ІНСТРУКЦІЯ для медичного застосування лікарського засобу

Склад

діюча речовина: кетоконазол;

1 г крему містить кетоконазолу 20 мг;

допоміжні речовини: пропіленгліколь, спирт стеариловий, спирт цетиловий, сорбітанстеарат, полісорбат 60, ізопропілміристат, натрію сульфіт безводний, полісорбат 80, вода очищена.

Лікарська форма

Крем.

Основні фізико-хімічні властивості: крем білого кольору, однорідної консистенції, без запаху.

Фармакотерапевтична група

Протигрибкові препарати для місцевого застосування. Похідні імідазолу та тріазолу.

Код АТХ D01А С08.

Фармакологічні властивості

Фармакодинаміка.

Кетоконазол — синтетичне похідне імідазолдіоксолану, що проявляє протигрибкову активність щодо дерматофітів Trichophyton spр., Epidermophyton floccosum та Microsporum spр., а також дріжджів, у тому числі Malassezia spp. та Candida spp. Особливо виражений ефект щодо Malassezia spp.

Кетоконазол інгібує біосинтез ергостеролу у грибах та змінює склад інших ліпідних компонентів у мембрані.

Крем кетоконазолу дуже швидко усуває свербіж, який зазвичай супроводжує інфекції, спричинені дерматофітами та дріжджами, а також при станах шкіри, зумовлених присутністю Malassezia spp. Симптоматичне покращення спостерігається до появи перших ознак одужання.

Фармакокінетика.

Після місцевого застосування оригінального крему кетоконазолу його вміст у крові дорослих не визначався. У ході одного дослідження немовлятам із себорейним дерматитом щодня наносили приблизно 40 г оригінального крему кетоконазолу 2% на 40% площі поверхні тіла: кетоконазол визначався у плазмі крові 5 немовлят, концентрація становила від 32 до 133 нг/мл.

Клінічні характеристики

Показання

Для місцевого застосування при лікуванні інфекцій шкіри, спричинених дерматофітами: епідермофітії тіла, рук, стоп, пахової епідермофітії, спричинені Trichophyton rubrum, Trichophyton mentagrophytes, Microsporum canis та Epidermophyton floccosum, а також для лікування кандидозу шкіри і висівкоподібного лишаю.

Кетодін також слід призначати для лікування себорейного дерматиту - стану шкіри, пов'язаного з присутністю Malassezia furfur.

Протипоказання

Підвищена чутливість до кетоконазолу та/або до інших компонентів препарату.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій

Взаємодії з іншими лікарськими засобами не виявлено.

Особливості застосування

Для запобігання синдрому відміни після припинення тривалого застосування місцевих кортикостероїдів рекомендується продовжувати наносити місцеві кортикостероїди на уражене місце вранці, а Кетодін — ввечері, а потім поступово протягом 2–3 тижнів припинити терапію кортикостероїдами.

Не можна застосовувати Кетодін, крем, в офтальмологічній практиці.

Пропіленгліколь може спричинити подразнення шкіри. Спирт цетиловий і спирт стеариловий можуть викликати місцеві реакції шкіри (наприклад, контактний дерматит).

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Відсутні адекватні та добре контрольовані дослідження застосування кетоконазолу вагітним жінкам та жінкам, які годують груддю. Невідомі ризики, пов'язані із застосуванням препарату під час вагітності та у період годування груддю.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Не впливає.

Спосіб застосування та дози

Кандидоз шкіри, епідермофітія тіла, рук, стоп, пахова епідермофітія та висівкоподібний лишай: рекомендовано наносити Кетодін на уражену шкіру та навколишні ділянки 1 раз на добу.

Себорейний дерматит: рекомендовано наносити Кетодін на уражену шкіру 1 чи 2 рази на добу залежно від тяжкості інфекції.

Лікування повинно тривати протягом достатнього часу, щонайменше протягом ще декількох днів після зникнення усіх симптомів. Якщо симптоми захворювання не зникають після 4 тижнів лікування, слід переглянути діагноз. Необхідно дотримуватися загальних правил гігієни, щоб контролювати джерела інфекції та реінфекції.

Звичайна тривалість лікування становить: висівкоподібний лишай — 2–3 тижні, дріжджові інфекції — 2–3 тижні, пахова епідермофітія — 2–4 тижні, епідермофітія тіла — 3–4 тижні, епідермофітія стоп — 4–6 тижнів.

Зазвичай тривалість лікування себорейного дерматиту триває 2–4 тижні. Для підтримуючої терапії при себорейному дерматиті крем наносити 1 або 2 рази на тиждень.

Діти.

Досвід застосування крему Кетодін дітям відсутній.

Передозування

Місцеве застосування.

У разі випадкового нанесення великої кількості крему на шкіру може виникнути еритема, набряк, відчуття опіку шкіри, які швидко минають після припинення терапії.

Випадкове внутрішнє застосування.

При випадковому прийомі внутрішньо слід вжити підтримуючих та симптоматичних терапевтичних заходів.

Побічні реакції

У ході досліджень з безпеки оригінального крему кетоконазолу спостерігалися наступні побічні реакції у ≥1% пацієнтів:

Загальні порушення та реакції у місці застосування: еритема, свербіж.

З боку шкіри та підшкірної клітковини: відчуття печіння.

Побічні реакції, які спостерігались у < 1% пацієнтів:

Загальні порушення та реакції у місці застосування: кровоточивість, відчуття дискомфорту, сухість, запалення, подразнення, парестезія, реакції у місці нанесення.

З боку імунної системи: реакції гіперчутливості.

З боку шкіри та підшкірної клітковини: бульозні висипання, контактний дерматит, лущення або липкість шкіри.

У ході постмаркетингових спостережень оригінального крему кетоконазолу виявлялись наступні побічні реакції.

З боку шкіри та підшкірної клітковини: дуже рідко (< 1/10000, включаючи окремі повідомлення) — висипання, кропив'янка.

Термін придатності

2 роки. Не застосовувати після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.

Умови зберігання

Зберігати при температурі не вище 25 °С. Зберігати у недоступному для дітей місці.

Упаковка

По 15 г у тубі алюмінієвій з мембраною та кришкою у картонній пачці.

Категорія відпуску

Без рецепта.

Виробник

Спільне українсько-іспанське підприємство «Сперко Україна».

Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності

21027, Україна, м. Вінниця, вул. 600-річчя, 25.

Тел.: + 38(0432)52–30–36. E-mail: trade@sperco.com.ua

www.sperco.com.ua

КЕТОДІН (KETODIN)

ІНСТРУКЦІЯ для медичного застосування препарату

Затверджено МОЗ Украiни від 2016-11-03 р. № 1166. Р.п. № UA/5825/01/01

Склад лікарського засобу

діюча речовина: кетоконазол;

1 супозиторій містить кетоконазолу 400 мг;

допоміжні речовини: поліетиленгліколь 400, поліетиленгліколь 4000, бутилгідроксіанізол (Е 320).

Лікарська форма

Супозиторії вагінальні. Супозиторії від білого до майже білого кольору, торпедоподібної форми.

Назва і місцезнаходження виробника

Спільне українсько-іспанське підприємство «Сперко Україна».

Україна, 21027, м. Вінниця, вул. 600-річчя, 25.

Тел. + 38(0432)52–30–36.

E-mail: trade@sperco.com.ua. www.sperco.com.ua.

Фармакотерапевтична група

Протимікробні та антисептичні засоби, що застосовуються в гінекології. Похідні імідазолу.

Код АТС G01A F11.

Кетоконазол є синтетичним похідним імідазолдіоксолану. Чинить виражену фунгіцидну та фунгістатичну дію на дерматофіти (Trichophyton spp., Epidermophyton floccosum, Microsporum spp.), дріжджові гриби (Candida spp., Pityrosporum spp., Torulopsis spp, Cryptococcus spp., Rhodotorula spp.), диморфні і вищі гриби (зуміцети). Менш чутливі до кетоконазолу Aspergillus spp., Sporothrix schenckii, деякі Dermatiaceae, Mucor spp. та інші фукоміцети, за винятком Entomophthrales. Кетоконазол активний також відносно грампозитивних коків (Staphylococcus spp., Streptococcus spp.). Механізм його дії полягає в інгібуванні біосинтезу ергостеролу і зміні ліпідного складу мембрани грибів, що призводить до їх лізису. Кетодін активний також проти збудників, що резистентні до протигрибкових антибіотиків (ністатин, леворин), а також до клотримазолу. Розвиток вторинної резистентності під час лікування кетоконазолом дотепер не спостерігався.

При інтравагінальному застосуванні лише незначна (<1%) кількість кетоконазолу потрапляє у системний кровотік. Максимальна концентрація в плазмі крові у жінок після інтравагінального застосування 400 мг кетоконазолу коливається в межах 0–10,7 нг/мл, що вважається слідовою і не чинить системної дії.

Показання для застосування

Гострий та хронічний рецидивуючий вульвовагінальний кандидоз; профілактика грибкових інфекцій піхви при зниженій резистентності організму та на тлі лікування препаратами, які порушують нормальну мікрофлору піхви.

Протипоказання

Підвищена чутливість до кетоконазолу чи інших складових препарату.

Належні заходи безпеки при застосуванні

У поодиноких випадках можливі місцеві алергічні реакції у статевого партнера. Для зниження ризику рецидиву захворювання рекомендується одночасне лікування статевого партнера. Слід уникати контакту з латексними препаратами (контрацептивні діафрагми, презервативи) через зниження надійності механічної контрацепції, тому не виключається можливість виникнення вагітності або зараження захворюваннями, що передаються статевим шляхом. Під час лікування слід утримуватися від статевого життя.

Кетодін рекомендується застосовувати на ніч, оскільки препарат чинить осмотичну та дренажну дію, що супроводжується збільшенням виділень із піхви. Рекомендується на час лікування Кетодіном на ніч використовувати гігієнічні прокладки.

При розвитку реакцій гіперчутливості препарат слід відмінити.

Особливі застереження

Застосування у період вагітності або годування груддю. Хоча системна абсорбція при інтравагінальному застосуванні кетоконазолу вкрай мала чи відсутня, адекватних контрольованих клінічних досліджень щодо безпеки застосування Кетодіну у вагітних немає. Кетодін не застосовують у І триместрі вагітності. У ІІ-ІІІ триместрі та у період годування груддю препарат застосовують тільки тоді, коли очікувана користь для матері перевищує потенційний ризик для плода або дитини.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами. Не впливає.

Діти. Досвід застосування кетоконазолу у формі вагінальних супозиторіїв у дітей відсутній.

Спосіб застосування та дози

Супозиторій звільняють від стрипа і вводять глибоко у піхву в положенні лежачи на спині із зігнутими в колінах та підтягнутими до грудей ногами чи навпочіпки. Супозиторії не слід розрізати на частини, оскільки подібна зміна умов зберігання препарату може призвести до порушення розподілу активної речовини. Призначають по 1 супозиторію на добу перед сном протягом 3–5 днів. При потребі курс лікування повторюють до клінічного та лабораторного одужання. При хронічному кандидозі застосовують по 1 супозиторію протягом 10 днів.

Передозування

У випадку місцевого передозування можуть спостерігатися гіперемія, печіння, свербіж, подразнення слизової оболонки піхви. У такому разі рекомендується спринцювання водою.

Побічні ефекти

Побічні ефекти виникають рідко і швидко минають після відміни препарату.

Місцеві реакції: подразнення слизової оболонки піхви (свербіж, відчуття печіння, гіперемія).

З боку травного тракту: рідко — нудота, біль у животі.

З боку нервової системи: рідко — запаморочення.

Реакції гіперчутливості: рідко — кропив'янка, анафілактичні та анафілактоїдні реакції, ангіоневротичний набряк.

Дерматологічні реакції: рідко — шкірні висипання.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій

При одночасному застосуванні кетоконазолу з рифампіцином та ізоніазидом знижується концентрація кетоконазолу у плазмі. При одночасному застосуванні з циклоспорином, непрямими антикоагулянтами та метилпреднізолоном кетоконазол може підвищувати концентрацію останніх у плазмі. Практичне значення цих взаємодій при лікуванні кетоконазолом у вигляді вагінальних супозиторіїв невідоме.

Термін придатності

2 роки. Не слід застосовувати препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці.

Умови зберігання

Зберігати при температурі не вище 25 °С. Зберігати в недоступному для дітей місці.

Умови відпуску

Без рецепта.

Упаковка

По 5 супозиторіїв у стрипі з плівки полівінілхлоридної. Один або два стрипи у картонній пачці.