Простатилен свічки №10 Лекхім

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарського засобу

ПРОСТАТИЛЕН^®

(PROSTATILEN^®)

Склад:

діюча речовина: простатилен;

1 супозиторій містить простатилену 30 мг (0,03 г);

допоміжні речовини: диметилсульфоксид, поліетиленоксид 1500.

Лікарська форма.

Супозиторії ректальні.

Основні фізико-хімічні властивості: супозиторії кремового або кремового з сіруватим відтінком кольору, кулеподібної форми, зі специфічним запахом. Допускається мармуровість.

Фармакотерапевтична група.

Засоби, що застосовуються при доброякісній гіпертрофії передміхурової залози.

Код АТX G04С Х.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Простатилен чинить органотропну дію на передміхурову залозу (простатопротекторний ефект). Препарат зменшує набряк і лейкоцитарну інфільтрацію передміхурової залози, поліпшує процеси мікроциркуляції і тромбоцитарно-судинного гемостазу, позитивно впливає на функціональну активність сперматозоїдів.

Простатилен стимулює активність гуморальної ланки імунітету та деяких факторів резистентності організму. Препарат корегує антитілопродукцію та стимулює антимікробну активність нейтрофілів, має протизапальну дію.

Простатилен впливає також на тонус м'язів сечового міхура, включаючи тонус детрузора.

Фармакокінетика.

Не описано.

Клінічні характеристики.

Показання.

Профілактика та лікування хронічного простатиту, доброякісної гіперплазії передміхурової залози, ускладнень після операцій на передміхуровій залозі. Лікарський засіб застосовувати при статевих розладах, чоловічому безплідді, розладах акту сечовипускання.

Протипоказання.

Індивідуальна підвищена чутливість до складових лікарського засобу або до білків великої рогатої худоби.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Немає даних про взаємодію.

Особливості застосування.

З обережністю призначати при атеросклерозі, підвищеному ризику розвитку тромбоемболії. При тривалому застосуванні високих доз препарату необхідно контролювати час згортання крові.

Рекомендовано проводити аналіз клінічних показників активності передміхурової залози (простатоспецифічний антиген).

Після застосування супозиторіїв слід ретельно вимити руки.

Препарат призначений тільки для чоловіків.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Лікарський засіб не застосовувати жінкам.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Не впливає.

Спосіб застосування та дози.

Перед застосуванням супозиторія необхідно:

• по лінії перфорації блістерної упаковки відірвати один супозиторій у первинній упаковці;
• потягнути за краї плівки, розриваючи її у різні боки, і звільнити супозиторій від первинної упаковки.

Супозиторій вводити глибоко у задній прохід. Застосовувати по 1 супозиторію 1–2 рази на день (вранці та ввечері) протягом 5–10 днів.

Тривалість лікування визначає лікар залежно від характеру та тяжкості захворювання, досягнутого терапевтичного ефекту, характеру терапії (монотерапія або комплексне лікування).

Діти.

Препарат не застосовувати дітям.

Передозування.

Про випадки передозування супозиторіїв з простатиленом не повідомлялося.

При застосуванні високих доз препарату (понад 400 мг на добу протягом тривалого часу) можливі диспепсичні розлади, відчуття втоми, загальна слабкість, головний біль, креатинурія, підвищення активності креатинкінази, збільшення концентрації холестерину, тригліцеридів, зниження концентрації тироксину та трийодтироніну у сироватці крові, збільшення вмісту естрогенів та андрогенів у сечі. Специфічного антидоту немає. Лікування симптоматичне.

Побічні реакції.

Зміни у місці введення, реакції гіперчутливості, включаючи почервоніння, набряк, свербіж.

Термін придатності.

3 роки.

Умови зберігання.

Зберігати у недоступному для дітей місці при температурі не вище 25 °С.

Упаковка.

По 5 супозиторіїв у блістері; по 1 або 2 блістери у пачці.

Категорія відпуску.

Без рецепта.

Виробник.

Приватне акціонерне товариство «Лекхім-Харків».

Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності.

Україна, 61115, Харківська обл., місто Харків, вулиця Северина Потоцького, будинок 36.

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарського засобу

ПРОСТАТИЛЕН^®

(PROSTATILEN^®)

Склад:

діюча речовина: простатилен;

1 ампула (2 мл розчину) містить простатилену (водний екстракт із передміхурових залоз статевозрілих бичків) у перерахуванні на пептиди 2 мг;

допоміжні речовини: гліцин, натрію хлорид, вода для ін'єкцій.

Лікарська форма.

Розчин для ін'єкцій.

Основні фізико-хімічні властивості: прозора, безбарвна або з ледь жовтуватим відтінком рідина.

Фармакотерапевтична група.

Засоби, що застосовуються в урології. Засоби, що застосовуються при доброякісній гіпертрофії передміхурової залози.

Код АТХ G04С X.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Простатилен чинить специфічну органотропну дію на передміхурову залозу. При захворюваннях останньої препарат як засіб патогенетичної терапії нормалізує процеси мікроциркуляції і тромбоцитарно-судинного гемостазу, зменшує або усуває набряк тканини, лейкоцитарну інфільтрацію (у тому числі знижує вміст лейкоцитів у секреті залози), виявляє опосередкований бактеріостатичний вплив на мікрофлору секрету, знижує титр виявленого збудника аж до абсолютної стерильності або пригнічує життєздатність мікроорганізмів. Простатилен нормалізує сперматогенез (збільшує кількість та рухливість сперматозоїдів), виявляє модулюючий вплив на стан Т- і В-лімфоцитів, підвищує неспецифічну резистентність організму, регулює тонус м'язів сечового міхура, включаючи тонус детрузора.

Фармакокінетика.

Як пептидний препарат простатилен розщеплюється клітинними протеазами до амінокислот. Простатилен та його метаболіти екскретуються з сечею. Кумулятивної властивості препарат не має.

Клінічні характеристики

Показання.

Хронічний простатит.

Аденома передміхурової залози, вікові порушення її функцій та пов'язані з цим розлади акту сечовиведення.

Ускладнення після операцій на передміхуровій залозі.

Інтероцептивна копулятивна дисфункція.

Чоловіче безпліддя.

Протипоказання.

Підвищена індивідуальна чутливість до компонентів препарату та білків передміхурової залози великої рогатої худоби.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Не вивчались.

Особливості застосування.

При лікуванні препаратом рекомендується проводити аналіз клінічних показників активності передміхурової залози.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Препарат не призначений для застосування жінкам.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Не досліджувались.

Спосіб застосування та дози.

Застосовують для лікування дорослих чоловіків, у тому числі пацієнтів літнього віку. Вводять внутрішньом'язово.

Препарат вводять щоденно по 1 — 2 ампули 1 раз на добу.

Тривалість курсу лікування становить 5 — 10 днів.

При необхідності проводять повторний курс (через 1 — 6 місяців).

Діти.

Препарат не застосовують дітям.

Передозування.

Дотепер про випадки передозування не повідомлялось.

Побічні реакції.

Можливі реакції алергічного типу.

Термін придатності.

3 роки.

Умови зберігання

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °С.

Зберігати в недоступному для дітей місці.

Несумісність.

Препарат не слід змішувати з іншими лікарськими засобами в одному шприці.

Упаковка

По 2 мл в ампулі, по 100 ампул в пачці, або по 5 ампул в блістері, по 1 або 2 блістери у пачці.

Категорія відпуску.

За рецептом.

Виробник/заявник.

Приватне акціонерне товариство «Лекхім-Харків».

Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності.

Україна, 61115, Харківська обл., місто Харків, вулиця Северина Потоцького, будинок 36.