Амарил 4мг табл. №30 Санофи

Инструкция по применению лекарственного средства

 

 

 

Состав

 

действующее вещество: глимепирид;

1 таблетка содержит глимепирида 2 мг, 3 мг, или 4 мг

Вспомогательные вещества:

таблетки по 2 мг: лактози моногидрат, натрия  крахмалгликолят (тип А), повидон, целлюлоза микрокристаллическая, магния стеарат, железа оксид желтый (Е172), индигокармин алюминиевый лак (Е 132);

таблетки по 3 мг: лактози моногидрат, натрия крахмалгликолят (тип А), повидон, целлюлоза микрокристаллическая, магния стеарат, железа оксид желтый (Е172);

таблетки по 4 мг: лактози моногидрат, натрия крахмалгликолят (тип А), повидон, целлюлоза микрокристаллическая, магния стеарат, индигокармин алюминиевый лак (Е 132).

Лекарственная форма.

Таблетки.

Основные физико-химические свойства:

таблетки по 2 мг: зеленые продолговатые таблетки, бипланарные (с двумя плоскими поверхностями) с насечкой с обеих сторон. Верхнее тиснение: NMM/Логотип компании; нижнее тиснение: Логотип компании/NMM;

таблетки по 3 мг: бледно-желтые продолговатые таблетки, бипланарные (с двумя плоскими поверхностями) с насечкой с обеих сторон. Верхнее тиснение: NMN/Логотип компании; нижнее тиснение: Логотип компании/NMN;

таблетки по 4 мг: светло-голубые продолговатые таблетки, бипланарные (с двумя плоскими поверхностями) с насечкой с обеих сторон. Верхнее тиснение: NMО/Логотип компании; нижнее тиснение: Логотип компании/NMО.

Таблетку можно разделить по линии разлома на равные части.

Фармакотерапевтическая группа.

Гипогликемизирующие препараты, за исключением инсулинов. Сульфаниламиды, производные мочевины. Код АТС A10B B12.

Фармакологические свойства.

 

Фармакодинамика.

Глимепирид - это гипогликемизирующее вещество, активное при пероральном применении, которое относится к группе сульфонилмочевины. Его можно применять при инсулиннезависимом сахарном диабете.

Глимепирид действует преимущественно путем стимуляции высвобождения инсулина из бета-клеток поджелудочной железы.

Как и в случае других препаратов сульфонилмочевины, такой эффект основывается на повышении чувствительности клеток поджелудочной железы к физиологической стимуляции глюкозой. Кроме этого, глимепирид оказывает выраженное внепанкреатическое действие, также характерное и для других препаратов сульфонилмочевины.

Высвобождение инсулина. Препараты сульфонилмочевины регулируют секрецию инсулина путем закрытия АТФ-зависимого калиевого канала, расположенного в мембране бета-клетки поджелудочной железы. Закрытие калиевого канала вызывает деполяризацию бета-клетки и путем открытия кальциевых каналов приводит к увеличению притока кальция в клетку, что, в свою очередь, приводит к высвобождению инсулина путем экзоцитоза.

Глимепирид с высокой скоростью замещения связывается с белком мембраны бета-клеток, связанным с АТФ-зависимым калиевым каналом, однако расположение его места связывания отличается от обычного места связывания препаратов сульфонилмочевины.

Внепанкреатическая активность. К внепанкреатическим эффектам относятся, например, повышение чувствительности периферических тканей к инсулину и уменьшение утилизации инсулина печенью.

Утилизация глюкозы крови периферическими тканями (мышечной и жировой) происходит с помощью специальных транспортных белков, расположенных в клеточной мембране. Транспорт глюкозы в эти ткани ограничен скоростью этапа утилизации глюкозы. Глимепирид очень быстро увеличивает количество активных молекул, которые транспортируют глюкозу, на плазматических мембранах клеток мышечной и жировой ткани, что приводит к стимуляции захвата глюкозы.

Глимепирид повышает активность гликозилфосфатидилинозитолспецифичнои фосфолипазы С, с которой в изолированных мышечных и жировых клетках может коррелировать вызванный препаратом липогенез и гликогенез.

Глимепирид подавляет выработку глюкозы в печени путем повышения внутриклеточных концентраций фруктозо-2,6-бифосфата, который, в свою очередь, подавляет глюконеогенез.

Общие характеристики. У здоровых лиц минимальная эффективная пероральная доза составляла примерно 0,6 мг. Влияние глимепирида является дозозависимым и воспроизводимым. Физиологическая реакция на острые физические нагрузки, то есть уменьшение секреции инсулина, в условиях действия глимепирида сохраняется.

Не выявлено достоверной разницы в действии глимепирида при применении препарата за 30 минут до еды или непосредственно перед приемом пищи. У пациентов с сахарным диабетом надлежащий метаболический контроль в течение 24 ч обеспечивался при применении препарата 1 раз в сутки.

Хотя гидроксилированных метаболита вызывает незначительное, но достоверное снижение уровня глюкозы крови у здоровых лиц, это лишь незначительная составляющая общего действия препарата.

Применение в комбинации с метформином. В одном исследовании продемонстрировано улучшение метаболического контроля при сопутствующей терапии глимепиридом по сравнению с монотерапией метформином у пациентов, у которых  сахарный диабет не контролируется должным образом при применении максимальных доз метформина.

Применение в комбинации с инсулином. Данные по применению препарата в комбинации с инсулином ограничены. Для пациентов, диабет у которых должным образом не контролируется при применении максимальных доз глимепирида, можно начать одновременное лечение инсулином. В двух исследованиях благодаря этой комбинации удалось достичь такого же улучшения метаболического контроля, как и при монотерапии инсулином; однако при комбинированной терапии требуется меньше средняя доза инсулина.

Особые категории пациентов. Дети, в том числе подростки. В 24-недельном клиническом исследовании с активным контролем (глимепирид в дозе до 8 мг в сутки или метформин в дозе до 2000 мг в сутки) участвовало 285 детей (в возрасте 8-17 лет) с диабетом II типа.

Как глимепирид, так и метформин привели к достоверному снижению HbA _1c по сравнению с исходным показателем (глимепирид - 0,95 (СП 0,41) метформин - 1,39 (СП 0,40)). Однако для глимепирида ни была продемонстрирована большая эффективность по сравнению с метформином с точки зрения среднего изменения HbA _1c ,по сравнению с исходным показателем. Разница между двумя видами терапии составила 0,44% в пользу метформина. Верхний предел (1,05) 95% доверительного интервала для этой разницы был не ниже 0,3% предела не меньшей эффективности.

Исходя из результатов лечения глимепиридом никаких новых результатов по безопасности у детей, по сравнению со взрослыми пациентами с сахарным диабетом II типа, не было выявлено. Данных о долгосрочной эффективности и безопасности у детей нет.

Фармакокинетика.

Всасывание. После перорального приема глимепирид имеет 100% биодоступность. Прием пищи не оказывает значительного влияния на всасывание, а лишь несколько замедляет его скорость. Максимальная концентрация в плазме крови (C _max) достигается через 2,5 ч после приема препарата (средний показатель составляет 0,3 мкг/мл при многократном приеме суточной дозы 4 мг). Существует линейное соотношение между дозой и C _max, а также дозой и AUC (площадь под кривой концентрация - время).

Распределение. Глимепирид имеет очень низкий объем распределения (около 8,8 л), что примерно равно объему распределения альбумина, высокая степень связывания с белками плазмы крови (более 99%) и низкий клиренс (около 48 мл/мин).

У животных глимепирид проникает в грудное молоко. Глимепирид проникает через плаценту. Проникновение через гематоэнцефалический барьер является низким.

Биотрансформация и выведение. Средний основной период полувыведения при концентрациях препарата в плазме крови, соответствующие многократному режиму дозирования, составляет около 5 - 8ч. После приема высоких доз наблюдалось незначительное увеличение периода полувыведения.

После приема однократнлой дозы глимепирида, меченного радиоактивным изотопом, 58% радиоактивного вещества оказывалось в моче и 35% - в кале. Изменена вещество в моче не проявлялась. В моче и кале выявлены два метаболиты, которые, наиболее вероятно, образуются в результате метаболизма в печени (главный фермент CYP2C9), один из которых гидроксипроизводное, а другой - карбоксипроизводное. После  приема внутрь глимепирида терминальные период полувыведения этих метаболитов составляли  3-6 и  5-6ч соответственно.

Сравнение фармакокинетики после однократного применения и многократного приема препарата 1 раз в сутки не выявило достоверных различий. Межиндивидуальная вариабельность была очень низкой. Кумуляции, которая имела важное значение, не отмечено.

Особые категории пациентов. Фармакокинетические параметры у мужчин и женщин, так же как у молодых и лиц пожилого возраста (старше 65 лет), были подобными. У пациентов со сниженным клиренсом креатинина наблюдалась тенденция к увеличению клиренса глимепирида и снижению его средней концентрации в плазме крови, что, скорее всего, обусловлено более быстрым выведением вследствие меньшей степени связывания с белками плазмы крови. Выведение обоих метаболитов увеличивалось. В общем у этих пациентов не ожидается увеличение риска кумуляции препарата.

Фармакокинетические показатели у пяти пациентов без сахарного диабета, перенесших хирургическое вмешательство на желчевыводящих путях, были подобны таковым у здоровых добровольцев.

Дети, в том числе подростки. Исследование, в котором изучали фармакокинетику, безопасность и переносимость после однократного приема 1 мг глимепирида в сытом состоянии у 30 детей (4 детей в возрасте 10-12 лет и 26 детей в возрасте 12-17 лет) с сахарным диабетом II типа, показало, что средние показатели AUC _(0-last), C _max и Т _1/2 были подобны таковым у взрослых.

Доклинические данные по безопасности. Эффекты, которые выявлены во время доклинических исследований, возникавшие при уровнях экспозиции, которые намного превышали максимальные уровни экспозиции у человека, указывает на их незначительную ценность для клинической практики, или же были вызваны фармакодинамическим действием препарата (гипогликемией). Эти результаты были получены в рамках традиционных фармакологических исследований по безопасности, исследований токсичности при введении повторных доз, тестов на генотоксичность, онкогенный потенциал и репродуктивную токсичности. Побочные эффекты, выявленные в ходе последних (которые охватывали изучение эмбриотоксичности, тератогенности и токсического воздействия на развитие организма), считались следствием гипогликемических эффектов, вызванных препаратом у самок и у детенышей.

Клинические характеристики.

 

Показания.

 

Сахарный диабет II типа у взрослых, если уровень сахара в крови невозможно адекватно поддержать только диетой, физическими упражнениями и уменьшением массы тела.

Противопоказания.

 

Амарил ^® не предназначен для лечения инсулинозависимого сахарного диабета I типа, диабетического кетоацидоза, диабетической комы. Применение препарата противопоказано больным с тяжелыми нарушениями функции почек или печени. В случае тяжелых нарушений функции почек или печени нужно перевести пациента на инсулин.

Амарил ^® нельзя принимать больным с повышенной чувствительностью к глимепириду или любому вспомогательному ингредиенту, входящему в состав препарата, к другим производным сульфонилмочевины или сульфаниламидным препаратам (риск развития реакций гиперчувствительности).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

 

Одновременное применение препарата Амарил ^® с определенными лекарственными средствами может вызывать как снижение, так и усиление гипогликемического действия глимепирида. Поэтому другие препараты следует принимать только с согласия (или по назначению) врача. Глимепирид метаболизируется с помощью цитохрома P450 2C9 (CYP 2C9). Известно, что в результате одновременного приема индукторов (например рифампицина) или ингибиторов CYP 2C9 (например флуконазола) этот метаболизм может изменяться. Результаты исследования взаимодействия in vivo показали, что флуконазол, один из самых сильных ингибиторов CYP 2C9, увеличивает AUC глимепирида приблизительно вдвое.

О существовании этих типов взаимодействий свидетельствует опыт применения Амарила ^® и других производных сульфонилмочевины.

Потенциация эффекта снижения уровня глюкозы в крови, а, следовательно, в некоторых случаях и гипогликемия, может возникать в случае одновременного применения с глимепиридом таких препаратов как: фенилбутазон, азапропазон и оксифенбутазон, сульфинпиразон, инсулин и пероральные противодиабетические препараты (такие как метформин), некоторые сульфаниламиды длительного действия, тетрациклин, салицилаты и п-аминосалициловая кислота, ингибиторы MAO, анаболические стероиды и мужские половые гормоны, хинолоновые антибиотики и кларитромицин, хлорамфеникол, пробенецид, непрямые антикоагулянты, миконазол, фенфлурамин, дизопирамид, пентоксифиллин (высокие дозы парентерально), фибраты, тритоквалин, ингибиторы АПФ, флуконазол, флуоксетин, аллопуринол, симпатолитики, цикло-, тро- и ифосфамиды.

Ослабление эффекта снижения уровня глюкозы в крови и, соответственно, повышение этого уровня может происходить, когда больной одновременно принимает такие лекарственные средства: эстрогены и прогестагены; салуретики, тиазидовые диуретики, препараты, которые стимулируют функцию щитовидной железы, глюкокортикоиды, производные фенотиазина, хлорпромазин, адреналин и симпатомиметики; никотиновая кислота (высокие дозы) и его производные; слабительные средства (длительное применение) фенитоин, диазоксид; глюкагон, барбитураты и рифампицин; ацетазоламид. 

Антагонисты H₂ -рецепторов, блокаторы β-адренорецепторов, клонидин и резерпин могут приводить как к потенцированию, так и к ослаблению эффекта снижения уровня глюкозы в крови.

Под влиянием симпатолитиков, таких как блокаторы β-адренорецепторов, клонидин, гуанетидин и резерпин, проявления адренергической контррегуляции гипогликемии могут уменьшаться или исчезать.

Употребление алкоголя может усиливать или ослаблять гипогликемическое действие глимепирида непредсказуемым образом.

Глимепирид может как увеличивать, так и уменьшать влияние производных кумарина.

Особенности применения.

 

Амарил ^® необходимо принимать незадолго до или во время еды. В первые недели лечения может существовать повышенный риск развития гипогликемии, поэтому необходимо осуществлять особенно тщательное наблюдение.

В случае нерегулярного питания или пропуска приема пищи лечение Амарил ^® может вызвать гипогликемию. К возможным симптомов гипогликемии относятся головная боль, сильное чувство голода, тошнота, рвота, усталость, апатия, сонливость, нарушения сна, повышение двигательной активности, агрессия, нарушение концентрации, тревожность и задержка времени реакции, депрессивное состояние, спутанность сознания, нарушение речи и зрительные расстройства, афазия, тремор, парез, сенсорные нарушения, головокружение, беспомощность, потеря самоконтроля, делирий, мозговые судороги, сонливость и потеря сознания вплоть до комы, поверхностное дыхание и брадикардия. Кроме того, могут отмечать признаки адренергической контррегуляции, такие как повышенное потоотделение, холодная и влажная кожа, тревожность, тахикардия, артериальная гипертензия, тахикардия, стенокардия и аритмия.

Клиническая картина тяжелого приступа гипогликемии может напоминать клиническую картину инсульта.

Симптомы гипогликемии почти всегда можно быстро устранить немедленным употреблением углеводов (сахар). Искусственные подсластители неэффективны.

Из опыта применения других производных сульфонилмочевины известно, что, несмотря на первоначальную эффективность мер по устранению гипогликемии, она может возникнуть вновь.

Тяжелая или длительная гипогликемия, которая только временно устраняется обычными количествами сахара, требует немедленного лечения, иногда - госпитализации.

К факторам, способствующим развитию гипогликемии, относятся:

• нежелание или (особенно в пожилом возрасте) неспособность пациента к сотрудничеству с врачом;
• недоедания, нерегулярное питание или пропуск приема пищи или период голодания;
• нарушение диеты;
• несоответствие между физической нагрузкой и потреблением углеводов;
• употребление алкоголя, особенно в сочетании с пропуском приема пищи;
• нарушение функции почек
• тяжелое нарушение функции печени
• передозировка препаратом Амарил ^®;
• определенные декомпенсированные заболевания эндокринной системы, которые влияют на углеводный обмен или контррегуляцию гипогликемии (например, при некоторых нарушениях функции щитовидной железы и недостаточности функции передней доли гипофиза или коры надпочечников);
• одновременное применение других лекарственных средств (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Лечение препаратом Амарил ^® требует регулярного контроля уровня глюкозы в крови и моче. Кроме того, рекомендуется проводить определение содержания гликозилированного гемоглобина.

Во время лечения  препаратом Амарил ^® необходимо регулярно контролировать показатели функции печени и гематологические показатели (особенно количество лейкоцитов и тромбоцитов).

В стрессовых ситуациях (например, травма, незапланированные хирургические вмешательства, инфекции, сопровождающиеся повышением температуры тела) может быть показано временный перевод пациента на инсулин.

Опыт применения препарата Амарил ^® пациентам с тяжелыми нарушениями функции печени или пациентов, находящихся на диализе, отсутствует. Пациентам с тяжелыми нарушениями функции почек или печени показан перевод на инсулин.

Лечение пациентов с дефицитом глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы препаратами сульфонилмочевины может привести к развитию гемолитической анемии. Поскольку глимепирид относится к классу препаратов сульфонилмочевины, его следует с осторожностью назначать пациентам с дефицитом глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы. Им следует назначать альтернативные препараты, не содержащие сульфонилмочевины.

Амарил ^® содержит лактозу. Этот препарат не следует принимать пациентам, которые имеют достаточно редкую наследственную непереносимость галактозы, дефицит лактазы Лаппа или нарушение абсорбции глюкозы-галактозы.

Применение в период беременности и кормления грудью.

 

Беременность. Риск, связанный с диабетом. Отклонение от нормальных уровней глюкозы в крови во время беременности могут быть причиной увеличения вероятности возникновения врожденных пороков развития и перинатальной смертности. Поэтому следует тщательно контролировать количество глюкозы в крови беременной для того, чтобы избежать тератогенного риска.

Беременную с сахарным диабетом необходимо перевести на инсулин. Женщины, страдающие сахарным диабетом, должны информировать своего врача о запланированной беременности для коррекции лечения и перехода на инсулин.

Риск, связанный с глимепиридом. Нет данных относительно применения глимепирида беременными. Согласно результатам экспериментов на животных, препарат имеет репродуктивную токсичности, связанную, вероятно, с фармакологическим действием глимепирида (гипогликемией).

Поэтому в течение всего периода беременности женщине нельзя принимать глимепирид (см. раздел Противопоказания).

Если пациентка, которая принимает глимепирид, планирует беременность или забеременела, ее как можно скорее следует перевести на терапию инсулином.

Период кормления грудью.

Во избежания попадания глимепирида вместе с грудным молоком в организм ребенка и возможно вредного воздействия на нее, препарат не следует принимать кормящим грудью. Если необходимо, пациентка должна перейти на применение инсулина или полностью отказаться от кормления грудью. (см. раздел"Противопоказания").

Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортными средствами или работе с другими механизмами.

 

Исследования влияния препарата на способность управлять транспортными средствами и работать с другими механизмами не проводили.

Способность к концентрации и скорость реакции могут снижаться вследствие гипогликемии или гипергликемии или, например, из-за ухудшения зрения. Это может создавать риск в ситуациях, когда такая способность является особенно важной (например управление автомобилем или работа с механизмами).

Пациентов следует предупреждать, что они не должны допускать развития гипогликемии во время управления транспортным средством. Это особенно касается тех лиц, которые плохо или совсем не могут распознавать у себя симптомы-предвестники гипогликемии, и тех, у кого приступы гипогликемии отмечают часто. Необходимо серьезно взвесить, стоит ли при таких обстоятельствах садиться за руль или работать с механизмами.

Способ применения и дозы.

 

Успешное лечение сахарного диабета зависит от соблюдения больным соответствующего рациона питания, регулярной физической активности, а также постоянного контроля уровня глюкозы в крови и моче. Несоблюдение больным диеты не компенсируется приемом таблеток или инсулина.

Дозировка зависит от результатов анализов содержания глюкозы в плазме крови и моче.

Начальная доза составляет 1 мг (1/2 таблетки по 2 мг) глимепирида в сутки. Если такая доза позволяет адекватно контролировать уровень глюкозы, ее следует применять как поддерживающую.

Если гликемический контроль не является оптимальным, дозу следует постепенно повышать до 2, 3 или 4 мг глимепирида в сутки (с интервалом в 1-2 нед). 

Доза,  превышающая 4 мг/сут, дает лучшие результаты только в отдельных случаях. Максимальная рекомендованная доза - 6 мг  препарата Амарил ^® в сутки.

Если максимальная суточная доза метформина не обеспечивает достаточного гликемического контроля, можно начать сопутствующую терапию глимепиридом.

Придерживаясь предыдущего дозирования метформина, прием глимепирида следует начать с низкой дозы, которую потом можно постепенно повышать до максимальной суточной дозы, ориентируясь на желаемый уровень метаболического контроля. Комбинированную терапию следует проводить под наблюдением врача.

Если максимальная суточная доза Амарил ^® не обеспечивает достаточного гликемического контроля, при необходимости можно начать сопутствующую терапию инсулином. Придерживаясь предварительного дозирования глимепирида, лечение инсулином следует начинать с низкой рекомендуемой дозы, которую можно постепенно повышать, ориентируясь на желаемый уровень метаболического контроля.

Комбинированную терапию следует проводить под наблюдением врача.

Обычно 1 дозы глимепирида в сутки достаточно. Ее рекомендуется принимать незадолго до или во время сытного завтрака или - если завтрака нет, - незадолго до или во время первого основного приема пищи. Ошибки в применении препарата, например пропуск приема очередной дозы, никогда нельзя исправлять путем последующего приема более высокой дозы. Таблетку следует глотать не разжевывая, запивая жидкостью.

Если у больного наблюдается гипогликемическая реакция на применение глимепирида в дозе 1 мг/сут, это означает, что сахарный диабет может контролироваться только с помощью соблюдения диеты.

Улучшение контроля диабета сопровождается повышением чувствительности к инсулину, поэтому во время курса лечения потребность в глимепириде можно снижать. Во избежание гипогликемии следует постепенно снижать дозу или вообще прервать терапию. Необходимость в пересмотре дозирования также может возникнуть, если у пациента изменяется масса тела или образ жизни, или действуют другие факторы, повышающие риск гипо- или гипергликемии.

Переход с пероральных противодиабетических средств на препарат Амарил ^®.

Обычно можно осуществить переход с других пероральных гипогликемических средств на Амарил ^®. Во время такого перехода следует учитывать силу и период полувыведения предыдущего лекарственного средства. В некоторых случаях, особенно если антидиабетический препарат имеет длительный период полувыведения (например хлорпропамид), перед началом приема Амарила ^® рекомендуется подождать несколько дней. Это позволит снизить риск гипогликемических реакций вследствие аддитивного действия двух лекарственных препаратов.

Рекомендуемая начальная доза - 1 мг глимепирида в сутки. Доза может быть поэтапно повышена с учетом реакций на препарат.

Переход с инсулина на препарат Амарил ^®.

В исключительных случаях больным сахарным диабетом II типа, принимающим инсулин, может быть показана замена его на Амарил ^®. Такой переход следует проводить под тщательным наблюдением врача.

Дети.

Существующих данных о безопасности и эффективности применения препарата у детей недостаточно, поэтому его не рекомендуется применять этой категории пациентов.

Передозировки.

 

Передозировка может привести к гипогликемии, которая длится от 12 до 72 ч и после первого уменьшения выраженность симптомов может появиться повторно. Симптомы могут проявиться через 24 ч после всасывания препарата. Как правило, такие пациенты должны находиться в стационаре. Могут возникать тошнота, рвота и боль в эпигастральной области. Гипогликемия часто может сопровождаться неврологическими симптомами, такими как беспокойство, тремор, расстройства зрения, нарушение координации, сонливость, кома и судороги.

Лечение передозировки. Лечение заключается, в первую очередь, в препятствовании абсорбции. Для этого необходимо вызвать рвоту, а затем выпить воды или лимонада с активированным углем (адсорбент) и сульфатом натрия (слабительное). При приеме большого количества глимепирида - промывание желудка, затем применение активированного угля и сульфата натрия. В случае тяжелой передозировки необходима госпитализация в отделение реанимации. Как можно скорее следует начать введение глюкозы: при необходимости сначала одноразовая в/в инъекция 50 мл 50% раствора, а затем вливание 10% раствора с постоянным контролем уровня глюкозы в крови. Дальнейшее лечение - симптоматическое.

При лечении гипогликемии, вызванной случайным приемом препарата Амарил, у младенцев и детей младшего возраста дозу глюкозы следует особенно тщательно корректировать с учетом возможности возникновения опасной гипергликемии, а ее контроль осуществлять путем внимательного наблюдения за уровнем глюкозы в крови.

Побочные реакции.

 

Учитывая опыт применения Амарила ^® и других производных сульфонилмочевины, во время клинических исследований наблюдались побочные реакции, приведенные ниже по классам органов и систем в порядке убывания частоты возникновения: очень часто: 1/10; часто: 1/100 до <1/10; нечасто: 1/1,000 до < 1/100; редко: 1/10,000 до <1/1,000; очень редко: <1/10,000); неизвестно (невозможно расссчитать по имеющимся данным).

Со стороны крови и лимфатической системы.

Редко тромбоцитопения, лейкопения, гранулоцитопения, агранулоцитоз, эритроцитопения, гемолитическая анемия и панцитопения, которые, как правило, являются обратимыми после отмены препарата. Частота неизвестна: тяжелая тромбоцитопения с числом тромбоцитов менее 10000/мкл и тромбоцитопеническая пурпура.

Со стороны иммунной системы.

Очень редко лейкопластический васкулит, умеренные реакции гиперчувствительности, которые могут прогрессировать до тяжелых форм, сопровождаясь одышкой, падением артериального давления и иногда шоком.

Частота неизвестна: возможна перекрестная аллергия с производными сульфонилмочевины, сульфаниламидами или родственными соединениями.

Метаболические нарушения.

Редко гипогликемия.

Такие гипогликемические реакции преимущественно возникают немедленно, могут быть тяжелыми и не всегда могут быть легко скорректированы. Возникновение подобных реакций, как и при лечении другими гипогликемическими лекарственными средствами, зависит от индивидуальных факторов, таких как привычки в еде и доза (см. раздел «Особенности применения»).

Со стороны органа зрения.

Частота неизвестна: могут возникать преходящие нарушения зрения, особенно в начале лечения, обусловленные изменением уровня глюкозы в крови.

Со стороны желудочно-кишечного тракта.

Очень редко: тошнота, рвота, диарея, вздутие живота, ощущение дискомфорта в животе, боль в животе, редко приводят к необходимости прекращения лечения.

Со стороны гепатобилиарной системы.

Частота неизвестна: повышение уровня печеночных ферментов.

Очень редко: нарушение функции печени (холестаз или желтуха), гепатит и печеночная недостаточность.

Со стороны кожи и подкожной ткани.

Частота неизвестна: могут возникнуть реакции гиперчувствительности, включая зуд, сыпь, крапивница и фотосенсибилизация.

Лабораторные показатели.

Очень редко: снижение уровня натрия в плазме крови.

Срок годности.

3 года.

Условия хранения.

 

Хранить в недоступном для детей месте. Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 30 °С.

Упаковка.

 

№ 30 (15х2): по 15 таблеток в блистере, по 2 блистера в картонной коробке.

Категория отпуска.

По рецепту.

Производитель.

 

Санофи-Авентис С.п.А., Италия / Sanofi-Aventis S.р.A., Italy.

Местонахождение

Страда Статале № 17,  Км 22 Стабилименто ди Скоппито I-67019 Скоппито (Л‘Аквила), Италия/Strada Statale № 17, Km 22 Stabilimento di Scoppito, 1-67019 Scoppito (L‘Aquilla), Italy.

Владелец торговой лицензии.

 

ООО «Санофи-Авентис Украина», Украина / Sanofi-Aventis Ukraine LLC, Ukraine.