Папаверина г/хл. 0,01 №10 Здоровье

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарського засобу

ПАПАВЕРИН-ЗДОРОВ’Я

(PAPAVERIN-ZDOROVYE)

Склад:

діюча речовина: 1 таблетка містить папаверину гідрохлориду 10 мг;

допоміжні речовини: цукор-рафінад, крохмаль картопляний, кислота стеаринова, тальк.

Лікарська форма.

Таблетки.

Основні фізико-хімічні властивості: таблетки білого кольору. На таблетки методом тиснення нанесені дві перпендикулярні риски, які ділять таблетку на чотири рівні частини.

Фармакотерапевтична група.

Засоби, які застосовуються при функціональних розладах з боку травної системи. Папаверин. Код АТХ A03A D01.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка. Міотропний, спазмолітичний і гіпотензивний засіб.

Препарат знижує тонус, зменшує скорочувальну діяльність гладеньких м’язів і спричиняє у зв’язку з цим судинорозширювальну та спазмолітичну дію. Папаверин є інгібітором ферменту фосфодіестерази, що спричиняє внутрішньоклітинне накопичення циклічного 3′,5′-аденозинмонофосфату (цамф). Накопичення цамф призводить до порушення скоротливості гладеньких м’язів та їхнього розслаблення при спастичних станах. Дія препарату на центральну нервову систему виражена слабо, лише у підвищених дозах він проявляє деякий седативний ефект.

Фармакокінетика. Ступінь абсорбції високий; біодоступність у середньому — 54%. Зв’язування з білками плазми крові — 90%, утворює стійкі комплекси з альбуміном сироватки крові. Добре розподіляється у тканинах організму, проникає крізь гістогематичні бар’єри. Метаболізується у печінці. Т_½ — 0,5–2 години (може подовжуватися до 24 годин). Виводиться в основному нирками у вигляді метаболітів. Цілком видаляється з крові при гемодіалізі.

Клінічні характеристики.

Показання.

Спазм гладких м’язів органів черевної порожнини (холецистит, пілороспазм, спастичний коліт, ниркова коліка), периферичних судин (ендартериїт) та судин головного мозку.

Протипоказання.

Підвищена чутливість до будь-яких компонентів препарату; порушення атріовентрикулярної провідності (атріовентрикулярна блокада), глаукома, печінкова недостатність, пригнічення дихання, бронхообструктивний синдром, артеріальна гіпотензія, коматозний стан, одночасний прийом інгібіторів МАО.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Спазмолітичну дію папаверину посилюють барбітурати, дифенгідрамін (димедрол), метамізол (анальгін), диклофенак. Гіпотензивний ефект посилюється при сумісному застосуванні з антигіпертензивними препаратами інших груп, а також з антидепресантами (у т. ч. трициклічними), прокаїнамідом (новокаїнамідом), резерпіном, хінідином. Посилює антихолінергічні ефекти антихолінергічних препаратів. Папаверин може знижувати гіпотензивний ефект метилдопи та антипаркінсонічний ефект леводопи. При одночасному застосуванні з серцевими глікозидами спостерігається виражене посилення скорочувальної функції міокарда внаслідок зменшення загального периферичного опору судин. Можливе зменшення тонізуючого ефекту антихолінестеразних препаратів на гладеньку мускулатуру під впливом папаверину. Є дані про розвиток гепатиту при сумісному застосуванні з фурадоніном. При одночасному застосуванні папаверин потенціює дію алкоголю.

Можливе зниження спазмолітичної активності папаверину під впливом морфіну. Проте папаверин застосовується разом з морфіном для зменшення спазмогенної дії останнього і з промедолом при болю, пов’язаному зі спазмами гладенької мускулатури.

Особливості застосування.

Препарат призначати з обережністю та у малих дозах при тяжких захворюваннях серця, хронічній нирковій недостатності, недостатності функції надниркових залоз, гіпотиреозі, надшлуночковій тахікардії, шокових станах, ослабленим дітям. З обережністю та у дозах, нижчих за середньотерапевтичні, слід призначати препарат хворим з черепно-мозковою травмою та станах після неї, при гіперплазії передміхурової залози.

Ефективність препарату знижується при тютюнопалінні.

Якщо у пацієнта встановлена непереносимість деяких цукрів, слід проконсультуватися з лікарем, перш ніж приймати цей препарат (препарат містить цукор-рафінад, що слід враховувати хворим на цукровий діабет).

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Інформація щодо безпеки та ефективності застосування препарату у період вагітності або годування груддю відсутня.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Враховуючи можливість виникнення побічних реакцій з боку нервової системи (а саме — запаморочення, сонливості), під час лікування препаратом слід утримуватися від керування автотранспортом або іншими складними механізмами.

Спосіб застосування та дози.

Призначати дітям внутрішньо 3–4 рази на добу.

Дози залежать від віку дитини:

• від 6 місяців до 1 року — по 2,5–5 мг (¹/₄—¹/₂ таблетки) на прийом. Максимальна добова доза — 10 мг (1 таблетка);
• 1–2 роки — по 2,5–5 мг (¹/₄—¹/₂ таблетки) на прийом. Максимальна добова доза — 20 мг (2 таблетки);
• 3–4 роки — по 5–10 мг (¹/₂-1 таблетка) на прийом. Максимальна добова доза — 30 мг (3 таблетки);
• 5–6 років — по 10 мг (1 таблетка) на прийом. Максимальна добова доза — 40 мг (4 таблетки);
• 7–9 років — по 15 мг (1¹/₂ таблетки) на прийом. Максимальна добова доза — 60 мг (6 таблеток);
• 10–14 років — по 15–20 мг (1¹/₂-2 таблетки) на прийом. Максимальна добова доза — 80 мг (8 таблеток).

Дітям віком до 3 років разову дозу препарату слід розтовкти, змішати з 1 чайною ложкою кип’яченої охолодженої води.

Діти.

Препарат призначати дітям віком від 6 місяців.

Передозування.

Симптоми: порушення зору, диплопія, слабкість, сухість у ротовій порожнині, почервоніння шкіри верхньої частини тулуба, гіпервентиляція, ністагм, атаксія, тахікардія, асистолія, тріпотіння шлуночків, колапс, артеріальна гіпотензія, сонливість, головний біль, нудота, запор, підвищена пітливість, алергічні реакції. При випадковому прийомі дуже великих доз папаверину можлива токсична дія препарату у вигляді аритмій, повної або часткової атріовентрикулярної блокади.

Лікування: відміна препарату, симптоматична терапія. Призначати промивання шлунка, прийом ентеросорбентів. Специфічного антидоту не існує. Повністю видаляється з крові при гемодіалізі.

Побічні реакції.

З боку нервової системи: сонливість, головний біль, запаморочення.

З боку органів чуття: порушення зору, диплопія.

З боку травної системи: шлунково-кишкові порушення, запор, анорексія, нудота, сухість у ротовій порожнині, діарея.

З боку гепатобіліарної системи: підвищення активності печінкових трансаміназ, жовтяниця, порушення функцій печінки.

З боку серцево-судинної системи: артеріальна гіпотензія, ортостатична гіпотензія, припливи, аритмії, тахікардія, атріовентрикулярна блокада, асистолія, шлуночкова екстрасистолія, фібриляція шлуночків, тріпотіння шлуночків, колапс.

З боку органів дихання: апное.

З боку системи крові: еозинофілія.

З боку шкіри, підшкірної клітковини та імунної системи: реакції гіперчутливості, у т. ч. з боку органів дихання, анафілактичний шок, свербіж, висипання на шкірі, кропив’янка, почервоніння шкіри верхньої частини тулуба.

Інші: нездужання, підвищене потовиділення.

Термін придатності.

4 роки.

Умови зберігання.

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °С.

Зберігати у недоступному для дітей місці.

Упаковка.

Таблетки № 10 у блістері у коробці; № 10 у блістері.

Категорія відпуску. За рецептом.

Виробник.

Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я».

Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності.

Україна, 61013, Харківська обл., місто Харків, вулиця Шевченка, будинок 22.

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарського засобу

ПАПАВЕРИН-ЗДОРОВ’Я

(PAPAVERIN-ZDOROVYE)

Склад:

діюча речовина: 1 мл розчину містить папаверину гідрохлориду 20 мг;

допоміжні речовини: динатрію едетат, метіонін, вода для ін’єкцій.

Лікарська форма.

Розчин для ін’єкцій.

Основні фізико-хімічні властивості: прозорий зі злегка жовтуватим відтінком розчин.

Фармакотерапевтична група.

Засоби, що застосовуються при функціональних розладах травної системи. Папаверин та його похідні. Код АТХ A03A D01.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка. Міотропний, спазмолітичний і гіпотензивний засіб.

Механізм дії полягає у пригніченні ферменту фосфодіестерази, що сприяє внутрішньоклітинному накопиченню циклічного 3′,5′-аденозинмонофосфату, і, як наслідок, призводить до порушення скоротливості гладких м’язів та їхнього розслаблення при спастичних станах. Знижує внутрішньоклітинний вміст кальцію. Знижує тонус і розслаблює гладкі м’язи внутрішніх органів (травної, дихальної і сечостатевої системи) та судин. Спричиняє розширення артерій, сприяє збільшенню кровотоку, у т. ч. церебрального. У великих дозах знижує збудливість серцевого м’яза і уповільнює внутрішньосерцеву провідність. Дія на центральну нервову систему виражена слабко (у високих дозах виявляє седативний ефект).

Фармакокінетика. Ступінь абсорбції високий. Зв’язування з білками плазми крові — 90%, утворює стійкі комплекси з альбуміном сироватки крові. Добре розподіляється у тканинах організму, проникає крізь гістогематичні бар’єри. Метаболізується у печінці. Т_½ — 0,5–2 години (може подовжуватися до 24 годин). Виводиться переважно нирками у вигляді метаболітів.

Клінічні характеристики.

Показання.

• Спазми гладеньких м’язів органів черевної порожнини (пілороспазм, синдром подразненого кишечнику, холецистит, напади жовчокам’яної хвороби);
• спазми сечовивідних шляхів, ниркова коліка;
• спазм судин головного мозку;
• спазми периферичних судин (ендартеріїт).

Протипоказання.

Підвищена чутливість до будь-яких компонентів препарату, артеріальна гіпотензія, порушення атріовентрикулярної провідності, коматозний стан, пригнічення дихання, одночасне застосування інгібіторів моноаміноксидази, глаукома, печінкова недостатність, бронхообструктивний синдром, вік понад 75 років (ризик гіпертермії).

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Спазмолітичну дію папаверину посилюють барбітурати, дифенгідрамін (димедрол), метамізол (анальгін), диклофенак. Гіпотензивний ефект посилюється при одночасному застосуванні з антигіпертензивними препаратами інших груп, а також з трициклічними антидепресантами, прокаїнамідом, резерпіном, хінідином. Папаверин може знижувати антипаркінсонічний ефект леводопи та гіпотензивний ефект метилдопи. При одночасному застосуванні з алпростадилом для інтракавернозного введення існує ризик розвитку пріапізму. Фентоламін потенціює дію папаверину на печеристі тіла статевого члена при сумісному введенні.

При одночасному застосуванні з серцевими глікозидами спостерігається виражене посилення скорочувальної функції міокарда внаслідок зменшення загального периферичного опору судин. При застосуванні разом із новокаїнамідом можливе посилення гіпотензивного ефекту.

Можливе зменшення тонізуючого ефекту антихолінестеразних препаратів на гладеньку мускулатуру під впливом папаверину.

Можливе зниження спазмолітичної активності папаверину під впливом морфіну. Проте папаверин застосовується разом з морфіном для зменшення спазмогенної дії останнього і з промедолом при болю, пов’язаному зі спазмами гладенької мускулатури.

Є дані про розвиток гепатиту при сумісному застосуванні з фурадоніном.

При комбінованому застосуванні препаратів резерпіну з папаверином антигіпертензивна дія посилюється.

При поєднанні з антидепресантами можливе посилення гіпотензивного ефекту.

При одночасному застосуванні папаверин потенціює дію алкоголю.

У пацієнтів, які палять, метаболізм папаверину прискорений, а його концентрація у плазмі крові та фармакокінетичні ефекти зменшуються.

Особливості застосування.

З обережністю та у дозах, нижчих за середньотерапевтичні, слід призначати препарат:

• пацієнтам літнього віку та ослабленим пацієнтам;
• хворим із черепно-мозковою травмою;
• хворим із хронічною нирковою недостатністю;
• хворим із надшлуночковою тахікардією, тяжкою серцевою недостатністю з явищами декомпенсації;
• при недостатності функції надниркових залоз, гіпотиреозі, гіперплазії передміхурової залози, шокових станах.

Внутрішньовенно препарат слід вводити дуже повільно і під контролем артеріального тиску, частоти серцевих скорочень, електрокардіограми.

З обережністю слід призначати внутрішньовенні ін’єкції препарату при стенозуючому коронаросклерозі.

В осіб літнього віку можливе виникнення гіпертермії.

Паління погіршує ефективність препарату.

У період застосування препарату не слід вживати алкоголь.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Безпека та ефективність застосування препарату у період вагітності або годування груддю не встановлені. На період лікування препаратом слід припинити годування груддю.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами. Під час лікування препаратом слід утримуватися від керування автотранспортом або іншими складними механізмами.

Спосіб застосування та дози.

Препарат застосовувати підшкірно, внутрішньом’язово і внутрішньовенно.

Підшкірно та внутрішньом’язово вводити дорослим та дітям віком від 14 років по 0,5–2 мл (10–40 мг) 2% розчину, а внутрішньовенно вводити дуже повільно, зі швидкістю 3–5 мл/хв, розчинивши 1 мл 2% розчину папаверину гідрохлориду (20 мг) у 10–20 мл 0,9% розчину натрію хлориду. Найефективніше внутрішньовенне введення. Для пацієнтів літнього віку разова доза на початку лікування не має перевищувати 10 мг (0,5 мл 2% розчину).

Максимальні дози для дорослих при підшкірному або внутрішньом’язовому введенні: разова — 100 мг (5 мл 2% розчину), добова — 300 мг (15 мл 2% розчину); при внутрішньовенному введенні: разова — 20 мг (1 мл 2% розчину), добова — 120 мг (6 мл 2% розчину).

Дітям віком від 1 року до 14 років препарат застосовувати 2–3 рази на добу. Разова доза становить 0,7–1 мг/кг маси тіла.

Максимальна добова доза для дітей становить (незалежно від способу введення): віком 1–2 роки — 20 мг (1 мл 2% розчину), 3–4 роки — 30 мг (1,5 мл 2% розчину), 5–6 років — 40 мг (2 мл 2% розчину), 7–9 років — 60 мг (3 мл 2% розчину), 10–14 років — 100 мг (5 мл 2% розчину).

Діти.

Препарат застосовувати дітям віком від 1 року.

Передозування.

Симптоми: порушення зору, диплопія, слабкість, сухість у ротовій порожнині, запор, почервоніння шкіри верхньої частини тулуба, гіпервентиляція, ністагм, атаксія, тахікардія, артеріальна гіпотензія, асистолія, тріпотіння шлуночків, колапс. При застосуванні високих доз препарату та швидкому введенні його у вену можливий розвиток аритмій або повної атріовентрикулярної блокади. При застосуванні у дуже високих дозах папаверин чинить помірну седативну дію.

Лікування: припинення застосування препарату, симптоматичне лікування. Специфічного антидоту не існує. Повністю видаляється з крові при гемодіалізі.

Побічні реакції.

З боку нервової системи: сонливість, підвищена пітливість, слабкість, головний біль, запаморочення.

З боку органів чуття: порушення зору, диплопія.

З боку травної системи: анорексія, нудота, запор, сухість у ротовій порожнині, діарея.

З боку гепатобіліарної системи: жовтяниця, порушення функцій печінки, підвищення активності печінкових трансаміназ.

З боку серцево-судинної системи: аритмії, тахікардія, артеріальна гіпотензія, часткова або повна атріовентрикулярна блокада, асистолія, шлуночкова екстрасистолія, фібриляція шлуночків, тріпотіння шлуночків, колапс.

З боку системи крові: еозинофілія.

З боку органів дихання: апное.

З боку шкіри, підшкірної клітковини та імунної системи: реакції гіперчутливості, у т. ч. з боку органів дихання, анафілактичний шок, свербіж, висипання на шкірі, кропив’янка, гіперемія шкіри верхньої частини тулуба, обличчя та рук.

Інші: реакції у місці введення, включаючи тромбоз у місці введення.

Термін придатності.

4 роки.

Умови зберігання.

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °С.

Зберігати у недоступному для дітей місці.

Несумісність.

Фармацевтично сумісний з дибазолом, хімічно несумісний з кофеїн-бензоатом натрію. Використовувати тільки рекомендований розчинник.

Упаковка.

По 2 мл в ампулах № 10 у коробці; № 5, № 5×2, № 10 у блістері у коробці.

Категорія відпуску.

За рецептом.

Виробник.

Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я».

Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності.

Україна, 61013, Харківська обл., місто Харків, вулиця Шевченка, будинок 22.