Субалін сухий антидіарейний 1доза N10

ІНСТРУКЦІЯ

про застосування медичного імунобіологічного препарату

Загальна характеристика.

Основні властивості лікарської форми: Субалін^® сухий являє собою мікробну масу живої антагоністично активної культури Bacillus subtilis УКМ В — 5020, ліофілізовану з додаванням сахарозо-желатинового середовища. Порошок від білого до темно-сірого або від світло- коричневого до темно-коричневого кольору, специфічного запаху, солодкуватого смаку.

Якісний та кількісний склад.

Діючі речовини: в одній дозі препарату міститься не менше 1–10⁹ живих мікробних клітин Bacillus subtilis УКМ B-5020;

допоміжні речовини: сахароза, желатин, натрію хлорид.

Фармакотерапевтична група.

Інші мікроорганізми, комбінації. Код АТС A07F А50. 

Імунологічні і біологічні властивості.

Антивірусний, антибактеріальний, імуномодулюючий мікробний препарат. Лікувальну дію препарату визначають живі бактерії, що мають високу антагоністичну активність по відношенню до патогенних та умовно-патогенних мікроорганізмів, та сприяють нормалізації якісного та кількісного складу кишкової мікрофлори, а також характеризуються антивірусною активністю внаслідок синтезу α-2 інтерферону.

Включення Субаліну® у комплексне лікування дітей з хронічним, вірусним гепатитом, дисбіозом кишечника, синдромом ендотоксикозу дозволяє купірувати клінічну симптоматику: астено-вегетативний синдром та синдром, хронічної інтоксикації; зменшує прояви диспептичного та больового синдромів. Препарат сприяє більш: швидкій позитивній динаміці біохімічних показників у сироватці крові хворих дітей: підвищенню вмісту загального білку, зниженню тимолової проби, зменшенню вмісту молекул середньої маси (МСМ), що знижує рівень ендогенної інтоксикації організму, а також сприяє повному відновленню кількісного рівня власної мікрофлори кишечника (біфідумбактерій, лактобацил, кишкової палички) та виведенню з кишечника патогенних та умовно-патогенних мікроорганізмів — стафілококів, ентеробактерій, дріжджеподібних грибів роду Candida.

Показання для застосування.

Субалін® призначають в комплексному лікуванні дорослих:

• хворих на вірусні гострі гепатити А та В;
• хворих вірусним хронічним гепатитом В;
• носіїв HBsAg;
• хворих бактеріальними та вірусно-бактеріальними менінгоенцефалітами;
• хворих гострими кишковими інфекціями (ГКІ) (легких форм та захворювань середнього ступеня, а також тяжких форм у пацієнтів з протипоказаннями до антибіотикотерапії), які спричинені патогенними та умовно-патогенними мікроорганізмами (Salmonella spp., Shigella spp., ентеропатогенними E. colі Proteus spp.. Staphylococcus spp., Candida spp.), в тому числі стійкими до антибіотиків;
• пацієнтів, що перенесли ГКІ, у разі виділення патогенних та умовно-патогенних мікроорганізмів, а також дисфункції кишечника.

Субалін^® призначають в комплексному лікуванні дітей:

• хворих хронічними вірусними гепатитами В та С з дисбіозом кишечника, синдромом ендотоксикозу.

Спосіб застосування і дози.

Вміст флакону розчиняють кип’яченою охолодженою водою. Спосіб розчинення. У флакон додати необхідну кількість води (з розрахунку 1–2 чайні ложки води на 1 дозу препарату). Препарат розчиняти протягом 1–2 хвилин до утворення гомогенної суспензії. Отриману суспензію випити і запити невеликою кількістю води за 30- 40 хвилин перед їжею. Розведений препарат не підлягає зберіганню.

Дорослим препарат призначають у таких дозах:

• для лікування гострого гепатиту А — по 2 дози 2 рази, на добу протягом 10 днів;
• для лікування гострого гепатиту В — по 2 дози 3 рази на добу, протягом 10 днів;
• для лікування хронічного активного гепатиту В у стадії загострення — по 2 дози 3 рази на добу протягом 14 днів;
• при носійстві HBsAg — по 2 дози 3 рази на добу протягом 5 днів двома курсами з інтер­валом в 10 днів;
• для лікування бактеріальних та вірусно-бактеріальних менінгоенцефалітів — по 1 дозі 3 рази на добу протягом 10 днів;
• для лікування ГКІ — по 2 дози 3 рази на добу протягом 5–7 днів.

Дітям препарат призначають у таких дозах:

• для лікування дисбіозу кишечника, ендотоксикозу при хронічному гепатиті В та С — по 1 дозі 2 рази на добу протягом 20 днів.

Побічна дія.

Не спостерігалася.

Протипоказання.

Не встановлені.

Особливості застосування.

Включення Субаліну® у комплексне лікування дітей з хронічним вірусним гепатитом, дисбіозом кишечника, синдромом ендотоксикозу дозволяє купірувати клінічну симптоматику: астено-вегетативний синдром та синдром хронічної інтоксикації; зменшує прояви диспептичного та больового синдромів. Препарат сприяє більш швидкій позитивній динаміці біохімічних показників у сироватці крові хворих дітей: підвищенню вмісту загального білку, зниженню тимолової проби, зменшенню вмісту молекул середньої маси (МСМ), що знижує рівень ендогенної інтоксикації організму, а також сприяє повному відновленню кількісного рівня індигенної мікрофлори кишечника (біфідумбактерій, лактобацил, кишкової палички) та елімінації з кишечника патогенних та умовно-патогенних мікроорганізмів — стафілококів, ентеробактерій, дріжджеподібних грибів роду Candida.

Препарат не підлягає застосуванню з порушеною цілісністю упаковки, також після закінчення терміну придатності.

Застосування під час вагітності і годуванні груддю.

Не вивчалось.

Несумісність.

Сумісний з іншими лікарськими засобами, зокрема з антибактеріальними засобами. Застосування Субаліну дозволено з першого дня антибіотикотерапії. Передозування. Дані по передозуванню препарату не встановлені.

Вплив на здатність керування автотранспортом.

Не впливає.

Категорія відпуску.

Без рецепту.

Умови зберігання.

Препарат зберігають у сухому, захищеному від світла місці при температурі від 15°С до 25°С.

Форма випуску.

Порошок для оральної суспензії.

Термін придатності.

3 роки.

Пакування.

По 1 дозі, 2 дози або 10 доз у флаконах. По 10 флаконів у картонній пачці.

Виробник.

ПрАТ «БІОФАРМА».

Адреса.

Україна, 03680, м. Київ, вул. М. Амосова, 9, тел. (044) 275–16–04, (044) 275–91–50, (044) 521–15–39.

У випадку побічної дії (ускладнення) після, застосування МІБП необхідно направити термінове повідомлення до:

Управління лікарських-засобів та медичної продукції МОЗ України {01021, м. Київ. вул, Грущевського, 7, тел: (044) 253–61–94);

Державного підприємства «Державний експертний центр Міністерства охорони здоров’я України» (03151, м. Київ, вул. Ушинського, 40 тел. (044) 393–75–86) та на адресу підприємства-виробника.

ІНСТРУКЦІЯ

для застосування

СУБАЛІН-ФОРТЕ 

Склад:

спори і живі мікробні клітини Bacillus subtilis- не менше 2-Ю⁹ КУО;

допоміжні речовини: целюлоза мікрокристалічна, кросповідон, кремнію діоксид, натрію цитрат, магнію стеарат, цукор кристалічний (сахароза).

Живі бактерії Bacillus subtilis мають високу антагоністичну активність відносно патогенних та умовнопатогенних мікроорганізмів (стафілококів, ентеробактерій, дріжджоподібних грибів роду Candida), сприяють нормалізації якісного й кількісного складу кишкової мікрофлори (біфідобактерій, лактобацил, кишкової палички), а також характеризуються антивірусною активністю внаслідок синтезу а-2 інтерферону.

«Субалін-Форте» сприяє нормалізації мікрофлори кишечника, зниженню рівня ендогенно’! інтоксикації, запобігає дисбіозу та корегує його, підвищує опірність організму до вірусних інфекцій.

За рахунок стійкості до кислого середовища шлунка спори в незмінному вигляді проникають у кишечник, де перетворюються на вегетативні клітини.

«Субалін-Форте» стійкий до дії протимікробних препаратів, що робить можливим його прийом з першого дня антибіотикотерапії.

«Субалін-Форте» рекомендований як дієтична добавка до раціону харчування, що є джерелом активної культури Bacillus subtilis для дорослих і дітей від 12 років з метою нормалізації мікрофлори кишечника та поліпшення його функціонального стану в ситуаціях, пов’язаних із підвищенням ризику кишкових порушень, у тому числі при зміні раціону харчування, переїзді, подорожах; покращення травлення; підвищення імунітету й загальної опірності організму до інфекцій дихальних шляхів і шлунково-кишкового тракту; запобігання дисбіозу та антибіотик-асоційованої діареї під час прийому антибіотиків.

Спосіб застосування і рекомендована добова доза.

Вживати внутрішньо дорослим та дітям від 12 років по 1 капсулі 2 рази на добу за 30–40 хвилин перед їжею.

Рекомендований курс — 20 днів.

Застереження.

Не вживати при індивідуальній чутливості до компонентів добавки.

Не перевищувати зазначену рекомендовану дозу для щоденного споживання.

Не слід використовувати як заміну повноцінного раціону харчування.

Перед прийомом добавки слід проконсультуватися з лікарем. Не є лікарським засобом.

Термін придатності.

2 роки.

Умови зберігання.

Зберігати в оригінальній упаковці виробника в сухому, захищеному від світла місці за температури не вище 25 °С. Зберігати в недоступному для дітей місці.

Форма випуску.

Капсули кишковорозчинні. По 10 капсул у блістері. По 1 блістеру в упаковці.

Назва та повна адреса виробника.

ТОВ «ФЗ «БІОФАРМА», Україна, 09100, Київська обл., м. Біла Церква, вул. Київська, 37, тел. (044) 277–36–10.