ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарського засобу

МААЛОКС^®

(MAALOX^®)

Склад:

діючі речовини: магнію гідроксид та алюмінію гідроксид;

1 таблетка містить магнію гідроксиду 400 мг, алюмінію гідроксиду (відповідає алюмінію оксиду гідратованому) 400 мг, що еквівалентно алюмінію оксиду 200 мг;

допоміжні речовини: cорбіту розчин, що не кристалізується (Е 420); мальтит (Е 965); гліцерин (85%); сахарин натрію; лимонний ароматизатор; тальк; магнію стеарат.

Лікарська форма.

Таблетки жувальні.

Основні фізико-хімічні властивості: круглі зі скошеними краями таблетки від білого до жовтуватого кольору, з гравіюванням та запахом лимона.

Фармакотерапевтична група.

Антациди. Код АТХ А02А D01.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Добре збалансована комбінація гідроксиду магнію та гідроксиду алюмінію забезпечує виражену кислотонейтралізуючу здатність і протективний ефект. За результатами досліджень застосування одноразової дози in vitro за методом Vatier загальна кислотонейтралізуюча здатність (титрування при рН 1) становила 14,71 ммоль Н⁺ іонів.

Препарат не є рентгеноконтрастним.

Застосовується як антацидний та адсорбуючий засіб.

Фармакокінетика.

Магнію та алюмінію гідроксиди — це антациди місцевої несистемної дії, всмоктування яких у звичайних умовах застосування незначне.

Клінічні характеристики.

Показання.

Лікування печії та кислотної регургітації у дорослих і дітей віком від 15 років.

Протипоказання.

Тяжкі форми ниркової недостатності, гіперчутливість до компонентів препарату, хвороба Альцгеймера, звичний запор, хронічна діарея, сильний біль у животі неуточненого ґенезу, гіпофосфатемія.

Особливі заходи безпеки.

Пацієнтам слід рекомендувати звернутися за медичною допомогою у таких випадках:

- втрата маси тіла;

- виникнення утруднення при ковтанні або постійне відчуття дискомфорту у животі;

- розлади травлення, що з’явилися вперше, або зміна перебігу існуючих порушень травлення;

- ниркова недостатність.

Алюмінію гідроксид може спричинити запор, а передозування солей магнію може призвести до гіпокінезії кишечнику; великі дози цього препарату можуть спричинити або загострити механічну та динамічну кишкову непрохідність у пацієнтів групи високого ризику, таких як хворі з нирковою недостатністю або пацієнти літнього віку. Застосування у надмірних дозах або протягом тривалого часу чи навіть у звичайних дозах у пацієнтів, які знаходяться на дієті із низьким вмістом фосфору, може спричинити дефіцит фосфатів в організмі (оскільки алюміній зв’язує фосфати), що супроводжується посиленням кісткової резорбції та гіперкальціурією з ризиком остеомаляції. При тривалому застосуванні препарату, а також при наявності ризику виникнення дефіциту фосфатів в організмі рекомендується проконсультуватися з лікарем.

Оскільки Маалокс^® містить сорбітол, він протипоказаний пацієнтам із непереносимістю фруктози.

Цей лікарський препарат містить мальтит, тому його не слід застосовувати пацієнтам із непереносимістю фруктози (рідкісне спадкове захворювання).

Запобіжні заходи при застосуванні.

Пацієнтам із порушеною функцією нирок, порушеним метаболізмом фосфору та магнію, порушенням моторики кишечнику (запором або діареєю) слід застосовувати препарат тільки у разі нагальної потреби, коли користь від застосування переважає ризик. При лікуванні пацієнтів із нирковою недостатністю або хворих, які знаходяться на постійному гемодіалізі, слід враховувати наявність у препараті алюмінію та магнієвої солі. Тривалий прийом великих доз цих речовин може призвести до виникнення енцефалопатії, деменції, мікроцитарної анемії або може погіршити діалізну остеомаляцію.

Прийом гідроксиду алюмінію може бути небезпечним для пацієнтів з порфірією, які знаходяться на гемодіалізі.

Якщо розлади травлення зберігаються після 10 днів лікування або їх перебіг погіршується, слід з’ясувати причину їх виникнення та переглянути призначене лікування.

У пацієнтів з нирковою недостатністю комбіноване призначення з цитратами може призвести до підвищення рівня алюмінію у плазмі крові (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).

Якщо пацієнт лікується іншими пероральними препаратами, Маалокс^® слід приймати за 2 години до або через 2 години після застосування препаратів, зазначених у розділі «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій».Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій Антациди вступають у взаємодію з певними лікарськими засобами, що застосовуються перорально.

При одночасному застосуванні з хінідином можливе збільшення сироваткових концентрацій хінідину та передозування хінідину.

Комбінації, які вимагають спеціальних запобіжних заходів при застосуванні.

Спостерігається зменшення шлунково-кишкового всмоктування лікарських засобів, що застосовуються одночасно.

Як запобіжний захід слід робити перерву щонайменше 2 години між прийомом антацидів та інших препаратів. У разі можливості, проміжок часу повинен становити більше 2 годин між застосуванням препарату Маалокс^® та таких препаратів, як: ацетилсаліцилова кислота, H₂-блокатори гістамінових рецепторів, атенолол, бісфосфонати (катіоніт сульфату натрію призводить до зниження здатності смоли поєднуватися з калієм, що може призвести до ризику метаболічного алкалозу у пацієнтів з нирковою недостатністю), цефподоксим, цитрати (в системному кровотоці можуть збільшуватися концентрації алюмінію, особливо у пацієнтів з порушеннями функцій нирок), хлорохін, циклони, дигіталісний глікозид, дифлунізал, натрію фтори, елвітегравір (концентрації елвітегравіру знижуються майже в два рази, якщо абсорбція відбувається одночасно з цим лікарським препаратом), етамбутол, фексофенадин, залізо (солі), фтор, фторхінолони, глюкокортикоїди, за винятком кортизолу при замісній терапії (описано для преднізолону та дексаметазону), тиреоїдні гормони, індометацин, ізоніазид, кетоконазол (зменшення шлунково-кишкового всмоктування кетоконазолу у зв’язку з підвищенням рівня pH шлунка), лансопразол, лінкозаміди, метопролол, нейролептики фенотіазинового ряду, пеніциламін, фосфор (добавки), пропанолол, розувастатин, сульпірид, уліпристал.

Слід проявляти обережність при застосуванні Маалоксу одночасно з полістиролсульфонатом (кайєксалатом) у зв’язку з потенційним ризиком зниження ефективності зв’язування калію іонообмінною смолою, виникнення метаболічного алкалозу у пацієнтів з нирковою недостатністю (спостерігався при застосуванні алюмінію гідроксиду і магнію гідроксиду) та механічної кишкової непрохідності (спостерігалася при застосуванні алюмінію гідроксиду).

Комбінації, які слід враховувати.

Підвищується ниркова екскреція саліцилатів внаслідок підлуження сечі у разі комбінації із саліцилатами. У пацієнтів з нирковою недостатністю комбіноване призначення з цитратами може призвести до підвищення рівня алюмінію у крові.

Дія уліпристалу може бути послаблена у результаті послаблення всмоктування.

Особливості застосування.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Вагітність

Достовірні дані щодо тератогенних ефектів у тварин відсутні.

Специфічні тератогенні або фетотоксичні ефекти у людини поки що не спостерігалися. Однак даних подальшого спостереження за вагітними жінками, які застосовували цей лікарський засіб, недостатньо, щоб виключати будь-який ризик. Тому у період вагітності цей засіб слід застосовувати тільки тоді, коли користь для матері переважає ризик для плода.

Слід обов’язково враховувати, що Маалокс^® містить іони алюмінію та магнію, які можуть чинити вплив на шлунково-кишковий тонус, а саме: солі гідроксиду магнію можуть спричинити діарею; солі алюмінію можуть спричиняти запор, що може погіршити перебіг запору, який досить часто спостерігається у період вагітності. Не слід приймати Маалокс^® протягом тривалого часу та у великих дозах.

Період годування груддю

Наразі відсутні дані щодо екскретування препарату в грудне молоко людини. Тим не менше, оскільки алюмінію гідроксид і магнію гідроксид присутні в системному кровотоку лише в обмежених кількостях, під час лікування жінки можуть продовжувати годування груддю.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Не впливає.

Спосіб застосування та дози.

Застосовувати винятково для лікування дорослих та дітей віком від 15 років.

Дорослим та дітям віком від 15 років застосовувати по 1–2 таблетки через 1–1,5 години після їди або у разі виникнення болю. Таблетку слід розсмоктати або розжувати.

Максимальна кількість доз на добу — 6 доз. Не слід приймати більше 12 таблеток на добу.

Тривалість курсу лікування без консультації лікаря не має перевищувати 10 днів.

Діти.

Немає досвіду застосування препарату дітям віком до 15 років.

Передозування.

Пероральне передозування магнію як правило, не спричиняє токсичних реакцій у пацієнтів з нормально функціонуючими нирками. Однак отруєння магнієм може розвиватися у хворих із нирковою недостатністю (див. розділ «Особливі заходи безпеки»).

Токсичний ефект залежить від концентрації сироваткового магнію. Ознаки інтоксикації:

- зниження артеріального тиску;

- нудота, блювання, діарея, біль у животі;

- сонливість, зниження рефлексів, м’язова втомлюваність, нервово-м’язовий параліч;

- брадикардія, відхилення від норми показників ЕКГ;

- гіповентиляція легень;

- у найбільш тяжких випадках можливий респіраторний параліч, кома, ниркова недостатність і зупинка серця;

- синдром анурії.

Великі дози цього препарату можуть спричинити або загострити механічну та динамічну кишкову непрохідність у пацієнтів групи ризику (див. розділ «Особливі заходи безпеки»).

Ліквідувати наслідки гіпермагніємії можна за допомогою внутрішньовенного введення глюконату кальцію. Алюміній та магній виводяться з сечею.

Терапевтичні заходи при гострому передозуванні полягають у поповненні втраченої рідини та форсованому діурезі.

Терапевтичні заходи при передозуванні магнію: ефекти гіпермагніємії можуть бути блоковані в результаті в/в введення кальцію глюконату. У пацієнтів з нирковою недостатністю є необхідним гемодіаліз або перитонеальний діаліз.

Побічні реакції.

У пацієнтів з нирковою недостатністю тривале застосування високих доз солей алюмінію та магнію може призводити до розвитку енцефалопатії, деменції, мікроцитарної анемії або погіршити перебіг остеомаляції, індукованої діалізом.

З боку імунної системи

Реакції гіперчутливості, включаючи свербіж, еритему, кропив’янку, ангіоневротичний набряк та анафілактичні реакції/шок.

З боку шлунково-кишкового тракту

Діарея або запори (див. розділ «Особливі заходи безпеки»).

Метаболічні та аліментарні розлади

• Гіпермагніємія: повідомлялося про випадки розвитку гіпермагніємії, частота розвитку якої невідома. Ці випадки переважно були зареєстровані у пацієнтів з нирковою недостатністю. Гіпермагніємія у цих пацієнтів може бути зумовлена накопиченням магнію у зв'язку зі зниженням ниркової екскреції.

• Гіпералюмініємія: були зареєстровані випадки гіпералюмініємії, частота яких невідома. Ці випадки були переважно зареєстровані у пацієнтів з нирковою недостатністю та/або у пацієнтів літнього віку. Ризик збільшується при одночасному пероральному прийомі лимонної кислоти, цитрату натрію або цитрату кальцію.

• Гіпофосфатемія: може розвиватися гіпофосфатемія після тривалого застосування препарату або застосування препарату у високих дозах, або навіть при застосуванні препарату у звичайних дозах у пацієнтів, раціон харчування яких характеризується низьким вмістом фосфору, що може призвести до посилення процесів резорбції у кістковій тканині та виникнення гіперкальціурії з підвищеним ризиком остеомаляції (див. розділ «Особливі заходи безпеки»).

Повідомлення про підозрювані побічні реакції

Повідомлення про підозрювані побічні реакції, що виникли після реєстрації лікарського препарату, є дуже важливим. Це дозволяє продовжувати моніторувати співвідношення «користь/ризик» для цього лікарського засобу. Медичних працівників просять повідомляти про усі підозрювані побічні реакції через національну систему повідомлень, тобто через ДП «Державний експертний Центр МОЗ України» та мережу регіональних відділень фармаконагляду. Веб-сайт: www.dec.gov.ua.

Термін придатності.

3 роки.

Умови зберігання.

Зберігати у недоступному для дітей місці.

Зберігати при температурі не вище 25 °С.

Упаковка.

№ 20 (10x2): по 10 таблеток у блістері; по 2 блістери у картонній коробці.

Категорія відпуску.

Без рецепта.

Виробник.

Санофі С.п.А., Італія/Sanofi S.p.A., Italy.

САНОФІ С.П.А., Італія/SANOFI S.P.A., Italy.

Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності.

Вьяле Еуропа, 11 — 21040 Оріджьо (VA), Італія/Viale Europa, 11 — 21040 Origgio (VA), Italy.

С.С. 17 КМ 22 — 67019 СКОППІТО (АКВІЛА), Італія/S.S. 17 KM 22 — 67019 SCOPPITO (AQ), Italy.

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарського засобу

Склад:

діючі речовини: алюмінію гідроксид та магнію гідроксид;

1 таблетка містить алюмінію гідроксиду 400 мг, магнію гідроксиду 400 мг;

допоміжні речовини: маніт (E 421), сорбіт (E 420), сахарин натрію (Е 954), порошок м'ятного ароматизатора, магнію стеарат, цукор кондитерський з крохмалем, сахароза.

Лікарська форма.

Таблетки.

Основні фізико-хімічні властивості: білого кольору круглі, плоскі таблетки, зі скошеними краями і тисненням Mх з кожного боку.

Фармакотерапевтична група.

Антациди. Комбінації та комплексні сполуки алюмінію, кальцію і магнію. Код АТХ А02А D01.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Цей лікарський засіб захищає слизову оболонку стравоходу, шлунка та дванадцятипалої кишки. У дослідженнях застосування одноразової дози in vitro за методом Vatier загальна кислотонейтралізуюча здатність (титрування при рН 1) становила 44,9 ммоль Н⁺ іонів.

Препарат не є рентгеноконтрастним.

Застосовувати як антацидний та адсорбуючий засіб.

Фармакокінетика.

Магнію та алюмінію гідроксиди — це антациди місцевої несистемної дії, всмоктування яких у звичайних умовах застосування незначне.

Клінічні характеристики.

Показання.

Лікування печії та кислотного рефлюксу у дорослих і дітей віком від 15 років.

Протипоказання.

Тяжкі форми ниркової недостатності (оскільки цей засіб містить магній), гіперчутливість до компонентів препарату. Хвороба Альцгеймера, звичний запор, хронічна діарея, сильний біль у животі неуточненого ґенезу, гіпофосфатемія.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Антациди взаємодіють з деякими іншими лікарськими засобами, що застосовуються перорально.

При одночасному застосуванні з хінідином можливе збільшення сироваткових концентрацій хінідину та передозування хінідину.

Комбінації, які вимагають спеціальних запобіжних заходів при застосуванні.

Спостерігається зменшення шлунково-кишкового всмоктування лікарських засобів, що застосовуються одночасно. Як запобіжний захід слід витримати перерву між прийомом антацидів та інших препаратів.

У разі можливості проміжок часу повинен становити більше 2 годин між застосуванням препарату Маалокс та таких препаратів, як ацетилсаліцилова кислота, H₂-блокатори гістамінових рецепторів, протитуберкульозні препарати зокрема етамбутол, ізоніазид, атенолол, метопролол, пропанолол, хлорохін, цикліни, дифлунізал, препарати наперстянки, бісфосфонати, фексофенадин, залізо (солі), фторхінолони, фтор, глюкокортикоїди, виключаючи гідрокортизон при замісній терапії (описано для преднізолону та дексаметазону), індометацин, кетоконазол (зменшення шлунково-кишкового всмоктування кетоконазолу у зв'язку з підвищенням рівня pH шлунка), лансопразол, лінкозаміди, нейролептики фенотіазинового ряду, сульпірид, пеніциламін, фосфор (добавки), гормони щитоподібної залози, катіонообмінна смола сульфонату натрію (зниження здатності смоли поєднуватися з калієм, що може призвести до ризику метаболічного алкалозу у пацієнтів з нирковою недостатністю та обструкцією кишечнику), цефподоксим, цитрати (у системному кровотоці можуть збільшуватися концентрації алюмінію, особливо у пацієнтів з порушеною функцією нирок), елвітегравір (концентрації елвітегравіру знижуються майже удвічі, якщо абсорбція відбувається одночасно з цим лікарським засобом), розувастатин, уліпристал (ефект уліпристалу може зменшуватися в результаті зниження абсорбції).

Комбінації, які слід враховувати.

Підвищується ниркова екскреція саліцилатів унаслідок підлужування сечі при комбінації із саліцилатами.

Особливості застосування.

Пацієнтам слід рекомендувати звернутися до лікаря у таких випадках: зменшення маси тіла; виникнення утруднень при ковтанні або постійне відчуття дискомфорту у животі; розлади травлення, що з'явилися вперше, або зміна перебігу існуючих порушень травлення, яка виникла нещодавно; ниркова недостатність. Алюмінію гідроксид може викликати запор, а передозування солей магнію може призвести до гіпокінезії кишечнику; застосування великих доз препарату може викликати або загострити кишкову непрохідність у пацієнтів групи високого ризику, таких як хворі на ниркову недостатність або особи літнього віку.

Оскільки Маалокс містить сорбіт, він протипоказаний пацієнтам із непереносимістю фруктози (рідкісне спадкове захворювання).

Цей лікарський препарат містить сахарозу, тому його не можна застосовувати пацієнтам з непереносимістю фруктози, глюкози і синдромом глюкозо-галактозної мальабсорбції або недостатністю сахарази-ізомальтази.

Запобіжні заходи при застосуванні.

За звичайних умов застосування всмоктування алюмінію гідроксиду у кишечнику є незначним. Застосування у надмірних дозах або протягом тривалого періоду часу чи навіть у звичайних дозах пацієнтам, які перебувають на дієті із низьким вмістом фосфору, може призвести до дефіциту фосфатів в організмі, що супроводжується посиленням кісткової резорбції та гіперкальціурією з ризиком остеомаляції. Гідроксид алюмінію зв'язується з фосфатом у шлунково-кишковому тракті, утворюючи нерозчинні сполуки і, тим самим, зменшуючи абсорбцію фосфату. При тривалому застосуванні препарату, а також у разі ризику виникнення дефіциту фосфатів в організмі препарат слід застосовувати з обережністю та здійснювати медичний нагляд за станом пацієнтів.

Пацієнтам із порушеннями функції нирок, порушеннями метаболізму фосфору та магнію, порушеннями моторики кишечнику (запором або діареєю) слід застосовувати препарат тільки у разі крайньої необхідності, коли користь від застосування переважає ризик. При лікуванні пацієнтів із нирковою недостатністю або осіб, які знаходяться на постійному гемодіалізі, слід враховувати наявність у препараті солей алюмінію та магнію, оскільки при такому лікуванні їхній вміст у плазмі крові може збільшуватися. Слід уникати тривалого застосування антацидів пацієнтам з нирковою недостатністю. Гідроксид алюмінію може бути небезпечним при застосуванні пацієнтам, хворим на порфірію, які перебувають на гемодіалізі. У пацієнтів з нирковою недостатністю комбіноване призначення з цитратами може призвести до підвищення рівня алюмінію у плазмі крові (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).

Якщо розлади травлення зберігаються після 10 днів лікування або їх перебіг погіршується, слід з'ясувати причину їх виникнення та переглянути призначене лікування.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Вагітність.

Достовірні дані щодо тератогенних ефектів у тварин відсутні.

Специфічні тератогенні або фетотоксичні ефекти у людини дотепер не спостерігалися. Однак даних щодо подальшого нагляду за вагітними жінками, які застосовували цей лікарський засіб, недостатньо, щоб виключити будь-який ризик. Тому у період вагітності цей засіб слід застосовувати тільки тоді, коли користь для вагітної переважає ризик для плода.

Маалокс містить іони алюмінію та магнію, які можуть впливати на шлунково-кишковий тонус, що обов'язково слід враховувати: солі гідроксиду магнію можуть спричинити діарею; солі алюмінію можуть спричиняти запор, що може погіршити перебіг запору, який досить часто спостерігається у період вагітності. Не слід приймати Маалокс протягом тривалого часу та у великих дозах.

Годування груддю.

Наразі відсутні дані щодо екскреції препарату в грудне молоко людини. Однак, допускається застосовування комбінованих препаратів, що містять солі алюмінію та магнію, оскільки при застосуванні згідно з рекомендаціями їхнє всмоктування в організмі матері є обмеженим.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Не впливає.

Спосіб застосування та дози.

Застосовувати для лікування дорослих та дітей віком від 15 років.

Дорослим та дітям віком від 15 років — по 1 — 2 таблетки при виникненні печії або кислотного рефлюксу. Спосіб застосування — пероральний. Таблетку слід розсмоктати або повністю розжувати. Максимальна кількість доз на добу — 6 доз. Не слід приймати більше 12 таблеток на добу.

Тривалість курсу лікування без звернення до лікаря не має перевищувати 10 днів.

Діти.

Немає досвіду застосування препарату дітям віком до 15 років.

Передозування.

Пероральне передозування магнію, як правило, не спричиняє токсичних реакцій у пацієнтів з нормальною функцією нирок. Однак, отруєння магнієм може розвиватися у хворих із нирковою недостатністю (див. розділ «Особливості застосування»). Токсичний ефект залежить від концентрації сироваткового магнію.

Симптоми: зниження артеріального тиску, нудота, блювання, діарея, біль у животі, сонливість, зниження рефлексів, м'язова стомлюваність, нервово-м'язовий параліч, брадикардія, відхилення від норми показників ЕКГ, гіповентиляція, у найтяжчих випадках може статися респіраторний параліч, кома, анурія, ниркова недостатність і зупинка серця.

Великі дози цього препарату можуть викликати або загострити механічну та динамічну кишкову непрохідність у пацієнтів групи ризику (див. розділ «Особливості застосування»).

Алюміній та магній виводяться з сечею.

Терапевтичні заходи при гострому передозуванні полягають в проведенні регідратації та форсованого діурезу.

Лікування при передозуванні магнію: ліквідувати наслідки гіпермагніємії можна за допомогою внутрішньовенного введення глюконату кальцію. Пацієнтам з нирковою недостатністю необхідно провести гемодіаліз або перитонеальний діаліз.

Побічні реакції.

У пацієнтів з нирковою недостатністю тривале застосування високих доз солей алюмінію та магнію може призводити до розвитку енцефалопатії, деменції, мікроцитарної анемії або погіршити перебіг остеомаляції, індукованої діалізом.

Алюмінію гідроксид може бути небезпечний для пацієнтів з порфірією, які отримують гемодіаліз.

При застосуванні препарату у рекомендованих дозах побічні ефекти виникають рідко. Небажані реакції наводяться згідно з частотою їхнього розвитку і категоріями «система-орган-клас». Категорії частоти: дуже часто (≥ 1/10); часто (від ≥ 1/100 до < 1/10); нечасто (від ≥ 1/1000 до < 1/100), рідко (від ≥ 1/10 000 до < 1/1000), дуже рідко (< 1/10 000); частота невідома (не можна оцінити за наявними даними).

З боку імунної системи

Частота невідома: реакції гіперчутливості, такі як свербіж, еритема, кропив'янка, ангіоневротичний набряк та анафілактичні реакції/шок.

З боку шлунково-кишкового тракту

Частота невідома: шлунково-кишкові розлади (діарея або запори) (див. розділ «Особливості застосування»).

Метаболічні та аліментарні розлади

Частота невідома:

Гіпермагніємія. Випадки переважно були зареєстровані у пацієнтів з нирковою недостатністю. Гіпермагніємія у цих пацієнтів може бути обумовлена кумуляцією магнію у зв'язку зі зниженням ниркової екскреції.

Гіпералюмініємія. Випадки переважно були зареєстровані у пацієнтів з нирковою недостатністю та/або у пацієнтів літнього віку. Ризик збільшується при одночасному пероральному прийомі лимонної кислоти, цитрату натрію або цитрату кальцію.

Гіпофосфатемія. Застосування протягом тривалого часу або у високих дозах, або навіть у звичайних дозах пацієнтам, які знаходяться на дієті із низьким вмістом фосфору, або дітям віком до 2 років може призводити до посилення кісткової резорбції, гіперкальціурії з підвищеним ризиком остеомаляції (див. розділ «Особливості застосування»).

Повідомлення про підозрювані побічні реакції.

Повідомлення про підозрювані побічні реакції після затвердження лікарського засобу є важливою процедурою. Це дає змогу продовжувати моніторинг співвідношення користь/ризик для даного лікарського засобу. Медичних працівників просять повідомляти про усі підозрювані побічні реакції у Державний експертний центр МОЗ України.Термін придатності. 3 роки. Умови зберігання. Зберігати при температурі не вище 25 ºС у недоступному для дітей місці.

Упаковка.

По 10 таблеток у блістері; по 4 блістери у картонній коробці.

Категорія відпуску.

Без рецепта.

Виробники.

1) Санофі С.п.А., Італія/Sanofi S.p.A., Italy.

2) САНОФІ С.П.А., Італія/SANOFI S.P.A., Italy.

Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності.

1) Вьяле Еуропа, 11 — 21040 Оріджьо (VA), Італія/Viale Europa, 11 — 21040 Origgio (VA), Italy.

2) С.С. 17 КМ 22 — 67019 СКОППІТО (АКВІЛА), Італія/S.S. 17 KM 22 — 67019 SCOPPITO (AQ), Italy.

Заявник.

ТОВ «Санофі-Авентіс Україна», Україна/Sanofi-Aventis Ukraine LLC, Ukraine.

Місцезнаходження заявника та/або представника заявника.

Україна, 01033, м. Київ, вул. Жилянська, 48–50А.

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарського засобу

Склад:

діючі речовини: алюмінію гідроксид та магнію гідроксид;

15 мл суспензії містять алюмінію гідроксиду 525 мг, магнію гідроксиду 600 мг;

допоміжні речовини: кислота хлористоводнева концентрована (Е 507); кислота лимонна, моногідрат (Е 330); олія м'яти перцевої; маніт (Е 421); метилпарабен (Е 218); пропілпарабен (Е 216); сахарин натрію (Е 954); сорбіту розчин, що не кристалізується (Е 420); водню пероксиду розчин (30%); вода очищена.

Лікарська форма.

Суспензія оральна.

Основні фізико-хімічні властивості: кремоподібна рідина, яка нагадує молоко, із солодким присмаком та запахом м'яти.

Фармакотерапевтична група.

Антациди. Комбіновані препарати та комплексні сполуки алюмінію, кальцію і магнію. Код АТХ А02А D01.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Цей лікарський засіб захищає слизову оболонку стравохода, шлунка та дванадцятипалої кишки.

У дослідженнях застосування одноразової дози in vitro за методом Россета — Райса кислотонейтралізуюча здатність становила 20 мЕкв H⁺ у пакеті.

Препарат не є рентгеноконтрастним.

Фармакокінетика.

Магнію та алюмінію гідроксиди — це антациди місцевої несистемної дії, всмоктування яких у звичайних умовах застосування незначне.

Клінічні характеристики.

Показання.

Лікування печії та кислотного рефлюксу у дорослих і дітей віком від 15 років.

Протипоказання.

Тяжкі форми ниркової недостатності (оскільки цей засіб містить магній), гіперчутливість до компонентів препарату. Хвороба Альцгеймера, звичний запор, хронічна діарея, сильний біль у животі неуточненого ґенезу, гіпофосфатемія.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Антациди вступають у взаємодію з певними лікарськими засобами, що застосовуються перорально.

При одночасному застосуванні з хінідином можливе збільшення сироваткових концентрацій хінідину та передозування хінідину.

Комбінації, які вимагають спеціальних запобіжних заходів при застосуванні.

Спостерігається зменшення шлунково-кишкового всмоктування лікарських засобів, що застосовуються одночасно. Як запобіжний захід слід витримати перерву між прийомом антацидів та інших препаратів.

У разі можливості проміжок часу повинен становити більше 2 годин між застосуванням препарату Маалокс^® та таких препаратів, як ацетилсаліцилова кислота, H₂-блокатори гістамінових рецепторів, протитуберкульозні препарати зокрема етамбутол, ізоніазид, атенолол, метопролол, пропанолол, хлорохін, дифлунізал, цикліни, препарати наперстянки, бісфосфонати, фексофенадин, залізо (солі), фторхінолони, фтор, глюкокортикоїди, не включаючи замісну терапію гідрокортизоном (описано для преднізолону та дексаметазону), індометацин, кетоконазол (знижена кишково-шлункова абсорбція кетоконазолу через підвищений рН шлунка), лансопразол, лінкозаміди, нейролептики фенотіазинового ряду, сульпірид, пеніцилінамін, фосфор (добавки), гормони щитоподібної залози, катіонообмінна смола сульфонату натрію (знижена здатність смоли зв'язуватися з калієм з ризиком метаболічного алкалозу у пацієнтів з нирковою недостатністю та обструкцією кишечнику), цефподоксим, цитрати (у системному кровотоці можуть збільшуватися концентрації алюмінію, особливо у пацієнтів з нирковою недостатністю), елвітегравір (концентрації елвітегравіру знижуються майже удвічі, якщо абсорбція відбувається одночасно з цим лікарським засобом), розувастатин, уліпристал (ефект уліпристалу може зменшуватися в результаті зниження абсорбції).

Комбінації, які слід враховувати

Підвищується ниркова екскреція саліцилатів унаслідок підлуження сечі у разі комбінації із саліцилатами.

Особливості застосування.

Пацієнтам слід рекомендувати звернутися до лікаря у таких випадках: зменшення маси тіла; виникнення утруднень при ковтанні або постійне відчуття дискомфорту у животі; розлади травлення, що з'явилися вперше, або зміна перебігу існуючих порушень травлення, яка виникла нещодавно; ниркова недостатність. Алюмінію гідроксид може призвести до запору, а магнію гідроксид може зумовити гіпокінезію кишечнику; застосування препарату може викликати або ускладнити обструкцію кишечнику, особливо у пацієнтів з підвищеним ризиком таких ускладнень, наприклад, у пацієнтів з нирковою недостатністю або у пацієнтів літнього віку.

Оскільки Маалокс містить сорбіт, він протипоказаний пацієнтам із непереносимістю фруктози (рідкісне спадкове захворювання).

Цей препарат містить пропілпарабен та метилпарабен і може викликати алергічні реакції (можливо, уповільнені).

Запобіжні заходи при застосуванні.

За звичайних умов застосування всмоктування алюмінію гідроксиду у кишечнику є незначним (див. розділ «Фармакологічні властивості»). Застосування у надмірних дозах або протягом тривалого періоду часу чи навіть у звичайних дозах пацієнтам, які перебувають на дієті із низьким вмістом фосфору, може призвести до дефіциту фосфатів в організмі, що супроводжується посиленням кісткової резорбції та гіперкальціурією з ризиком остеомаляції. Гідроксид алюмінію зв'язується з фосфатом у шлунково-кишковому тракті, утворюючи нерозчинні сполуки, і тим самим, зменшуючи абсорбцію фосфату. При тривалому застосуванні препарату, а також у разі ризику виникнення дефіциту фосфатів в організмі препарат слід застосовувати з обережністю та здійснювати медичний нагляд за станом пацієнтів.

При лікуванні пацієнтів із нирковою недостатністю або осіб, що знаходяться на постійному гемодіалізі, слід враховувати наявність у препараті солей алюмінію та магнію, оскільки при такому лікуванні їхній вміст у плазмі крові може збільшуватися. Довготривале застосування високих доз препарату може призводити до розвитку енцефалопатії, деменції, мікроцитарної анемії або може посилювати остеомаляцію, викликану діалізом. Слід уникати тривалого застосування антацидів у пацієнтів з нирковою недостатністю. Гідроксид алюмінію може бути небезпечним при застосуванні пацієнтам, хворим на порфірію, які перебувають на гемодіалізі. У пацієнтів з нирковою недостатністю сумісне введення з цитратами може викликати підвищення рівнів алюмінію у плазмі крові (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).

Якщо розлади травлення зберігаються після 10 днів лікування або їх перебіг погіршується, слід з'ясувати причину їх виникнення та переглянути призначене лікування.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Вагітність.

Достовірних даних щодо тератогенних ефектів у тварин немає.

Специфічні тератогенні або фетотоксичні ефекти у людини поки що не спостерігалися. Однак даних щодо подальшого нагляду за вагітними жінками, які застосовували цей лікарський засіб, недостатньо, щоб виключити будь-який ризик. Тому у період вагітності препарат слід застосовувати тільки тоді, коли користь для вагітної переважає ризик для плода.

Маалокс містить іони алюмінію та магнію, які можуть впливати на шлунково-кишковий тонус, що обов'язково слід враховувати: солі гідроксиду магнію можуть спричинити діарею; солі алюмінію сприяють виникненню запору, що може погіршити перебіг запору, який до- сить часто спостерігається у період вагітності.

Не слід приймати Маалокс протягом тривалого часу та у великих дозах.

Годування груддю.

Наразі відсутні дані щодо екскреції препарату в грудне молоко людини. Однак, допускається застосування комбінованих препаратів, що містять солі алюмінію та магнію, оскільки системна циркуляція гідроксиду алюмінію та гідроксиду магнію обмежена жінки можуть годувати груддю під час лікування.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Не впливає.

Спосіб застосування та дози.

Застосовувати для лікування дорослих та дітей віком від 15 років.

Спосіб застосування — пероральний. Приймати по 15 мл (1 пакет) при виникненні печії або кислотного рефлюксу. Перед вживанням суспензію треба зробити однорідною шляхом обережного розминання пакета.

Суспензію приймають без розведення. Вміст пакета виливають у ложку або безпосередньо у ротову порожнину.

Не застосовувати більше 6 пакетів на добу.

Тривалість курсу лікування без звернення до лікаря не має перевищувати 10 днів.

Діти.

Немає досвіду застосування препарату дітям віком до 15 років.

Передозування.

Пероральне передозування магнію, як правило, не спричиняє токсичних реакцій у пацієнтів з нормальною функцією нирок. Однак, отруєння магнієм можливе у хворих із нирковою недостатністю (див. розділ «Особливості застосування»). Токсичний ефект залежить від концентрації сироваткового магнію.

Ознаки інтоксикації: зниження артеріального тиску, нудота, блювання, діарея, біль у животі, сонливість, зниження рефлексів, м'язова стомлюваність, нервово-м'язовий параліч, брадикардія, відхилення від норми показників ЕКГ, гіповентиляція, у найтяжчих випадках можливий респіраторний параліч, кома, ниркова недостатність і зупинка серця, анурія.

У пацієнтів з груп ризику прийом високих доз цього лікарського препарату може викликати або посилювати кишкову обструкцію та непрохідність кишечнику (див. розділ «Особливості застосування»).

Алюміній та магній виводяться з сечею.

Терапевтичні заходи при гострому передозуванні полягають в проведенні регідратації та форсованого діурезу.

Лікування передозування магнієм: ефектам гіпермагніємії можна протистояти шляхом внутрішньовенного введення кальцію глюконату. Пацієнтам з нирковою недостатністю необхідний гемодіаліз або перитонеальний діаліз.

Побічні реакції.

Побічні реакції наводяться згідно з частотою їхнього розвитку і категоріями «система-орган-клас». Категорії частоти: дуже часто (≥ 1/10); часто (від ≥ 1/100 до < 1/10); нечасто (від ≥ 1/1000 до < 1/100); рідко (від ≥ 1/10 000 до < 1/1000); дуже рідко (< 1/10 000); частота невідома (не можна оцінити за наявними даними).

Розлади з боку імунної системи

Частота невідома: реакції гіперчутливості, такі як свербіж, еритема, кропив'янка, ангіоневротичний набряк та анафілактична реакція/шок.

Метаболічні та аліментарні розлади

Частота невідома:

Гіпермагніємія. Повідомлялося про випадки розвитку гіпермагніємії, частота яких невідома. Ці випадки переважно були зареєстровані у пацієнтів з нирковою недостатністю. Гіпермагніємія у цих пацієнтів може бути обумовлена кумуляцією магнію у зв'язку зі зниженням ниркової екскреції.

Гіпералюмінемія. Були зареєстровані випадки гіпералюмінемії, частота яких невідома. Ці випадки переважно спостерігалися у пацієнтів з нирковою недостатністю та/або у пацієнтів літнього віку. Ризик збільшується при одночасному пероральному прийомі лимонної кислоти, цитрату натрію або цитрату кальцію.

Гіпофосфатемія. Може розвиватися гіпофосфатемія після тривалого застосування препарату або застосування препарату у високих дозах, або навіть при застосуванні препарату у звичайних дозах у пацієнтів, раціон харчування яких характеризується низьким вмістом фосфору, що може призвести до посилення процесів резорбції у кістковій тканині та виникнення гіперкальціурії з підвищеним ризиком остеомаляції (див. розділ «Особливості застосування»).

Розлади з боку шлунково-кишкового тракту

Частота невідома: шлунково-кишкові розлади (діарея або запор) (див. розділ «Особливості застосування»).

Повідомлення про підозрювані небажані реакції

Повідомлення про підозрювані побічні реакції після затвердження лікарського засобу є важливою процедурою. Це дає змогу продовжувати моніторинг співвідношення «користь/ризик» для даного лікарського засобу. Медичних працівників просять повідомляти про усі підозрювані побічні реакції у Державний експертний центр МОЗ України.

Термін придатності.

2 роки.

Умови зберігання.

Зберігати при температурі не вище 25 ºС у недоступному для дітей місці. Не заморожувати.

Упаковка.

№ 30: по 15 мл у пакеті; по 30 пакетів у картонній коробці.

Категорія відпуску.

Без рецепта.

Виробник.

Фарматіс, Франція/Pharmatis, France.

Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності.

Zone d'Activites Est n° 1 60190 Естре Сан Дені, Франція/Zone d'Activites Est n° 1 60190 Estrees-Saint-Denis, France.

Заявник.

ТОВ «Санофі-Авентіс Україна», Україна.

Місцезнаходження заявника та/або представника заявника.

Україна, 01033, м. Київ, вул. Жилянська, 48–50А.

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарського засобу

Склад:

діючі речовини: алюмінію гідроксид та магнію гідроксид;

100 мл суспензії містять алюмінію гідроксиду 3,5 г, магнію гідроксиду 4 г;

допоміжні речовини: доміфену бромід; кислота лимонна, моногідрат (E 330); олія м'яти перцевої; маніт (Е 421); сорбіту розчин, що не кристалізується (Е 420); кислота хлористоводнева розведена (E 507); сахарин натрію (E 954); водню пероксиду розчин 30%, вода очищена.

Лікарська форма.

Суспензія оральна.

Основні фізико-хімічні властивості: біла суспензія, гомогенна після струшування.

Фармакотерапевтична група.

Антациди. Комбінації та комплексні сполуки алюмінію, кальцію і магнію. Код АТХ А02А D01.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Цей лікарський засіб захищає слизову оболонку стравоходу, шлунка та дванадцятипалої кишки. У дослідженнях застосування одноразової дози in vitro за методом Vatier: загальна кислотонейтралізуюча здатність (титрування при рН 1) становила 44,9 ммоль Н⁺ іонів.

Препарат не є рентгеноконтрастним.

Фармакокінетика.

Магнію та алюмінію гідроксиди — це антациди місцевої несистемної дії, всмоктування яких у звичайних умовах застосування незначне.Клінічні характеристики. Показання.

Лікування печії та кислотного рефлюксу у дорослих і дітей віком від 15 років.

Протипоказання.

Тяжкі форми ниркової недостатності (оскільки цей засіб містить магній), гіперчутливість до компонентів препарату. Хвороба Альцгеймера, звичний запор, хронічна діарея, сильний біль у животі неуточненого ґенезу, гіпофосфатемія.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Антациди взаємодіють з деякими іншими лікарськими засобами, що застосовуються перорально.

При одночасному застосуванні з хінідином можливе збільшення сироваткових концентрацій хінідину та передозування хінідину.

Комбінації, які вимагають спеціальних запобіжних заходів при застосуванні.

Спостерігається зменшення шлунково-кишкового всмоктування лікарських засобів, що застосовуються одночасно. Як запобіжний захід слід витримати перерву між прийомом антацидів та інших препаратів.

У разі можливості проміжок часу повинен становити більше 2 годин між застосуванням препарату Маалокс та таких препаратів, як ацетилсаліцилова кислота, H₂-блокатори гістамінових рецепторів, протитуберкульозні препарати, зокрема етамбутол, ізоніазид, атенолол, метопролол, пропанолол, хлорохін, цикліни, препарати наперстянки, дифлунізал, бісфосфонати, фексофенадин, залізо (солі), фторхінолони, фтор, глюкокортикоїди, виключаючи гідрокортизон при замісній терапії (описано для преднізолону та дексаметазону), індометацин, кетоконазол (зменшення шлунково-кишкового всмоктування кетоконазолу у зв'язку з підвищенням рівня pH шлунка), лансопразол, лінкозаміди, нейролептики фенотіазинового ряду, сульпірид, пеніциламін, фосфор (добавки), гормони щитоподібної залози, катіонообмінна смола сульфонату натрію (зниження здатності смоли поєднуватися з калієм, що може призвести до ризику метаболічного алкалозу у пацієнтів з нирковою недостатністю та обструкцією кишечнику), цефподоксим, цитрати (у системному кровотоці можуть збільшуватися концентрації алюмінію, особливо у пацієнтів з порушеною функцією нирок), елвітегравір (концентрації елвітегравіру знижуються майже удвічі, якщо абсорбція відбувається одночасно з цим лікарським засобом), розувастатин, уліпристал (ефект уліпристалу може зменшуватися в результаті зниження абсорбції).

Комбінації, які слід враховувати.

Підвищується ниркова екскреція саліцилатів унаслідок підлуження сечі при комбінації із саліцилатами.

Особливості застосування.

Пацієнтам слід рекомендувати звернутися до лікаря у таких випадках: зменшення маси тіла; виникнення утруднень при ковтанні або постійне відчуття дискомфорту у животі; розлади травлення, що з'явилися вперше, або зміна перебігу існуючих порушень травлення, яка виникла нещодавно; ниркова недостатність. Алюмінію гідроксид може викликати запор, а передозування солей магнію може призвести до гіпокінезії кишечнику; застосування препарату може викликати або загострити кишкову непрохідність у пацієнтів групи високого ризику, таких як хворі на ниркову недостатність або особи літнього віку.

Оскільки Маалокс містить сорбіт, він протипоказаний пацієнтам із непереносимістю фруктози (рідкісне спадкове захворювання).

Цей лікарський препарат містить сахарозу, тому його не можна застосовувати пацієнтам з непереносимістю фруктози, глюкози і синдромом глюкозо-галактозної мальабсорбції або недостатністю сахарази-ізомальтази.

Запобіжні заходи при застосуванні.

За звичайних умов застосування всмоктування алюмінію гідроксиду у кишечнику є незначним (див. розділ «Фармакологічні властивості»). Застосування у надмірних дозах або протягом тривалого періоду часу чи навіть у звичайних дозах пацієнтам, які перебувають на дієті із низьким вмістом фосфору, може призвести до дефіциту фосфатів в організмі, що супроводжується посиленням кісткової резорбції та гіперкальціурією з ризиком остеомаляції. Гідроксид алюмінію зв'язується з фосфатом у шлунково-кишковому тракті, утворюючи нерозчинні сполуки, і тим самим, зменшуючи абсорбцію фосфату. При тривалому застосуванні препарату, а також у разі ризику виникнення дефіциту фосфатів в організмі, препарат слід застосовувати з обережністю та здійснювати медичний нагляд за станом пацієнтів.

Пацієнтам із порушеннями функції нирок, порушеннями метаболізму фосфору та магнію, порушеннями моторики кишечнику (запором або діареєю) слід застосовувати препарат тільки у разі крайньої необхідності, коли користь від застосування переважає ризик. При лікуванні пацієнтів із нирковою недостатністю або осіб, які знаходяться на постійному гемодіалізі, слід враховувати наявність у препараті солей алюмінію та магнію, оскільки при такому лікуванні їхній вміст у плазмі крові може збільшуватися. Тривалий прийом великих доз таких речовин може призвести до виникнення енцефалопатії, деменції, мікроцетарної анемії або може погіршити діалізну остеомаляцію. Слід уникати тривалого застосування антацидів пацієнтам з нирковою недостатністю. Гідроксид алюмінію може бути небезпечним при застосуванні пацієнтам, хворим на порфірію, які перебувають на гемодіалізі. У пацієнтів з нирковою недостатністю комбіноване призначення з цитратами може призвести до підвищення рівня алюмінію у плазмі крові (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).

Якщо розлади травлення зберігаються після 10 днів лікування або їх перебіг погіршується, слід з'ясувати причину їх виникнення та переглянути призначене лікування.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Вагітність. Достовірні дані щодо тератогенних ефектів у тварин відсутні.

Специфічні тератогенні або фетотоксичні ефекти у людини дотепер не спостерігалися. Однак даних щодо подальшого нагляду за вагітними жінками, які застосовували цей лікарський засіб, недостатньо, щоб виключити будь-який ризик. Тому у період вагітності цей засіб слід застосовувати тільки тоді, коли користь для вагітної переважає ризик для плода.

Маалокс містить іони алюмінію та магнію, які можуть впливати на шлунково-кишковий тонус, що обов'язково слід враховувати: солі гідроксиду магнію можуть спричинити діарею; солі алюмінію сприяють виникненню запору, що може погіршити перебіг запору, який досить часто спостерігається у період вагітності. Не слід приймати Маалокс протягом тривалого часу та у великих дозах.

Годування груддю. Наразі відсутні дані щодо екскреції препарату в грудне молоко людини. Однак, допускається застосування комбінованих препаратів, що містять солі алюмінію та магнію, оскільки системна циркуляція гідроксиду алюмінію та гідроксиду магнію обмежена і жінки можуть годувати груддю під час лікування.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Не впливає.

Спосіб застосування та дози.

Застосовувати для лікування дорослих та дітей віком від 15 років. Спосіб застосування — пероральний. Приймати по 15 мл (1 столова ложка) суспензії у разі виникнення печії або кислотного рефлюксу (не більше 6 столових ложок на добу). Перед вживанням флакон із суспензією необхідно ретельно струшувати до утворення однорідної суспензії.

Тривалість курсу лікування без звернення до лікаря не має перевищувати 10 днів.

Діти.

Немає досвіду застосування препарату дітям віком до 15 років.

Передозування.

Пероральне передозування магнію, як правило, не спричиняє токсичних реакцій у пацієнтів з нормальною функцією нирок. Однак, отруєння магнієм може розвиватися у хворих із нирковою недостатністю (див. розділ «Особливості застосування»). Токсичний ефект залежить від концентрації сироваткового магнію.

Симптоми: зниження артеріального тиску, нудота, блювання, діарея, біль у животі, сонливість, зниження рефлексів, м'язова стомлюваність, нервово-м'язовий параліч, брадикардія, відхилення від норми показників ЕКГ, гіповентиляція, у найтяжчих випадках можливий респіраторний параліч, кома, анурія, ниркова недостатність і зупинка серця.

Великі дози цього препарату можуть викликати або загострити механічну та динамічну кишкову непрохідність у пацієнтів групи ризику (див. розділ «Особливості застосування»).

Алюміній та магній виводяться з сечею.

Лікування при гострому передозуванні полягає у проведенні регідратації та форсованого діурезу.

Лікування при передозуванні магнію: ліквідувати наслідки гіпермагніємії можна за допомогою внутрішньовенного введення глюконату кальцію. Пацієнтам з нирковою недостатністю необхідно провести гемодіаліз або перитонеальний діаліз.

Побічні реакції.

У пацієнтів з нирковою недостатністю тривале застосування високих доз солей алюмінію та магнію може призводити до розвитку енцефалопатії, деменції, мікроцитарної анемії або погіршити перебіг остеомаляції, індукованої діалізом.

Алюмінію гідроксид може бути небезпечний для пацієнтів з порфірією, які отримують гемодіаліз.

При застосуванні препарату у рекомендованих дозах побічні ефекти виникають рідко.

Небажані реакції наводяться згідно з частотою їхнього розвитку і категоріями «система — орган — клас». Категорії частоти: дуже часто (≥ 1/10); часто (від ≥ 1/100 до < 1/10); нечасто (від ≥ 1/1000 до < 1/100); рідко (від ≥ 1/10 000 до < 1/1000); дуже рідко (< 1/10 000); частота невідома (не можна оцінити за наявними даними).

Розлади з боку імунної системи

Частота невідома: реакції гіперчутливості, такі як свербіння, еритема, кропив'янка, ангіоневротичний набряк та анафілактична реакція/шок.

Розлади з боку шлунково-кишкового тракту

Частота невідома: шлунково-кишкові розлади (діарея або запор) (див. розділ «Особливості застосування»).

Метаболічні та аліментарні розлади

Частота невідома:

Гіпермагніємія. Випадки переважно були зареєстровані у пацієнтів з нирковою недостатністю. Гіпермагніємія у цих пацієнтів може бути обумовлена кумуляцією магнію у зв'язку зі зниженням ниркової екскреції.

Гіпералюмініємія. Випадки переважно були зареєстровані у пацієнтів з нирковою недостатністю та/або у пацієнтів літнього віку. Ризик збільшується при одночасному пероральному прийомі лимонної кислоти, цитрату натрію або цитрату кальцію.

Гіпофосфатемія. Застосування протягом тривалого часу або у високих дозах, або навіть у звичайних дозах пацієнтам, які знаходяться на дієті із низьким вмістом фосфору, або дітям віком до 2 років може призводити до посилення кісткової резорбції, гіперкальціурії з підвищеним ризиком остеомаляції (див. розділ «Особливості застосування»).

Повідомлення про підозрювані побічні реакції.

Повідомлення про підозрювані побічні реакції після затвердження лікарського засобу є важливою процедурою. Це дає змогу продовжувати моніторинг співвідношення користь/ризик для даного лікарського засобу. Медичних працівників просять повідомляти про усі підозрювані побічні реакції у Державний експертний центр МОЗ України.

Термін придатності.

2 роки.

Умови зберігання.

Зберігати при температурі не вище 25 ºС у недоступному для дітей місці. Не заморожувати. Після відкриття флакона зберігати при температурі не вище 25 ºС протягом 6 місяців.

Упаковка.

№ 1: по 250 мл у флаконі; по 1 флакону у картонній коробці.

Категорія відпуску.

Без рецепта.

Виробники.

Ей. Наттерманн енд Сайі. ГмбХ, Німеччина/А. Nattermann & Cie. GmbH, Germany. Санофі С.п.А., Італія/Sanofi S.p.A., Italy.

Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження діяльності.

Наттерманналея 1, Кельн, Нордрейн-Вестфален, 50829, Німеччина/Nattermannallee 1, Koeln, Nordrhein-Westfalen, 50829, Germany. Вьяле Еуропа, 11 — 21040 Оріджьо (VA), Італія/Viale Europa, 11 — 21040 Origgio (VA), Italy.

Заявник.

ТОВ «Санофі-Авентіс Україна», Україна.

Місцезнаходження заявника.

Україна, 01033, м. Київ, вул. Жилянська, 48–50А.

МААЛОКС^® МІНІ (MAALOX^® MINI)

ІНСТРУКЦІЯ для медичного застосування препарату

Затверджено МОЗ Украiни від 2017-08-28 р. № 971. Р.п. № UA/10145/01/01

Склад лікарського засобу

діючі речовини: алюмінію оксид, магнію гідроксид;

4,3 мл (6 г) суспензії (1 саше) містять:

алюмінію оксиду - 230 мг, що відповідає алюмінію оксиду гідратованому - 460 мг;

магнію гідроксиду - 400 мг;

допоміжні речовини: сахароза, сорбіту розчин, що не кристалізується, ксантанова камедь, гуарова камедь, добавка натуральна ароматична «лимон-лайм», натрію хлорид.

Лікарська форма

Суспензія оральна.

Гомогенна суспензія від білого до блідо-жовтого кольору.

Назва і місцезнаходження виробника

Санофі-Авентіс С.п.А., Італія/Sanofi-Aventis S.p.A., Italy.

Вьяле Еуропа, 11 — 21040 Оріджьо (VA), Італія/Viale Europa, 11 — 21040 Origgio (VA), Italy.

Eй. Наттерманн енд Сайі ГмбХ, Німеччина/A. Nattermann & Cie GmbH, Germany.

Наттерманналея 1, 50829 Кельн, Німеччина/Nattermannalle 1, 50829 Сologne, Germany.

Власник торгової ліцензії

ТОВ «Санофі-Авентіс Україна», Україна/Sanofi-Aventis Ukraine LLC, Ukraine.

Фармакотерапевтична група

Антацидний засіб. Комбінація простих солей.

Код АТС A02A D01.

Препарат є добре збалансованою комбінацією алюмінію оксиду гідратованого та магнію гідроксиду, який захищає слизову оболонку стравоходу, шлунка і дванадцятипалої кишки. Прозорий для рентгенівських променів.

Вміст антациду - 20 мЕкв H+ на одне саше (лабораторне дослідження окремої дози за методом Россе-Райса).

Магнію та алюмінію гідроксиди - це антациди місцевої несистемної дії, всмоктування яких у звичайних умовах застосування незначне.

Показання для застосування

Печія та кислотна регургітація.

Протипоказання

Гіперчутливість (алергія) до компонентів препарату; тяжкі форми ниркової недостатності у зв'язку з наявністю у складі препарату магнію; наявність дисахаридазної недостатності. Хвороба Альцгеймера, звичний запор, хронічна діарея, тяжкий біль в животі неуточненого ґенезу, гіпофосфатемія, період годування груддю, дитячий вік до 15 років.

Належні заходи безпеки при застосуванні

Алюмінію гідроксид може призвести до запору, а магнію гідроксид може обумовити гіпокінезію кишечнику; застосування цього продукту у високих дозах може викликати або ускладнити обструкцію кишечнику та кишкову непрохідність, особливо у пацієнтів з підвищеним ризиком таких ускладнень, наприклад у пацієнтів з нирковою недостатністю або у пацієнтів літнього віку.

Хворим необхідно звернутися до лікаря у випадку:

- зменшення маси тіла;

- виникнень утруднень при ковтанні та постійному відчутті дискомфорту у животі;

- порушення травлення, що з'явилося вперше, зміні перебігу вже існуючих порушень травлення;

- ниркової недостатності.

Солі алюмінію загалом погано всмоктуються у шлунково-кишковому тракті, і тому системні ефекти у пацієнтів з нормальною функцією нирок виникають рідко. Проте застосування надмірних доз препарату, або тривалий прийом препарату, або навіть застосування звичайних доз препарату у пацієнтів, раціон харчування яких характеризується низьким вмістом фосфору, може призводити до зменшення вмісту фосфату в організмі, що супроводжується посиленням процесів резорбції у кістковій тканині та виникненням гіперкальціурії з підвищеним ризиком остеомаляції (через зв'язування алюмінію з фосфатом).

У пацієнтів з нирковою недостатністю спостерігаються підвищені плазмові концентрації як алюмінію, так і магнію. У таких пацієнтів тривале застосування високих доз солей алюмінію та магнію може призводити до розвитку енцефалопатії, деменції, мікроцитарної анемії або погіршити перебіг остеомаляції, індукованої діалізом.

Алюмінію гідроксид може бути небезпечним для пацієнтів з порфірією, які отримують гемодіаліз.

Якщо під час лікування симптоми тривають більше 10 днів або стан хворого погіршується, слід перевірити етіологію захворювання і переглянути методику лікування.

Цей препарат містить сорбітол, тому він протипоказаний пацієнтам із непереносимістю фруктози (рідкісне спадкове захворювання).

Цей лікарський препарат містить сахарозу, тому він не повинен використовуватися у пацієнтів з непереносимістю фруктози, глюкози і синдромом малабсорбції галактози або недостатністю сахарази-ізомальтази.

Маалокс^® міні містить 3,15 г сахарози в одному пакеті, що слід враховувати при визначенні добової дози хворим на цукровий діабет.

Особливі застереження

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Вагітність. Достовірних даних щодо тератогенних ефектів у тварин немає.

Специфічні тератогенні або фетотоксичні ефекти у людини поки що не спостерігалися. Однак даних подальшого спостереження за вагітними жінками, які застосовували цей лікарський засіб, недостатньо, щоб виключати будь-який ризик. Тому під час вагітності цей засіб слід застосовувати тільки у разі крайньої необхідності.

Слід обов'язково враховувати, що Маалокс^® міні містить іони алюмінію та магнію, які можуть чинити вплив на шлунково-кишковий тонус, а саме:

• солі гідроксиду магнію можуть спричинити діарею;
• солі алюмінію можуть спричиняти запор, що може погіршити перебіг запору, який досить часто спостерігається під час вагітності.

Не слід приймати Маалокс^® міні протягом тривалого часу та у великих дозах.

Період годування груддю.

Під час лікування препаратом Маалокс^® міні можна продовжувати годування груддю.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами. Швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами при застосуванні препарату Маалокс^® міні не змінюється.

Діти. Немає даних щодо застосування Маалокс^® міні дітям віком до 15 років.

Спосіб застосування та дози

Дорослим та дітям старше 15 років при виникненні печії або кислотної регургітації приймати по 1–2 саше;

• максимальна кількість доз на добу — 6 доз;
• приймати на добу не більше 12 саше.

Перед вживанням суспензію необхідно зробити однорідною шляхом розминання пакета. Вміст пакета вилити у ложку або безпосередньо у ротову порожнину.

Приймати суспензію без попереднього розведення.

Передозування

Пероральне передозування магнію як правило, не викликає токсичних реакцій у пацієнтів з нормально функціонуючими нирками. Однак отруєння магнієм може розвиватися у хворих з нирковою недостатністю (див. розділ «Особливі застереження»).

Токсичний ефект залежить від концентрації сироваткового магнію. Ознаки інтоксикації:

• зниження артеріального тиску;
• нудота, блювання;
• сонливість, зниження рефлексів, м'язова стомлюваність, нервово-м'язовий параліч;
• брадикардія, відхилення від норми показників ЕКГ;
• гіповентиляція;
• у найбільш тяжких випадках можливий респіраторний параліч, кома, ниркова недостатність і зупинка серця;
• синдром анурії.

Великі дози цього препарату можуть спричинити або загострити механічну та динамічну кишкову непрохідність у пацієнтів групи ризику (див. розділ “Особливі застереження”).

Ліквідувати наслідки гіпермагніємії можна за допомогою внутрішньовенного введення глюконату кальцію. Алюміній та магній виводяться із сечею; лікування гострого передозування полягає у проведенні регідратації та форсованого діурезу. Пацієнтам з нирковою недостатністю необхідно провести гемодіаліз або перитонеальний діаліз.

Побічні ефекти

У пацієнтів з нирковою недостатністю тривале застосування високих доз солей алюмінію та магнію може призводити до розвитку енцефалопатії, деменції, мікроцитарної анемії або погіршити перебіг остеомаляції, індукованої діалізом.

Алюмінію гідроксид може бути небезпечний для пацієнтів з порфірією, які отримують гемодіаліз.

При застосуванні препарату у рекомендованих дозах побічні ефекти виникають рідко.

Розлади з боку імунної системи

Реакції гіперчутливості, включаючи свербіж, шкірні реакції, кропив'янку, ангіоневротичний набряк та анафілактичні реакції.

Розлади з боку шлунково-кишкового тракту

Діарея або запори (див. розділ “Особливі застереження”).

Метаболічні та аліментарні розлади

• гіпермагніемія,
• гіпералюмінемія,
• гіпофосфатемія, застосування протягом тривалого періоду часу або у високих дозах або навіть у звичайних дозах у пацієнтів, що знаходяться на дієті із низьким вмістом фосфору, може призводити до посилення кісткової резорбції, гіперкальціурії та остеомаляції (див. розділ “Особливі застереження”).

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій

Антациди вступають у взаємодію з певними лікарськими засобами, що застосовуються перорально.

При одночасному застосуванні з хінідином можливе збільшення сироваткових концентрацій хінідину та передозування хінідину.

Комбінації, які вимагають спеціальних запобіжних заходів при застосуванні.

Спостерігається зменшення шлунково-кишкового всмоктування лікарських засобів, що застосовуються одночасно.

Як запобіжний захід між прийомом антацидів та інших лікарських засобів слід робити перерву.

У разі можливості слід дотримуватися 2-годинного інтервалу між прийомом препарату Маалокс^® міні і наступних лікарських засобів:

• ацетилсаліцилова кислота
• H₂-блокатори гістамінових рецепторів
• атенолол
• біфосфонати

Катіоніт сульфату натрію призводить до зниження здатності смоли поєднуватися з калієм, що може призвести до ризику метаболічного алкалозу у пацієнтів з нирковою недостатністю.

• хлорохін
• цикліни
• дигіталісний глікозид
• етамбутол
• фексофенадин
• залізо (солі)
• фтор
• фторхінолони
• натрію фторид
• глюкокортикоїди, за винятком кортизолу при замісній терапії (описано для преднізолону та дексаметазону)
• тиреоїдні гормони
• індометацин
• ізоніазид
• кетоконазол (зменшення шлунково-кишкового всмоктування кетоконазолу в зв'язку з підвищенням рівня pH шлунка)
• лансопразол
• лінкозаміди
• метопролол
• нейролептики фенотіазинового ряду
• пеніциламін
• фосфор (добавки)
• пропанолол
• сульпірид

Полістиролсульфонат (Кайєксалат)

Слід виявляти обережність при застосуванні цього препарату одночасно із полістиролсульфонатом (Кайєксалатом) у зв'язку з потенційним ризиком зниження ефективності зв'язування калію іонообмінною смолою, виникнення метаболічного алкалозу у пацієнтів з нирковою недостатністю (спостерігався при застосуванні алюмінію гідроксиду і магнію гідроксиду), та механічної кишкової непрохідності (спостерігалася при застосуванні алюмінію гідроксиду).

Комбінації, які слід враховувати.

Підвищується ниркова екскреція саліцилатів внаслідок підлуження сечі в разі комбінації із саліцилатами.

У пацієнтів з нирковою недостатністю комбіноване призначення з цитратами може призвести до підвищення рівня алюмінію у крові.

Дія уліпристалу може бути послаблена у результаті послаблення всмоктування.

Термін придатності

3 роки.

Умови зберігання

Зберігати у недоступному для дітей місці при температурі не вище +25 °С.

Упаковка

№ 20: по 4,3 мл (6 г) у саше, по 20 саше у картонній коробці.

Категорія відпуску

Без рецепта.