ЕНТЕРОСПАЗМІЛ (ENTEROSPASMYL)

ІНСТРУКЦІЯ для медичного застосування препарату

Затверджено МОЗ Украiни від 2019-02-05 р. № 297. Р.п. № UA/11345/01/01

Склад лікарського засобу

діючі речовини: phloroglucinol dihydrate, simeticone;

1 капсула містить флороглюцинолу дигідрату 80 мг, симетикону 125 мг;

допоміжні речовини: кремнію діоксид колоїдний безводний, тальк, целюлоза мікрокристалічна, кальцію гідрофосфат, желатин, сірки діоксид (Е 220), титану діоксид (Е 171).

Лікарська форма

Капсули.

Назва і місцезнаходження заявника

АЛЬФА ВАССЕРМАН ФАРМА

вул. Анатоля Франcа, 67

92300 Леваллуа-Перре, Франція

ALFA WASSERMANN PHARMA

67, rue Anatole France

92300 LEVALLOIS PERRET, France

Назва і місцезнаходження виробника

Фармацевтична лабораторія РОДАEЛЬ

вул. Сокс, 1, 59380, Б'єрн, Франція.

Laboratoires Pharmaceutiques RODAEL

1 route de Socx, 59380 Bierne, France.

Альфа Вассерман С.п.А

Віа Енріко Фермі, 1,

Аланно, 65020, Італія

Alfa Wassermann S.р.A

Via Enrico Fermi, 1,

Alanno, 65020, Italy

Фармакотерапевтична група

Засоби для лікування функціональних розладів шлунково-кишкового тракту. Код АТС А03А Х.

Ентероспазміл — комбінований препарат, який включає неатропіновий спазмолітичний засіб флороглюцинол дигідрат та симетикон, що запобігає накопиченню газів у кишечнику.

Після прийому внутрішньо флороглюцинол швидко абсорбується і метаболізується під час першого проходження через печінку, виводиться з організму у вигляді метаболітів переважно із сечею. Час досягнення максимальної концентрації в плазмі крові Т_max - 1 год., при значенні C_max 2,74 мг/мл, період напіввиведення T_½ становить 2 год. Системна біодоступність після перорального прийому — 30%. Клінічні дослідження підтверджують розслаблюючий ефект гладкої мускулатури шлунково-кишкового тракту. Флороглюцинол дигідрат сповільнює надлишкову моторику ободової та товстої кишок, що типово виникає у відповідь на прийом їжі у пацієнтів з функціональними кишковими розладами.

Симетикон — нетоксична інертна поверхнево активна речовина на основі кремнію, яка перешкоджає утворенню і сприяє руйнуванню газових пухирців. Завдяки зменшенню поверхневого натягу рідини Ентероспазміл викликає з'єднання пухирців газу в шлунково-кишковому тракті, що призводить до дисперсії та вивільнення газу фізіологічним шляхом.

Симетикон попереджує утворення дефектів зображення, які виникають через газові пухирці при ультразвуковому або рентгенологічному дослідженнях.

Не абсорбується в організмі, після проходження через шлунково-кишковий тракт виводиться в незміненому вигляді.

Показання для застосування

Спазми гладкої мускулатури, у тому числі ті, що супроводжуються больовим синдромом різної інтенсивності, та метеоризм різної етіології: здуття живота при функціональних шлунково-кишкових захворюваннях, диспепсія, аерофагія, синдром Ремхельда, післяопераційний період, гастрит, кардіо- та/або пілороспазм, ентерит, коліт, функціональна діарея, спастичний коліт із запором, синдром подразненої товстої кишки, холецистолітіаз, холангіолітіаз, холецистит, перихолецистит, холангіт, папіліт; захворювання сечовивідних шляхів та гінекологічні захворювання, що супроводжуються спазмами гладкої мускулатури та флатуленцією.

Як допоміжний засіб перед рентгенологічним, ультразвуковим та інструментальним обстеженням органів черевної порожнини і малого таза.

Протипоказання

Підвищена чутливість до флороглюцинолу дигідрату, симетикону або інших компонентів препарату.

Кишкова непрохідність, обструктивні стани шлунково-кишкового тракту.

Особливі застереження

Застосування в період вагітності або годування груддю.

Препарат не слід призначати в І триместрі вагітності. Для застосування препарату в ІІ — ІІІ триместрах вагітності необхідно проконсультуватися з лікарем.

На період годування груддю застосування препарату слід припинити.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.

Не впливає.

Діти.

Препарат застосовують дітям старше 6 років.

Спосіб застосування та дози

Препарат приймають до їди, а за необхідності — при появі болісних відчуттів, запиваючи невеликою кількістю води. Тривалість лікування визначається індивідуально та залежить від наявності та тривалості симптомів захворювання.

Діти віком від 6 до 12 років: приймати по 1 капсулі 3 рази на день.

Дорослі та діти віком від 12 років: при функціональних шлунково-кишкових захворюваннях — по 2 капсули 3 рази на день, при захворюваннях жовчовивідних шляхів — по 2 капсули 3 рази на день, при захворюваннях сечовивідних шляхів та гінекологічних захворюваннях — по 2 капсули 3 рази на день.

Для підготовки до рентгенологічних та/або ультразвукових досліджень рекомендується приймати за добу до дослідження по 1 капсулі 2 рази на добу та 1 капсулу вранці у день дослідження.

Максимальна добова доза становить 6 капсул, що відповідає 480 мг флороглюцинолу дигідрату та 750 мг симетикону.

Передозування

Дотепер випадки передозування не відомі.

Побічні ефекти

В окремих випадках при застосуванні препарату можуть спостерігатися шкірні алергічні реакції (шкірні висипання, свербіж).

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій

Дотепер не відомі.

Термін придатності

2 роки.

Не застосовуйте препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці.

Умови зберігання

Зберігати при температурі не вище 25 °С у недоступному для дітей місці. Не заморожувати!

Упаковка

По 15 капсул у блістері, 1 або 2 блістери у картонній коробці.

Категорія відпуску

Без рецепта