Троксерутин гель 2% 35г Кр.Зв.

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарського засобу

Склад:

діюча речовина: 1 г гелю містить: троксерутин — 20 мг;

допоміжні речовини: метилпарагідроксибензоат (Е 218), карбомер, аміаку розчин 15%, динатрію едетат, вода очищена.

Лікарська форма.

Гель.

Основні фізико-хімічні властивості: гель світло-жовтого або жовтого кольору, прозорий, однорідної консистенції.

Фармакотерапевтична група.

Ангіопротектори. Капіляростабілізуючі засоби. Троксерутин. Код АТХ С05С А04.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Троксерутин чинить ангіопротекторну і флеботонізуючу дію. Троксерутин накопчується вибірково в ендотеліальному шарі вен, глибоко проникає у субендотеліальний шар венозної стінки, причому концентрація виявляється вищою, ніж у сусідніх тканинах.

Препарат запобігає пошкодженню клітинних мембран, спричиненого окисненням. Антиоксидантний ефект проявляється у зниженні та усуненні окисних властивостей кисню, інгібуванні ліпідної пероксидації, захисті судинного ендотелію від окисної дії гідроксильних радикалів. Троксерутин зменшує підвищену проникність капілярів і збільшує тонус вен. Цитопротекторний ефект проявляється в інгібуванні активації та адгезії нейтрофілів, зниженні агрегації еритроцитів і підвищенні стійкості еритроцитів до деформації, зниженні вивільнення медіаторів запалення.

Препарат підвищує венозно-артеріальний рефлюкс, подовжує час венозного наповнювання, знижує приток крові до шкірних покривів (у положенні лежачи), поліпшує мікроциркуляцію і мікросудинну перфузію.

Дія препарату спрямована на зменшення болю, поліпшення трофіки та усунення різних патологічних порушень, пов’язаних з венозною недостатністю.

Фармакокінетика.

Завдяки лікарській формі препарату Троксерутин забезпечує повну абсорбцію активної речовини через роговий шар епідермісу і прокинення у кровоносні судини у підшкірній тканині.

Клінічні характеристики.

Показання.

Троксерутин застосовувати для симптоматичного лікування таких захворювань:

• венозна недостатність;
• передварикозний і варикозний синдром;
• поверхневий тромбофлебіт, флебіт і післяфлебітні стани;
• комплексне лікування гемороїдальної хвороби;
• набряки і біль при травмах і варикозному розширенні вен;
• м’язові крампі (судомне стягування ікроножних м’язів).

Протипоказання.

Підвищена чутливість до троксерутину або до будь-якої допоміжної речовини препарату. Троксерутин не слід наносити на слизові оболонки, відкриті рани та екзематозні ділянки шкіри.

Особливі заходи безпеки.

Тривале застосування може спричинити гіперчутливість!

Хворим із вираженими порушеннями функції нирок не рекомендується застосовувати препарат протягом тривалого часу. Якщо при застосуванні препарату вираженість симптомів захворювання не зменшується, слід звернутися до лікаря.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Посилює дію аскорбінової кислоти на структуру та проникність судинної стінки.

Особливості застосування.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Клінічних даних щодо застосування препарату у період вагітності або годування груддю немає. Тому застосування допустиме тільки за призначенням лікаря, який визначить співвідношення користь для жінки/ризик для плода (дитини).

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Не впливає.

Спосіб застосування та дози.

Гель слід наносити на уражену ділянку рівномірним тонким шаром вранці та ввечері, втираючи легкими масажними рухами до повного всмоктування препарату.

При хронічній венозній недостатності застосовувати комбіновану терапію до повного зникнення симптомів.

дозування та тривалість застосування лікарського засобу визначаються лікарем, зважаючи на тяжкість та перебіг захворювання.

Діти.

Немає протипоказань щодо застосування препарату дітям.

Передозування.

При місцевому застосуванні випадки передозування не зареєстровані. При випадковому заковтуванні великої кількості лікарського засобу необхідно вжити загальних заходів щодо виведення препарату: спровокувати блювання, застосувати засоби для симптоматичного лікування. За наявності показань застосовують перитонеальний діаліз.

Побічні реакції.

В окремих випадках можуть спостерігатися реакції гіперчутливості, у тому числі подразнення шкіри, еритема, свербіж, шкірні висипання, дерматит, ангіоневротичний набряк. Зазвичай ці симптоми зникають після припинення прийому препарату. До складу препарату входить метилпарагідроксибензоат (Е 218), що може спричинити алергічні реакції (можливо, уповільнені).

Термін придатності.

2 роки.

Не застосовувати після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.

Умови зберігання.

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 ⁰С.

Зберігати у недоступному для дітей місці.

Упаковка.

По 35 г гелю у тубах № 1; у пачці з картону.

Категорія відпуску.

Без рецепта.

Виробник.

ПАТ «Хімфармзавод «Червона зірка», Україна.

Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження діяльності.

61010, Україна, м. Харків, вул. Гордієнківська, 1.

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарського засобу

Склад:

діюча речовина: troxerutin;

1 капсула містить троксерутину 300 мг;

допоміжні речовини: макрогол 6000, лактози моногідрат, магнію стеарат; оболонка капсули: хіноліновий жовтий (Е 104), жовтий захід FCF (Е 110), титану діоксид (Е 171), желатин.

Лікарська форма.

Капсули.

Основні фізико-хімічні властивості: тверді желатинові капсули жовтого кольору. Вміст капсул — гранули, конгломерати гранул або спресована маса, що приймає форму капсули, від жовтого до жовто-коричневого або жовто-зеленого кольору.

Фармакотерапевтична група.

Ангіопротектори. Капіляростабілізуючі засоби. Код АТХ С05С А04.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Троксерутин — це суміш біофлавоноїдів, яка містить не менше 95% діючої речовини троксерутину; капіляротонізуючий та венотонізуючий засіб. Проявляє протизапальну та антиоксидантну дію, пригнічує гіалуронідазу. Запобігає окисненню гіалуронової, аскорбінової кислоти та адреналіну, пригнічує перекисне окислення ліпідів. Троксерутин зменшує підвищену проникність та ламкість капілярів і запобігає пошкодженню базальної мембрани ендотеліальних клітин різними факторами, крім цього, має ще антиоксидантну, мембраностабілізуючу, антигеморагічну, протизапальну, венотонізуючу дію. Зменшує набряк, покращує трофіку, покращує мікроциркуляцію і мікросудинну перфузію, зменшує симптоми, пов’язані з венозною недостатністю або порушенням відтоку лімфатичної рідини.

Фармакокінетика.

Максимальні плазмові концентрації встановлюються між 1–9-ю годинами після перорального застосування. Зниження плазмової концентрації — біоекспоненціальне. Зв’язування з білками плазми крові у межах 27–29%, в найбільших кількостях накопичується в ендотеліальній тканині. Не проникає через гематоенцефалічний бар’єр, проникає через плацентарний бар’єр в незначній кількості, в мінімальній кількості проникає у грудне молоко. Метаболізується шляхом глюкуронізації в печінці. В основному виводиться з організму з жовчю, в незначній кількості — з сечею.

Клінічні характеристики.

Показання.

Симптоматичне лікування таких захворювань:

• передварикозний і варикозний синдром, варикозні виразки;
• поверхневий тромбофлебіт, флебіт і післяфлебітні стани;
• хронічна венозна недостатність;
• геморой;
• діабетична ретинопатія, у комплексній терапії;
• набряки і біль при травмах і варикозних венах; варикозний дерматит;
• контузії, розтягнення, вивихи, симптоми м’язових крампі (судомне стягування литкових м’язів) — комбіноване лікування.

Протипоказання.

Підвищена чутливість до діючої речовини троксерутину або до будь-якої допоміжної речовини препарату; виразкова хвороба шлунка і дванадцятипалої кишки, хронічний гастрит (у фазі загострення).

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Препарат посилює дію аскорбінової кислоти, зміцнюючи структуру та зменшуючи проникність судинної стінки.

Особливості застосування.

Препарат Троксерутин неефективний при набряку нижніх кінцівок, які зумовлені захворюваннями печінки, нирок або серцево-судинної системи.

Препарат слід призначати з обережністю пацієнтам із тяжкими захворюваннями печінки і жовчного міхура.

Препарат може подразнювати слизову оболонку шлунка, тому препарат слід застосовувати під час їди.

Препарат містить лактозу, тому його не слід застосовувати пацієнтам з рідкісними спадковими проблемами, такими як непереносимість галактози, дефіцит лактази Лаппа або глюкозо-галактозна мальабсорбція.

Ризик алергії вищий у пацієнтів із підвищеною чутливістю до ацетилсаліцилової кислоти.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Вагітність.

Немає даних стосовно негативного впливу троксерутину на вагітних і жінок, які годують груддю, але незважаючи на це, його застосування у І триместрі вагітності не рекомендується.

Годування груддю.

Препарат проникає у грудне молоко у мінімальних кількостях, але немає даних, що вони спричиняють клінічно значущі реакції у новонароджених. Рішення про можливість застосування препарату цій категорії жінок приймає лікар залежно від переваги користі від лікування матері над потенційним ризиком для плода або немовляти.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Троксерутин не впливає на здатність керувати автомобілем та працювати з іншими механізмами.

Спосіб застосування та дози.

Троксерутин, капсули, застосовувати внутрішньо, під час їди. Дозування та тривалість прийому лікарського засобу визначає лікар залежно від тяжкості та характеру перебігу захворювання.

Звичайна доза — по 2 капсули на добу. Підтримуюче лікування — по 1 капсулі на добу протягом 3–4 тижнів. Це лікування можна комбінувати з одночасним застосуванням Троксерутину, гелю. Ефективність лікування Троксерутином залежить від регулярності прийому, правильного дозування і тривалості терапії. Клінічний досвід доводить, що іноді бажаний ефект спостерігається при застосуванні доз, які перевищують 600 мг (2 капсули) на добу.

Діти.

Досвіду застосування препарату для лікування дітей немає.

Передозування.

Симптоми. Можуть посилюватися прояви побічних реакцій.

Лікування. Слід припинити прийом препарату. Рекомендується викликати блювання або зробити промивання шлунка і провести симптоматичне лікування. У разі необхідності можна призначати перитонеальний діаліз.

Побічні реакції.

При лікуванні капсулами Троксерутину рідко виникають небажані реакції.

З боку імунної системи: шкірні алергічні реакції — висипання, свербіж, кропив’янка; дуже рідко — анафілактичний шок, анафілактоїдні реакції, реакції гіперчутливості.

З боку нервової системи: дуже рідко — запаморочення, головний біль і порушення сну.

Судинні порушення: дуже рідко — екхімоз.

З боку травного тракту: рідко можливі біль у шлунку, дискомфорт у ділянці шлунка, диспепсія, в т. ч. нудота, блювання, метеоризм, діарея.

Загальні порушення: дуже рідко — підвищена втомлюваність.

Через наявність барвника (Е 110) лікування препаратом може спричинити алергічну реакцію, у тому числі астму.

Термін придатності.

2 роки.

Не застосовувати після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.

Умови зберігання.

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °С. Зберігати у недоступному для дітей місці.

Упаковка.

По 10 капсул у блістері; по 3 або 6 блістерів у картонній пачці.

Категорія відпуску.

Без рецепта.

Виробник.

ПАТ «Хімфармзавод «Червона зірка».

Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження діяльності.

61010, Україна, м. Харків, вул. Гордієнківська, 1.