| Дуже часто: | ≥ 1/10 |
| Часто: | ≥ 1/100 — < 1/10 |
| Нечасто: | ≥ 1/1000 — < 1/100 |
| Рідко: | ≥ 1/10000 — < 1/1000 |
| Дуже рідко: | < 1/10000 |
| Частота невідома: | частоту випадків оцінити неможливо. |
Дона р-р д/ин. амп. №6 Роттафарм Италия
Цены в наших аптеках
В закладки
Код:
000002095
Производитель:
Код ATX:
M01A X05
Действующее вещество
Форма выпуска
Рейтинг
Доступные цены
Безупречный сервис
Гарантия качества
Максимальная экономия*
* - при заказе через сайт
* - при заказе через сайт
Цены Дона р-р д/ин. амп. №6 Роттафарм Италия
Цены действительны только при заказе через сайт
№1
№2
№6
Инструкция Дона р-р д/ин. амп. №6 Роттафарм Италия
ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування лікарського засобу
Склад:
діюча речовина: глюкозаміну сульфат;
1 саше містить кристалічного глюкозаміну сульфату 1884 мг, що еквівалентно 1500 мг глюкозаміну сульфату та 384 мг натрію хлориду;
допоміжні речовини: аспартам (Е 951), сорбіт (Е 420), кислота лимонна безводна, макрогол 4000.
Лікарська форма.
Порошок для орального розчину.
Основні фізико-хімічні властивості: білий кристалічний порошок без запаху.
Фармакотерапевтична група.
Інші нестероїдні протизапальні та протиревматичні засоби.
Код АТХ М01А Х05.
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка.
Активний інгредієнт — сіль аміномоносахариду глюкозаміну сульфату, який присутній у людському організмі і використовується разом із сульфатами для біосинтезу гіалуронової кислоти синовіальної рідини та глікозаміногліканів основної субстанції суглобового хряща.
Механізм дії глюкозаміну сульфату — стимуляція синтезу глікозаміногліканів і, відповідно, суглобових протеогліканів. Крім того, глюкозамін проявляє протизапальні властивості, уповільнює процеси деградації суглобового хряща головним чином за рахунок його метаболічних активностей, здатності пригнічувати активність інтерлейкіну 1 (IL-1), що, з одного боку, сприяє дії на симптоми остеоартриту, а з іншого — затримці структурних порушень суглобів, про що свідчать дані довгострокових клінічних досліджень.
Ефективність глюкозаміну сульфату відносно остеоартриту очевидна вже через 2-3 тижні від початку лікування.
Результати клінічних досліджень щоденного безперервного лікування протягом 3 років свідчать про прогресивне підвищення його ефективності, зважаючи на симптоми та уповільнення структурного пошкодження суглобів, що підтверджується за допомогою рентгену.
Глюкозаміну сульфат продемонстрував добру переносимість. Будь-якого істотного впливу глюкозаміну сульфату на серцево-судинну, дихальну, вегетативну або центральну нервову систему виявлено не було.
Фармакокінетика.
90% дози глюкозаміну сульфату швидко і повністю всмоктується зі шлунково-кишкового тракту, проходить через біологічні бар'єри і проникає у тканини, переважно у тканини суглобового хряща. Біодоступність — 26%. Період напіввиведення — 68 годин.
Клінічні характеристики.
Показання.
Для полегшення симптомів при легкому та помірному остеоартриті коліна.
Протипоказання.
Підвищена чутливість до глюкозаміну або до будь-якої із допоміжних речовин; порушення функцій печінки та нирок у стадії декомпенсації, схильність до кровотеч. Препарат ДОНА® не можна застосовувати пацієнтам з алергією на молюски, оскільки діюча речовина отримана із молюсків.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.
Існують обмежені дані про можливу взаємодію лікарських засобів з глюкозаміном, однак спостерігалося збільшення показника МНВ (міжнародне нормалізоване відновлення) при застосуванні антагоністів орального вітаміну К. Тому за пацієнтами, які отримують антагоністи орального вітаміну К, слід уважно стежити під час початку або припинення терапії глюкозаміном. Супровідне лікування глюкозаміном може посилити абсорбцію і, отже, концентрацію тетрациклінів у сироватці крові. Проте клінічна значимість цієї взаємодії, ймовірно, обмежена.
З огляду на той факт, що наявні лише обмежені дані про можливу взаємодію глюкозаміну, особливу увагу слід приділяти будь-якій модифікованій реакції на зміну рівня концентрації супутньо використовуваних лікарських засобів в сироватці крові.
Особливості застосування.
Перед застосуванням препарату необхідно проконсультуватися з лікарем для виключення наявності захворювань суглобів, при яких передбачені інші методи лікування.
Пацієнтам з порушенням толерантності до глюкози слід дотримуватися обережності при прийомі глюкозаміну. Пацієнтам з цукровим діабетом рекомендується більш ретельний моніторинг рівня цукру в крові і, за необхідності, визначення потреби в інсуліні до початку і періодично впродовж лікування.
У пацієнтів з відомим фактором ризику серцево-судинних захворювань рекомендується моніторинг рівня ліпідів крові, оскільки у пацієнтів, які отримували глюкозамін у декількох випадках спостерігалася гіперхолестеринемія.
Хворим на астму препарат слід застосовувати з обережністю, оскільки такі пацієнти можуть бути більш схильними до розвитку алергічних реакцій на глюкозамін, із можливим загостренням симптомів їх захворювання.
Порошок для орального розчину містить аспартам, який є похідним фенілаланіну, що являє небезпеку для хворих на фенілкетонурію.
1 саше містить 6,6 ммоль (151 мг) натрію. Це слід взяти до уваги пацієнтам, які дотримуються дієти із контрольованим вмістом натрію.
Порошок для орального розчину містить сорбіт. Пацієнтам, які мають рідку спадкову непереносимість фруктози, цю фармацевтичну форму застосовувати не рекомендується.
Застосовувати тільки під наглядом лікаря пацієнтам із порушеннями функцій печінки та нирок, з тромбофлебітами.
Застосування дітям та підліткам. Глюкозамін не слід застосовувати дітям та підліткам (віком до 18 років), оскільки безпека та ефективність препарату для таких пацієнтів не встановлені.
Застосування літнім пацієнтам. Жодних спеціальних досліджень за участю літніх пацієнтів не проводилося, але, згідно з клінічним досвідом, немає необхідності у коригуванні дози цій категорії пацієнтів.
Застосування пацієнтам з нирковою та/або печінковою недостатністю. Пацієнтам з порушенням функції нирок та/або печінки рекомендації щодо дозування не можуть бути надані, оскільки жодних досліджень не проводилося.
Застосування у період вагітності або годування груддю.
Дані щодо застосування препарату у період вагітності або годування груддю відсутні, тому не слід застосувати препарат цій категорії пацієнтів.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.
Дослідження впливу препарату на здатність керувати автомобілем та іншими механізмами не проводилися. Слід бути обережними при керуванні транспортними засобами та виконанні робіт, що потребують уваги. У разі появи сонливості, втомлюваності, запаморочення або порушень зору керування автотранспортом та робота з іншими механізмами заборонена.
Спосіб застосування та дози.
Застосовувати внутрішньо.
Дорослі пацієнти та пацієнти літнього віку: вміст 1 саше, еквівалентний 1500 мг глюкозаміну сульфату, розчинити у склянці води і приймати 1 раз на добу, бажано під час їди.
Глюкозамін не призначений для лікування гострих больових симптомів. Полегшення симптомів (особливо полегшення болю) може наступити тільки після декількох тижнів застосування, а в деяких випадках - довше.
Якщо ніякого полегшення симптомів не відбулося через 2-3 місяці прийому, необхідно переглянути лікування.
Діти.
Не застосовувати дітям і підліткам (віком до 18 років), оскільки безпека та ефективність препарату для таких пацієнтів не встановлені.
Передозування.
Випадки передозування не відзначались. З огляду на дослідження гострої та хронічної токсичності у тварин, симптоми токсичності навряд чи виникнуть навіть при застосуванні у дозах, які перевищують терапевтичну дозу у 200 разів. Однак у разі передозування можливе посилення проявів побічних реакцій, тому варто провести симптоматичне лікування, спрямоване на відновлення водно-електролітного балансу.
Побічні реакції.
Найпоширенішими побічними реакціями, пов'язаними з застосуванням глюкозаміну, є нудота, біль в животі, диспепсія, метеоризм, запор, діарея, головний біль, втома та сонливість. Зазначені побічні реакції, як правило, є транзиторними та легкого ступеня тяжкості.
Критерії оцінки частоти розвитку побічної реакції лікарського засобу:
З боку імунної системи: частота невідома — алергічні реакції (гіперчутливість);
з боку нервової системи: часто — головний біль, сонливість; частота невідома — запаморочення;
з боку органів зору: частота невідома — розлади зору;
з боку судинної системи: нечасто — почервоніння;
з боку органів дихання, грудної клітки та середостіння: частота невідома — астма, загострення астми;
з боку травної системи: часто — біль у животі, метеоризм, диспепсія, діарея, запор, нудота, частота невідома — блювання;
з боку гепатобіліарної системи: частота невідома — жовтяниця;
з боку шкіри та підшкірної клітковини: нечасто — екзантема, свербіж, еритема, висипання; частота невідома — ангіоневротичний набряк, кропив'янка;
загальні розлади: часто — втомлюваність, частота невідома — набряк, периферичний набряк;
результати досліджень: частота невідома — підвищення рівня печінкових ферментів.
Частота невідома — у пацієнтів, хворих на цукровий діабет може спостерігатися негативний вплив на моніторинг цукру в крові.
Були повідомлення про поодинокі спонтанні випадки гіперхолестеринемії, однак причинно-наслідковий зв'язок не встановлено.
Термін придатності.
3 роки.
Дата закінчення терміну придатності дійсна тільки для продукції у неушкодженій заводській упаковці за умови її правильного зберігання.
Умови зберігання.
Зберігати в недоступному для дітей місці при температурі не вище 30 °С.
Упаковка.
Саше з тришарового матеріалу, який складається з паперу/алюмінію/поліетилену, сплавлених разом нагріванням з чотирьох сторін. По 20 або 30 саше у картонній коробці.
Категорія відпуску.
За рецептом.
Виробник.
Роттафарм Лтд./Rottapharm Ltd.
Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності.
Дамастаун Індастріал Парк, Малхаддарт, Дублін 15, Ірландія/Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, Ireland.
ДОНА® (DONA®)
ІНСТРУКЦІЯ для медичного застосування препарату
Затверджено МОЗ Украiни від 2015-12-04 р. № 821. Р.п. № UA/4178/01/01
Склад
ампула А (2 мл розчину):
діюча речовина: кристалічний глюкозаміну сульфат 502,5 мг, еквівалентний глюкозаміну сульфату 400 мг та натрію хлориду 102,5 мг;
допоміжні речовини: лідокаїну гідрохлорид, вода для ін'єкцій;
ампула В (розчинник):
допоміжні речовини: діетаноламін, вода для ін'єкцій.
Лікарська форма
Розчин для ін'єкцій.
Фармакотерапевтична група
Нестероїдні протизапальні та протиревматичні засоби.
Код АТС
М01А Х05.
Клінічні характеристики
Показання
Лікування симптомів остеоартриту: болю і функціонального обмеження.
Протипоказання
Індивідуальна підвищена чутливість до діючої речовини або до будь-якої з допоміжних речовин. Препарат Дона не слід застосовувати пацієнтам з алергією на молюсків, тому що діючу речовину одержують із панцирів молюсків.
До складу ін'єкційної форми препарату входить допоміжна речовина лідокаїн, яка має наступні протипоказання: кардіогенний шок, виражена артеріальна гіпотензія, тяжкі форми хронічної серцевої недостатності, знижена функція лівого шлуночка, атріовентрикулярна блокада ІІ-ІІІ ступеня, тяжка брадикардія, синдром Адамса-Стокса, судоми в анамнезі, спричинені застосуванням лідокаїну, синдром слабкості синусового вузла, тяжкі порушення функції печінки, гіповолемія, міастенія.
Спосіб застосування та дози
Для внутрішньом'язового застосування! Препарат не призначений для внутрішньовенного введення.
Дорослі пацієнти та пацієнти літнього віку.
Перед застосуванням змішати розчин В (розчинник) із розчином А (розчин препарату) в одному шприці. Приготований розчин препарату вводять внутрішньом'язово по 3 мл (розчин А+В) 3 рази на тиждень через 1 день, протягом 4–6 тижнів.
Ін'єкції препарату можна поєднувати з прийомом препарату внутрішньо у формі порошку для приготування розчину.
Побічні реакції
Критерії оцінки частоти розвитку побічної реакції лікарського засобу:
дуже часто — > 1/10, часті — від > 1/100 до <1/10, не часті — від > 1/1000 до <1/100, рідкі –від 1/10000 до <1/1000, дуже рідкі — <1/10000, зв'язок не доведений* — частота не може бути оцінена з доступних даних.
З боку травної системи: часті — біль у шлунку, метеоризм, діарея, запор, нудота, блювання;
з боку нервової системи: часті – головний біль, сонливість, загальна слабкість;
з боку імунної системи: зв'язок не доведений — аллергічна реакція у формі різноманітних шкірних висипань та свербежу;
з боку органа зору: зв'язок не доведений — розлади зору;
з боку шкіри та її структур: не часті — еритема, зв'язок не доведений — випадання волосся.
Ін'єкційна форма препарату містить лідокаїн. У виняткових випадках можливі побічні реакції, характерні для цього компонента:
з боку травної системи: нудота, дуже рідко — блювання;
з боку нервової системи: оніміння язика і губ, світлобоязнь, порушення сну, порушення зору, диплопія, спутаність свідомості, м'язові сіпання, після застосування високих доз –шум у вухах, збуджений стан, парестезії, судоми;
з боку серцево-судинної системи: артеріальна гіпотензія, поперечна блокада серця;
алергічні реакції: набряк; дуже рідко — анафілактоїдні реакції, анафілактичний шок, генералізований ексфоліативний дерматит;
з боку дихальноїї системи: пригнічення дихання або зупинка дихання, задишка;
інші: відчуття жару, холоду або оніміння кінцівок, злоякісна гіпертермія, пригнічення імунної системи;
місцеві реакції: відчуття легкого печіння (зникає з розвитком анестезуючого ефекту протягом 1 хв.), тромбофлебіт.
Передозування
Випадки передозування глюкозаміну сульфату не відзначались. У випадках передозування варто провести симптоматичне лікування, спрямоване на відновлення водно-електролітного балансу.
До складу ін'єкційної форми препарату входить допоміжна речовина лідокаїн. Першими симптомами передозування лідокаїну гідрохлориду з боку центральної нервової системи можуть бути оніміння язика і губ, збуджений стан, тривога, шум у вухах, запаморочення, нечіткість зору, тремор, депресія, сонливість. Необхідно контролювати серцево-судинну та дихальну функції пацієнта. Зміна цих параметрів може вказувати на передозування препарату, тому пацієнту слід негайно забезпечити доступ кисню. Усі ускладнення потребують симптоматичного лікування.
Особливості застосування
Застосування у період вагітності або годування груддю. Дані щодо застосування препарату у період вагітності або годування груддю відсутні, тому застосування препарату протипоказано цій категорії пацієнтів.
Діти. Не застосовують дітям.
Слід з обережністю призначати пацієнтам з непереносимістю глюкози. На початку лікування пацієнтам з цукровим діабетом доцільно проводити контроль рівня цукру в крові.
З обережністю застосовувати препарат при лікуванні пацієнтів, які страждають на бронхіальну астму.
Одна доза лікарського препарату містить 40,3 мг натрію. Це варто враховувати при призначенні пацієнтам, яким показана строга безсольова дієта.
Унаслідок того, що до складу ін'єкційної форми препарату входить допоміжна речовина лідокаїн, перед його застосуванням необхідно провести шкірну пробу на індивідуальну чутливість до препарату, про яку свідчить набряк і почервоніння місця ін'єкції.
Безпека застосування анестетиків групи лідокаїну сумнівна у хворих, схильних до злоякісної гіпертермії, тому їх застосування в таких випадках слід уникати.
Перед застосуванням лідокаїну при захворюваннях серця (гіпокаліємія знижує ефективність лідокаїну) необхідно нормалізувати рівень калію в крові.
Слід дотримуватись особливої обережності при застосуванні препарату пацієнтам з недостатністю кровообігу, артеріальною гіпотензією, порушеннями функції печінки та/або нирок. Слід також дотримуватись обережності при призначенні лідокаїну пацієнтам літнього віку, хворим на епілепсію, при порушенні провідності серця, при дихальній недостатності.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами. Дослідження щодо впливу препарату на здатність керувати автомобілем та користування іншими механізмами не проводилися.
Слід бути обережними при керуванні транспортними засобами та виконанні робіт, що потребують уваги, у випадку появи сонливості або порушень зору.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій
Можливо посилення дії кумариновых антикоагулянтів. У зв'язку з цим у таких пацієнтів доцільно проводити контроль параметрів коагуляції.
Можливе посилення шлунково-кишкового всмоктування тетрацикліну.
Препарат сумісний з нестероїдними протизапальними засобами і глюкокортикостероїдами.
До складу ін'єкційної форми препарату входить допоміжна речовина лідокаїн. Циметидин, пептидин, бупівакаїн, пропранолол, хінідин, дизопірамід, амітриптилін, нортриптилін, хлорпромазин, іміпрамін підвищують рівень лідокаїну в сироватці крові,
зменшуючи його печінковий метаболізм.
При одночасному застосуванні з антиаритмічними препаратами ІА класу (у т. ч. з хінідином, прокаїнамідом, дизопірамідом) відбувається подовження інтервалу QT, у дуже поодиноких випадках можливий розвиток AV-блокади або фібриляції шлуночків.
При одночасному застосуванні з седативними засобами заспокійливі ефекти посилюються. Фенітоїн посилює кардіодепресивну дію лідокаїну.
При одночасному застосуванні з прокаїнамідом можливі марення, галюцинації.
Лідокаїн може посилювати дію препаратів, що зумовлюють блокаду нервово-м'язової передачі, оскільки останні зменшують провідність нервових імпульсів. Етанол посилює пригнічувальну дію лідокаїну на дихання.
Фармакологічні властивості
Механізм дії. Активний інгредієнт — сіль аміномоносахариду глюкозаміну сульфату, який присутній в людському організмі і використовується разом з сульфатами для біосинтезу гіалуронової кислоти синовіальної рідини і глікозаміногліканів основної субстанції суглобового хряща.
Механізм дії глюкозаміну сульфату — стимуляція синтезу глікозаміногліканів і, відповідно, суглобових протеогліканів. Крім того, глюкозамін проявляє протизапальні властивості, уповільнює процеси деградації суглобового хряща головним чином за рахунок його метаболічних активностей, здатності пригнічувати активність інтерлейкіна-1 (IL-1), лізосомальних ферментів, колагенази і фосфоліпази A2, що неодноразово було доведено при проведенні довгострокових клінічних досліджень.
Фармакодинаміка. Ефективність глюкозаміну сульфату відносно остеоартриту очевидна вже через 2–3 тижні від початку лікування.
Щоденне безперервне лікування препаратом Дона протягом 3 років сприяє уповільненню прогресування остеоартриту і зменшенню симптомів.
Фармакокінетика. Після внутрішньом'язового введення глюкозаміну сульфат швидко проходить крізь біологічні бар'єри і проникає у тканини, переважно суглобового хряща.
Період напіввиведення — близько 60 годин, виводиться в основному нирками.
Фармацевтичні характеристики
Основні фізико-хімічні властивості:
ампула А з коричневого прозорого скла, містить безбарвну або блідо-жовтувату прозору рідину без суспендованих часток;
ампула В (розчинник) з безкольорового прозорого скла, містить безбарвну прозору рідину без суспендованих часток;
ампула А+В (розчин для ін'єкцій) — блідо-жовтий прозорий розчин, що не містить суспендованих часток.
Термін придатності
2 роки.
Вказаний термін придатності дійсний при цілісній упаковці та дотримуванні умов зберігання. Не застосовувати препарат після закінчення терміну придатності.
Умови зберігання
Зберігати у недоступному для дітей місці при температурі не вище 25С.
Упаковка
Ампула А: з коричневого прозорого скла містить 2 мл діючої речовини.
Ампула В: з безбарвного прозорого скла містить 1 мл розчинника.
6 ампул А та 6 ампул В з розчинником упаковані у футляр із ПВХ і картонну коробку.
Категорія відпуску
За рецептом.
Виробник
Роттафарм С.п.А., Біологічі Італія Лабораторіз С.p.Л. /
ROTTAPHARM S.p.A., BIOLOGICI ITALIA LABORATORIES S.r.l.
Місцезнаходження
Роттафарм С.п.А. / ROTTAPHARM S.p.A.
- віа Валоса ді Сопра 9, 20900 Монца (МБ), Італія. / via Valosa di Sopra 9, 20900 Monza (МВ), Italy.
Біологічі Італія Лабораторіз С.p.Л. / BIOLOGICI ITALIA LABORATORIES S.r.l.
- віа Філіппо Серперо, 2 — 20060 Масате (Мiлан), Італія. / via Filippo Serpero, 2 — 20060 Masate (MI), Italy.
Власник ліцензії на торгівлю — Роттафарм С.п.A. Галлерія Юніон 5, 20122 Мілан, Італія. / ROTTAPHARM S.p.A. Galleria Unione 5, 20122 Milan, Italy.
