Лаферобион капл. наз. 100000МО/мл фл. 5мл Биофарма

ИНСТРУКЦИЯ

по медицинскому применению лекарственного средства

ЛАФЕРОБИОН

(LAFEROBIONUM)

Состав:

действующее вещество: interferon alfa-2b;

1 флакон содержит 100 000 МЕ интерферона альфа-2b рекомбинантного человека;

вспомогательные вещества: натрия хлорид, декстран-70, калия дигидрофосфат, динатрия фосфата додекагидрат.

Лекарственная форма.

Порошок назальный.

Основные физико-химические свойства: лиофилизированный порошок или пористая масса белого цвета. Гигроскопичен. Растворенный препарат — прозрачная, слегка окрашенная жидкость.

Фармакотерапевтическая группа.

Интерфероны. Код АТХ L03A В05.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

ЛАФЕРОБИОН ─ противовирусное, антимикробное, противовоспалительное, иммуномодулирующее, антипролиферативное средство. Биологическое действие интерферона характеризуется следующими эффектами: противовирусный ─ подавляет репликацию вирусов (аденовирусов, вирусов гриппа и др.) за счет ингибирующего действия на процессы транскрипции и трансляции; антипролиферативный ─ подавляет размножение клеток (большинства ДНК- и РНК-содержащих вирусов); иммуномодуляция ─ усиление фагоцитарной активности макрофагов и специфичной цитотоксичности лимфоцитов по отношению к клеткам-мишеням. Интерферон инициирует синтез специфического фермента ─ протеинкиназы, которая препятствует трансляции благодаря фосфорилированию одного из инициирующих факторов этого процесса; активизирует специфическую рибонуклеазу, которая повреждает матричную РНК вируса. К эффектам интерферона относятся также: стимулирование продуцирования других цитокинов, индукция специфических ферментов.

Фармакокинетика.

Не изучалась.

Клинические характеристики.

Показания.

Профилактика и лечение гриппа, а также других острых респираторных вирусных инфекций (ОРВИ) и вирусно-бактериальных инфекций у взрослых и детей, в том числе у новорожденных.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к интерферону альфа-2b и другим компонентам препарата; дисфункция щитовидной железы; наличие тяжких висцеральных нарушений у пациентов с саркомой Капоши; тяжкие сердечно-сосудистые заболевания; псориаз; выраженные нарушения функции печени и/или почек; эпилепсия и другие заболевания центральной нервной системы (в т. ч. функциональные); хронический гепатит на фоне прогрессирующего или декомпенсирующего цирроза печени; хронический гепатит у больных, которые получают или недавно получили терапию иммунодепрессантами (кроме краткого курса кортикостероидной терапии); аутоиммунный гепатит или другие аутоиммунные заболевания. Угнетение миелоидного ростка кроветворения.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Если Вы принимаете какие-либо другие лекарственные средства, обязательно сообщите об этом врачу, а если лечитесь самостоятельно — проконсультируйтесь с Вашим врачом о возможности применения препарата. Не рекомендуется применение интраназальных сосудосуживающих препаратов, поскольку они содействуют сухости слизистой оболочки носа.

Особенности применения.

Раствор Лаферобиона следует использовать в течение 1 суток при условии хранения его при температуре от 2 до 8 ºС.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Применение противопоказано.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Не влияет.

Способ применения и дозы.

Разведение препарата

Непосредственно перед применением открывают флакон и добавляют стерильную дистиллированную или кипяченую воду, охлажденную до комнатной температуры.

Для получения раствора препарата с активностью 100 000 МЕ/мл во флакон добавляют 1 мл воды. После этого флакон осторожно встряхивают до полного растворения содержимого.

Лаферобион применяют путем закапывания пипеткой.

При первых признаках заболевания ОРВИ (в течение 5 дней)

Взрослым — по 3 капли в каждый носовой ход 5─6 раз в день (разовая доза ─ 24000 МЕ, суточная доза ─ 120000─144000 МЕ).

Дети. Детям в возрасте до 1 года ─ по 1 капле в каждый носовой ход 5 раз в день (разовая доза — 8 000 МЕ, суточная доза ─ 40 000 МЕ).

Детям в возрасте от 1 до 3 лет ─ по 2 капли в каждый носовой ход 3─4 раза в день (разовая доза ─ 16 000 МЕ, суточная доза ─ 48 000─64 000 МЕ).

Детям в возрасте от 3 до 14 лет ─ по 2 капли в каждый носовой ход 4─5 раз в день (разовая доза ─ 16 000 МЕ, суточная доза ─ 64000─80000 МЕ).

Детям в возрасте от 14 до 18 лет ─ по 3 капли в каждый носовой ход 5–6 раз в день (разовая доза ─ 24000 МЕ, суточная доза ─ 120000─144000 МЕ).

Для профилактики респираторных вирусных инфекций у взрослых.

При контакте с больным и при переохлаждении — по 3 капли 2 раза в день в течение 5–7 дней. При необходимости профилактические курсы повторяют. При одноразовом контакте достаточно одноразового применения.

При сезонном повышении заболеваемости — одноразово утром с интервалом 1–2 суток.

Дети.

Применяют в педиатрической практике (см. раздел «Способ применения и дозы»).

Передозировка.

Данных по передозировке препаратом нет.

Побочные реакции.

Общие нарушения: часто — дозозависимый гриппоподобный синдром (озноб, повышение температуры тела, головная и мышечная боль, боль в суставах, ощущение усталости, вялость, потливость); редко — тошнота, рвота, головокружение, приливы. Нарушение электролитного баланса. Возможно возникновение реакций гиперчувствительности к препарату, включая анафилактический шок, отек Квинке.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: сыпь на коже (включая герпетическую), зуд, гиперемия, отек кожи, крапивница, сухость кожи, алопеция.

Со стороны эндокринной системы: нарушения функции щитовидной железы.

Со стороны органов зрения: нарушение зрения, гиперемия конъюнктивы.

Со стороны пищеварительного тракта: потеря аппетита, повышение уровня аланинаминотрансферазы, аспартатаминотрансферазы, щелочной фосфатазы.

Со стороны гепатобилиарной системы: нарушение функции печени.

Со стороны мочевыделительной системы: нарушение функции почек.

Со стороны системы крови и лимфатической системы: лейкопения, тромбоцитопения, анемия, носовые кровотечения.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: артериальная гипертензия и гипотензия, тахикардия.

Со стороны нервной системы: головокружение, нарушение сна, атаксия, парестезии, спутанность сознания, тревожные и депрессивные состояния, повышенная возбудимость, сонливость.

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: кашель, одышка.

Срок годности.

3 года.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от воздействия света при температуре от 2 до 8 ºС. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

Порошок назальный по 100 000 МЕ во флаконах.

По 5 флаконов в блистере из пленки ПВХ, покрытом фольгой алюминиевой. По 2 блистера в пачке из картона.

Категория отпуска.

Без рецепта.

Производитель.

ООО «ФЗ «БИОФАРМА», Украина.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Украина, 09100, Киевская область, г. Белая Церковь, ул. Киевская, 37.

ИНСТРУКЦИЯ

по медицинскому применению лекарственного средства

ЛАФЕРОБИОН

Состав:

действующее вещество: іnterferon alfa-2b.

1 мл препарата содержит интерферона альфа-2b рекомбинантного человека 100 000 МЕ;

вспомогательные вещества: трометамол, трометамола гидрохлорид, гипромеллоза, динатрия эдетат, лизина гидрохлорид, калия хлорид, метилпарагидроксибензоат (Е 218), вода для инъекций.

Лекарственная форма.

Капли назальные.

Основные физико-химические свойства: прозрачная бесцветная жидкость.

Фармакотерапевтическая группа.

Интерфероны. Код АТХ L03A B05.

Фармакологические свойства.

ЛАФЕРОБИОН – противовирусное, антимикробное, противовоспалительное, иммуномодулирующее, антипролиферативное средство. Биологическое действие интерферона характеризуется следующими эффектами: противовирусный — подавляет репликацию вирусов (аденовирусов, вирусов гриппа и др.) за счет ингибирующего действия на процессы транскрипции и трансляции; антипролиферативный — подавляет размножение клеток (большинства ДНК- и РНК-содержащих вирусов); иммуномодуляция — усиление фагоцитарной активности макрофагов и специфичной цитотоксичности лимфоцитов по отношению к клеткам-мишеням. Интерферон инициирует синтез специфического фермента — протеинкиназы, которая препятствует трансляции благодаря фосфорилированию одного из инициирующих факторов этого процесса; активизирует специфическую рибонуклеазу, которая повреждает матричную РНК вируса. К эффектам интерферона относятся также: стимулирование продукции других цитокинов, индукция специфических ферментов.

Клинические характеристики.

Показания.

Профилактика и лечение острых респираторных вирусных инфекций (ОРВИ):

• у пациентов, которые часто и длительно страдают заболеваниями верхних дыхательных путей;
• при контакте с больными ОРВИ;
• при переохлаждении;
• при сезонном повышении заболеваемости.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к интерферону альфа-2b и другим компонентам, входящим в состав препарата, тяжелые формы аллергических заболеваний в анамнезе; применение во время беременности и в период кормления грудью.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Не рекомендуется одновременное применение интраназальных сосудосуживающих препаратов, поскольку они способствуют сухости слизистой оболочки носа.

Особенности применения.

Препарат содержит метилпарагидроксибензоат, который может вызывать аллергические реакции, в том числе отсроченные, в исключительных случаях бронхоспазм.

Не следует применять препарат в случае нарушения целостности и маркировки упаковки, при изменении физических свойств (цвета или прозрачности жидкости) и после окончания срока годности.

Чтобы предотвратить распространение инфекции, рекомендовано индивидуальное использование флакона.

Избегать попадания препарата на слизистую оболочку глаз.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Применение противопоказано.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Не влияет.

Способ применения и дозы.

Препарат вводят в каждый носовой ход.

Перед применением препарата необходимо принять положение лежа на спине или сидя, отклонить слегка голову назад и повернуть в сторону того носового хода, в который будет проводиться закапывание капель. Не касаясь капельницей флакона внутренних стенок носа, закапать препарат. Сразу после закапывания для равномерного распределения препарата по слизистой оболочке носа рекомендуется снаружи массажировать пальцами крылья носа в течение нескольких минут.

При первых признаках заболевания ОРВИ (в течение 5 дней)

Взрослым — по 3 капли в каждый носовой ход 5–6 раз в день (разовая доза — 24000 МЕ, суточная доза — 120000–144000 МЕ).

Дети. Детям возрастом до 1 года — по 1 капле в каждый носовой ход 5 раз в день (разовая доза — 8 000 МЕ, суточная доза — 40 000 МЕ).

Детям возрастом от 1 до 3 лет — по 2 капли в каждый носовой ход 3–4 раза в день (разовая доза — 16 000 МЕ, суточная доза — 48 000–64 000 МЕ).

Детям возрастом от 3 до 14 лет — по 2 капли в каждый носовой ход 4–5 раз в день (разовая доза — 16 000 МЕ, суточная доза — 64000–80000 МЕ).

Детям возрастом от 14 до 18 лет — по 3 капли в каждый носовой ход 5–6 раз в день (разовая доза — 24000 МЕ, суточная доза — 120000–144000 МЕ).

Для профилактики респираторных вирусных инфекций взрослым.

При контакте с больным и при переохлаждении — по 3 капли 2 раза в день в течение 5–7 дней. При необходимости профилактические курсы повторяют. При одноразовом контакте достаточно одноразового применения.

При сезонном повышении заболеваемости — одноразово утром с интервалом 1–2 суток.

Схема использования капель назальных во флаконе, закупоренном микродозатором-капельницей:

1. Снять защитный колпачок с флакона.

2. Повернуть флакон насадкой вниз и перед первым применением капель сделать несколько пробных нажатий на насос-дозатор.

3. Поместить конец насадки поочередно в каждый носовой ход и нажать на насос-дозатор необходимое количество раз в соответствии с дозировкой.

4. После применения закрыть флакон колпачком.

Дети.

Препарат применять с рождения при первых признаках заболевания ОРВИ.

Передозировка.

Не исследовалась.

Побочные реакции.

В единичных случаях — высыпания на коже.

В случае появления нежелательных реакций следует проконсультироваться с врачом.

Срок годности.

2 года. Срок годности после вскрытия флакона, при условии хранения при температуре от 2 до 8 º С, — 10 суток.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от воздействия света при температуре от 2 до 8 ºС.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 5 мл во флаконе, закупоренном микродозатором-капельницей; по 1 флакону в пачку из картона.

Категория отпуска.

Без рецепта.

Производитель.

ООО «ФЗ «БИОФАРМА», Украина.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Украина, 09100, Киевская обл., г. Белая Церковь, ул. Киевская, 37.

ИНСТРУКЦИЯ

по медицинскому применению лекарственного средства

ЛАФЕРОБИОН

Состав:

действующее вещество: іnterferon alfa-2b;

1 мл препарата содержит интерферона альфа-2b рекомбинантного человека 100 000 МЕ;

вспомогательные вещества: трометамол, трометамола гидрохлорид, гипромеллоза, динатрия эдетат, лизина гидрохлорид, калия хлорид, метилпарагидроксибензоат (Е 218), вода для инъекций.

Лекарственная форма.

Спрей назальный.

Основные физико-химические свойства: прозрачная бесцветная жидкость.

Фармакотерапевтическая группа.

Интерфероны. Код АТХ L03A B05.

Фармакологические свойства.

ЛАФЕРОБИОН – противовирусное, антимикробное, противовоспалительное, иммуномодулирующее, антипролиферативное средство. Биологическое действие интерферона характеризуется следующими эффектами: противовирусный — подавляет репликацию вирусов (аденовирусов, вирусов гриппа и др.) за счет ингибирующего действия на процессы транскрипции и трансляции; антипролиферативный — подавляет размножение клеток (большинства ДНК- и РНК-содержащих вирусов; иммуномодуляция — усиление фагоцитарной активности макрофагов и специфичной цитотоксичности лимфоцитов по отношению к клеткам-мишеням. Интерферон инициирует синтез специфического фермента — протеинкиназы, которая препятствует трансляции благодаря фосфорилированию одного из инициирующих факторов этого процесса; активизирует специфическую рибонуклеазу, которая повреждает матричную РНК вируса. К эффектам интерферона относятся также: стимулирование продукции других цитокинов, индукция специфических ферментов.

Клинические характеристики.

Показания.

Профилактика и лечение острых респираторных вирусных инфекций (ОРВИ):

• у пациентов, которые часто и длительно страдают заболеваниями верхних дыхательных путей;
• при контакте с больными ОРВИ;
• при переохлаждении;
• при сезонном повышении заболеваемости.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к интерферону альфа-2b и другим компонентам, входящим в состав препарата, тяжелые формы аллергических заболеваний в анамнезе; применение во время беременности и в период кормления грудью.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Не рекомендуется одновременное применение интраназальных сосудосуживающих препаратов, поскольку они способствуют сухости слизистой оболочки носа.

Особенности применения.

Препарат содержит метилпарагидроксибензоат, который может вызывать аллергические реакции, в том числе отсроченные, в исключительных случаях бронхоспазм.

Не следует применять препарат в случае нарушения целостности и маркировки упаковки, при изменении физических свойств (цвета или прозрачности жидкости) и после окончания срока годности.

Чтобы предотвратить распространение инфекции, рекомендовано индивидуальное использование флакона.

Применение во время беременности или кормления грудью.

Применение противопоказано.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Не влияет.

Способ применения и дозы.

Препарат вводят в каждый носовой ход.

1 спрей-доза = 1 короткое нажатие на дозатор.

Схема применения спрея назального:

1.Снять защитный колпачок с флакона.

2.Активировать микродозатор-распылитель нажатием (пробное распыление).

3.Находясь в вертикальном положении, поместить конец насадки в носовой ход и нажать на насос-дозатор. Повторить введение в другой носовой ход.

4.После применения закрыть флакон колпачком.

При первых признаках заболевания ОРВИ (в течение 5 дней)

Взрослым — по 3 спрей-дозы в каждый носовой ход 5–6 раз в день (разовая доза — 30000 МЕ, суточная доза — 150000–180000 МЕ).

Дети. Детям в возрасте от 1 до 3 лет — по 2 спрей-дозы в каждый носовой ход 3–4 раза в день (разовая доза — 20 000 МЕ, суточная доза — 60 000–80 000 МЕ).

Детям в возрасте от 3 до 14 лет — по 2 спрей-дозы в каждый носовой ход 4–5 раз в день (разовая доза — 20 000 МЕ, суточная доза — 80 000–100 000 МЕ).

Детям в возрасте от 14 до 18 лет — по 3 спрей-дозы в каждый носовой ход 5–6 раз в день (разовая доза — 30 000 МЕ, суточная доза — 150 000–180 000 МЕ).

Для профилактики респираторных вирусных инфекций взрослым.

При контакте с больным и при переохлаждении — по 3 спрей-дозы 2 раза в день в течение 5–7 дней. При необходимости профилактические курсы повторяют. При одноразовом контакте достаточно одноразового применения.

При сезонном повышении заболеваемости — одноразово утром с интервалом 1–2 суток.

Дети.

Препарат применять детям в возрасте от 1 года при первых признаках заболевания ОРВИ.

Передозировка.

Не исследовалась.

Побочные реакции.

В единичных случаях — высыпания на коже.

В случае появления нежелательных реакций следует проконсультироваться с врачом.

Срок годности.

2 года. Срок годности после вскрытия флакона, при условии хранения при температуре от 2 до 8 º С, — 10 суток.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от воздействия света при температуре от 2 до 8 ºС.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 5 мл во флаконе, закупоренном микродозатором-распылителем; по 1 флакону в пачке из картона.

Категория отпуска.

Без рецепта.

Производитель.

ООО «ФЗ «БИОФАРМА», Украина.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Украина, 09100, Киевская обл., г. Белая Церковь, ул. Киевская, 37.