Клотримазол р-р 1% 25мл Борщаг.

ИНСТРУКЦИЯ

по медицинскому применению лекарственного средства

Состав:

действующее вещество: клотримазол;

1 таблетка содержит клотримазола (в пересчете на 100% сухое вещество) — 100 мг;

вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, крахмал кукурузный, целлюлоза микрокристаллическая, кремния диоксид коллоидный безводный, кислота адипиновая, кальция стеарат.

Лекарственная форма.

Таблетки вагинальные.

Основные физико-химические свойства: таблетки белого или почти белого цвета, овальной формы, с двояковыпуклой поверхностью.

Фармакотерапевтическая группа.

Противомикробные и антисептические средства, применяемые в гинекологии. Производные имидазола. Код АТХ G01A F02.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Механизм антимикотического действия имидазола связан с угнетением синтеза эргостерола, что приводит к структурному и функциональному повреждению цитоплазматической мембраны.

Клотримазол имеет широкий спектр антимикотической активности in vitro и in vivo, действует на дерматофиты, дрожжевые, плесневые грибы.

При соответствующих условиях тестирования минимальные ингибирующие концентрации для этих типов грибов составляют примерно менее 0,062–8,0 мкг/мл субстрата.

Механизм действия клотримазола связан с первичной фунгистатической или фунгицидной активностью в зависимости от концентрации клотримазола в месте инфекции.

In vitro активность ограничена элементами гриба, что пролиферируют; споры гриба имеют лишь незначительную чувствительность.

Дополнительно к антимикотической активности клотримазол также действует на Trichomonas vaginalis, грамположительные микроорганизмы (стрептококки, стафилококки) и грамотрицательные микроорганизмы (Bacteroids, Gardnerella vaginalis).

In vitro клотримазол подавляет размножение Corynebacteria и грамположительных кокков (за исключением Enterococci) в концентрации 0,5–10 мкг/мл субстрата и оказывает трихомонацидное действие в концентрации 100 мкг/мл.

Первоначально резистентные штаммы чувствительных видов грибов встречаются редко. Развитие вторичной резистентности у чувствительных грибов при лечении до сих пор наблюдалось очень редко.

Фармакокинетика.

Всасывается незначительное количество клотримазола (3–10%). Абсорбированный клотримазол быстро метаболизируется в печени до неактивных метаболитов. Поэтому пик плазменной концентрации клотримазола после вагинального применения в дозе 500 мг был меньше 10 нг/мл. Это означает, что возникновение измеримых системных побочных эффектов после интравагинального применения клотримазола маловероятно.

Клинические характеристики.

Показания.

Инфекции в области половых органов (вагинит), вызванные грибами (обычно рода Candida) и суперинфекции, вызванные бактериями, чувствительными к клотримазолу.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к клотримазолу или к другим компонентам препарата.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

При одновременном применении клотримазола, вагинальные таблетки, с такролимусом перорально (FK-506; иммунодепрессант) или сиролимусом может повышаться уровень такролимуса/сиролимуса в плазме крови. Следует тщательно контролировать состояние больного для выявления симптомов передозировки такролимуса или сиролимуса, при необходимости проверяя его концентрацию в плазме крови.

При одновременном применении клотримазола с нистатином, амфотерицином В и другими полиеновыми антибиотиками активность клотримазола может снижаться.

Дексаметазон, применяемый в больших дозах, снижает противогрибковое действие клотримазола.

Антимикробное действие клотримазола усиливают высокие местные концентрации пропилового эфира п-оксибензойной кислоты.

Особенности применения.

Запрещается применять таблетки внутрь. Следует избегать контакта с глазами.

Пациенту рекомендуется проконсультироваться с врачом при:

• сохранении симптомов дольше 7 дней;
• появлении симптомов снова в течение 2 месяцев;
• обнаруженной гиперчувствительности к любым противогрибковым средствам или производным имидазола;
• если у пациентки или ее полового партнера в анамнезе были заболевания, которые передаются половым путем;
• более двух эпизодов кандидозного вагинита в течение последних 6 месяцев;
• высокой температуре тела (38 °С или выше), болях в нижнем отделе живота, дизурии, боли в спине, гнойных влагалищных выделениях с неприятным запахом, язвах вульвы и вагинальных язвах, покраснении, тошноте или рвоте, диарее, вагинальных кровотечениях или выделении сгустков крови, которые сопровождаются болью в плече.

При применении этого препарата следует избегать вагинальных половых контактов, поскольку инфекция может передаться половому партнеру. Препарат может снижать эффективность противозачаточных средств, изготовленных из латекса (презервативы, диафрагмы). Этот эффект временный и наблюдается только в период лечения. Пациентам рекомендуется использовать альтернативные методы контрацепции в течение как минимум 5 дней после применения препарата.

По назначению врача возможна одновременная обработка наружных половых органов 1% мазью или 1% раствором Клотримазола; в случае необходимости врач может назначить дополнительные системные лекарственные средства (например, метронидазол внутрь).

Также перед применением следует проконсультироваться с врачом, если пациентка беременна или беременность подозревается; если пациентка в возрасте до 12 или после 60 лет.

В течение менструации лечение проводить не следует. Лечение следует закончить до начала менструации.

Не следует использовать тампоны, интравагинальные орошения, спермициды или другие вагинальные средства во время применения препарата.

У пациентов с нарушением функции печени следует периодически проверять ее функциональное состояние.

В случае отсутствия эффекта следует провести микробиологическое исследование для подтверждения диагноза и исключения другой причины заболевания. Рекомендуется одновременное лечение обоих половых партнеров.

Необходимо применять препарат в течение всего срока лечения, даже если симптомы заболевания исчезли раньше. Соблюдение этих рекомендаций поможет предупредить развитие реинфекции.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Клинические исследования действующего вещества на животных не выявили влияния клотримазола на фертильность и прямого или косвенного вредного воздействия с точки зрения репродуктивной токсичности. Количество исследований с использованием клотримазола в период беременности ограничено, поэтому рекомендуется избегать использования препарата Клотримазол, таблетки вагинальные, в течение I триместра беременности.

В период беременности следует применять таблетки вагинальные без применения аппликатора.

В ходе лечения препаратом Клотримазол, таблетки вагинальные, следует прекратить кормление грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Не влияет.

Способ применения и дозы.

Препарат применять взрослым по 1 таблетке 2 раза в сутки в течение 3 дней или по 1 таблетке в день в течение 6 дней.

Таблетки вагинальные следует вводить во влагалище как можно глубже, насколько возможно, вечером, удобнее вводить лежа на спине со слегка согнутыми ногами.

Клотримазол, таблетки вагинальные, должны увлажняться во влагалище для полного растворения, в противном случае нерастворенные кусочки таблетки вагинальной могут выпадать из влагалища. Для предупреждения этого важно вводить препарат во влагалище так глубоко, насколько это возможно, перед сном. Если таблетки вагинальные не растворяются полностью в течение одной ночи, следует рассмотреть возможность применения крема вагинального.

Дети.

Не применять детям до 12 лет. Детям с 12 лет применять после консультации с врачом.

Передозировка.

Никакого риска острой интоксикации нет, поскольку маловероятно, что передозировка возможна после разовой вагинальной дозы, а также после случайного перорального применения. Специфического антидота не существует.

При случайном пероральном применении редко может возникнуть необходимость в проведении промывания желудка, если доза, которая угрожает жизни, была применена в течение предыдущего часа или если имеются видимые симптомы передозировки (например, головокружение, тошнота или рвота). Промывание желудка следует проводить только в случаях, когда есть надлежащая защита дыхательных путей.

Побочные реакции.

Иммунная система: аллергические реакции, в т.ч. эритема, высыпания на коже, отек, обморок, артериальная гипотензия, одышка, крапивница, зуд. При появлении этих симптомов лечение клотримазолом следует прекратить.

Репродуктивная система и молочные железы: шелушение кожи в области половых органов; ощущение жжения, покраснение, дискомфорт, боль и отек слизистой оболочки в области входа во влагалище; раздражение, боль в области таза, вагинальное кровотечение.

Пищеварительный тракт: боль в животе, желудочно-кишечные расстройства.

Срок годности.

3 года.

Условия хранения.

В оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ºС.

В недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 10 таблеток в блистере, по 1 блистеру в пачке.

Категория отпуска.

Без рецепта.

Производитель.

Публичное акционерное общество «Научно-производственный центр «Борщаговский химико-фармацевтический завод».

Местонахождение производителя и адрес места ведения его деятельности.

Украина, 03134, г. Киев, ул. Мира, 17.

ИНСТРУКЦИЯ

по медицинскому применению лекарственного средства

Состав: 

действующее вещество: клотримазол;

1 мл препарата содержит клотримазола (в пересчете на 100% сухое вещество) — 10 мг;

вспомогательные вещества: пропиленгликоль, полиэтиленгликоль 400, этанол 96%.

Лекарственная форма.

Раствор для наружного применения.

Основные физико-химические свойства: прозрачная, бесцветная или почти бесцветная со слегка желтоватым цветом жидкость.

Фармакотерапевтическая группа.

Противогрибковые препараты для местного применения. Производные имидазола и триазола. Код АТХ D01A C01.

Фармакологические свойства. 

Фармакодинамика.

Клотримазол — производное имидазола, противогрибковое средство широкого спектра действия. Механизм его действия заключается в торможении синтеза эргостерола, который необходим для построения клеточной мембраны грибов, что приводит к нарушению ее проницаемости и последующему разрушению клетки. Кроме того, клотримазол подавляет активность пероксидаз, что дополнительно облегчает накопление в клетке грибка перекиси водорода. Концентрация перекиси водорода повышается до токсического уровня, что приводит к последующему разрушению клетки.

Клотримазол имеет широкий спектр действия: эффективен в отношении дерматофитов, дрожжевых грибов; оказывает антибактериальный эффект на возбудителей эритразмы, стафилококков (Staphylococcus spp.) и стрептококков (Streptococcus spp.).

Фармакокинетика.

При нанесении на кожу проникает в роговой слой кожи и там накапливается. При наружном применении через кожу всасывается незначительное количество препарата. Практически не абсорбируется в системный кровоток.

Клинические характеристики. 

Показания. 

Грибковые инфекции кожи и слизистых оболочек, вызванные дерматофитами, дрожжевыми, плесневыми грибками и другими возбудителями, чувствительными к клотримазолу; кандидозы ротовой полости (кандидозный стоматит). Разноцветный лишай, эритразма.

Противопоказания. 

Повышенная чувствительность к клотримазолу и/или к другим компонентам препарата.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий. 

Клотримазол угнетает действие других противогрибковых препаратов для наружного применения, в частности амфотерицина, нистатина и натамицина.

Антимикробное действие клотримазола усиливают высокие концентрации пропилового эфира гидроксибензойной кислоты.

Дексаметазон в высоких дозах тормозит противогрибковое действие клотримазола.

Особенности применения. 

Следует с осторожностью применять клотримазол, если раньше наблюдались аллергические реакции на другие противогрибковые средства. В случае возникновения раздражения или других проявлений гиперчувствительности применение препарата необходимо прекратить.

Препарат не применять в офтальмологической практике. Следует избегать контакта препарата с глазами. Если это произошло, следует промыть глаза большим количеством воды.

Препарат не глотать!

В период лечения не рекомендуется носить одежду и обувь, которые не пропускают воздух и влагу. После нанесения препарата не следует покрывать обработанную поверхность или применять окклюзионную (воздухонепроницаемую) повязку.

При отсутствии эффекта следует провести микробиологическое исследование для подтверждения диагноза и исключения другой причины заболевания.

Необходимо применять препарат на протяжении всего срока лечения, даже если симптомы заболевания исчезли раньше. Соблюдение этих рекомендаций поможет предупредить развитие реинфекции (повторного развития заболевания).

Препарат содержит пропиленгликоль, что может вызвать раздражение кожи (контактный дерматит).

Применение в период беременности или кормления грудью.

Клинических исследований по влиянию клотримазола на фертильность у женщин не проводили, однако исследование на животных не выявили влияния клотримазола на фертильность.

Количество исследований с использованием клотримазола в период беременности ограничено. Исследования на животных не выявили прямого или косвенного вредного воздействия с точки зрения репродуктивной токсичности. В качестве предупредительной меры желательно избегать использования клотримазола в I триместре беременности.

Во время лечения клотримазолом следует прекратить кормление грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Не влияет.

Способ применения и дозы. 

Перед аппликацией препарата кожу помыть теплой мыльной водой, особенно межпальцевые участки, тщательно высушить. Клотримазол наносить на пораженные участки 2–3 раза в сутки и легко втирать. Количество Клотримазола должно быть достаточным для равномерного нанесения на всю пораженную поверхность. При дерматомикозе стоп рекомендуется применение препарата после каждого мытья.

Для лечения грибковых поражений полости рта 10–20 капель (0,5–1 мл) раствора наносить на пораженные участки слизистой оболочки с помощью ватного тампона или палочки 3–4 раза в сутки. После нанесения препарата рекомендуется не употреблять еду и напитки в течение 1 часа.

Длительность лечения составляет:

дерматомикозы — 3–4 недели;

эритразма — 2–4 недели;

отрубевидный лишай — 1–3 недели.

Дети.

Так как опыт применения препарата детям отсутствует, препарат не рекомендуется для лечения этой категории пациентов. 

Передозировка. 

При применении препарата согласно инструкции передозировка маловероятна.

Симптомы: никакого риска острой интоксикации нет, поскольку маловероятно, что передозировка возможна после разового нанесения на кожу (применение на больших участках кожи при условиях, способствующих повышенному всасыванию), а также после случайного перорального применения.

При попадании большого количества препарата внутрь редко может возникнуть необходимость в проведении промывание желудка, если доза, угрожающая жизни, была применена в течение предыдущего часа или если имеются видимые симптомы передозировки: тошнота, рвота, боль в брюшной полости, нарушение функции печени.

Лечение: специфического антидота не существует. Прекратить применение препарата, промывание желудка следует проводить только в случаях, когда есть надлежащая защита дыхательных путей. Симптоматическая терапия.

Побочные реакции. 

Иммунная система.

Аллергические реакции, включая анафилактические/анафилактоидные реакции (анафилактический шок, ангионевротические отеки, артериальная гипотензия, обморок, одышка, крапивница).

Кожа и подкожная клетчатка.

Покраснение, появление волдырей, шелушение, ощущение жжения/жара, покалывания, локальный отек, зуд, сыпь, общее раздражение, боль/дискомфорт, ощущение сухости; аллергический, контактный дерматит.

Появление данных симптомов требует прекращения лечения препаратом.

Срок годности. 

3 года.

Условия хранения.

В защищенном от света месте при температуре не выше 25 градусов.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 25 мл во флаконе, по 25 мл во флаконе и пачке.

Категория отпуска.

Без рецепта.

Производитель. 

Публичное акционерное общество «Научно-производственный центр «Борщаговский химико-фармацевтический завод».

Местонахождение производителя и адрес места осуществления деятельности. 

Украина, 03134, г. Киев, ул. Мира, 17.

ИНСТРУКЦИЯ

по медицинскому применению лекарственного средства

Состав:

действующее вещество: клотримазол;

1 г мази содержит клотримазола (в пересчете на 100 % сухое вещество) 10 мг;

вспомогательные вещества: пропиленгликоль, полиэтиленгликоль 400, проксанол 268, спирт цетостеариловый, полиэтиленгликоля цетостеариловый эфир.

Лекарственная форма.

Мазь.

Основные физико-химические свойства: мазь белого цвета, однородной консистенции со слабым специфическим запахом.

Фармакотерапевтическая группа.

Противогрибковые препараты для местного применения. Производные имидазола и триазола. Клотримазол. Код ATX D01A С01.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Противогрибковое средство из группы производных имидазола для наружного применения. Механизм действия клотримазола заключается в блокировании синтеза нуклеиновых кислот, протеинов и эргостерола в клетках грибков, что приводит к повреждению клеточной оболочки и гибели грибковых клеток. Активен в отношении патогенных дерматофитов (Trichophyton spp., Epidermophyton floccosum, Microsporum spp.), дрожжевых и плесневых грибков (Candida spp., Torulopsis spp., рода Rhodotorula); возбудителей разноцветного лишая (Malassezia furfur) и эритразмы (Corynebacterium minutissimum); грамположительных микроорганизмов (Staphylococcus spp., Streptococcus spp.). Препарат обладает фунгистатическим, а относительно дерматофитов и грибков рода Candida - фунгицидным эффектом.

Фармакокинетика.

Препарат имеет высокую проникающую способность. При наружном применении концентрация препарата в эпидермисе выше, чем в дерме и подкожной клетчатке. Практически не абсорбируется в системный кровоток.

Клинические характеристики.

Показания.

• Грибковые инфекции кожи, вызванные дерматофитами, дрожжевыми, плесневыми грибками и другими возбудителями, чувствительными к клотримазолу.
• Инфекции кожи, вызванные Malassezia furfur (разноцветный лишай) и Corynebacterium minutissimum (эритразма).

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к клотримазолу, цетостеариловому спирту или к другим компонентам препарата. Не применять для лечения ногтей или инфекций кожи головы.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Препарат может снижать действие других местных противогрибковых препаратов, в том числе амфотерицина, нистатина и натамицина.

Дексаметазон в высоких дозах тормозит противогрибковое действие препарата.

Местное применение высоких концентраций пропилового эфира гидроксибензойной кислоты усиливает противогрибковое действие препарата.

Особенности применения.

Препарат содержит цетостеариловый спирт, который может вызвать местные кожные реакции (например, контактный дерматит) и пропиленгликоль, который может вызвать раздражение кожи. В таких случаях рекомендуется применять другие лекарственные формы препарата, не содержащие этого компонента.

Препарат не применять в офтальмологической практике. Следует избегать контакта препарата с глазами. Если это случилось, необходимо промыть большим количеством воды. Препарат не глотать.

В период лечения не рекомендуется носить одежду и обувь, которые не пропускают воздух и влагу. После нанесения препарата не следует покрывать обработанную поверхность или накладывать на нее окклюзионную (воздухонепроницаемую) повязку. Необходимо применять препарат в течение всего назначенного срока лечения, даже если острые симптомы заболевания исчезли раньше. Соблюдение этих рекомендаций поможет предупредить развитие реинфекции. В случае возникновения раздражения или других проявлений повышенной чувствительности применение препарата необходимо прекратить.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Клинических исследований влияния клотримазола на фертильность у женщин не проводили, однако исследования на животных не выявили влияния клотримазола на фертильность. Количество исследований с применением клотримазола в период беременности ограничено. Исследования на животных не выявили прямого или косвенного вредного воздействия с точки зрения репродуктивной токсичности. В качестве предупредительной меры, желательно избегать применения клотримазола в течение I триместра беременности.

Не следует наносить препарат на молочные железы в период кормления грудью. На период лечения клотримазолом следует прекратить кормление грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Не влияет.

Способ применения и дозы.

Перед нанесением мази необходимо предварительно очистить (с применением мыла с нейтральным значением pH) и тщательно подсушить пораженные участки кожи; стопы следует помыть теплой водой с мылом, мазь тщательно втирать, особенно между пальцами. Препарат наносить тонким слоем 1-3 раза в сутки на пораженные участки кожи и слегка втирать, захватывая небольшой участок кожи вокруг очага поражения. Разовая доза из расчета на площадь поверхности размером с ладонь составляет столбик мази длиной 5 мм.

Общая продолжительность лечения составляет:

дерматомикозы - 3-4 недели;

эригразма - 2-4 недели;

разноцветный лишай - 1-3 недели.

Если вы пропустили очередное нанесение, следует нанести препарат сразу, как только об этом вспомните, но лучше пропустить нанесение, если уже почти наступило время следующего приема препарата. В зависимости от характера и тяжести заболевания врач может назначить индивидуальный режим дозирования и способ применения препарата, а также длительность лечения. Для надежного удаления возбудителя и в зависимости от симптомов лечение следует продолжать приблизительно 2 недели после исчезновения субъективных симптомов. Пациенту следует обратиться к врачу для проведения повторного микробиологического исследования и коррекции терапии при отсутствии клинического улучшения через 4 недели после начала лечения.

Дети.

Опыт применения препарата детям отсутствует.

Передозировка.

Если препарат применять, как указано в разделе «Способ применения и дозы», только очень незначительное количество действующего вещества (клотримазола) будет всасываться организмом. Таким образом, нет вероятности того, что могут возникнуть системные эффекты (воздействие на другие органы).

При случайном проглатывании большого количества препарата возможно появление головокружения, тошноты, рвоты, боли в области живота, нарушения функции печени.

Лечение: прекратить применение препарата, промыть желудок, при необходимости провести симптоматическую терапию.

Побочные реакции.

Иммунная система: аллергические реакции, включая анафилактические/анафилактоидные реакции (анафилактический шок, ангионевротические отеки, обморок, артериальная гипотензия, одышка и крапивница).

Кожа и подкожная клетчатка: покраснение (эритема), появление волдырей, шелушение, ощущение жжения/жара, покалывание, локальный отек, зуд, сыпь, общее раздражение, боль/дискомфорт, ощущение сухости, аллергический контактный дерматит.

При повышенной чувствительности к цетостеариловому спирту и пропиленгликолю могут возникать аллергические реакции на коже. Появление данных симптомов требует прекращения лечения препаратом.

Срок годности.

2 года.

Условия хранения.

В оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С, не допускается замораживание. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 25 г в тубе и пачке.

Категория отпуска.

Без рецепта.

Производитель.

Публичное акционерное общество «Научно-производственный центр «Борщаговский химико-фармацевтический завод».

Местонахождение производителя и адрес места осуществления деятельности.

Украина, 03134, г. Киев, ул. Мира, 17.