СОЛКОСЕРИЛ (SOLCOSERYL^®)

ІНСТРУКЦІЯ про застосування медичного імунобіологічного препарату

Загальна характеристика

основні фізико-хімічні властивості: безбарвний, гомогений, прозорий гель із слабким характерним для солкосерилу запахом.

Якісний та кількісний склад

діючі речовини: солкосерил — депротеїнізований гемодериват з крові телят (Bos Taurus), стандартизований хімічно і біологічно, в перерахунку на суху речовину — 4,15 мг.

допоміжні речовини: метилпарагідроксибензоат (Е218), пропілпарагідроксибензоат (Е216), пропіленгліколь, кальцію лактат пентагідрат, натрію карбоксиметилцелюлоза, вода для ін’єкцій.

Форма випуску

Желе. 

Засіб для лікування ран і виразкових уражень. D03А X.

Іммунологічні і біологічні властивості

Солкосерил — це депротеїнізований гемодериват з крові телят, отриманий шляхом діалізу та ультрафільтрації, який містить широкий спектр природних низькомолекулярних речовин з молекулярною масою 5 000 Да, і лише деякі з них описані хімічно та фармакологічно. У тестах in vitro, а також під час доклінічних і клінічних досліджень було виявлено, що Солкосерил:

• підтримує аеробний обмін речовин і оксидантне фосфорилювання, а отже сприяє постачанню високоенергетичними фосфатами клітин, що не отримують достатнього живлення;
• підвищує (in vitro) використання кисню і подачу глюкози в тканини та клітини, що страждають від гіпоксії та є метаболічно виснаженими;
• покращує процеси репарації та регенерації ушкоджених тканин, що недостатньо постачаються;
• попереджає або зменшує вторинну деградацію і патологічні зміни в оборотно ушкоджених клітинних системах;
• прискорює синтез колагенів у моделях in vitro;
• стимулює проліферацію і міграцію клітин in vitro.

Таким чином, препарат захищає тканини, які знаходяться у стані гіпоксії та дефіциту живлення, сприяє регенерації тканин, прискорює та поліпшує загоєння ран. Всмоктування, розподіл і виведення діючої речовини, а саме депротеїнізованого гемодеривату, не можуть бути досліджені звичайними фармакокінетичними методами, такими як радіоактивне мічення тощо, так як безбілковий гемодериват містить суміш різних молекул з різними фізико-хімічними властивостями.

У випадку застосування топічних форм, їхня дія обмежується місцем нанесення, що було показано за допомогою порівняння наслідків багаторазового лікування в однієї і тієї ж самої особи.

Показання для застосування

Невеликі травми, венозні виразки, опіки 1-го та 2-го ступеня важкості (наприклад, від окропу), відмороження.

Спосіб застосування і дози

Солкосерил желе наноситься тонким шаром на очищену рану двічі на день. Желе рекомендується наносити на вологі рани, а на сухі — мазь.

Побічна дія

Після застосування желе пацієнт може відчувати печіння, що не потребує відміни препарату. У поодиноких випадках можливі алергічні реакції. У таких випадках лікування слід припинити.

Протипоказання

Підвищена чутливість до компонентів препарату, особливо до відомої алергії на консерванти: метилпарагідроксибензоат (Е 218), пропілпарагідроксибензоат (Е 216), пропіленгліколь та сліди вільної бензойної кислоти (Е 210).

Особливості застосування

При лікуванні згідно з інструкцією потреби в особливих заходах безпеки немає.

Передозування

Про випадки передозування не повідомлялося.

Застосування у період вагітності та годування груддю

При застосуванні препарату у дослідах на тваринах не виявлено ризику для плоду. Протипоказання до застосування препарату під час годування груддю відсутні. У разі виникнення якихось сумнівів, пов’язаних із застосуванням препарату, потрібно звернутися до лікаря.

Здатність впливати на швидкість реакцій при керуванні автотранспортом або іншими механізмами

Не досліджувалось.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій

Не досліджувалось.

Умови зберігання

Зберігати при температурі не вище 30°С. Зберігати у недоступному для дітей місці!

Після першого відкриття зберігати протягом 28 діб при температурі не вище 25°С.

Термін придатності

5 років.

Пакування

Желе по 20 г у тубі, по 1 тубі разом з інструкцією про застосування в картонній коробці.

Умови відпуску

Без рецепта.

Виробник

Легасі Фармасьютікалз Світселенд ГмбХ (Legacy Pharmaceuticals Switzerland GmbH), Швейцарія.

Рюрбергштрассе 21, CH-4127 Бірсфельден, Швейцарія (Riihrbergstrasse 21, СН-4127 Birsfelden, Switzerland).

Заявник

МЕДА Фармасьютікалз Світселенд ГмбХ (MEDA Pharmaceuticals Switzerland GmbH), Швейцарія.

Хегнауштрассе 60, CH-8602 Ванген — Брюттізеллен, Швейцарія, (Нegnaustrasse 60, СН- 8602 Wangen-Brüttisellen, Switzerland).

Представництво в Україні

МЕДА Фармасьютікалз Світселенд ГмбХ, 01054, м. Київ, вул. О.Гончара, 57-Б, електронна адреса (info.safety@meda-cis.com), тел. 044 486–14–46/факс 044 482–15–99.

СОЛКОСЕРИЛ (SOLCOSERYL^®)

ІНСТРУКЦІЯ про застосування медичного імунобіологічного препарату

Загальна характеристика

основні фізико-хімічні властивості: біла або трохи жовтувата гомогенна маса із слабким характерним запахом солкосерилу і вазиліну.

Якісний та кількісний склад

діючі речовини: солкосерил — депротеїнізований гемодериват з крові телят (Bos Taurus), стандартизований хімічно і біологічно, в перерахунку на суху речовину — 2,07 мг.

допоміжні речовини: метилпарагідроксибензоат (Е 218), пропілпарагідроксибензоат (Е 216), спирт цетиловий, холестерин, вазелін білий, вода для ін’єкцій.

Форма випуску

Мазь.

Засіб для лікування ран і виразкових уражень. D03A X.

Іммунологічні і біологічні властивості

Солкосерил — це депротеїнізований гемодериват з крові телят, отриманий шляхом діалізу та ультрафільтрації, який містить широкий спектр природних низькомолекулярних речовин з молекулярною масою 5 000 Да, і лише деякі з них описані хімічно та фармакологічно. У тестах in vitro, а також під час доклінічних і клінічних досліджень було виявлено, що Солкосерил:

• підтримує аеробний обмін речовин і оксидантне фосфорилювання, а отже сприяє постачанню високоенергетичними фосфатами клітин, що не отримують достатнього живлення;
• підвищує (in vitro) використання кисню і подачу глюкози в тканини та клітини, що страждають від гіпоксії та є метаболічно виснаженими;
• покращує процеси репарації та регенерації ушкоджених тканин, що недостатньо постачаються;
• попереджає або зменшує вторинну деградацію і патологічні зміни в оборотно ушкоджених клітинних системах;
• прискорює синтез колагенів у моделях in vitro;
• стимулює проліферацію і міграцію клітин in vitro.

Таким чином, препарат захищає тканини, які знаходяться у стані гіпоксії та дефіциту живлення, сприяє регенерації тканин, прискорює та поліпшує загоєння ран. Всмоктування, розподіл і виведення діючої речовини, а саме депротеїнізованого гемодеривату, не можуть бути досліджені звичайними фармакокінетичними методами, такими як радіоактивне мічення тощо, так як безбілковий гемодериват містить суміш різних молекул з різними фізико-хімічними властивостями.

У випадку застосування топічних форм, їхня дія обмежується місцем нанесення, що було показано за допомогою порівняння наслідків багаторазового лікування в однієї і тієї ж самої особи.

Показання для застосування

Невеликі травми, венозні виразки, опіки 1-го та 2-го ступеня важкості (наприклад, від окропу), відмороження.

Спосіб застосування і дози

Солкосерил мазь наноситься тонким шаром на очищену рану двічі на день. Мазь рекомендується наносити на сухі рани, а желе — на вологі.

Побічна дія

У поодиноких випадках можливі алергічні реакції. У таких випадках лікування слід припинити.

Протипоказання

Підвищена чутливість до компонентів препарату, особливо до відомої алергії на консерванти: метилпарагідроксибензоат (Е 218), пропілпарагідроксибензоат (Е 216) та сліди вільної бензойної кислоти (Е 210).

Особливості застосування

При лікуванні згідно з інструкцією потреби в особливих заходах безпеки немає.

Передозування

Про випадки передозування не повідомлялося.

Застосування у період вагітності та годування груддю

При застосуванні препарату у дослідах на тваринах не виявлено ризику для плоду. Протипоказання до застосування препарату під час годування груддю відсутні. У разі виникнення якихось сумнівів, пов’язаних із застосуванням препарату, потрібно звернутися до лікаря.

Здатність впливати на швидкість реакцій при керуванні автотранспортом або іншими механізмами

Не досліджувалось.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій

Не досліджувалось.

Умови зберігання

Зберігати при температурі не вище 30 °С. Зберігати у недоступному для дітей місці!

Після першого відкриття зберігати протягом 28 діб при температурі не вище 25 °С.

Термін придатності

5 років.

Пакування

Мазь по 20 г у тубі, по 1 тубі разом з інструкцією про застосування в картонній коробці.

Умови відпуску

Без рецепта.

Виробник

Легасі Фармасьютікалз Світселенд ГмбХ (Legacy Pharmaceuticals Switzerland GmbH), Швейцарія.

Рюрбергштрассе 21, CH-4127 Бірсфельден, Швейцарія (Rührbergstrasse 21, СН-4127 Birsfelden, Switzerland).