Цитрамон экстра №10 Дарница

ИНСТРУКЦИЯ

по медицинскому применению лекарственного средства

Состав:

действующие вещества: paracetamol, сoffeine;

1 таблетка содержит:

• парацетамола — 500 мг;
• кофеина — 50 мг;

вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, метилцеллюлоза, кроскармеллоза натрия, повидон, кальция стеарат.

Лекарственная форма.

Таблетки.

Основные физико-химические свойства: таблетки белого или почти белого цвета, круглой формы с плоской поверхностью, фаской и риской.

Фармакотерапевтическая группа.

Аналгетики и антипиретики. Парацетамол, комбинации без психолептиков. Код АТХ N02B E51.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Комбинированный препарат.

Парацетамол обладает аналгетическим, жаропонижающим и слабым противовоспалительным действием, что связано с его влиянием на центр терморегуляции в гипоталамусе и менее выраженной способностью ингибировать синтез простагландинов в тканях.

Кофеин повышает рефлекторную возбудимость спинного мозга, возбуждает дыхательный и гемодинамический центры, расширяет кровеносные сосуды скелетных мышц, головного мозга, сердца, почек, снижает агрегацию тромбоцитов; уменьшает сонливость, чувство усталости, повышает умственную и физическую работоспособность. В этой комбинации кофеин в малой дозе практически не оказывает стимулирующего действия на центральную нервную систему, однако способствует нормализации тонуса сосудов мозга и ускорению кровотока.

Фармакокинетика.

Не изучалась.

Клинические характеристики.

Показания.

Препарат оказывает умеренное болеутоляющее и жаропонижающее действие. Показаниями для применения являются головные боли, включая мигрень, зубная боль, невралгии, ревматическая боль, периодические боли у женщин; для облегчения симптомов простуды и гриппа, боли в горле.

Противопоказания.

Гиперчувствительность к парацетамолу, кофеину или к любому другому компоненту препарата в анамнезе; тяжелые нарушения печени и/или почек; врожденная гипербилирубинемия; дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы; алкоголизм; заболевания крови, выраженная анемия, лейкопения; состояния повышенного возбуждения, нарушения сна, эпилепсия; выраженное повышение артериального давления, органические заболевания сердечно-сосудистой системы, в том числе тяжелый атеросклероз, тяжелая гипертоническая болезнь; декомпенсированная сердечная недостаточность, острый инфаркт миокарда, пароксизмальная тахикардия, гипертиреоз, острый панкреатит, синдром Жильбера, тяжелые формы сахарного диабета, глаукома; возраст старше 60 лет.

Не применять вместе с ингибиторами моноаминооксидазы (МАО) и в течение 2 недель после прекращения приема ингибиторов МАО.

Противопоказано пациентам, которые принимают трициклические антидепрессанты или бета-блокаторы.

Особые меры безопасности.

Необходимо посоветоваться с врачом относительно возможности применения препарата пациентам с нарушениями функций почек и печени. Перед применением препарата необходимо проконсультироваться с врачом, если пациент применяет варфарин или подобные препараты, которые имеют антикоагулянтный эффект.

Риск передозировки наибольший в пациентов с нециротичным алкогольным заболеванием печени.

Препарат может влиять на результаты лабораторных исследований по содержанию в крови глюкозы и мочевой кислоты.

Пациентам, принимающим анальгетики каждый день при артритах легкой формы, необходимо проконсультироваться с врачом. У пациентов с тяжелыми инфекциями, такими как сепсис, сопровождающихся понижением уровня глутатиона, при приеме парацетамола повышается риск возникновения метаболического ацидоза. Симптомами метаболического ацидоза является глубокое, учащенное или затрудненное дыхание, тошнота, рвота, потеря аппетита. Следует немедленно обратиться к врачу в случае появления этих симптомов.

Во время лечения не рекомендуется употреблять чрезмерное количество напитков, которые содержат кофеин (таких как кофе, чай). Это может привести к проблеме со сном, тремору, неприятному ощущению за грудиной из-за сердцебиения.

Не превышать указанных доз.

Не принимать препарат с другими средствами, содержащими парацетамол.

Если симптомы не исчезают, необходимо обратиться к врачу.

Если головная боль становится постоянной, следует обратиться к врачу.

Хранить препарат вне поля зрения детей и в недоступном для детей месте.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Парацетамол.

При одновременном применении парацетамола с гепатотоксическими средствами увеличивается токсическое воздействие препаратов на печень.

Барбитураты, рифампицин, салициламид, противоэпилептические препараты, фенитоин, этанол, фенилбутазон, трициклические антидепрессанты и другие стимуляторы микросомального окисления — эти препараты увеличивают продуцирование гидроксилированных активных метаболитов, влияющих на функцию печени, вызывая возможность развития тяжелых интоксикаций при небольших передозировках препарата.

Барбитураты уменьшают жаропонижающий эффект парацетамола.

Ингибиторы микросомального окисления (циметидин) снижают риск гепатотоксического действия Цитрамона Экстра.

Одновременное применение высоких доз парацетамола с изониазидом повышает риск развития гепатотоксического синдрома.

Метоклопрамид и домперидон увеличивают всасывание парацетамола.

Этанол – одновременный прием парацетамола и этанола повышает риск развития гепатотоксических эффектов и острого панкреатита.

Не применять одновременно с алкоголем.

Производные кумарина (варфарин) — при длительном применении парацетамола повышается риск развития кровотечений.

Холестирамин – снижает всасывание парацетамола.

Под влиянием парацетамола время выведения хлорамфеникола увеличивается в 5 раз.

Парацетамол снижает эффективность диуретиков.

Кофеин.

Одновременное применение кофеина с ингибиторами МАО может обусловить опасный подъем артериального давления.

Кофеин повышает эффект (улучшает биодоступность) аналгетиков-антипиретиков, потенцирует эффекты производных ксантина, альфа- и бета-адреномиметиков, психостимулирующих средств.

Циметидин, гормональные контрацептивы, изониазид усиливают действие кофеина.

Кофеин снижает эффект опиоидных аналгетиков, анксиолитиков, снотворных и седативных средств, является антагонистом средств для наркоза и других препаратов, угнетающих центральную нервную систему, конкурентным антагонистом препаратов аденозина, АТФ.

При одновременном применении кофеина с тиреотропными средствами повышается тиреоидный эффект.

Кофеин снижает концентрацию лития в крови.

Кофеин ускоряет всасывание эрготамина.

Особенности применения.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Не рекомендуется применять препарат в период беременности, так как повышается риск спонтанного выкидыша, связанного с применением кофеина.

Парацетамол и кофеин проникают в грудное молоко. Не рекомендуется применять препарат в период кормления грудью. Кофеин может оказывать стимулирующее влияние на младенцев в период кормления грудью, но значительной токсичности не наблюдалось.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Не имеет существенного влияния.

Способ применения и дозы.

Препарат предназначен для перорального применения.

Взрослым и детям с 12 лет: по 1–2 таблетки 4 раза в сутки. Интервал между приемами составляет не менее 4 часов. Не принимать более 8 таблеток (4000 мг парацетамола) в течение 24 часов. Не превышать рекомендуемую дозу.

Не принимать вместе с другими лекарственными средствами, содержащими парацетамол.

Продолжительность лечения определяет врач.

Дети.

Препарат не рекомендуется применять детям до 12 лет.

Передозировка.

Поражение печени возможно у взрослых, которые приняли 10 г и больше парацетамола, и у детей, которые приняли более 150 мг/кг массы тела.

У пациентов с факторами риска (длительное лечение карбамазепином, фенобарбиталом, фенитоином, примидоном, рифампицином, зверобоем или другими лекарственными средствами, которые индуцируют ферменты печени; регулярный прием избыточных количеств этанола; глутатионовая кахексия (расстройства пищеварения, муковисцидоз, ВИЧ-инфекция, голод, кахексия) прием 5 г или более парацетамола может привести к поражению печени.

Симптомы передозировки в первые 24 часа: бледность, тошнота, рвота, анорексия и абдоминальная боль. Поражение печени может проявиться через 12–48 часов после передозировки. Могут возникать нарушения метаболизма глюкозы и метаболический ацидоз. При тяжелом отравлении печеночная недостаточность может прогрессировать в энцефалопатию, кровоизлияния, гипогликемию, кому и иметь летальный исход. Острая почечная недостаточность с острым некрозом канальцев может проявляться сильной поясничной болью, гематурией, протеинурией и развиться даже при отсутствии тяжелого поражения печени. Отмечались также сердечная аритмия и панкреатит.

При длительном применении препарата в больших дозах со стороны органов кроветворения может развиться апластическая анемия, панцитопения, агранулоцитоз, нейтропения, лейкопения, тромбоцитопения. При приеме больших доз со стороны ЦНС — головокружение, психомоторное возбуждение и нарушение ориентации; со стороны мочевыделительной системы — нефротоксичность (почечная колика, интерстициальный нефрит, капиллярный некроз).

При передозировке необходима скорая медицинская помощь. Пациента следует немедленно доставить в больницу, даже если отсутствуют ранние симптомы передозировки. Симптомы могут быть ограничены тошнотой и рвотой или могут не отражать тяжести передозировки или риска поражения органов. Следует рассмотреть лечение активированным углем, если чрезмерную дозу парацетамола было принято в пределах 1 часа. Концентрация парацетамола в плазме крови должна измеряться через 4 часа или позже после приема (более ранние концентрации не являются достоверными). Лечение N-ацетилцистеином можно применить в течение 24 часов после приема парацетамола, но максимальный защитный эффект получают при его применении в течение 8 часов после приема. Эффективность антидота резко снижается после этого времени. При необходимости пациенту внутривенно следует ввести N-ацетилцистеин согласно рекомендованной дозировке. При отсутствии рвоты можно применить метионин перорально как соответствующую альтернативу в отдаленных районах вне больницы.

Большие дозы кофеина могут вызвать боль в эпигастральной области, рвоту, диурез, учащенное дыхание, экстрасистолию, тахикардию или сердечную аритмию, влияние на центральную нервную систему (головокружение, бессонница, нервное возбуждение, раздражительность, состояние аффекта, тревожность, тремор, судороги). Клинически значимые симптомы передозировки кофеином связаны также с поражением печени парацетамолом. Специфического антидота нет, но поддерживающие меры, такие как применение антагонистов бета-адренорецепторов, могут облегчить кардиотоксический эффект. Необходимо промыть желудок, рекомендуется оксигенотерапия, при судорогах — диазепам. Симптоматическая терапия.

Побочные реакции.

Со стороны иммунной системы: анафилаксия, реакции гиперчувствительности, включая сыпь на коже и слизистых оболочках (обычно генерализованная сыпь, эритематозная, крапивница), ангиоэдема, синдром Стивенса-Джонсона, кожный зуд, ангионевротический отек, мультиформная экссудативная эритема, токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла);

со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота, изжога, боль в эпигастрии, препарат может вызывать незначительный слабительный эффект;

со стороны эндокринной системы: гипогликемия, вплоть до гипогликемической комы;

со стороны системы крови и лимфатической системы: тромбоцитопения, агранулоцитоз, панцитопения, анемия, иногда возможно возникновение апластической анемии, сульфгемоглобинемия и метгемоглобинемия (цианоз, одышка, боли в сердце), гемолитическая анемия, синяки или кровотечения;

со стороны сердечно-сосудистой системы: тахикардия, аритмия, повышение артериального давления, учащенное сердцебиение;

со стороны центральной нервной системы: бессонница, беспокойство, головокружение;

со стороны дыхательной системы: бронхоспазм у пациентов, чувствительных к ацетилсалициловой кислоте и другим нестероидным противовоспалительным препаратам;

со стороны гепатобилиарной системы: гепатотоксическое действие, нарушения функций печени, повышение активности печеночных ферментов, как правило, без развития желтухи, гепатонекроз (дозозависимый эффект).

со стороны мочевыделительной системы: нефротоксическое действие (в т.ч. интерстициальный нефрит, папиллярный некроз), асептическая пиурия.

Одновременный прием препарата в рекомендованных дозах с продуктами, содержащими кофеин, может усилить побочные эффекты, обусловленные кофеином, такие как головокружение, повышенная возбудимость, бессонница, беспокойство, тревожность, раздражительность, головная боль, нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта и учащенное сердцебиение.

Срок годности.

3 года.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 10 таблеток в контурной ячейковой упаковке; по 1 контурной ячейковой упаковке в пачке.

Категория отпуска.

Без рецепта.

Производитель.

ЧАО «Фармацевтическая фирма «Дарница».

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Украина, 02093, г. Киев, ул. Бориспольская, 13.