Амізон 0.25 табл. №20 Фармак

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарського засобу

АМІЗОН^®

(AMIZON^®)

Склад:

діюча речовина: амізон^® (енісаміум йодид);

1 таблетка містить амізону^® (енісаміум йодиду) 125 мг (0,125 г) або 250 мг (0,25 г);

допоміжні речовини: лактози моногідрат, целюлоза мікрокристалічна, повідон, натрію кроскармелоза, кальцію стеарат;

оболонка: OPADRY II Clear 85F19250 (поліетиленгліколь, полісорбат 80, спирт полівініловий, тальк).

Лікарська форма.

Таблетки, вкриті оболонкою.

Основні фізико-хімічні властивості: таблетки круглої форми, двоопуклі, жовтого або жовто-зеленого кольору, вкриті оболонкою. На поверхні таблеток-ядер допускається наявність незначних вкраплень.

Фармакотерапевтична група.

Противірусні засоби для системного застосування. Противірусні засоби прямої дії.

Код ATХ J05 A Х.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Амізон^® — похідне ізонікотинової кислоти. Чинить інгібуючий вплив на віруси грипу, проявляє інтерфероногенні властивості, підвищує резистентність організму до вірусних інфекцій, має протизапальну, жарознижувальну та аналгетичну дію.

Противірусна дія Амізону^® пов’язана з безпосереднім його впливом на гемаглютиніни вірусу грипу, внаслідок чого віріон втрачає здатність приєднуватися до клітин-мішеней для подальшої реплікації.

Протизапальна дія є результатом стабілізації клітинних і лізосомальних мембран, уповільнення дегрануляції базофілів, антиоксидантної дії, нормалізації рівня простагландинів, циклічних нуклеотидів та енергетичного обміну у вогнищі запалення. Жарознижувальні властивості даного засобу зумовлені впливом на терморегулюючі центри мозку. Аналгезуюча дія засобу здійснюється через ретикулярну формацію стовбура мозку.

Амізон^® посилює персистуючий імунітет шляхом підвищення рівня ендогенного інтерферону у плазмі крові в 3–4 рази, лізоциму та збільшення титру антитіл до збудників інфекцій, а також клітинного імунітету — за рахунок стимуляції функціональної активності Т-лімфоцитів і макрофагів. Даний засіб є потужним індуктором ендогенного інтерферону.

Фармакокінетика.

Після перорального застосування Амізон^® швидко потрапляє у кров, максимальна концентрація його в крові спостерігається через 2–2,5 години після прийому. Період напіввиведення становить 13,5–14 годин, метаболізується у печінці, але швидко виводиться з тканин (період напіввиведення становить 2–3 години). Виводиться з організму на 90–95% із сечею у вигляді метаболітів.

Клінічні характеристики.

Показання.

• Лікування і профілактика захворювань: грип та респіраторні вірусні інфекції;
• лікування кору, краснухи, вітряної віспи, паротитної інфекції;
• у складі комплексної терапії вірусних, вірусно-бактеріальних та бактеріальних пневмоній та ангін.

Протипоказання.

• Підвищена чутливість до препаратів йоду та до компонентів препарату;
• наявність алергічних реакцій незалежно від природи алергену в анамнезі;
• тяжкі органічні ураження печінки та нирок;
• туберкульоз;
• герпетиформний дерматит Дюринга (синдром Дюринга-Брока),
• маніфестний і латентний гіпертиреоз;
• автономна аденома щитовидної залози, фокальні та дифузні автономні осередки щитовидної залози;
• геморагічний діатез.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Амізон^® посилює дію антибактеріальних та імуномодулюючих засобів. Доцільним є поєднання даного препарату з аскорбіновою кислотою та іншими вітамінами.

Особливості застосування.

Слід обережно призначати препарат пацієнтам із захворюваннями щитовидної залози, особливо особам з вузловим або багатовузловим зобом віком від 40 років, у зв’язку з ризиком декомпенсації функціональної автономії щитовидної залози (за винятком, вказаним у розділі «Протипоказання»).

Препарат містить лактозу, тому пацієнтам з рідкісними спадковими формами непереносимості галактози, недостатністю лактази або синдромом глюкозо-галактозної мальабсорбції не можна застосовувати препарат.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Протипоказано застосовувати препарат у період вагітності або годування груддю.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Прийом препарату Амізон^® не впливає на здатність керувати автотранспортом або роботу з іншими механізмами.

Спосіб застосування та дози.

Амізон^® застосовувати внутрішньо після їди, не розжовуючи. Максимальна разова доза — 1000 мг, добова — 2000 мг. Рекомендований курс лікування залежно від тяжкості та етіології захворювання — від 5 до 30 днів.

Грип та інші респіраторні вірусні інфекції

Лікування. Дорослим та дітям віком від 12 років призначають по 250–500 мг 2–4 рази на добу протягом 5–7 днів; дітям віком від 6 до 12 років призначають по 125 мг 2–3 рази на добу протягом 5–7 днів.

Профілактика. Дорослим та дітям віком від 16 років — по 250 мг на добу протягом 3–5 днів, надалі — по 250 мг 1 раз на 2–3 доби протягом 2–3 тижнів; дітям віком 6–12 років — по 125 мг через день протягом 2–3 тижнів; дітям віком від 12 до 16 років — по 250 мг через день протягом 2–3-х тижнів.

Для лікування кору, краснухи, вітряної віспи дорослим та дітям віком від 16 років — по 500 мг 3 рази на добу; дітям віком 6–7 років — по 125 мг 3 рази на добу; дітям віком 8–12 років - по 125 мг 4 рази на добу; дітям віком 13–14 років — по 250 мг 3 рази на добу; дітям віком 14–16 років — по 250 мг 4 рази на добу.

Для лікування паротитної інфекції дорослим та дітям віком від 14 років призначати по 250 мг 4 рази на добу при середній тяжкості захворювання та по 500 мг 3 рази на добу при тяжкому перебігу протягом 6–7 днів; дітям віком 12–14 років призначати по 250 мг 3–4 рази на добу протягом 6–7 днів.

У комплексній терапії пневмоній дорослим — по 250 мг 3 рази на добу протягом 10–15 днів.

У комплексній терапії ангін дорослим — по 250 мг 3–4 рази на добу протягом 5 днів при середній тяжкості захворювання; по 500 мг 3–4 рази на добу протягом 7 днів при тяжкому перебігу захворювання.

Діти.

Препарат у даній лікарській формі не застосовувати дітям віком до 6 років.

Передозування.

Про випадки передозування Амізоном^® не повідомлялося. При передозуванні можливе посилення проявів побічних реакцій: забарвлення слизових оболонок у коричневий колір, блювання, біль у животі та діарея. Може мати місце розвиток набряків, еритеми, вугреподібних та бульозних висипів, пропасниці.

Лікування: промивання шлунка, симптоматичне лікування.

Побічні реакції.

Прояви побічних реакцій класифіковані згідно з термінологією MedDRA.

З боку імунної системи: реакції гіперчутливості.

З боку шкіри і підшкірної клітковини: висип, свербіж, кропив'янка, еритема, ангіоневротичний набряк.

З боку шлунково-кишкового тракту: сухість у роті, дисгевзія (гіркий присмак у роті), набряк слизової оболонки порожнини рота, гіперсалівація, зміна кольору язика (забарвлення в жовтий колір), нудота, блювання, діарея, диспепсія, біль у животі, біль у верхній частині живота, здуття живота.

З боку дихальної системи, органів грудної клітки та середостіння: диспное, подразнення горла.

Загальні порушення і порушення у місці введення: астенія, периферичні набряки.

З боку нервової системи: головний біль, запаморочення.

Лабораторні та інструментальні дані: підвищення артеріального тиску, зниження артеріального тиску.

Термін придатності.

3 роки.

Не застосовувати препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці.

Умови зберігання.

Зберігати у захищенному від світла місці при температурі не вище 25 °С.

Зберігати у недоступному для дітей місці.

Упаковка.

По 10 або 20 таблеток у блістері. По 1 блістеру в пачці.

Категорія відпуску.

Без рецепта.

Виробник.

АТ «Фармак».

Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності.

Україна, 04080, м. Київ, вул. Кирилівська, 74.