (Е 171), натрію етилпарагідроксибензоат, натрію пропілпарагідроксибензоат (Е 217).

Лікарська форма.

Капсули вагінальні м'які.

Основні фізико-хімічні властивості: м'які желатинові капсули овальної форми, кольору слонової кістки.

Фармакотерапевтична група.

Протимікробні та антисептичні засоби, що застосовуються у гінекології. Похідні імідазолу. Код АТХ G01A F12.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Ломексин^® — протигрибковий засіб широкого спектра дії.

Препарат виявляє високу фунгістатичну і фунгіцидну активність відносно дерматофітів (усі види Trichophyton, Microsporum, Epidermophyton), Candida albicans та інших грибкових інфекцій шкірних покривів та слизових оболонок. Препарат інгібує кислотну протеїназу Candida albicans.

Препарат чинить антибактеріальну дію відносно грампозитивних мікроорганізмів.

Припускають, що механізм дії фентиконазолу нітрату полягає у інгібуванні окислення ензимів накопиченим пероксидом та у некрозі грибкових клітин, що виявляється у безпосередній дії на мембрани.

Ломексин^® також виявляє активність відносно Trichomonas vaginalis in vivo та in vitro.

Фармакокінетика.

Фармакокінетичні дослідження виявили незначну абсорбцію через шкіру у тварин та людей.

Незначна кількість фентиконазолу нітрату абсорбувалася через слизову оболонку вагіни у жінок.

У ході доклінічних досліджень Ломексин^® не виявив мутагенного потенціалу, не сприяв підвищенню чутливості, фототоксичності та фотоалергії.

Досліди на тваринах не виявили впливу фентиконазолу нітрату на функції чоловічих чи жіночих статевих залоз та на перші фази репродукції.

Клінічні характеристики.

Показання.

• Генітальний кандидоз (молочниця), вульвовагініти, кольпіти, змішані інфекції слизових оболонок статевих шляхів;
• вагінальний трихомоніаз та змішані вагінальні інфекції, викликані Trichomonas vaginalis та Candida albicans.

Протипоказання.

Підвищена чутливість до діючої речовини або до будь-якої з допоміжних речовин препарату.

Ломексин^®, капсули вагінальні м'які по 1000 мг, містить соєвий лецитин. Якщо у Вас є алергія на арахіс або сою — не застосовуйте цей лікарський засіб.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Жировмісні речовини, що входять до складу капсул вагінальних м'яких, можуть пошкодити контрацептиви з латексу.

Пацієнтам рекомендується використовувати альтернативні методи контрацепції/вживати запобіжних заходів при застосуванні цього лікарського засобу.

Особливості застосування.

Деякі допоміжні речовини капсул вагінальних м'яких (парагідроксибензоати) можуть викликати алергічні реакції (можливо, відкладені).

У разі виникнення місцевої підвищеної чутливості або алергічної реакції лікування слід припинити.

Пацієнту слід проконсультуватися з лікарем, якщо:

• прояви симптомів не зменшилися протягом одного тижня;
• симптоми виникли повторно (більш ніж 2 інфекції протягом останніх шести місяців);
• в минулому перенесені захворювання, що передаються статевим шляхом, або у разі інфікування партнера захворюваннями, що передаються статевим шляхом;
• вік пацієнта до 16 років та понад 60 років;
• відома гіперчутливість до імідазолів або інших вагінальних протигрибкових препаратів;
• наявна будь-яка аномальна або нерегулярна вагінальна кровотеча;
• наявні будь-які вагінальні виділення з кров'яними включеннями;
• наявні будь-які вульвовагінальні болі, виразки або пухирці;
• наявний будь-який біль у нижній частині живота, який може бути асоційований з захворюванням, що лікується, або біль при сечовипусканні;
• спостерігаються будь-які побічні ефекти, такі як еритема, свербіж або висип, які можуть бути асоційовані з лікуванням.

Капсули вагінальні м'які не слід використовувати в поєднанні з бар'єрними контрацептивами. Якщо статевий партнер також інфікований, показане відповідне лікування.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Не слід застосовувати препарат у період вагітності або годування груддю, оскільки відсутні дані досліджень щодо застосування препарату цим групам пацієнтів.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Препарат не впливає на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.

Спосіб застосування та дози.

Застосовувати інтравагінально.

1 капсулу вводити глибоко у вагіну в положенні лежачи увечері перед сном.

Лікування інфекцій, викликаних Trichomonas vaginalis, та змішаних інфекцій (Trichomonas + Candida): застосовувати 1 капсулу 1000 мг. При необхідності провести повторне застосування через 24 години.

Лікування інфекцій, викликаних Candida albicans: 1 капсулу 1000 мг застосовувати однократно ввечері. Якщо симптоми зберігаються, повторне застосування капсули 1000 мг проводити через 3 дні.

Діти.

Препарат не застосовувати дітям.

Передозування.

Повідомлень про передозування препарату не надходило. Ломексин^® призначений для місцевого застосування, а не для перорального застосування. У разі випадкового перорального застосування препарату може виникнути біль у животі та блювання.

Побічні реакції.

При застосуванні відповідно до рекомендацій Ломексин^® практично не всмоктується, тому системні небажані реакції не очікуються. Після застосування може виникнути помірне тимчасове відчуття печіння. Тривале місцеве застосування препарату може викликати підвищену чутливість.

В таблиці нижче вказані побічні реакції, про які повідомлялося під час клінічних досліджень або у період післяреєстраційного застосування препарату, відповідно до класифікації органів та систем MedDRA та частоти виникнення: дуже часті (≥ 1/10); часті (від ≥ 1/100 до < 1/10); нечасті (від ≥ 1/1000 до < 1/100); поодинокі (від ≥ 1/10000 до < 1/1000); рідкісні (< 1/10000) та частота невідома (у випадках, коли частоту реакції не можна розрахувати за наявними даними).

Термін придатності.

3 роки.

Умови зберігання.

Зберігати при температурі не вище 25ºС. Зберігати у недоступному для дітей місці.

Упаковка.

По 1 або по 2 капсули у ПВХ/ПВДХ/алюмінієвому блістері. По 1 блістеру в картонній коробці.

Категорія відпуску.

За рецептом.

Виробник.

Каталент Італі С.п.А./Catalent Italy S.p.A.

Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності.

Віа Неттуненсе Км. 20, 100 — 04011, Апріліа (ЛТ), Італія/Via Nettunense Km. 20, 100 — 04011, Aprilia (LT), Italy.

Заявник.

Рекордаті Аіленд Лтд/Recordati Ireland Ltd.

Місцезнаходження заявника.

Рехінз Іст, Рінгескідді, Ко.Корк, Ірландія/Raheens East, Ringaskiddy, Co.Cork, Ireland.

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарського засобу

Склад:

діюча речовина: фентиконазолу нітрат;

1 г крему містить фентиконазолу нітрату 20 мг;

допоміжні речовини: пропіленгліколь, ланолін гідрогенізований, олія мигдальна, полігліколеві ефіри жирних кислот, спирт цетиловий, гліцерол моностеарат, натрію едетат, вода очищена.

Лікарська форма.

Крем.

Основні фізико-хімічні властивості: гомогенний крем білого кольору.

Фармакотерапевтична група.

Протигрибкові засоби для місцевого застосування. Похідні імідазолу та триазолу.

Код АТХ D01A C12.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Ломексин^® — протигрибковий засіб широкого спектра дії.

Препарат має високу фунгістатичну і фунгіцидну активність відносно дерматофітів (усі види Trichophyton, Microsporum, Epidermophyton), Candida albicans та інших грибкових інфекцій шкірних покривів і слизових оболонок. Препарат інгібує кислотну протеїназу Candida albicans.

Препарат чинить антибактеріальну дію відносно грампозитивних мікроорганізмів.

Припускають, що механізм дії фентиконазолу нітрату полягає в інгібуванні окислення ензимів накопиченим пероксидом та в некрозі грибкових клітин, що виявляється у безпосередній дії на мембрани.

Фармакокінетика.

Фармакокінетичні дослідження виявили незначну абсорбцію через шкіру у тварин та людей.

У ході доклінічних досліджень Ломексин^® не виявив мутагенного потенціалу, не сприяв підвищенню чутливості, фототоксичності та фотоалергії.

Досліди на тваринах не виявили впливу фентиконазолу нітрату на функції чоловічих чи жіночих статевих залоз та на перші фази репродукції.

Клінічні характеристики.

Показання.

• Дерматомікози, спричинені дерматофітами (Trichophyton, Microsporum, Epidermophyton) різної локації: стригучий лишай, трихофітія гладкої шкіри, трихофітія промежини, епідермофітія стоп, дерматомікози рук, дерматомікози обличчя, стафілококовий фолікуліт, дерматофітний оніхомікоз;
• кандидози шкіри (інтертригінозний дерматит, ангулярний стоматит, кандидози обличчя, кандидоз промежини та мошонки); баланіти, баланопостити, оніхоз, пароніхія;
• кольоровий висівкоподібний лишай (спричинений Pityrosporum orbiculare і P. Ovale);
• еритразма;
• мікози з бактеріальною суперінфекцією (спричиненою грампозитивними бактеріями);
• інфекції шкіри голови, спричинені дріжджовим грибком Pityrosporum, такі як себорейний дерматит та суха лупа.

Протипоказання.

Підвищена чутливість до діючої речовини або до будь-якої із допоміжних речовин препарату.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Жодної фармакокінетичної взаємодії не очікується.

Особливості застосування.

Уникати контакту з очима; якщо препарат все ж таки потрапив в очі, їх слід ретельно промити водою.

Тривале місцеве застосування препарату може викликати підвищену чутливість. У разі виникнення місцевої підвищеної чутливості або алергічної реакції лікування слід припинити.

Деякі допоміжні речовини крему (ланолін гідрогенізований, цетиловий спирт) можуть викликати локальні шкірні реакції (наприклад, контактний дерматит), пропіленгліколь може викликати подразнення шкіри.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Незважаючи на те, що абсорбція фентиконазолу нітрату через шкіру незначна, не рекомендується застосовувати препарат у період вагітності.

Фентиконазолу нітрат в незначній кількості виділяється в грудне молоко, тому в період годування груддю не рекомендується застосовувати препарат.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Препарат не впливає на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.

Спосіб застосування та дози.

Застосовують місцево.

Ломексин^®, крем, слід застосовувати 1–2 рази на добу (залежно від тяжкості захворювання), попередньо вимивши і підсушивши уражену ділянку та видаливши залишки пошкодженої тканини (нігтя, волосся тощо, залежно від ураженого місця). Крем призначений для нанесення на гладку шкіру, складки шкіри та слизову оболонку шляхом легкого втирання або змазування ураженої ділянки.

Переважно крем застосовують для лікування сухих мікозів, наприклад, кольорового висівкоподібного лишаю, еритразми, оніхомікозу. При лікуванні оніхомікозів крем потрібно застосовувати з оклюзійною пов'язкою.

Крем можна застосовувати для лікування генітальних мікозів у чоловіків.

З метою уникнення повторного інфікування статевому партнеру пацієнта одночасно потрібно також застосовувати препарат.

Лікар визначає тривалість лікування залежно від виду ураження та розміру ураженої ділянки.

Ломексин^®, крем, не залишає жирних чи кольорових плям та легко змивається водою.

Діти.

Препарат не застосовують дітям.

Передозування.

Повідомлень про передозування препарату не надходило.

Побічні реакції.

При застосуванні відповідно до рекомендацій Ломексин^® практично не всмоктується, тому системні небажані реакції не очікуються. Після застосування може виникнути помірне тимчасове відчуття печіння. Тривале застосування препарату може викликати підвищену чутливість.

В таблиці нижче вказані побічні реакції, про які повідомлялося під час клінічних досліджень або у період післяреєстраційного застосування препарату, відповідно до класифікації органів та систем MedDRA та частоти виникнення: дуже часті (≥ 1/10); часті (від ≥ 1/100 до <1/10); нечасті (від ≥ 1/1000 до < 1/100); поодинокі (від ≥1/10000 до < 1/1000); рідкісні (< 1/10000) та частота невідома (у випадках, коли частоту реакції не можна розрахувати за наявними даними).

Термін придатності.

3 роки.

Умови зберігання.

Зберігати при температурі не вище 25 ºС. Зберігати у недоступному для дітей місці.

Упаковка.

По 30 г крему в тубі, по 1 тубі у картонній коробці.

Категорія відпуску.

За рецептом.

Виробник.

Рекордаті Індастріа Хіміка е Фармасевтіка С.п.А.

Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності.

віа M. Чівіталі 1, 20148, Мілан, Італія.

Заявник.

Рекордаті Аіленд Лтд.

Місцезнаходження заявника.

Рехінз Іст, Рінгескідді, Ко.Корк, Ірландія.

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарського засобу

ЛОМЕКСИН^®

(LOMEXIN)

Склад:

діюча речовина: фентиконазолу нітрат;

1 г крему містить фентиконазолу нітрату 20 мг;

допоміжні речовини: пропіленгліколь, ланолін гідрогенізований, олія мигдальна, полігліколеві ефіри жирних кислот, спирт цетиловий, гліцерол моностеарат, натрію едетат, вода очищена.

Лікарська форма.

Крем вагінальний.

Основні фізико-хімічні властивості: гомогенний крем білого кольору.

Фармакотерапевтична група.

Протимікробні та антисептичні засоби, що застосовуються у гінекології. Похідні імідазолу. Код АТХ G01AF12.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка. Ломексин^® — протигрибковий засіб широкого спектра дії.

Препарат має високу фунгістатичну і фунгіцидну активність відносно дерматофітів (усі види Trichophyton, Microsporum, Epidermophyton), Candida albicans, та до інших грибкових інфекцій шкірних покривів і слизових оболонок. Препарат інгібує кислотну протеїназу Candida albicans.

Препарат чинить антибактеріальну дію відносно грампозитивних мікроорганізмів.

Припускають, що механізм дії фентиконазолу нітрату полягає у інгібуванні окислення ензимів накопиченим пероксидом та некрозі грибкових клітин, що виявляється у безпосередній дії на мембрани.

Ломексин^® також виявляє активність щодо до Trichomonas vaginalis in vivo та in vitro.

Фармакокінетика.

Фармакокінетичні дослідження виявили незначну абсорбцію через шкіру у тварин та людей.

Незначна кількість фентиконазолу нітрату абсорбувалася через слизову оболонку вагіни у жінок.

У доклінічних дослідженнях Ломексин^® не виявив мутагенного потенціалу, не сприяв підвищенню чутливості, фототоксичності та фотоалергії.

Досліди на тваринах не виявили впливу фентиконазолу нітрату на функції чоловічих чи жіночих статевих залоз та на перші фази репродукції.

Клінічні характеристики.

Показання.

• Генітальний кандидоз (молочниця);
• вульвовагініти;
• кольпіти;
• змішані інфекції слизових оболонок статевих шляхів.

Протипоказання.

Підвищена чутливість до діючої речовини або до будь-якої із допоміжних речовин препарату.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Жировмісні речовини та олії, що входять до складу вагінального крему, можуть пошкодити контрацептиви з латексу.

Пацієнтам рекомендується використовувати альтернативні методи контрацепції/вживати запобіжних заходів при застосуванні цього лікарського засобу.

Особливості застосування.

Деякі допоміжні речовини вагінального крему (ланолін гідрогенізований, цетиловий спирт) можуть викликати локальні шкірні реакції (наприклад, контактний дерматит), пропіленгліколь може викликати подразнення шкіри. У разі виникнення місцевої підвищеної чутливості або алергічної реакції лікування слід припинити.

Пацієнту слід проконсультуватися з лікарем, якщо:

• прояви симптомів не зменшилися протягом одного тижня;
• симптоми виникли повторно (більш ніж 2 інфекції протягом останніх шести місяців);
• в минулому перенесені захворювання, що передаються статевим шляхом, або у разі інфікування партнера захворюваннями, що передаються статевим шляхом;
• вік пацієнта до 16 років та понад 60 років;
• відома гіперчутливість до імідазолів або інших вагінальних протигрибкових препаратів;
• наявна будь-яка аномальна або нерегулярна вагінальна кровотеча;
• наявні будь-які вагінальні виділення з кров'яними включеннями;
• наявні будь-які вульвовагінальні болі, виразки або пухирці;
• наявний будь-який біль у нижній частині живота, який може бути асоційований із захворюванням, що лікується, або біль при сечовипусканні;
• спостерігаються будь-які побічні ефекти, такі як еритема, свербіж або висип, які можуть бути асоційовані з лікуванням.

Вагінальний крем не слід використовувати в поєднанні з бар'єрними контрацептивами. Якщо статевий партнер також інфікований, показане відповідне лікування.

При застосуванні лікарського засобу слід дотримуватись рекомендацій цієї інструкції.

Перед застосуванням переконатися, що аплікатор ідеально чистий.

Потрібно мити аплікатор у теплій мильній воді після кожного його використання.

Аплікатор слід стерилізувати, якщо це рекомендовано лікарем з якої-небудь причини. Але для цього не слід використовувати воду температурою понад 50 ºС чи органічні розчинники. Висушити аплікатор і зберігати у контейнері, в якому був упакований аплікатор.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Оскільки відсутні дані досліджень щодо застосування препарату у період вагітності або годування груддю, його не слід призначати у цей період.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Препарат не впливає на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.

Спосіб застосування та дози.

Застосовується інтравагінально.

Глибоко у піхву вводиться вміст одного аплікатора — приблизно 5 г. Препарат застосовується перед сном з використанням чистого багаторазового аплікатора, при необхідності препарат додатково застосовують зранку.

Щоб уникнути повторного інфікування, рекомендується одночасно проводити місцеве лікування статевого партнера пацієнтки шляхом нанесення крему Ломексин^® на голівку статевого члена та крайньої плоті.

Для застосування крему з використанням аплікатора слід:

1. Нагвинтити аплікатор на тубу у місці нагвинчування кришечки.
2. Легко стиснути нижню частину туби так, щоб аплікатор заповнився. При виникненні опору обережно потягнути поршень аплікатора. Заповнити аплікатор повністю, якщо лікарем не рекомендоване інше дозування.
3. Відгвинтити аплікатор та відразу закрити тубу кришечкою.
4. Прийняти горизонтальне положення, ноги зігнути в колінах та розвести, повільно та обережно ввести аплікатор якнайглибше у піхву. Повністю опустити поршень. Видалити аплікатор, не торкаючись поршня.

Діти.

Препарат не застосовують дітям.

Передозування.

Повідомлень про передозування препарату не надходило. Ломексин^® призначений для місцевого застосування, а не для перорального застосування. У разі випадкового перорального застосування препарату може виникнути біль у животі та блювання.

Побічні реакції.

При застосуванні відповідно до рекомендацій Ломексин^® практично не всмоктується, тому системні небажані реакції не очікуються. Помірне тимчасове відчуття печіння може виникнути після застосування. Тривале застосування препарату може викликати підвищену чутливість.

В таблиці нижче вказані побічні реакції, про які повідомлялося під час клінічних досліджень або у період післяреєстраційного застосування препарату, відповідно до класифікації органів та систем MedDRA та частоти виникнення: дуже часті (≥ 1/10); часті (від ≥ 1/100 до <1/10); нечасті (від ≥ 1/1000 до < 1/100); поодинокі (від ≥1/10000 до < 1/1000); рідкісні (< 1/10000) та частота невідома (у випадках, коли частоту реакції не можна розрахувати за наявними даними).

Термін придатності.

3 роки.

Придатний до використання після першого розкриття протягом 30 днів.

Умови зберігання.

Зберігати при температурі не вище 25ºС. Зберігати у недоступному для дітей місці.

Упаковка.

По 78 г крему в алюмінієвій тубі, по 1 тубі в комплекті з аплікатором, упакованим в контейнер з полістиролу, у картонній коробці.

Категорія відпуску.

Без рецепта.

Виробник.

Рекордаті Індастріа Хіміка е Фармасевтіка С.п.А.

Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності.

Віа M. Чівіталі 1, 20148, Мілан, Італія.

Заявник.

Рекордаті Аіленд Лтд.

Місцезнаходження заявника.

Рехінз Іст, Рінгескідді, Ко.Корк, Ірландія.