ПанГастро таб. 40мг №28 Сандоз

Код:
000004402
Производитель:
Код ATX:
A02B C02
Действующее вещество
Форма выпуска
Рейтинг
Доступные цены
Безупречный сервис
Гарантия качества
Максимальная экономия*
* - при заказе через сайт

Цены ПанГастро таб. 40мг №28 Сандоз

Цены действительны только при заказе через сайт
№1
пр.Героев Харькова, 190/1
с 8-00 до 20-00
276.00 грн
- +
вариант
№2
пр. Петра Григоренко, 10
с 8-00 до 20-00
276.00 грн
- +
вариант
№4
ул. Грицевца, 27
с 8-00 до 20-00 без перерывов, воскресенье с 8-00 до 19-00
276.00 грн
- +
вариант
№5
пер. Северный, 5а
с 8-00 до 20-00
229.40 грн
- +
вариант
№6
ул. Валентиновская, 18д
с 8-00 до 20-00
276.00 грн
- +
вариант

Инструкция ПанГастро таб. 40мг №28 Сандоз

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарського засобу

ПАНГАСТРО®

(PANGASTRO®)

Склад:

діюча речовина: пантопразол;

1 таблетка містить 20 мг пантопразолу (у вигляді пантопразолу натрію сесквігідрату);

допоміжні речовини: натрію карбонат безводний, целюлоза мікрокристалічна, кросповідон (тип А), гідроксипропілцелюлоза, кремнію діоксид колоїдний безводний, кальцію стеарат;

оболонка: опадрай жовтий (гіпромелоза, титану діоксид (Е 171), макрогол 400, хіноліновий жовтий (Е 104), заліза оксид жовтий (Е 172), Понсо 4R (Е 124)), метакрилатний сополімер (тип А), полісорбат 80, натрію лаурилсульфат.

Лікарська форма.

Таблетки гастрорезистентні.

Основні фізико-хімічні властивості: жовті овальні таблетки, покриті оболонкою. Розміри: приблизно 8,9 х 4,6 мм.

Фармакотерапевтична група.

Препарат для лікування кислотозалежних захворювань. Інгібітори протонної помпи.

Код АТХ А02В С02.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Пантопразол є заміщеним бензимідазолом, який пригнічує секрецію соляної кислоти у шлунку шляхом специфічного впливу на протонну помпу парієтальних клітин шлунка.

Пантопразол перетворюється на активну форму в кислих канальцях парієтальних клітин, де він інгібує ферментну Н++-АТФазу, тобто кінцеву стадію утворення соляної кислоти. Це інгібування дозозалежне, впливає як на базальну, так і стимульовану шлункову секрецію кислоти. У більшості пацієнтів усунення симптомів відбувається протягом 2 тижнів. Як і інші інгібітори протонної помпи (ІПП) та інгібітори рецепторів Н2, пантопразол призводить до зниження кислотності у шлунку, наслідком чого є пропорційне збільшення виділення гастрину. Збільшення рівня гастрину оборотне. Оскільки пантопразол зв’язується з ферментами, віддаленими від клітинних рецепторів, речовина впливає на секрецію соляної кислоти незалежно від стимуляції її виділення іншими речовинами (ацетилхоліном, гістаміном, гастрином). Дія препарату однакова при пероральному прийомі та внутрішньовенному введенні.

Рівень гастрину натще на тлі прийому пантопразолу зростає. При короткочасному застосуванні у більшості випадків не перевищує верхню межу норми. При довготривалому лікуванні рівень гастрину в більшості випадків зростає вдвічі. Однак, надмірне зростання спостерігалося лише в окремих випадках. Як результат, у поодиноких випадках при довготривалому лікуванні відзначалось незначне або помірне збільшення кількості ентерохромафіноподібних (ECL) клітин у шлунку (подібно до аденоматоїдної гіперплазії). Однак, згідно з даними досліджень, утворення клітин-попередників нейроендокринних пухлин (атипова гіперплазія) або нейроендокринних пухлин шлунка при застосуванні препарату в терапії людини не спостерігалося.

Виходячи з результатів досліджень на тваринах, не можна виключати вплив довготривалого (більше 1 року) лікування пантопразолом на ендокринні параметри щитовидної залози.

На тлі лікування антисекреторними лікарськими засобами рівень гастрину в сироватці крові зростає у відповідь на зниження секреції кислоти. Крім того, через зниження кислотності шлунка підвищується рівень хромограніну А (CgA). Підвищений рівень CgA може впливати на результати досліджень при діагностиці нейроендокринних пухлин. Наявні опубліковані дані свідчать про те, що лікування ІПП слід припинити протягом періоду від 5 днів до 2 тижнів до вимірювань рівня CgA. Це дозволяє рівню CgA повернутися в діапазон нормальних значень, які можуть бути помилково підвищеними після лікування ІПП.

Фармакокінетика.

Всмоктування

Пантопразол всмоктується швидко, а максимальна концентрація у плазмі крові досягається вже після одноразового перорального прийому дози 20 мг. У середньому через 2,5 години після прийому досягається максимальна концентрація в сироватці крові на рівні близько 1–1,5 мкг/мл; концентрація залишається постійною після багаторазового прийому.

Тривалість періоду кінцевого напіввиведення становить близько 1 години, а кліренс — 0,1 л/год/кг. Спостерігалося декілька випадків уповільненого виведення речовини з організму. Внаслідок специфічного зв’язування пантопразолу з протонними насосами у парієтальних клітинах тривалість періоду напіввиведення не корелює з тривалістю дії (пригнічення секреції кислоти), яка є набагато більшою.

Фармакокінетичні характеристики не змінюються при одноразовому або багаторазовому застосуванні. При прийомі дозами від 10 мг до 80 мг кінетичні характеристики пантопразолу у плазмі крові змінюються лінійно як після перорального прийому, так і після внутрішньовенного введення.

Зв’язування з білками плазми становить 98%. Об’єм розподілу становить близько 0,15 л/кг. Препарат зазнає майже повного метаболічного перетворення у печінці. Основним метаболічним шляхом є деметилування за допомогою CYP2C19 з подальшою сульфатною кон’югацією; до інших метаболічних шляхів належить окислення за допомогою CYP3A4. Головним шляхом виведення метаболітів пантопразолу є нирковий (майже 80%), решта виділяється з калом. Головним метаболітом як у сироватці крові, так і в сечі є дисметилпантопразол у формі кон’югату із сульфатом. Тривалість періоду напіввиведення головного метаболіту (1,5 години) не набагато перевищує тривалість періоду напіввиведення пантопразолу.

Біодоступність

Пантопразол повністю всмоктується після перорального прийому. Абсолютна біологічна доступність препарату у формі таблеток становить 77%. Вживання їжі не впливає на показники AUC (площа під кривою «концентрація–час»), максимальної сироваткової концентрації та біодоступності. При прийомі разом з їжею збільшуються лише коливання тривалості латентного періоду.

Характеристики для особливих груп пацієнтів.

Близько 3% європейців мають низьку функціональну активність ферменту CYP2C19; їх називають повільними метаболізаторами. В організмах таких осіб метаболізм пантопразолу, імовірно, головним чином каталізується ферментом CYP3A4. Після прийому однієї дози 40 мг пантопразолу AUC була приблизно в 6 разів більшою у повільних метаболізаторів, ніж в осіб, які мають функціонально активний фермент CYP2C19 (швидкі метаболізатори). Середня пікова концентрація у плазмі крові зросла приблизно на 60%. Ці результати не впливають на дозування пантопразолу.

Пацієнтам із порушеннями функції нирок (у тому числі пацієнтам, які перебувають на гемодіалізі) зменшення дози пантопразолу не потрібне. Як і у здорових добровольців, період напіввиведення препарату у цих пацієнтів короткий. Незначна кількість пантопразолу діалізується. Незважаючи на те, що період напіввиведення головного метаболіту дещо зростає (2–3 години), він швидко виводиться і завдяки цьому не накопичується.

Хоча у пацієнтів із цирозом печінки (клас А та Б за класифікацією Чайлда-П’ю) період напіввиведення діючої речовини збільшується до 3–6 годин і відповідно до цього у 3–5 раз збільшується AUC, максимальна концентрація пантопразолу у плазмі крові збільшується у 1,3 раза порівняно зі здоровими добровольцями.

Незначне збільшення показників AUC та максимальної концентрації у пацієнтів літнього віку, порівняно з молодшими пацієнтами, не є клінічно значущим.

Діти. Після одноразового прийому дози 20 або 40 мг пантопразолу перорально AUC та Cmax у дітей віком від 5 до 16 років знаходилися у межах відповідних значень у дорослих. Після одноразового внутрішньовенного введення пантопразолу в дозах 0,8 або 1,6 мг/кг дітям віком від 2 до 16 років не було відзнаено значущого зв’язку між кліренсом пантопразолу і віком або масою тіла пацієнта. AUC та об’єм розподілу відповідали даним, одержаним під час досліджень за участю дорослих.

Клінічні характеристики.

Показання.

Дорослі та діти віком від 12 років.

  • Симптоматичне лікування гастроезофагеальної рефлюксної хвороби.
  • Тривале лікування та профілактика рецидивів рефлюкс-езофагіту.

Дорослі.

  • Профілактика утворення виразки шлунка та дванадцятипалої кишки, спричиненої прийомом неселективних нестероїдних протизапальних засобів (НПЗЗ) у пацієнтів групи ризику, яким необхідно застосовувати НПЗЗ протягом тривалого часу.

Протипоказання.

Підвищена чутливість до активної речовини, похідних бензимідазолу або будь-якого компонента препарату.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Дія пантопразолу на абсорбцію інших лікарських препаратів. Пантопразол може зменшувати всмоктування препаратів, біодоступність яких залежить від рН шлункового соку (наприклад, деяких протигрибкових препаратів, таких як кетоконазол, ітраконазол, позаконазол, або інших препаратів, таких як ерлотиніб).

Препарати проти ВІЛ (атазанавір). Сумісне застосування ІПП з атазанавіром та іншими препаратами проти ВІЛ, адсорбція яких залежить від рН, може призводити до суттєвого зниження біодоступності останніх та впливати на їх ефективність. Тому сумісне застосування ІПП з атазанавіром не рекомендується.

У випадку, коли сумісного застосування інгібіторів протеази ВІЛ з ІПП не можна уникнути, рекомендується ретельний клінічний моніторинг (наприклад, вірусного навантаження). Не слід перевищувати добову дозу пантопразолу 20 мг. Може виникнути необхідність коригування дози інгібіторів протеази ВІЛ.

Кумаринові антикоагулянти (фенпрокумон і варфарин). Незважаючи на відсутність взаємодії при одночасному призначенні з фенпрокумоном і варфарином під час проведення клінічних досліджень, були зареєстровані поодинокі випадки зміни МНІ (міжнародний нормалізаційний індекс) у постмаркетинговому періоді. Таким чином, пацієнтам, які застосовують кумаринові антикоагулянти (наприклад, фенпрокумон і варфарин), рекомендується здійснювати моніторинг протромбінового часу/МНІ після початку, припинення або при нерегулярному прийомі пантопразолу.

Метотрексат. Повідомляли, що одночасне застосування високих доз метотрексату (наприклад, 300 мг) та ІПП збільшує рівні метотрексату в крові у деяких пацієнтів. Пацієнтам, які застосовують високі дози метотрексату, наприклад, хворим на рак або псоріаз, рекомендується тимчасово припинити лікування пантопразолом.

Інші взаємодії. Пантопразол значною мірою метаболізується у печінці через систему ферментів цитохрому Р450. Основний шлях метаболізму — деметилювання за допомогою CYP2С19 та інших метаболічних шляхів, у тому числі окиснення ферментом CYP3А4. Дослідження з лікарськими засобами, які також метаболізуються за допомогою цих шляхів, такими як карбамазепін, діазепам, глібенкламід, ніфедипін, фенпрокумон, та пероральними контрацептивами, які містять левоноргестрел та етинілестрадіол, не виявили клінічно значущих взаємодій.

Взаємодія пантопразолу з іншими лікарськими засобами, які метаболізуються за допомогою тієї ж системи ферментів, не виключена.

Результати цілого ряду досліджень щодо можливих взаємодій вказують, що пантопразол не впливає на метаболізм активних речовин, які метаболізуються за допомогою CYP1A2 (таких як кофеїн, теофілін), CYP2С9 (наприклад, піроксикам, диклофенак, напроксен), CYP2D6 (таких як метопролол), CYP2Е1 (таких як етанол), не впливає на р-глікопротеїн, який забезпечує всмоктування дигоксину.

Не виявлено взаємодії з одночасно призначеними антацидами.

Були проведені дослідження щодо взаємодії пантопразолу з одночасно призначеними певними антибіотиками (кларитроміцин, метронідазол, амоксицилін). Клінічно значущих взаємодій між цими препаратами не виявлено.

Лікарські препарати, які інгібують або індукують CYP2C19. Інгібітори CYP2C19, такі як флувоксамін, можуть призвести до збільшення системного впливу пантопразолу. Слід розглянути зниження дози для пацієнтів, яким показане довготривале лікування високими дозами пантопразолу, або з порушеннями функції печінки.

Індуктори ферментів, що впливають на CYP2C19 і CYP3A4, такі як рифампіцин та засоби, що містять звіробій (Hypericum perforatum), можуть привести до зниження концентрації у плазмі ІПП, які метаболізуються через ці ферментні системи.

Особливості застосування.

Порушення функцій печінки. Пацієнтам з тяжкими порушеннями функцій печінки необхідно регулярно контролювати рівень печінкових ферментів, особливо під час довготривалого лікування. У разі підвищення рівня печінкових ферментів лікування препаратом необхідно припинити.

Сумісне застосування з нестероїдними протизапальними засобами (НПЗЗ).

Застосування препарату ПанГастро®, таблетки по 20 мг для профілактики виразки шлунка та дванадцятипалої кишки, спричинених прийомом НПЗЗ довгий час, слід обмежити для пацієнтів, які схильні до частих загострень виразки шлунка та дванадцятипалої кишки.

Оцінка рівня ризику проводиться з урахуванням індивідуальних факторів ризику, включаючи вік (> 65 років), анамнез розвитку виразки шлунка або дванадцятипалої кишки, а також шлунково-кишкових кровотеч.

Наявні тривожні симптоми. При наявності тривожних симптомів (наприклад, у разі суттєвої втрати маси тіла, періодичного блювання, дисфагії, блювання із кров’ю, анемії, мелени), а також при підозрі або наявності виразки шлунка потрібно виключити злоякісність, оскільки лікування пантопразолом може маскувати симптоми злоякісної виразки і відстрочувати встановлення діагнозу. Якщо симптоми зберігаються при подальшому адекватному лікуванні, необхідно продовжувати дослідження.

Сумісне застосування з атазанавіром. ІПП не рекомендується застосовувати сумісно з атазанавіром (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»). Якщо комбінація ПанГастро® з атазанавіром є необхідною, слід проводити ретельний клінічний моніторинг (наприклад, вимірювання вірусного навантаження) у поєднанні зі збільшенням дози атазанавіру до 400 мг із застосуванням 100 мг ритонавіру. Дозу пантопразолу 20 мг на добу не слід перевищувати.

Абсорбція вітаміну В12. Пантопразол може знижувати всмоктування вітаміну В12 (ціанокобаламіну), що може призвести до гіпо- або ахлоргідрії. Це слід враховувати при довготривалому застосуванні препарату та пацієнтам зі зниженою масою тіла або при наявності факторів ризику під час довготривалої терапії або якщо спостерігаються відповідні клінічні симптоми.

Довготривале лікування. При довготривалому періоді лікування, особливо більше 1 року, пацієнти повинні знаходитися під постійним спостереженням лікаря.

Інфекції шлунково-кишкового тракту, спричинені бактеріями. Пантопразол, як і інші ІПП, може збільшувати кількість бактерій, які зазвичай присутні у верхніх відділах шлунково-кишкового тракту. Лікування препаратом може незначною мірою підвищити ризик виникнення шлунково-кишкових інфекцій, спричинених такими бактеріями як Salmonella і Campylobacter або C. Difficile.

Гіпомагніємія. Cпостерігалися випадки тяжкої гіпомагніємії у пацієнтів, які отримували ІПП, такі як пантопразол, протягом не менше 3 місяців, та в більшості випадків протягом 1 року. Можуть виникнути та непомітно розвиватися наступні серйозні клінічні прояви гіпомагніємії: втома, тетанія, делірій, судоми, запаморочення та шлуночкова аритмія. У випадку гіпомагніємії у більшості випадків стан пацієнтів покращувався після замісної коригуючої терапії препаратами магнію та припинення прийому ІПП.

Пацієнтам, які потребують довготривалої терапії, або пацієнтам, які приймають ІПП у комбінації з дигоксином або препаратами, що можуть спричинити гіпомагніємію (наприклад, діуретики), потрібно проводити вимірювання рівня магнію перед початком лікування ІПП та періодично під час лікування.

Переломи кісток. Довготривале лікування (більше 1 року) високими дозами інгібіторів протонної помпи може незначною мірою збільшити ризик перелому стегна, зап’ястя та хребта, переважно у людей літнього віку або при наявності інших факторів ризику. Спостережні дослідження вказують на те, що застосування ІПП може збільшити загальний ризик переломів на 10–40%. Деякі з них можуть бути зумовлені іншими факторами ризику. Пацієнти з ризиком розвитку остеопорозу повинні отримувати лікування відповідно до діючих клінічних рекомендацій та споживати достатню кількість вітаміну D та кальцію.

Пацієнтам не слід одночасно застосовувати будь-який інший ІПП або блокатор H2-гістамінових рецепторів.

Пацієнти мають знати, що застосування таблеток пантопразолу не призначене для негайного полегшення симптомів. Пацієнти можуть відчувати полегшення симптомів приблизно через 1 день після початку лікування пантопразолом, але може знадобитися до 7 днів для досягнення повного зникнення симптомів печії. Пацієнтам не слід застосовувати пантопразол як профілактичний засіб.

Підгострий шкірний червоний вовчак (ПШЧВ). ІПП асоціюються із дуже рідкісними випадками ПШЧВ. При ураженнях шкіри, особливо ураженнях внаслідок перебування під сонцем, та якщо ці ураження супроводжуються артралгією, пацієнту слід негайно звернутися за медичною допомогою, а фахівці охорони здоров’я мають розглянути можливість припинення прийому пантопразолу. ПШЧВ після попереднього лікування ІПП може підвищити ризик розвитку ПШЧВ при застосуванні інших ІПП.

Вплив на лабораторні аналізи

Підвищення рівня показника хромограніну A може зашкодити при діагностиці для нейроендокринних пухлин. Щоб уникнути цього впливу, лікування пантопразолом слід припинити щонайменше за 5 днів до початку вимірювань хромограніну А. Якщо показники хромограніну A і гастрину не повернулися в діапазон еталонних значень після початкових лабораторних тестів, слід повторно провести вимірювання цих показників через 14 днів після припинення лікування ІПП.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Вагітність

Наявні дані щодо застосування препарату вагітним жінкам (приблизно 300–1000 повідомлень про результати вагітності) вказують на відсутність ембріональної або фето/неонатальної токсичності препарату. У ході досліджень репродуктивної функції у тварин спостерігалася ембріотоксичність. Потенційний ризик для людини невідомий. Як запобіжний захід, слід уникати застосування препарату вагітним жінкам.

Період годування груддю

Дослідження на тваринах показали екскрецію пантопразолу у грудне молоко. Є дані щодо екскреції пантопразолу у грудне молоко людини. Не можна виключати ризик для новонароджених/немовлят. Рішення про продовження/припинення годування груддю або продовження/припинення лікування препаратом ПанГастро®, слід приймати з урахуванням користі від годування груддю для дитини і користі від лікування препаратом ПанГастро® для жінки.

Фертильність

Пантопразол не порушував фертильність у дослідженнях на тваринах.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Негативного впливу не спостерігалося, але слід враховувати імовірність таких побічних ефектів як запаморочення, нечіткість зору. При виникненні таких реакцій необхідно утримуватися від керування автотранспортом та інших потенційно небезпечних видів діяльності, що потребують підвищеної концентрації уваги і швидкості психомоторних реакцій.

Спосіб застосування та дози.

ПанГастро®, гастрорезистентні таблетки, слід приймати за 1 годину до прийому їжі цілими, не розжовувати та не подрібнювати, запивати водою.

Рекомендоване дозування.

Дорослі та діти віком від 12 років.

Симптоматичне лікування гастроезофагеальної рефлюксної хвороби.

Рекомендована доза становить 20 мг (1 таблетка) препарату ПанГастро® на добу. Зазвичай симптоми печії минають протягом 2–4 тижнів. Якщо цього терміну недостатньо, лікування продовжувати протягом наступних 4-х тижнів. Після зникнення симптоматики її рецидиви можна контролювати, застосовуючи 20 мг препарату залежно від необхідності. Перехід на тривалу терапію слід розглянути у випадку, коли не забезпечується задовільний контроль симптомів при терапії за потребою.

Тривале лікування та профілактика рецидивів рефлюкс-езофагіту.

Для довготривалого лікування підтримуюча доза становить 20 мг (1 таблетка) препарату ПанГастро® на добу, при загостренні захворювання можливе збільшення дози до 40 мг на добу. У такому випадку рекомендується прийом таблеток ПанГастро® 40 мг. Після усунення рецидиву дозу знову можна зменшити до 20 мг препарату на добу.

Дорослі.

Профілактика виразок шлунка та дванадцятипалої кишки, спричинених прийомом НПЗЗ у пацієнтів групи ризику, які повинні приймати НПЗЗ тривалий час.

Рекомендована доза становить 20 мг (1 таблетка) препарату ПанГастро® на добу.

Порушення функцій печінки. Пацієнтам з тяжкими порушеннями функцій печінки не слід перевищувати дозу 20 мг (1 таблетка) на добу.

Порушення функцій нирок. Пацієнти з порушеннями функцій нирок не потребують коригування дози.

Пацієнти літнього віку не потребують коригування дози.

Діти. Препарат не рекомендується застосовувати дітям віком до 12 років, оскільки дані щодо безпеки та ефективності препарату для цієї вікової категорії обмежені.

Діти.

ПанГастро® не слід застосовувати дітям віком до 12 років.

Передозування.

Симптоми передозування невідомі.

Дози до 240 мг при внутрішньовенному введенні протягом 2 хвилин добре переносилися. Пантопразол екстенсивно зв’язується з білками, повністю не виводиться за допомогою діалізу.

У разі передозування з клінічними ознаками інтоксикації застосовувати симптоматичну та підтримуючу терапію.

Побічні реакції.

Виникнення побічних реакцій спостерігалось у близько 5% пацієнтів. Найчастіші побічні реакції — діарея і головний біль (близько 1%).

Небажані ефекти за частотою виникнення класифікують за такими категоріями: дуже часто (≥ 1/100), часто ( 1/100 і < 1/10), нечасто ( 1/1000 і < 1/100), рідко ( 1/10000 і < 1/1000), дуже рідко (< 1/10000), частота невідома (частота не визначена за наявними даними).

З боку крові та лімфатичної системи.

Рідко: агранулоцитоз.

Дуже рідко: лейкопенія, тромбоцитопенія, панцитопенія.

З боку імунної системи.

Рідко: реакції гіперчутливості (включаючи анафілактичні реакції, анафілактичний шок).

Метаболізм та розлади обміну речовин.

Рідко: гіперліпідемія і підвищення рівня ліпідів (тригліцериди, холестерин); зміни маси тіла.

Частота невідома: гіпонатріємія, гіпомагніємія, гіпокальціємія у зв’язку з гіпомагніємією, гіпокаліємія.

З боку психіки.

Нечасто: розлади сну.

Рідко: депресія (з ускладненнями).

Дуже рідко: дезорієнтація (з ускладненнями).

Частота невідома: галюцинації; сплутаність свідомості (особливо у пацієнтів зі схильністю до даних розладів, а також загострення цих симптомів у разі їх наявності).

З боку нервової системи.

Нечасто: головний біль, запаморочення.

Рідко: розлади смаку.

Частота невідома: парестезія.

З боку органів зору.

Рідко: порушення зору/затьмареність.

З боку травного тракту.

Часто: фундальні залозисті поліпи шлунка.

Нечасто: діарея, нудота, блювання, здуття живота, запор, сухість у роті, абдомінальний біль і дискомфорт.

З боку гепатобіліарної системи.

Нечасто: підвищення рівня печінкових ферментів (трансаміназ, g-ГТ).

Рідко: підвищення рівня білірубіну.

Частота невідома: ураження гепатоцитів, жовтяниця, гепатоцелюлярна недостатність.

З боку шкіри та підшкірних тканин.

Нечасто: шкірні висипання, екзантема, свербіж.

Рідко: кропив’янка, ангіоедема.

Дуже рідко: синдром Стівенса–Джонсона, синдром Лайєлла, мультиформна еритема, фоточутливість.

Частота невідома: ПШЧВ.

З боку кістково-м’язової системи та сполучної тканини.

Нечасто: перелом стегна, зап’ястя або хребта.

Рідко: артралгія, міалгія.

Частота невідома: м’язовий спазм як наслідок порушення електролітного балансу.

З боку нирок та сечовидільної системи.

Частота невідома: інтерстиціальний нефрит (із можливим прогресуванням до ниркової недостатності).

З боку репродуктивної системи та молочних залоз.

Рідко: гінекомастія.

Загальні розлади.

Нечасто: астенія, втома, нездужання.

Рідко: підвищення температури тіла, периферичні набряки.

Термін придатності.

3 роки.

Умови зберігання.

Не потребує особливих умов зберігання.

Зберігати у недоступному для дітей місці.

Упаковка.

По 7 або по 14 таблеток у блістері; по 2 або 4 блістери по 7 таблеток, або по 1 або по 2 блістери по 14 таблеток в картонній коробці.

Категорія відпуску.

За рецептом.

Виробник.

Лек Фармацевтична компанія д.д.

Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності.

Веровшкова 57, Любляна 1526, Словенія або Тримліні, 2Д, 9220 Лендава, Словенія.

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарського засобу

ПАНГАСТРО®

(PANGASTRO®)

Склад:

діюча речовина: пантопразол;

1 таблетка містить 40 мг пантопразолу (у вигляді пантопразолу натрію сесквігідрату);

допоміжні речовини: натрію карбонат безводний, целюлоза мікрокристалічна, кросповідон (тип А), гідроксипропілцелюлоза, кремнію діоксид колоїдний безводний, кальцію стеарат;

оболонка: опадрай жовтий (гіпромелоза, титану діоксид (Е 171), макрогол 400, хіноліновий жовтий (Е 104), заліза оксид жовтий (Е 172), Понсо 4R (Е 124)), метакрилатний сополімер (тип А), полісорбат 80, натрію лаурилсульфат.

Лікарська форма.

Таблетки гастрорезистентні.

Основні фізико-хімічні властивості: жовті овальні таблетки, покриті оболонкою. Розміри: приблизно 11,7 х 6,0 мм.

Фармакотерапевтична група.

Препарат для лікування кислотозалежних захворювань. Інгібітори протонної помпи.

Код АТХ А02В С02.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Пантопразол є заміщеним бензимідазолом, який пригнічує секрецію соляної кислоти в шлунку шляхом специфічного впливу на протонну помпу парієтальних клітин шлунка.

Пантопразол перетворюється на активну форму в кислих канальцях парієтальних клітин, де він інгібує ферментну Н++-АТФазу, тобто кінцеву стадію утворення соляної кислоти. Це інгібування дозозалежне, впливає як на базальну, так і на стимульовану шлункову секрецію кислоти. У більшості пацієнтів усунення симптомів відбувається протягом 2 тижнів. Як і інші інгібітори протонної помпи (ІПП) та інгібітори рецепторів Н2, пантопразол призводить до зниження кислотності в шлунку, наслідком чого є пропорційне збільшення виділення гастрину. Збільшення рівня гастрину оборотне. Оскільки пантопразол зв’язується з ферментами, віддаленими від клітинних рецепторів, речовина впливає на секрецію соляної кислоти незалежно від стимуляції її виділення іншими речовинами (ацетилхоліном, гістаміном, гастрином). Дія препарату однакова при пероральному прийомі та при внутрішньовенному введенні.

Рівень гастрину натще на тлі прийому пантопразолу зростає. При короткочасному застосуванні в більшості випадків не перевищує верхню межу норми. При довготривалому лікуванні рівень гастрину в більшості випадків зростає вдвічі. Однак, надмірне зростання спостерігалося лише в окремих випадках. Як результат, у поодиноких випадках при довготривалому лікуванні відзначалось незначне або помірне збільшення кількості ентерохромафіноподібних (ECL) клітин у шлунку (подібно до аденоматоїдної гіперплазії). Однак, згідно з даними досліджень, утворення клітин-попередників нейроендокринних пухлин (атипова гіперплазія) або нейроендокринних пухлин шлунка при застосуванні препарату в терапії людини не спостерігалось.

Виходячи з результатів досліджень на тваринах, не можна виключати вплив довготривалого (більше одного року) лікування пантопразолом на ендокринні параметри щитовидної залози.

Фармакокінетика.

Всмоктування

Пантопразол швидко і повністю абсорбується, максимальна концентрація у плазмі крові досягається навіть при одноразовому прийомі пероральної дози 40 мг. У середньому через 2,5 години після прийому досягається максимальна сироваткова концентрація, яка становить близько 2–3 мкг/мл; концентрація залишається на постійному рівні після багаторазового прийому. Фармакокінетичні характеристики не змінюються при одноразовому або багаторазовому застосуванні. При прийомі у дозі від 10 мг до 80 мг кінетичні характеристики пантопразолу в плазмі крові змінюються лінійно як після перорального прийому, так і після внутрішньовенного введення. Встановлено, що абсолютна біологічна доступність препарату у формі таблеток становить 77%. Вживання їжі не впливає на показники AUC (площа під кривою «концентрація–час»), максимальної сироваткової концентрації та біодоступності. При прийомі разом з їжею збільшуються лише коливання тривалості латентного періоду.

Розподіл

Зв’язування з білками плазми становить 98%. Об’єм розподілу становить близько 0,15 л/кг.

Виведення

Препарат зазнає майже повного метаболічного перетворення в печінці. Основним метаболічним шляхом є деметилювання за допомогою CYP2C19 з подальшою сульфатною кон’югацією; до інших метаболічних шляхів належить окиснення ферментом CYP3A4. Тривалість періоду кінцевого напіввиведення становить близько 1 години, кліренс — близько 0,1 л/год/кг. Спостерігали декілька випадків уповільненого виведення речовини з організму. Внаслідок специфічного зв’язування пантопразолу з протонними насосами у парієтальних клітинах тривалість періоду напіввиведення не корелює з тривалістю дії (пригнічення секреції кислоти), яка є набагато більшою. Головним шляхом виведення метаболітів пантопразолу є нирковий (майже 80%), решта виділяється з калом. Головним метаболітом як у сироватці, так і в сечі є дисметилпантопразол у формі кон’югату із сульфатом. Тривалість періоду напіввиведення головного метаболіту (1,5 години) не набагато перевищує тривалість періоду напіввиведення пантопразолу.

Застосування в особливих групах пацієнтів. Близько 3% європейців не мають працездатного ферменту CYP2C19; їх називають повільними метаболізаторами. В організмах таких осіб метаболізм пантопразолу, ймовірно, головним чином каталізується ферментом CYP3A4. Після прийому однієї дози 40 мг пантопразолу середня AUC була приблизно в 6 разів більшою у повільних метаболізаторів, ніж у осіб, які мають працездатний фермент CYP2C19 (швидкі метаболізатори). Середня пікова концентрація зросла приблизно на 60%. Ці результати не впливають на дозування пантопразолу. Рекомендацій щодо зниження дози при призначенні пантопразолу пацієнтам із погіршеною функцією нирок (у тому числі в пацієнтів, які перебувають на гемодіалізі) немає. Як і у здорових добровольців, період напіввиведення препарату у цих пацієнтів короткий. Незначна кількість пантопразолу діалізується. Незважаючи на те, що період напіввиведення головного метаболіту дещо зростає (2–3 години), він швидко виводиться і завдяки цьому не накопичується.

Хоча у пацієнтів із цирозом печінки (клас А та Б за класифікацією Чайлда-П’ю) період напіввиведення діючої речовини збільшується до 7–9 годин і відповідно до цього у 5–7 разів збільшується AUC, максимальна концентрація пантопразолу в плазмі збільшується у 1,5 раза порівняно зі здоровими добровольцями.

Незначне збільшення показників AUC та максимальної концентрації у пацієнтів літнього віку, порівняно з молодшими пацієнтами, не є клінічно значущим.

Клінічні характеристики.

Показання.

Дорослі та діти віком від 12 років.

  • Рефлюкс-езофагіт.

Дорослі.

  • Ерадикація Helicobacter pylori (H. рylori) у пацієнтів з H. рylori-асоційованими виразками шлунка та дванадцятипалої кишки у комбінації з відповідними антибіотиками.
  • Виразка дванадцятипалої кишки.
  • Виразка шлунка.
  • Синдром Золлінгера–Еллісона та інші гіперсекреторні патологічні стани.

Протипоказання.

Підвищена чутливість до активної речовини, похідних бензимідазолу, будь-якого компонента препарату або речовин, що входять до складу комбінаційних партнерів.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Дія пантопразолу на абсорбцію інших лікарських засобів. Пантопразол може зменшувати всмоктування препаратів, біодоступність яких залежить від рН шлункового соку (наприклад, деяких протигрибкових препаратів, таких як кетоконазол, ітраконазол, позаконазол, або інших препаратів, таких як, ерлотиніб).

Препарати проти ВІЛ (атазанавір). Сумісне застосування ІПП з атазанавіром та іншими препаратами проти ВІЛ, абсорбція яких залежить від рН, може призводити до суттєвого зниження біодоступності останніх та впливати на їх ефективність. Тому сумісне застосування ІПП з атазанавіром не рекомендується.

Кумаринові антикоагулянти (фенпрокумон і варфарин). Незважаючи на відсутність взаємодії при одночасному застосуванні з фенпрокумоном і варфарином під час проведення клінічних досліджень, були зареєстровані поодинокі випадки зміни МНІ (міжнародний нормалізаційний індекс) у постмаркетинговому періоді. Таким чином, пацієнтам, які застосовують кумаринові антикоагулянти (наприклад, фенпрокумон і варфарин), рекомендується здійснювати моніторинг протромбінового часу/МНІ після початку, припинення або при нерегулярному прийомі пантопразолу.

Метотрексат. Одночасне застосування високих доз метотрексату (наприклад, 300 мг) та ІПП збільшує рівень метотрексату в крові у деяких пацієнтів. Пацієнтам, які застосовують високі дози метотрексату, наприклад хворим на рак або псоріаз, рекомендується тимчасово припинити лікування пантопразолом.

Інші взаємодії. Пантопразол значною мірою метаболізується в печінці через систему ферментів цитохрому Р450. Основний шлях метаболізму — деметилювання за допомогою CYP2С19 та інших метаболічних шляхів, у тому числі окиснення ферментом CYP3А4. Дослідження з лікарськими засобами, які також метаболізуються за допомогою цих шляхів, такими як карбамазепін, діазепам, глібенкламід, ніфедипін, фенпрокумон, та пероральними контрацептивами, які містять левоноргестрел і етинілестрадіол, не виявили клінічно значущих взаємодій.

Взаємодія пантопразолу з іншими лікарськими засобами, які метаболізуються за допомогою тієї ж системи ферментів, не виключена.

Результати низки досліджень щодо можливих взаємодій вказують, що пантопразол не впливає на метаболізм активних речовин, які метаболізуються за допомогою CYP1A2 (таких як кофеїн, теофілін), CYP2С9 (наприклад, піроксикам, диклофенак, напроксен), CYP2D6 (таких як метопролол), CYP2Е1 (таких як етанол), не впливає на р-глікопротеїн, який забезпечує всмоктування дигоксину.

Не виявлено взаємодії з одночасно призначеними антацидами.

Були проведені дослідження щодо взаємодії пантопразолу з одночасно призначеними певними антибіотиками (кларитроміцин, метронідазол, амоксицилін). Клінічно значущих взаємодій між цими препаратами не виявлено.

Лікарські засоби, які інгібують або індукують CYP2C19. Інгібітори CYP2C19, такі як флувоксамін, можуть призвести до збільшення системного впливу пантопразолу. Слід розглянути зменшення дози для пацієнтів, яким показане довготривале лікування високими дозами пантопразолу, або з порушеннями функції печінки.

Індуктори ферментів, що впливають на CYP2C19 і CYP3A4, такі як рифампіцин та засоби, що містять звіробій (Hypericum perforatum), можуть призвести до зменшення концентрації в плазмі ІПП, які метаболізуються через ці ферментні системи.

Особливості застосування.

Порушення функції печінки. Пацієнтам із тяжкими порушеннями функції печінки необхідно регулярно контролювати рівень печінкових ферментів. У разі підвищення рівня печінкових ферментів лікування препаратом необхідно припинити.

Сумісне застосування з нестероїдними протизапальними засобами (НПЗЗ).

Застосування препарату ПанГастро®, таблетки по 20 мг для профілактики виразки шлунка та дванадцятипалої кишки, спричинених прийомом НПЗЗ протягом тривалого часу, слід обмежити у пацієнтів, які схильні до частих загострень виразки шлунка та дванадцятипалої кишки.

Оцінка рівня ризику проводиться з урахуванням індивідуальних факторів ризику, включаючи вік (> 65 років), анамнез розвитку виразки шлунка або дванадцятипалої кишки, а також шлунково-кишкових кровотеч.

Наявні тривожні симптоми. При наявності тривожних симптомів (наприклад, у разі суттєвої втрати маси тіла, періодичного блювання, дисфагії, блювання із кров’ю, анемії, мелени), а також при підозрі або наявності виразки шлунка потрібно виключити злоякісність, оскільки лікування пантопразолом може маскувати симптоми злоякісної виразки і відстрочувати встановлення діагнозу. Якщо симптоми зберігаються при подальшому адекватному лікуванні, необхідно продовжувати дослідження.

Сумісне застосування з атазанавіром. Інгібітори протонної помпи не рекомендується застосовувати сумісно з атазанавіром (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»). Якщо комбінація ПанГастро® з атазанавіром необхідна, слід проводити ретельний клінічний моніторинг (наприклад, вимірювання вірусного навантаження) у поєднанні зі збільшенням дози атазанавіру до 400 мг із застосуванням 100 мг ритонавіру. Дозу пантопразолу 20 мг на добу не слід перевищувати.

Абсорбція вітаміну В12. При прийомі пацієнтами із синдромом Золлінгера–Еллісона та іншими порушеннями, які спричиняють патологічну гіперсекрецію та потребують тривалої терапії, пантопразол, як і усі лікарські засоби, що блокують утворення кислот, може спричинити скорочення всмоктування вітаміну В12 (ціанокобаламін) внаслідок гіпо- або ахлоргідрії. Це слід враховувати пацієнтам зі зниженою масою тіла або при наявності факторів ризику під час довготривалої терапії або якщо спостерігаються відповідні клінічні симптоми.

Довготривале лікування. При довготривалому періоді лікування, особливо більше року, пацієнти повинні знаходитися під постійним спостереженням лікаря.

Інфекції шлунково-кишкового тракту, спричинені бактеріями. Пантопразол, як і інші ІПП, може збільшувати кількість бактерій, які зазвичай наявні у верхніх відділах шлунково-кишкового тракту. Лікування препаратом може незначною мірою підвищити ризик виникнення шлунково-кишкових інфекцій, спричинених такими бактеріями, як Salmonella і Campylobacter або C. Difficile.

Гіпомагніємія. Cпостерігалися випадки тяжкої гіпомагніємії у пацієнтів, які отримували ІПП, такі як пантопразол, протягом не менше трьох місяців, та в більшості випадків протягом року. Можуть виникнути та непомітно розвиватися такі серйозні клінічні прояви гіпомагніємії: втома, тетанія, делірій, судоми, запаморочення та шлуночкова аритмія. У випадку гіпомагніємії в більшості випадків стан пацієнтів покращувався після замісної коригуючої терапії препаратами магнію та припинення прийому ІПП.

Пацієнтам, які потребують довготривалої терапії, або пацієнтам, які приймають ІПП у комбінації з дигоксином або препаратами, що можуть спричинити гіпомагніємію (наприклад, діуретики), потрібно проводити вимірювання рівня магнію перед початком лікування ІПП та періодично під час лікування.

Переломи кісток. Довготривале лікування (більше одного року) високими дозами ІПП може незначною мірою збільшити ризик перелому стегна, зап’ястя та хребта, переважно у людей літнього віку або при наявності інших факторів ризику. Спостережні дослідження вказують на те, що застосування інгібіторів протонної помпи може збільшити загальний ризик переломів на 10–40%. Пацієнти з ризиком розвитку остеопорозу повинні отримувати лікування відповідно до діючих клінічних рекомендацій та споживати достатню кількість вітаміну D та кальцію.

Комбінована терапія. Під час комбінованої терапії необхідно дотримуватись інструкцій щодо застосування відповідних лікарських засобів.

Підгострий шкірний червоний вовчак (ПШЧВ). ІПП асоціюються з дуже рідкими випадками ПШЧВ. При ураженнях шкіри, особливо ураженнях внаслідок перебування під сонцем, та якщо ці ураження супроводжуються артралгією, пацієнту слід негайно звернутися за медичною допомогою, а фахівці охорони здоров’я повинні розглянути можливість припинення прийому пантопразолу. ПШЧВ після попереднього лікування ІПП може підвищити ризик розвитку ПШЧВ при застосуванні інших ІПП.

Вплив на лабораторні аналізи

Підвищення рівня показника хромогранину A може зашкодити при діагностиці для нейроендокринних пухлин. Щоб уникнути цього впливу, лікування пантопразолом слід припинити, щонайменш за 5 днів до початку вимірювань хромогранину А. Якщо показники хромогранину A і гастрину не повернулися в діапазон еталонних значень після початкових лабораторних тестів, слід повторно провести вимірювання цих показників через 14 днів після припинення лікування ІПП.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Вагітність

Наявні дані щодо застосування препарату ПанГастро® вагітним жінкам (приблизно 300-1000 повідомлень про результати вагітності) вказують на відсутність ембріональної або фето/неонатальної токсичності препарату. У ході досліджень на тваринах спостерігалася репродуктивна токсичність. Як запобіжний захід, слід уникати застосування препарату ПанГастро® вагітним жінкам.

Годування груддю

Дослідження на тваринах показали екскрецію пантопразолу в грудне молоко. Даних щодо екскреції пантопразолу у грудне молоко людини недостатньо, проте про таку екскрецію повідомлялось, тому не можна виключати ризику для новонароджених/немовлят. Рішення про припинення годування груддю або припинення/утримання від лікування препаратом ПанГастро® слід приймати з урахуванням користі від годування груддю для дитини і користі від лікування препаратом ПанГастро® для жінки.

Фертильність

Пантопразол не порушував фертильності у дослідженнях на тваринах.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Негативного впливу не спостерігалося, але слід враховувати імовірність таких побічних ефектів, як запаморочення, нечіткість зору. При виникненні таких реакцій необхідно утримуватися від керування автотранспортом та інших потенційно небезпечних видів діяльності, що потребують підвищеної концентрації уваги і швидкості психомоторних реакцій.

Спосіб застосування та дози.

ПанГастро®, гастрорезистентні таблетки, слід приймати за 1 годину до їди цілими, не розжовуючи та не подрібнюючи, запивати водою.

Дорослі та діти віком від 12 років.

Лікування рефлюкс-езофагіту.

Рекомендована доза становить 1 таблетку ПанГастро® 40 мг 1 раз на добу. В окремих випадках доза може бути подвоєна (2 таблетки ПанГастро® 40 мг на добу), особливо за відсутності ефекту від застосування інших препаратів для лікування рефлюкс-езофагіту.

Для лікування рефлюкс-езофагіту зазвичай потрібно 4 тижні. Якщо цього недостатньо, вилікування можна очікувати протягом наступних 4 тижнів.

Дорослі.

Ерадикація H. рylori у комбінації з двома антибіотиками.

У дорослих пацієнтів із виразкою шлунка та дванадцятипалої кишки та з позитивним результатом на H. pylori необхідно досягти ерадикації мікроорганізму за допомогою комбінованої терапії. Залежно від чутливості мікроорганізмів для ерадикації Helicobacter pylori у дорослих можуть бути призначені такі терапевтичні комбінації:

а) 1 таблетка ПанГастро® 40 мг 2 рази на добу

+ 1 г амоксициліну 2 рази на добу + 500 мг кларитроміцину 2 рази на добу;

б) 1 таблетка ПанГастро® 40 мг 2 рази на добу

+ 250–500 мг кларитроміцину 2 рази на добу + 400–500 мг метронідазолу (або 500 мг тинідазолу) 2 рази на добу;

в) 1 таблетка ПанГастро® 40 мг 2 рази на добу

+ 1 г амоксициліну 2 рази на добу + 400–500 мг метронідазолу (або 500 мг тинідазолу) 2 рази на добу.

При застосуванні комбінованої терапії для ерадикації H. pylorі другу таблетку препарату слід приймати ввечері за 1 годину до їди. Термін лікування становить 7 днів і може бути продовжений ще на 7 днів (загальна тривалість лікування — не більше 2 тижнів).

При призначенні терапії слід враховувати національні рекомендації щодо резистентності бактеріальних мікроорганізмів та належного застосування протибактеріальних препаратів.

Якщо для забезпечення загоєння виразки показане подальше лікування пантопразолом, слід розглянути рекомендації щодо дозування при виразках шлунка та дванадцятипалої кишки. Якщо комбінована терапія не показана, наприклад пацієнтам із негативним результатом на H. pylori, для монотерапії призначають препарат ПанГастро® у нижчезазначеному дозуванні.

Лікування виразки шлунка.

1 таблетка ПанГастро® 40 мг на добу. В окремих випадках доза може бути подвоєна (2 таблетки ПанГастро® 40 мг на добу), особливо за відсутності ефекту від застосування інших препаратів.

Для лікування виразки шлунка зазвичай потрібно 4 тижні. Якщо цього недостатньо, вилікування можна очікувати протягом наступних 4 тижнів.

Лікування виразки дванадцятипалої кишки.

1 таблетка ПанГастро® 40 мг на добу. В окремих випадках доза може бути подвоєна (2 таблетки ПанГастро® 40 мг на добу), особливо за відсутності ефекту від застосування інших препаратів.

Для лікування виразки дванадцятипалої кишки зазвичай потрібно 2 тижні. Якщо цього недостатньо, вилікування можна очікувати протягом наступних 2 тижнів.

Лікування синдрому Золлінгера–Еллісона та інших гіперсекреторних патологічних станів.

Для тривалого лікування синдрому Золлінгера–Еллісона та інших патологічних гіперсекреторних станів початкова добова доза становить 80 мг (2 таблетки ПанГастро® по 40 мг). При необхідності після цього дозу можна титрувати, збільшуючи або зменшуючи, залежно від показників секреції кислоти в шлунку. При дозі, що перевищує 80 мг на добу, її необхідно розподілити на два прийоми. Можливе тимчасове збільшення дози понад 160 мг пантопразолу, але тривалість застосування повинна обмежуватися тільки періодом, потрібним для адекватного контролю секреції кислоти.

Тривалість лікування синдрому Золлінгера–Еллісона та інших патологічних станів не обмежена і залежить від клінічної необхідності.

Пацієнтам із тяжкими порушеннями функції печінки не слід перевищувати добову дозу 20 мг (1 таблетка ПанГастро® 20 мг). Пацієнтам із порушеннями функції печінки середнього та тяжкого ступеня не слід застосовувати препарат для ерадикації H. pylori у комбінованій терапії, оскільки дотепер немає даних про ефективність і безпеку такого застосування. Крім того, у цих пацієнтів необхідно стежити за рівнем печінкових ферментів.

Пацієнтам із порушеннями функції нирок коригування дози не потрібно. Пацієнтам із порушеннями функції нирок не слід застосовувати препарат ПанГастро® для ерадикації H. рylori у комбінованій терапії, оскільки дотепер немає даних про ефективність і безпеку такого застосування.

Пацієнти літнього віку не потребують коригування дози.

Діти.

ПанГастро® 40 мг показаний дітям віком від 12 років для лікування рефлюкс-езофагіту. Препарат не рекомендується застосовувати дітям віком до 12 років, оскільки дані щодо безпеки і ефективності препарату для цієї вікової категорії обмежені.

Передозування.

Симптоми передозування невідомі.

Дози до 240 мг при внутрішньовенному введенні протягом 2 хвилин добре переносилися. Пантопразол екстенсивно зв’язується з білками, повністю не виводиться за допомогою діалізу.

У разі передозування з клінічними ознаками інтоксикації застосовують симптоматичну та підтримуючу терапію.

Побічні реакції.

Виникнення побічних реакцій спостерігалось у близько 5% пацієнтів. Найчастіші побічні реакції — діарея і головний біль (близько 1%).

Небажані ефекти за частотою виникнення класифікують за такими категоріями: дуже часто (≥ 1/100), часто ( 1/100 і < 1/10), нечасто ( 1/1000 і < 1/100), рідко ( 1/10000 і < 1/1000), дуже рідко (< 1/10000), частота невідома (частота не визначена за наявними даними).

З боку крові та лімфатичної системи.

Рідко: агранулоцитоз.

Дуже рідко: лейкопенія, тромбоцитопенія, панцитопенія.

З боку імунної системи.

Рідко: реакції гіперчутливості (включаючи анафілактичні реакції, анафілактичний шок).

Метаболізм та розлади обміну речовин.

Рідко: гіперліпідемія і підвищення рівня ліпідів (тригліцериди, холестерин); зміни маси тіла.

Частота невідома: гіпонатріємія, гіпомагніємія, гіпокальціємія у зв’язку з гіпомагніємією, гіпокаліємія.

З боку психіки.

Нечасто: розлади сну.

Рідко: депресія (з ускладненнями).

Дуже рідко: дезорієнтація (з ускладненнями).

Частота невідома: галюцинації; сплутаність свідомості (особливо у пацієнтів зі схильністю до даних розладів, а також загострення цих симптомів у разі їх наявності).

З боку нервової системи.

Нечасто: головний біль, запаморочення.

Рідко: розлади смаку.

Частота невідома: парестезія.

З боку органів зору.

Рідко: порушення зору/затьмареність.

З боку травного тракту.

Часто: фундальні залозисті поліпи шлунка.

Нечасто: діарея, нудота, блювання, здуття живота, запор, сухість у роті, абдомінальний біль і дискомфорт.

З боку гепатобіліарної системи.

Нечасто: підвищення рівня печінкових ферментів (трансаміназ, g-ГТ).

Рідко: підвищення рівня білірубіну.

Частота невідома: ураження гепатоцитів, жовтяниця, гепатоцелюлярна недостатність.

З боку шкіри та підшкірних тканин.

Нечасто: шкірні висипання, екзантема, свербіж.

Рідко: кропив’янка, ангіоедема.

Дуже рідко: синдром Стівенса–Джонсона, синдром Лайєлла, мультиформна еритема, фоточутливість.

Частота невідома: ПШЧВ.

З боку кістково-м’язової системи та сполучної тканини.

Нечасто: перелом стегна, зап’ястя або хребта.

Рідко: артралгія, міалгія.

Частота невідома: м’язовий спазм як наслідок порушення електролітного балансу.

З боку нирок та сечовидільної системи.

Частота невідома: інтерстиціальний нефрит (із можливим прогресуванням до ниркової недостатності).

З боку репродуктивної системи та молочних залоз.

Рідко: гінекомастія.

Загальні розлади.

Нечасто: астенія, втома, нездужання.

Рідко: підвищення температури тіла, периферичні набряки.

Термін придатності.

3 роки.

Умови зберігання.

Не потребує особливих умов зберігання.

Зберігати у недоступному для дітей місці.

Упаковка.

По 7 або по 14 таблеток у блістері; по 2 або 4 блістери по 7 таблеток, або по 1 або по 2 блістери по 14 таблеток в картонній коробці.

Категорія відпуску.

За рецептом.

Виробник.

Лек Фармацевтична компанія д.д.

Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності.

Веровшкова 57, Любляна 1526, Словенія або Тримліні, 2Д, 9220 Лендава, Словенія.

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарського засобу

ПАНГАСТРО®

(PANGASTRO®)

Склад:

діюча речовина: пантопразол;

1 флакон містить 40 мг пантопразолу (у вигляді пантопразолу натрію сесквігідрату).

Лікарська форма.

Порошок для розчину для ін’єкцій.

Основні фізико-хімічні властивості: порошок від білого до жовтуватого кольору.

Фармакотерапевтична група.

Інгібітори протонної помпи. Код АТХ А02В С02.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Механізм дії

Пантопразол є заміщеним бензимідазолом, який інгібує секрецію соляної кислоти у шлунку через специфічну блокаду протонних помп парієтальних клітин.

Пантопразол у кислому середовищі парієтальних клітин перетворюється на активну форму та інгібує H+, K+-ATФазу, що блокує кінцеву стадію продукування соляної кислоти шлунком. Інгібування є дозозалежним і впливає як на базальну, так і на стимульовану секрецію кислоти. У більшості пацієнтів симптоми зникають за 2 тижні. Як і інші інгібітори протонної помпи (ІПП) та інгібітори Н2-рецепторів, пантопразол знижує кислотність шлунка і, відповідно, збільшує рівень гастрину пропорційно до зниження кислотності. Зростання гастрину є оборотним. Оскільки пантопразол зв’язує фермент дистально відносно клітинних рецепторів, йому притаманна властивість інгібувати секрецію соляної кислоти незалежно від стимуляції іншими речовинами (ацетилхоліном, гістаміном, гастрином). Пероральні та внутрішньовенні лікарські форми забезпечують однаковий терапевтичний ефект.

Під впливом пантопразолу зростають рівні гастрину натще. При короткостроковому застосуванні верхня межа норми у більшості випадків не перевищується. При тривалому лікуванні рівні гастрину в основному зростають у 2 рази. Однак у поодиноких випадках можливе надмірне зростання цих рівнів. Як наслідок, у невеликої частини пацієнтів при тривалому лікуванні спостерігається незначне або помірне зростання кількості специфічних ендокринних клітин шлунка (як при аденоматоїдній гіперплазії). Однак, згідно з проведеними на даний момент дослідженнями, утворення клітин-попередників нейроендокринних пухлин (атипова гіперплазія) або нейроендокринних пухлин шлунка, які було виявлено в експериментах над тваринами, у людей не спостерігалося. Згідно з результатами досліджень на тваринах, при тривалості лікування пантопразолом понад 1 рік не виключений вплив на ендокринні параметри щитовидної залози.

Під час терапії антисекреторними лікарськими засобами у відповідь на зниження секреції кислоти підвищується рівень гастрину у сироватці крові. Також підвищується рівень хромограніну А (CgA) внаслідок зниження шлункової кислотності. Підвищені рівні CgA можуть впливати на проведення досліджень нейроендокринних пухлин.

Згідно з наявними літературними даними рекомендується припинити терапію ІПП за 5 днів — 2 тижні до визначення CgA. Це дозволить повернути рівень CgA із підвищеного внаслідок застосування терапії ІПП до норми.

Фармакокінетика.

У діапазоні доз від 10 до 80 мг кінетика пантопразолу у плазмі крові лінійна як при пероральному, так і при внутрішньовенному введенні.

Розподіл

Зв’язування пантопразолу з білками плазми крові становить близько 98%. Об’єм розподілу — приблизно 0,15 л/кг.

Біотрансформація

Речовина майже повністю метаболізується у печінці. Основний метаболічний шлях — деметилювання CYP2C19 з подальшою сульфатною кон’югацією. Серед інших метаболічних шляхів — окиснення CYP3A4.

Виведення

Період напіввиведення — приблизно 1 година, кліренс — приблизно 0,1 л/год/кг. Зареєстровано декілька випадків затриманого виведення. Через специфічне зв’язування пантопразолу з протонними помпами парієтальних клітин період напіввиведення не корелює з набагато довшою тривалістю терапевтичної дії (інгібуванням секреції соляної кислоти).

Більшість метаболітів пантопразолу (близько 80%) виводиться нирками, решта — з фекаліями. Основним метаболітом як у сироватці крові, так і в сечі є десметилпантопразол, кон’югований із сульфатом. Період напіввиведення основного метаболіту (приблизно 1,5 години) не набагато більший, ніж у пантопразолу.

Особливі групи пацієнтів

Повільні метаболізатори. Близько 3% європейців мають низьку функціональну активність ферменту CYP2C19; їх називають повільними метаболізаторами. В організмах таких осіб метаболізм пантопразолу, імовірно, головним чином каталізується ферментом CYP3A4. Після прийому однієї дози 40 мг пантопразолу середня площа, обмежена фармакокінетичною кривою «концентрація у плазмі — час» була приблизно в 6 разів більшою у повільних метаболізаторів, ніж в осіб, які мають функціонально активний фермент CYP2C19 (швидкі метаболізатори). Середня пікова концентрація у плазмі крові зросла приблизно на 60%. Ці результати не впливають на дозування пантопразолу.

Пацієнтам із порушеннями функції нирок (включаючи пацієнтів, які перебувають на гемодіалізі) зменшення дози пантопразолу не потрібне. Так само, як і у здорових осіб, період напіввиведення пантопразолу у цих пацієнтів короткий. Зовсім невелика кількість пантопразолу діалізується. Незважаючи на те, що період напівжиття головного метаболіту дещо збільшується (2–3 години), він швидко виводиться, тому не накопичується.

Порушення функції печінки. Хоча у хворих на цироз печінки (клас А та В за класифікацією Чайлда-П’ю) період напіввиведення діючої речовини збільшується до 7–9 годин і, відповідно до цього, збільшується площа під кривою (AUC) в 5–7 разів, максимальна концентрація пантопразолу у плазмі збільшується лише у 1,5 раза порівняно з такою у здорових добровольців.

Пацієнти літнього віку. Невелике збільшення AUC і Cmax у пацієнтів літнього віку порівняно з пацієнтами молодшого віку не є клінічно значущим.

Діти. Після одноразового прийому дози 20 або 40 мг пантопразолу перорально AUC та Cmax у дітей віком від 5 до 16 років знаходилися у межах відповідних значень у дорослих. Після одноразового внутрішньовенного введення пантопразолу в дозах 0,8 або 1,6 мг/кг дітям віком від 2 до 16 років не було відзначено значущого зв’язку між кліренсом пантопразолу і віком або масою тіла пацієнта. AUC та об’єм розподілу відповідали даним, одержаним під час досліджень з участю дорослих.

Клінічні характеристики.

Показання.

  • Рефлюкс-езофагіт.
  • Виразка дванадцятипалої кишки.
  • Виразка шлунка.
  • Синдром Золлінгера-Еллісона та інші гіперсекреторні патологічні стани.

Протипоказання.

Підвищена чутливість до активної речовини, похідних бензимідазолу та будь-якого компонента препарату.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Лікарські засоби, абсорбція яких залежить від рН.

Унаслідок повного та довготривалого інгібування секреції соляної кислоти пантопразол може впливати на абсорбцію препаратів, для яких значення рН шлункового соку є важливим фактором їх біодоступності (наприклад, деяких протигрибкових препаратів, таких як кетоконазол, ітраконазол, позаконазол, або інших препаратів, таких як ерлотиніб).

Інгібітори протеази ВІЛ.

Не рекомендується сумісне застосування пантопразолу з інгібіторами протеази ВІЛ (такими як атазанавір), абсорбція яких залежить від внутрішньошлункового рН, через суттєве зниження їх біодоступності (див. розділ «Особливості застосування»).

Якщо сумісне застосування інгібіторів ВІЛ протеази та ІПП визнано таким, якого уникнути неможливо, рекомендується проводити ретельний клінічний моніторинг (наприклад, вірусного навантаження). Не слід перевищувати денну дозу пантопразолу 20 мг. Можлива необхідність коригування дози інгібіторів ВІЛ протеази.

Кумаринові антикоагулянти (фенпрокоумон або варфарин).

Сумісне застосування пантопразолу з варфарином або фенпрокумоном не впливало на фармакокінетику варфарину, фенпрокумону або МНІ (міжнародний нормалізований індекс). Однак повідомляли про підвищення МНІ та подовження протромбінового часу у пацієнтів, які сумісно застосовували ІПП та варфарин або фенпрокумон. Підвищення МНІ та подовження протромбінового часу можуть призвести до розвитку патологічної кровотечі та навіть летального наслідку. У разі такого сумісного застосування необхідно проводити моніторинг МНІ та протромбінового часу.

Метотрексат.

Супутнє використання метотрексату у великих дозах (наприклад, 300 мг) та ІПП підвищувало рівні метотрексату в деяких пацієнтів. Таким чином, при використанні великих доз метотрексату, наприклад, для лікування раку та псоріазу, може знадобитися тимчасове припинення прийому пантопразолу.

Інші дослідження лікарських взаємодій.

У печінці відбувається екстенсивний метаболізм пантопразолу з участю ферментативної системи цитохрому Р450. Основний метаболічний шлях — це деметилювання CYP2C19 і серед інших метаболічних шляхів — окиснення CYP3A4.

Дослідження взаємодій з іншими лікарськими препаратами, що мають аналогічні метаболічні шляхи, зокрема карбамазепіном, діазепамом, глібенкламідом, ніфедипіном і пероральними контрацептивами з левоноргестрелом та етинілестрадіолом, не виявили клінічно важливих взаємодій.

Результати деяких досліджень лікарських взаємодій свідчать, що пантопразол не впливає на метаболізм активних речовин з участю ферментів CYP1A2 (кофеїн, теофілін), CYP2C9 (піроксикам, диклофенак, напроксен), CYP2D6 (метопролол), CYP2E1 (етанол) та не впливає на асоційоване з p-глікопротеїном всмоктування дигоксину.

Не можна виключати можливість взаємодії патопразолу з іншими лікарськими засобами або сполуками, які метаболізуються ферментами тієї самої системи.

Взаємодії при сумісному застосуванні з антацидами не виявлено.

Також проводили дослідження лікарських взаємодій при одночасному застосуванні пантопразолу з певними антибіотиками (кларитроміцином, метронідазолом, амоксициліном). Клінічно важливих взаємодій виявлено не було.

Лікарські засоби, які інгібують або індукують CYP2С19.

Інгібітори CYP2С19, такі як флувоксамін, можуть підвищувати системну дію пантопразолу. Для пацієнтів, які отримують довготривалу терапію високими дозами пантопразолу або пацієнтам із печінковою недостатністю може призначатися зниження дози.

Індуктори ферментів, що впливають на CYP2С19 і CYP3A4, наприклад, рифампіцин і звіробій звичайний (Нypericum perforatum), можуть знижувати у плазмі крові концентрацію ІПП, що метаболізуються ферментами тієї самої системи.

Особливості застосування.

Злоякісні новоутворення шлунка.

Симптоматична відповідь на застосування пантопразолу може маскувати симптоми злоякісних новоутворень шлунка і ускладнювати встановлення діагнозу.

У випадку виникнення загрозливих симптомів (наприклад стрімке небажане зниження маси тіла, часте блювання, дисфагія, блювання з кров'ю, анемія, мелена) та коли є підозрювана або підтверджена виразка шлунка, необхідно виключити можливість злоякісних новоутворень.

Якщо, незважаючи на адекватне лікування, симптоми зберігаються, необхідно виконати додаткові обстеження.

Печінкова недостатність.

У пацієнтів із тяжкою печінковою недостатністю необхідно під час терапії контролювати активність печінкових ферментів. У разі підвищення їх активності лікування слід припинити.

Інгібітори протеази ВІЛ.

Не рекомендується сумісне застосування пантопразолу з інгібіторами протеази ВІЛ (такими як атазанавір), абсорбція яких залежить від внутрішньошлункового рН, через суттєве зниження їх біодоступності (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).

Якщо ж застосування комбінації атазанавіру з ІПП не можливо уникнути, рекомендується ретельний клінічний моніторинг (зокрема вірусного навантаження). Не слід перевищувати добову дозу пантопразолу 20 мг.

Бактеріальні інфекції шлунково-кишкового тракту.

Як і інші ІПП, пантопразол може спричинити зростання чисельності бактерій нормальної флори верхнього відділу травного тракту. Лікування препаратом може дещо підвищувати ризик шлунково-кишкових інфекцій, спричинених такими бактеріями як Salmonella і Campylobacter або C. difficile.

Гіпомагніємія.

Гіпомагніємію у тяжкій формі відзначали у пацієнтів, які отримували такі ІПП як пантопразол протягом мінімум 3 місяців, а в більшості випадків протягом року. Можуть виникнути серйозні прояви гіпомагніємії, наприклад, втома, судоми, делірій, конвульсії, запаморочення та шлуночкова аритмія, однак вони можуть розпочатися непомітно та можуть бути не взяті до уваги. У більшості уражених пацієнтів стан покращувався після замісної терапії препаратами магнію та припинення прийому ІПП.

Для пацієнтів, у яких очікується тривале лікування, або які приймають ІПП в комбінації з дигоксином чи препаратами, що можуть спричиняти гіпомагніємію (наприклад, діуретики), лікарям слід врахувати потребу у вимірюванні рівнів магнію перед початком лікування ІПП та періодично під час лікування.

Натрій.

Препарат містить менше ніж 1 ммоль натрію (23 мг) у флаконі, тобто, по суті, є «безнатрієвим» препаратом.

Переломи кісток.

Довготривале лікування (більше 1 року) високими дозами ІПП може помірно збільшити ризик перелому стегна, зап'ястя та хребта, переважно у людей літнього віку або при наявності інших факторів ризику.

Спостережні дослідження вказують на те, що застосування ІПП може збільшити загальний ризик переломів на 10–40%. Деякі з них можуть бути зумовлені іншими факторами ризику. Пацієнти з ризиком розвитку остеопорозу повинні отримувати лікування відповідно до діючих клінічних рекомендацій та вживати достатню кількість вітаміну D та кальцію.

Підгострий шкірний червоний вовчак.

Застосування ІПП пов’язують із дуже рідкими випадками розвитку підгострого шкірного червоного вовчака. Якщо виникає ураження, особливо на ділянках, що зазнають впливу сонячного світла, і це супроводжується артралгією, пацієнту необхідно негайно звернутися до лікаря, який розгляне необхідність припинення застосування препарату. Виникнення підгострого шкірного червоного вовчака у пацієнтів під час попередньої терапії ІПП може підвищити ризик його розвитку при застосуванні інших ІПП.

Вплив на результати лабораторних досліджень.

Підвищений рівень CgA може впливати на проведення досліджень нейроендокринних пухлин. З метою уникнення такого впливу необхідно припинити терапію пантопразолом мінімум за 5 днів до визначення CgA. Якщо рівні CgA і гастрину не повернулися до норми після первинних визначень, визначення необхідно повторити через 14 днів після припинення терапії ІПП.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Вагітність

Досвід застосування препарату вагітним жінкам обмежений. Доступні дані щодо вагітних жінок (близько 300–1000 прикладів) не показують мальформативної або фето/ неонатальної токсичності пантопразолу. У ході досліджень репродуктивної функції на тваринах спостерігалася репродуктивна токсичність. ПанГастро® не слід застосовувати у період вагітності, окрім випадків нагальної необхідності.

Годування груддю

Дослідження на тваринах показали екскрецію пантопразолу у грудне молоко. Є дані щодо екскреції пантопразолу у грудне молоко людини. Не можна виключати ризик для новонароджених/немовлят. Рішення про припинення годування груддю або припинення/утримання від лікування препаратом ПанГастро® слід прийматися з урахуванням користі від годування груддю для дитини і користі від лікування препаратом ПанГастро® для жінки.

Фертильність

У ході досліджень на тваринах не спостерігалося випадків негативного впливу пантопразолу на фертильність.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Пантопразол не впливає або має дуже незначний вплив на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

При лікуванні цим препаратом можливі такі небажані реакції як порушення зору та запаморочення. У разі наявності таких реакцій пацієнтам не можна керувати автомобілем або працювати з механічним обладнанням.

Спосіб застосування та дози.

Препарат застосовувати дорослим за призначенням та під безпосереднім наглядом лікаря.

Внутрішньовенне введення препарату рекомендується лише у випадку, коли його застосування перорально неможливе. Є дані щодо тривалості внутрішньовенного лікування до 7 днів. Тому при клінічній можливості здійснюється перехід від внутрішньовенного введення препарату ПанГастро® до перорального у дозі 40 мг.

Рекомендовані дози.

Виразка шлунка, виразка дванадцятипалої кишки та рефлюкс-езофагіт — 1 флакон (40 мг пантопразолу) на добу внутрішньовенно.

Тривале лікування синдрому Золлінгера-Еллісона та інших патологічних станів гіперсекреції.

Початкова добова доза препарату становить 80 мг. У разі необхідності дозу можна титрувати, збільшуючи або зменшуючи, залежно від показників секреції кислоти у шлунку. Якщо дози перевищують 80 мг на добу, їх необхідно розділити на два введення. Можливе тимчасове збільшення дози пантопразолу до 160 мг, але тривалість застосування повинна обмежуватися тільки періодом, який необхідний для адекватного контролю секреції кислоти.

У разі необхідності швидкого зменшення кислотності більшості пацієнтів досить початкової дози 2 х 80 мг для досягнення бажаного рівня (< 10 мЕкв/год) протягом 1 години.

Печінкова недостатність.

Пацієнтам із тяжкою печінковою недостатністю не слід перевищувати добову дозу 20 мг (½ флакона препарату ПанГастро®, порошок 40 мг).

Ниркова недостатність.

Пацієнти з порушеннями функцій нирок не потребують коригування дози.

Пацієнти літнього віку.

Пацієнти літнього віку не потребують коригування дози.

Підготовка до застосування.

Готовий до застосування розчин отримують шляхом розведення порошку у флаконі 10 мл розчину для ін’єкцій хлориду натрію 0,9%. Отриманий розчин можна вводити одразу або ж після змішування зі 100 мл розчину для ін’єкцій хлориду натрію 0,9% або розчину для ін’єкцій глюкози 5%.

Після приготування розчин потрібно використати протягом 12 годин. З мікробіологічної точки зору розведений препарат необхідно використати негайно.

ПанГастро® не можна готувати або змішувати з іншими розчинниками, окрім зазначених вище.

Даний препарат призначений для внутрішньовенного введення протягом 2–15 хвилин.

Флакон призначений тільки для одноразового використання. Перед застосуванням необхідно візуально перевірити флакони з препаратом (зокрема на зміну кольору, наявність осаду).

Діти.

ПанГастро®, порошок для розчину для ін’єкцій, не рекомендується застосовувати дітям (віком до 18 років), оскільки дані щодо безпеки та ефективності препарату для цієї вікової категорії обмежені. Наявні на даний час дані описані в розділі «Фармакокінетика», проте рекомендації щодо дозування не можуть бути надані.

Передозування.

Симптоми передозування у людини не описані.

Дози до 240 мг, введені внутрішньовенно протягом 2 хвилин, добре переносилися. Оскільки пантопразол екстенсивно зв’язується з білками, він майже не виводиться при проведенні гемодіалізу.

У випадку передозування, при наявності клінічних ознак інтоксикації, слід вжити звичайних терапевтичних заходів, передбачених на випадок інтоксикації. Рекомендацій щодо специфічної терапії немає.

Побічні реакції.

Виникнення побічних реакцій можна очікувати у близько 5% пацієнтів. Найчастіше повідомляли про розвиток таких побічних реакцій як тромбофлебіт у місці введення. Діарея та головний біль виникли приблизно в 1% пацієнтів.

Небажані ефекти за частотою виникнення класифікують за такими категоріями: дуже часті (≥ 1/10), часті (≥ 1/100 і < 1/10), нечасті (≥ 1/1000 і < 1/100), поодинокі (≥ 1/10000 і < 1/1000), рідкісні (< 1/10000), невідомо (частота не визначена за наявними даними).

З боку крові та лімфатичної системи.

Поодинокі: агранулоцитоз.

Рідкісні: лейкопенія, тромбоцитопенія, панцитопенія.

З боку травного тракту.

Часті: біль в епігастральній ділянці, поліпи з фундальних залоз (доброякісні).

Нечасті: діарея, нудота, блювання, здуття живота і метеоризм, запор, сухість у роті, біль та дискомфорт у животі.

Невідомо: мікроскопічний коліт.

З боку гепатобіліарної системи.

Нечасті: підвищення рівня печінкових ферментів (трансаміназ, g-ГТ).

Поодинокі: підвищення рівня білірубіну.

Невідомо: ураження гепатоцитів, жовтяниця, гепатоцелюлярна недостатність.

З боку імунної системи.

Поодинокі: реакції гіперчутливості (включаючи анафілактичні реакції, анафілактичний шок).

З боку шкіри і підшкірних тканин.

Нечасті: свербіж, шкірні висипання, екзантема.

Поодинокі: кропив’янка, ангіоедема.

Невідомо: мультиформна еритема, синдром Лайєлла, синдром Стівенса-Джонсона, фоточутливість, підгострий шкірний червоний вовчак (див. розділ «Особливості застосування»).

З боку кістково-м’язової системи та сполучної тканини.

Нечасті: переломи стегна, зап’ястя, хребта.

Поодинокі: артралгія, міалгія.

Невідомо: м’язовий спазм (як наслідок порушення балансу електролітів).

З боку нервової системи.

Нечасті: головний біль, запаморочення.

Поодинокі: розлади смаку.

Невідомо: парестезія.

Психічні розлади.

Нечасті: розлади сну.

Поодинокі: депресія (в тому числі загострення).

Рідкісні: дезорієнтація (в тому числі загострення).

Невідомо: галюцинація, сплутаність свідомості (особливо у пацієнтів зі схильністю до даних розладів, а також загострення цих симптомів у випадку їх передіснування).

З боку органів зору.

Поодинокі: порушення зору/затуманення зору.

З боку нирок і сечовидільної системи.

Невідомо: інтерстиціальний нефрит (з можливим розвитком ниркової недостатності).

Загальні розлади.

Часті: тромбофлебіт у місці введення.

Нечасті: астенія, втома, нездужання.

Поодинокі: підвищення температури тіла, периферичні набряки.

Метаболізм та розлади обміну речовин.

Рідко: гіперліпідемія і підвищення рівня ліпідів (тригліцериди, холестерин), зміни маси тіла.

Невідомо: гіпонатріємія, гіпомагніємія (див. розділ «Особливості застосування»), гіпокальціємія1, гіпокаліємія.

З боку репродуктивної системи і молочних залоз.

Поодинокі: гінекомастія.

1 Гіпокальціємія одночасно з гіпомагніємією.

Термін придатності.

24 місяці.

Термін застосування готового розчину 12 годин.

Умови зберігання.

Зберігати при температурі не вище 25 ºС.

Зберігати в недоступному для дітей місці.

Несумісність.

Не змішувати з іншими лікарськими засобами окрім тих, що зазначені в розділі «Спосіб застосування та дози».

Упаковка.

Порошок для ін’єкцій у флаконі. По 1, або 5, або 10 флаконів у картонній коробці.

Категорія відпуску.

За рецептом.

Виробник.

Лек Фармацевтична компанія д.д.

Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності.

Веровшкова 57, Любляна 1526, Словенія.

Написать отзыв ПанГастро таб. 40мг №28 Сандоз

Внимание: HTML не поддерживается! Используйте обычный текст!
    Плохо           Хорошо