НООФЕН^® (NOOFEN)

ІНСТРУКЦІЯ для медичного застосування лікарського засобу

Затверджено МОЗ Украiни від 2015-11-12 р. № 748. Р.п. № UA/3773/01/01

Склад

Діюча речовина: фенібут;

1 таблетка містить фенібуту 250 мг;

допоміжні речовини: лактоза, моногідрат; крохмаль картопляний; кальцію стеарат.

Лікарська форма

Таблетки.

Основні фізико-хімічні властивості: плоскоциліндричні таблетки від білого до білого з жовтуватим відтінком кольору, з фаскою і рискою з одного боку.

Фармакотерапевтична група.

Психостимулюючі та ноотропні засоби

Код АТХ N06B X

Фармакологічні властивості

Фармакодинаміка.

Ноофен^® є похідним γ-аміномасляної кислоти та фенілетиламіну.

Домінуючою його дією є антигіпоксична та антиамнестична дія. Ноофен^® стимулює процеси навчання, покращує пам'ять, підвищує фізичну та розумову працездатність. Також Ноофен^® має властивості транквілізатора: усуває психоемоційне напруження, тривожність, страх, емоційну лабільність, дратівливість, покращує сон, подовжує та посилює дію снодійних, наркотичних, нейролептичних і протисудомних засобів. Психологічні показники (увага, пам'ять, швидкість і точність сенсорно-моторних реакцій) під впливом Ноофену^® покращуються на відміну від дії транквілізаторів. Препарат подовжує латентний період і скорочує тривалість і вираженість ністагму, має антиепілептичну дію. Не впливає на холіно- та адренорецептори. Ноофен^® помітно зменшує прояви астенії та вазовегетативні симптоми, включаючи головний біль, відчуття важкості в голові. У хворих з астенією і в емоційно лабільних осіб вже з перших днів терапії за допомогою Ноофену^® покращується самопочуття, підвищується цікавість та ініціатива, мотивація діяльності без небажаної седації або збудження. Встановлено, що Ноофен^® покращує біоенергетику мозку.

Фармакокінетика.

Препарат добре всмоктується після перорального прийому та добре проникає у всі тканини організму, добре проходить крізь гематоенцефалічний бар'єр. Розподіл у печінці та нирках близький до рівномірного, а в мозку та крові — нижче рівномірного. За 3 години помітну кількість введеного фенібуту виявляють у сечі, одночасно концентрація препарату у тканині мозку не зменшується, його виявляють у мозку ще за 6 годин. Наступного дня фенібут можна виявити лише у сечі; його знаходять у сечі ще за 2 дні після прийому, але виявлена кількість становить лише 5% від введеної дози. Найбільше зв'язування фенібуту відбувається у печінці (80%), воно не є специфічним. При повторному введенні кумуляції не спостерігають.

Клінічні характеристики

Показання

Астенічні та тривожно-невротичні стани (емоційна лабільність, погіршення пам'яті, зниження концентрації уваги), неспокій, страх, тривожність, невроз нав'язливих станів.

У дітей від 8 років — заїкання, енурез, тики.

У людей літнього віку — безсоння, нічний неспокій.

Профілактика стресових станів, перед операціями чи болючими діагностичними дослідженнями.

Хвороба Меньєра, запаморочення, пов'язане з дисфункцією вестибулярного апарату, профілактика захитування.

Як допоміжний засіб під час лікування абстинентного синдрому при алкоголізмі.

Протипоказання

Підвищена чутливість до компонентів препарату. Гостра ниркова недостатність.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Ноофен^® можна комбінувати з психотропними лікарськими засобами, зніжуючи дози Ноофену^® та застосовуваних з ним лікарських засобів.

Ноофен^® посилює та подовжує дію снодійних, наркотичних, нейролептичних та протипаркінсонічних лікарських засобів.

Особливості застосування

Слід дотримуватись обережності пацієнтам з патологією травного тракту через подразливу дію Ноофену^®. Таким пацієнтам призначають менші дози. При тривалому застосуванні контролюють клітинний склад крові, показники функції печінки.

Препарат містить лактозу, тому пацієнтам із рідкісними спадковими формами непереносимості галактози, недостатністю лактази або синдромом глюкозо-галактозної мальабсорбції не слід застосовувати препарат.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Застосування Ноофену^® у період вагітності або годування груддю не рекомендується, оскільки немає достатніх даних щодо застосування препарату у ці періоди.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Пацієнтам, у яких під час лікування препаратом виникають сонливість, запаморочення або інші реакції з боку центральної нервової системи, слід утримуватися від керування автотранспортними засобами або роботи з іншими механізмами.

Спосіб застосування та дози

Ноофен^® приймають внутрішньо перед їжею

При астенічних та тривожно-невротичних станах дорослим призначають по 250–500 мг 3 рази на добу. Вища разова доза для дорослих — 750 мг, для пацієнтів літнього віку — 500 мг.

Курс лікування становить 2–3 тижні. У разі необхідності курс лікування можна збільшити до 4 — 6 тижнів.

Дітям віком від 8 років — по 250 мг 3 рази на добу, дітям віком від 14 років — дози для дорослих.

При запамороченні, пов'язаному з дисфункцією вестибулярного апарату інфекційного генезу і при хворобі Меньєра Ноофен^® призначають по 750 мг 3 рази на день протягом 5–7 днів, при зменшенні вираженості вестибулярних розладів — по 250- 500 мг 3 рази на добу протягом 5 — 7 днів, а потім по 250 мг 1 раз на добу протягом 5 днів. При відносно легкому перебігу захворювань Ноофен^® застосовують по 250 мг 2 рази на добу протягом 5–7 днів, а потім по 250 мг 1 раз на добу протягом 7–10 днів.

При запамороченні, пов'язаному з дисфункцією вестибулярного апарату судинного та травматичного генезу Ноофен^® призначають по 250 мг 3 рази на добу протягом 12 днів.

Для профілактики захитування призначають у дозі 250–500 мг одноразово за одну годину до передбачуваного початку хитавиці або при появі перших симптомів захитування.

Дія Ноофену^® посилюється при збільшенні дози препарату. За наявності виражених проявів (блювання та нудота) застосування препарату є малоефективним навіть у дозі 750–1000 мг.

Для купірування алкогольного абстинентного синдрому Ноофен^® у перші дні лікування, призначають по 250–500 мг 3 рази на день і 750 мг на ніч, з поступовим зниженням добової дози до звичайної для дорослих.

Якщо прийом одної або кількох доз був пропущений, продовжують прийом в раніше призначених дозах. При погіршенні самопочуття хворому слід проконсультуватися з лікарем.

Діти.

Препарат можна застосовувати у дітей віком від 8 років.

Передозування

Ноофен^® — малотоксичний препарат, лише в добовій дозі 7–14 г при тривалому застосуванні він може бути гепатотоксичним.

Зазначені дози значно перевищують рекомендовану дозу (середня терапевтична доза становить 750 — 2500 мг). Лише при вищій застосовуваній дозі спостерігалися еозинофілія та жирова дистрофія печінки. При застосуванні препарату в менших дозах таких змін не було.

Симптоми: сонливість, нудота, блювання, можливий розвиток артеріальної гіпотензії, гостра ниркова недостатність.

Лікування: промивання шлунка. Терапія симптоматична.

При ускладненнях (артеріальна гіпотензія, ниркова недостатність) вживають допоміжні та симптоматичні заходи.

Побічні реакції

З боку нервової системи: сонливість (на початку лікування), головний біль та запаморочення (в дозах вище 2 г на день, при зменшенні дози, вираженість побічної дії зменшується).

З боку шлунково-кишкового тракту: нудота (на початку лікування), блювота, діарея, біль в епігастральній ділянці.

З боку печінці та жовчовивідних шляхів: гепатотоксичність (при тривалому застосуванні високих доз).

З боку імунної системи: алергічні реакції, включаючи висип, свербіж, кропив'янку, почервоніння шкіри.

Порушення психи: емоційна лабільність, порушення сну (дані побічні реакції можуть спостерігатися у дітей при застосуванні лікарського засобу в невідповідності з інструкцією для застосування).

Якщо під час лікування проявилися побічні реакції, які не вказані в даній інструкції, або будь-які з зазначених побічних реакцій виражені особливо просимо звернутися до лікаря.

Термін придатності

4 роки.

Умови зберігання

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °С. Зберігати в недоступному для дітей місці.

Упаковка

По 10 таблеток у блістері. По 2 блістери у картонній пачці.

Категорія відпуску

Без рецепта.

Виробник

АТ «Олайнфарм»/JSC «Olainfarm».

Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності

Вулиця Рупніцу 5, Олайне, LV-2114, Латвія/5 Rupnicu street, Olaine, LV-2114, Latvia.

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарського засобу

НООФЕН^®

(NOOFEN)

Склад:

діюча речовина: фенібут;

1 капсула тверда містить фенібуту 250 мг;

допоміжні речовини: лактоза, моногідрат; крохмаль картопляний; кальцію стеарат; капсула: титану діоксид (Е171), желатин.

Лікарська форма.

Капсули тверді.

Основні фізико-хімічні властивості: тверді желатинові капсули № 0 білого кольору, що містять порошок від білого до білого зі злегка кремоватим відтінком кольору.

Фармакотерапевтична група.

Психостимулятори та ноотропні засоби. Код АТХ N06B X.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Ноофен^® є похідним γ-аміномасляної кислоти та фенілетиламіну.

Домінуючою його дією є антигіпоксична та антиамнестична дія. Ноофен^® стимулює процеси навчання, покращує пам'ять, підвищує фізичну та разумову працездатність. Також Ноофен^® має властивості транквілізатора: усуває психоемоційне напруження, тривожність, страх, емоційну лабільність, дратівливість, покращує сон, подовжує та посилює дію снодійних, наркотичних, нейролептичних і протисудомних засобів. Психологічні показники (увага, пам’ять, швидкість і точність сенсорно-моторних реакцій) під впливом Ноофену^® покращуються на відміну від дії транквілізаторів. Препарат подовжує латентний період і скорочує тривалість і вираженість ністагму, має антиепілептичну дію. Не впливає на холіно- та адренорецептори. Ноофен^® помітно зменшує прояви астенії та вазовегетативні симптоми, включаючи головний біль, відчуття важкості в голові. У хворих з астенією і в емоційно лабільних осіб вже з перших днів терапії за допомогою Ноофену^® покращується самопочуття, підвищується цікавість та ініціатива, мотивація діяльності без небажаної седації або збудження. Встановлено, що Ноофен^® покращує біоенергетику мозку.

Фармакокінетика.

Препарат добре всмоктується після перорального прийому та добре проникає у всі тканини організму, добре проходить крізь гематоенцефалічний бар’єр. Розподіл у печінці та нирках близький до рівномірного, а в мозку та крові — нижче рівномірного. За 3 години помітну кількість введеного фенібуту виявляють у сечі, одночасно концентрація препарату у тканині мозку не зменшується, його виявляють у мозку ще за 6 годин. Наступного дня фенібут можна виявити лише у сечі; його знаходять у сечі ще за 2 дні після прийому, але виявлена кількість становить лише 5% від введеної дози. Найбільше зв’язування фен буту відбувається у печінці (80%), воно не є специфічним. При повторному введенні кумуляції не спостерігають.

Клінічні характеристики.

Показання.

Астенічні та тривожні-невротичні стани (емоційна лабільність, порушення пам’яті, зниження концентрації уваги), неспокій, страх, тривожність, невроз нав’язливих станів.

У дітей віком від 11 років — заїкання, енурез, тики.

У людей літнього віку — безсоння, нічний неспокій.

Профілактика стресових станів, перед операціями чи болючими діагностичними дослідженнями.

Хвороба Меньєра, запаморочення, пов’язані з дисфункцією вестибулярного апарату, профілактика захитування.

Як допоміжний засіб під час лікування абстинентного синдрому при алкоголізмі.

Протипоказання.

Підвищена чутливість до компонентів препарату. Гостра ниркова недостатність.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Ноофен^® можна комбінувати з психотропними лікарськими засобами, зніжуючи дози Ноофену^® та застосовуваних з ним лікарських засобів.

Ноофен^® посилює та подовжує дію снодійних, наркотичних, нейролептичних та протипаркінсонічних лікарських засобів.

Особливості застосування.

Слід дотримуватись обережності хворим з патологією травного тракту через подразливу дію Ноофену^®. Цим хворим призначають менші дози. При тривалому застосуванні контролюють клітинний склад крові, показники функціональних печінкових проб.

Препарат містить лактозу, тому пацієнтам із рідкісними спадковими формами непереносимості галактози, недостатністю лактази або синдромом глюкозо-галактозної мальабсорбції не слід застосовувати препарат.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Застосування Ноофену^® у період вагітності або годування груддю не рекомендується, оскільки немає достатніх даних щодо застосування препарату у ці періоди.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Пацієнтам, у яких під час лікування препаратом виникають сонливість, запаморочення або інші порушення з боку центральної нервової системи, слід утримуватися від керування автотранспортними засобами або роботи з іншими механізмами.

Спосіб застосування та дози.

Внутрішньо, запивати водою. Капсулу не можна розжовувати.

При астенічних та тривожно-невротичних станах дорослим призначають по 250–500 мг 3 рази на добу. Вищі разові дози: для дорослих — 750 мг, пацієнтам літнього віку — 500 мг.

Курс лікування становить 2–3 тижні. У разі необхідності курс лікування можна збільшити до 4 — 6 тижнів.

Дітям віком від 11 років — по 250 мг 3 рази на добу; дітям віком від 14 років — дози для дорослих.

Для усунення запаморочення при дисфункції вестибулярного апарату інфекційного генезу і при хворобі Меньєра у період загострення Ноофен^® призначають по 750 мг 3 рази на день протягом 5–7 днів, при зменшенні вираженості вестибулярних розладів — по 250–500 мг 3 рази на добу протягом 5–7 днів, а потім по 250 мг 1 раз на добу протягом 5 днів. При відносно легкому перебігу захворювань Ноофен^® застосовують по 250 мг 2 рази на добу протягом 5–7 днів, а потім — 250 мг 1 раз на добу протягом 7–10 днів.

Для усунення запаморочення при дисфункціях вестибулярного апарату судинного та травматичного генезу Ноофен^® призначають по 250 мг 3 рази на добу протягом 12 днів.

Для профілактики захитування призначають у дозі 250–500 мг одноразово за одну годину до передбачуваного початку хитавиці при появі перших симптомів захитування.

Дія Ноофену^® посилюється при збільшенні дози препарату. За наявності виражених проявів (блювання, нудота) застосування препарату є малоефективним навіть у дозі 750–1000 мг.

Для купірування алкогольного абстинентного синдрому Ноофен^® у перші дні лікування призначають по 250–500 мг 3 рази на день і 750 мг на ніч, з поступовим зниженням добової дози до звичайної для дорослих.

Якщо прийом одної або кількох доз був пропущений, продовжують прийом у раніше призначених дозах, при необхідності або при погіршенні самопочуття хворому слід консультуються з лікарем.

Діти.

Препарат можна застосовувати дітям віком від 11 років.

Передозування.

Ноофен^® - малотоксичний препарат, лише в добовій дозі 7–14 г при тривалому застосуванні він може бути гепатотоксичним.

Зазначені дози значно перевищують рекомендовану дозу (середня терапевтична доза становить 750–2500 мг). Лише при вищій застосовуваній дозі спостерігалися еозинофілія та жирова дистрофія печінки. При застосуванні препарату в менших дозах таких змін не було.

Симптоми: сонливість, нудота, блювання, можливий розвиток артеріальної гіпотензії, гостра ниркова недостатність.

Лікування: промивання шлунка. Терапія симптоматична.

При ускладненнях (артеріальна гіпотензія, ниркова недостатність) вживають допоміжні та симптоматичні заходи.

Побічні реакції.

З боку нервової системи: сонливість (на початку лікування), головний біль та запаморочення (в дозах вище 2 г на день, при зменшенні дози, вираженість побічної дії зменшується).

З боку шлунково-кишкового тракту: нудота (на початку лікування), блювота, діарея, біль в епігастральній ділянці.

З боку печінці та жовчовивідних шляхів: гепатотоксичність (при тривалому застосуванні високих доз).

З боку імунної системи: алергічні реакції, включаючи висип, свербіж, кропив’янку, почервоніння шкіри.

Порушення психи: емоційна лабільність, порушення сну (дані побічні реакції можуть спостерігатися у дітей при застосуванні лікарського засобу в невідповідності з інструкцією для застосування).

Якщо під час лікування проявилися побічні реакції, які не вказані в даній інструкції, або будь-які з зазначених побічних реакцій виражені особливо сильно просимо звернутися до лікаря.

Термін придатності.

3 роки.

Умови зберігання.

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °С.

Зберігати у недоступному для дітей місці.

Упаковка.

По 10 капсул у блістері. По 2 блістери в картонній пачці.

Категорія відпуску.

Без рецепта.

Виробник.

АТ «Олайнфарм»/JSC «Olainfarm».

Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності.

Вулиця Рупніцу 5, Олайне, LV-2114, Латвія/5 Rupnicu street, Olaine, LV-2114, Latvia.

НООФЕН^® (NOOFEN)

ІНСТРУКЦІЯ для медичного застосування лікарського засобу

Затверджено МОЗ Украiни від 2015-10-26 р. № 695. Р.п. № UA/3773/03/02

Склад:

діюча речовина: фенібут;

1 капсула тверда містить фенібуту 500 мг;

допоміжні речовини: крохмаль картопляний, крохмаль прежелатинізований, кальцію стеарат; капсула: титану діоксид (Е171), желатин.

Лікарська форма

Капсули тверді.

Основні фізико-хімічні властивості: тверді білі/біли желатинові капсули № 00, що містять порошок білого або майже білого кольору. Допускаються конгломерати часток.

Фармакотерапевтична група.

Психостимулятори та ноотропні засоби.

Код АТХ N06B X

Фармакологічні властивості

Фармакодинаміка.

Ноофен^® є похідним γ-аміномасляної кислоти та фенілетиламіну.

Домінуючою його дією є антигіпоксична та антиамнестична дія. Ноофен^® стимулює процеси навчання, покращує пам'ять, підвищує фізичну та розумову працездатність. Також Ноофен^® має властивості транквілізатора: усуває психоемоційне напруження, тривожність, страх, емоційну лабільність, дратівливість, покращує сон, подовжує та посилює дію снодійних, наркотичних, нейролептичних і протисудомних засобів. Психологічні показники (увага, пам'ять, швидкість і точність сенсорно-моторних реакцій) під впливом Ноофену^® покращуються на відміну від дії транквілізаторів. Препарат подовжує латентний період і скорочує тривалість і вираженість ністагму, має антиепілептичну дію. Не впливає на холіно- та адренорецептори. Ноофен^® помітно зменшує прояви астенії та вазовегетативні симптоми, включаючи головний біль, відчуття важкості в голові. У хворих з астенією і в емоційно лабільних осіб вже з перших днів терапії за допомогою Ноофену^® покращується самопочуття, підвищується цікавість та ініціатива, мотивація діяльності без небажаної седації або збудження. Встановлено, що Ноофен^® покращує біоенергетику мозку.

Фармакокінетика.

Препарат добре всмоктується після перорального прийому та добре проникає у всі тканини організму, добре проходить крізь гематоенцефалічний бар'єр. Розподіл у печінці та нирках близький до рівномірного, а в мозку та крові — нижче рівномірного. За 3 години помітну кількість введеного фенібуту виявляють у сечі, одночасно концентрація препарату у тканині мозку не зменшується, його виявляють у мозку ще за 6 годин. Наступного дня фенібут можна виявити лише у сечі; його знаходять у сечі ще за 2 дні після прийому, але виявлена кількість становить лише 5% від введеної дози. Найбільше зв'язування фенібуту відбувається у печінці (80%), воно не є специфічним. При повторному введенні кумуляції не спостерігають.

Клінічні характеристики

Показання

Астенічні та тривожні-невротичні стани (емоційна лабільність, порушення пам'яті, зниження концентрації уваги), неспокій, страх, тривожність, невроз нав'язливих станів.

У людей літнього віку — безсоння, нічний неспокій.

Профілактика стресових станів, перед операціями чи болючими діагностичними дослідженнями.

Хвороба Меньєра, запаморочення, пов'язані з дисфункцією вестибулярного апарату, профілактика захитування.

Як допоміжний засіб під час лікування абстинентного синдрому при алкоголізмі.

Протипоказання

Підвищена чутливість до компонентів препарату. Гостра ниркова недостатність.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Ноофен^® можна комбінувати з психотропними лікарськими засобами, зніжуючи дози Ноофену^® та застосовуваних з ним лікарських засобів.

Ноофен^® посилює та подовжує дію снодійних, наркотичних, нейролептичних та протипаркінсонічних лікарських засобів.

Особливості застосування.

Слід дотримуватись обережності хворим з патологією травного тракту через подразливу дію Ноофену^®. Цим хворим призначають менші дози. При тривалому застосуванні контролюють клітинний склад крові, показники функціональних печінкових проб.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Застосування Ноофену^® у період вагітності або годування груддю не рекомендується, оскільки немає достатніх даних щодо застосування препарату у ці періоди.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Пацієнтам, у яких під час лікування препаратом виникають сонливість, запаморочення або інші порушення з боку центральної нервової системи, слід утримуватися від керування автотранспортними засобами або роботи з іншими механізмами.

Спосіб застосування та дози

Внутрішньо, запивати водою. Капсулу не можна розжовувати

При астенічних та тривожно-невротичних станах препарат призначають по 500 мг 1–3 рази на добу. Вищі разові дози: для дорослих — 750 мг, пацієнтам літнього віку — 500 мг.

Курс лікування становить 2–3 тижні. У разі необхідності курс лікування можна збільшити до 4 — 6 тижнів.

Для усунення запаморочення при дисфункції вестибулярного апарату інфекційного генезу і при хворобі Меньєра у період загострення Ноофен^® призначають по 500 мг 4 рази на день протягом 5–7 днів, при зменшенні вираженості вестибулярних розладів — по 500 мг 2–3 рази на добу протягом 5–7 днів, а потім по 500 мг 1 раз на добу протягом 5 днів. При відносно легкому перебігу захворювань Ноофен^® застосовують по 500 мг 1 раз на добу протягом 5–7 днів. Для досягнення рекомендованої дози застосовують капсули з відповідним вмістом діючої речовини.

Для усунення запаморочення при дисфункціях вестибулярного апарату судинного та травматичного генезу Ноофен^® призначають по 500 мг 1–2 рази на день протягом 12 днів.

Для профілактики захитування призначають у дозі 500 мг одноразово за 1 годину до передбачуваного початку хитавиці або при появі перших симптомів захитування.

Дія Ноофену^® посилюється при збільшенні дози препарату. При наявності виражених проявів (блювання, нудота) застосування препарату є малоефективним навіть у дозі 1000 мг.

Для купірування алкогольного абстинентного синдрому Ноофен^® у перші дні лікування призначають по 500 мг 3 рази на день і 500 мг на ніч, з поступовим зниженням добової дози до звичайної для дорослих.

Якщо прийом одної або кількох доз був пропущений, продовжують прийом у раніше призначених дозах, при необхідності або при погіршенні самопочуття хворому слід проконсультуватися з лікарем.

Діти.

Лікарський засіб у даному дозуванні дітям не застосовують.

Передозування

Ноофен^® — малотоксичний препарат, лише в добовій дозі 7–14 г при тривалому застосуванні він може бути гепатотоксичним.

Зазначені дози значно перевищують рекомендовану дозу (середня терапевтична доза становить 500–2500 мг). Лише при вищій застосовуваній дозі спостерігалися еозинофілія та жирова дистрофія печінки. При застосуванні препарату в менших дозах таких змін не було.

Симптоми: сонливість, нудота, блювання, можливий розвиток артеріальної гіпотензії, гостра ниркова недостатність.

Лікування: промивання шлунка. Терапія симптоматична.

При ускладненнях (артеріальна гіпотензія, ниркова недостатність) вживають допоміжних та симптоматичних заходів.

Побічні реакції

З боку нервової системи: сонливість (на початку лікування), головний біль та запаморочення (в дозах вище 2 г на день, при зменшенні дози, вираженість побічної дії зменшується).

З боку шлунково-кишкового тракту: нудота (на початку лікування), блювота, діарея, біль в епігастральній ділянці.

З боку печінці та жовчовивідних шляхів: гепатотоксичність (при тривалому застосуванні високих доз).

З боку імунної системи: алергічні реакції, включаючи висип, свербіж, кропив'янку, почервоніння шкіри.

Порушення психи: емоційна лабільність, порушення сну (дані побічні реакції можуть спостерігатися у дітей при застосуванні лікарського засобу в невідповідності з інструкцією для застосування).

Якщо під час лікування проявилися побічні реакції, які не вказані в даній інструкції, або будь-які з зазначених побічних реакцій виражені особливо сильно просимо звернутися до лікаря.

Термін придатності

2 роки.

Умови зберігання

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °С. Зберігати у недоступному для дітей місці.

Упаковка

По 6 капсул у блістері. По 5 блістерів у картонній пачці.

Категорія відпуску

Без рецепта.

Виробник

АТ «Олайнфарм»/JSC «Olainfarm».

Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності

Вулиця Рупніцу 5, Олайне, LV-2114, Латвія/5 Rupnicu street, Olaine, LV-2114, Latvia.

НООФЕН^® 100 (NOOFEN 100)

ІНСТРУКЦІЯ для медичного застосування препарату

Затверджено МОЗ Украiни від 2017-08-16 р. № 944. Р.п. № UA/3773/02/01

Склад лікарського засобу 

діюча речовина: фенібут;

1 пакетик містить фенібуту 100 мг;

допоміжні речовини: маніт (Е 421), аспартам (Е 951), ароматизатор апельсиновий дюраром (у тому числі містить сахарозу, ефіри моно- та дигліцерідів лимонної та жирних кислот (Е 472с)).

Лікарська форма.

Порошок для орального розчину.

Порошок від білого до світло-кремового кольору; допускаються вкраплення жовтого кольору.

Назва і місцезнаходження виробника

АТ «Олайнфарм».

Вул. Рупніцу, 5, Олайне, LV — 2114, Латвія.

Фармакотерапевтична група.

Психостимулятори та ноотропні засоби.

Код АТС N06B X

Ноофен^® є похідним γ-аміномасляної кислоти та фенілетиламіну.

Домінуючою його дією є антигіпоксична та антиамнестична дія. Ноофен^® 100 стимулює процеси навчання, покращує пам'ять, підвищує фізичну та розумову працездатність. Також Ноофен^® має властивості транквілізатора: усуває психоемоційне напруження, тривожність, страх, емоційну лабільність, дратівливість, покращує сон, подовжує та посилює дію снодійних, наркотичних, нейролептичних і протисудомних засобів. Психологічні показники (увага, пам'ять, швидкість і точність сенсорно-моторних реакцій) під впливом Ноофену^® 100 покращуються на відміну від дії транквілізаторів. Препарат подовжує латентний період і скорочує тривалість і вираженість ністагму, має антиепілептичну дію. Не впливає на холіно- та адренорецептори. Ноофен^® 100помітно зменшує прояви астенії та вазовегетативні симптоми, включаючи головний біль, відчуття важкості в голові. У хворих з астенією і в емоційно лабільних осіб вже з перших днів терапії за допомогою Ноофену^® 100 покращується самопочуття, підвищується цікавість та ініціатива, мотивація діяльності без небажаної седації або збудження. Встановлено, що Ноофен^® 100 покращує біоенергетику мозку.

Препарат добре всмоктується після перорального застосування та добре проникає у всі тканини організму, добре проходить крізь гематоенцефалічний бар'єр. Розподіл у печінці та нирках близький до рівномірного, а в мозку та крові — нижче рівномірного. Через 3 години помітну кількість введеного Ноофену^® 100 виявляють у сечі, водночас концентрація препарату в тканинах мозку не зменшується, його виявляють у мозку ще через 6 годин. Наступного дня Ноофен^® 100 можна виявити лише в сечі; його знаходять у сечі ще через 2 дні після вживання, але виявлена кількість становить лише 5% від введеної дози. Найбільше зв'язування Ноофену^® 100 відбувається у печінці (80%), воно не є специфічним. При повторному введенні кумуляції не спостерігається.

Показання для застосування

Зниження інтелектуальної та емоційної активності, порушення пам'яті, зниження концентрації уваги.

Астенічні і тривожно-невротичні стани, тривожність, страх, неспокій.

Заїкання, енурез, тики.

Випадки хвороби Меньєра у дітей, запаморочення, пов'язані з дісфункцією вестибулярного апарату, профілактика захитування.

Профілактика стресових станів, перед операціями чи болючими діагностичними дослідженнями.

Протипоказання

Підвищена індивідуальна чутливість до компонентів препарату. Гостра ниркова недостатність.

До складу препарату входить аспартам, джерело фенілаланіну. Його застосування протипоказане хворим на фенілкетонурію.

Належні заходи безпеки під час застосування

Дітям із патологією травного тракту слід бути обережними через подразливу дію Ноофену^® 100. Таким дітям призначають менші дози.

У випадку тривалого застосування контролюють клітинний склад крові, показники функціональних печінкових проб.

Особливі застереження

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Не рекомендується застосовувати Ноофен^® 100 у період вагітності або годування груддю, оскільки немає достатніх даних щодо застосування препарату в цей період.

Здатність впливати на швидкість реакції під час керування автотранспортом або роботі з іншими механізмами.

Пацієнтам, у яких під час лікування препаратом виникають сонливість, запаморочення або інші порушення з боку центральної нервової системи, слід утримуватися від керування автотранспортними засобами або роботи з іншими механізмами.

Діти.

Досвід застосування препарату дітям до 3 років не вивчено.

Спосіб застосування та дози

Вміст пакетика розчинить у 0,5 склянки кип'яченої води і приймають внутрішньо до їжі. Курс лікування становить 2–6 тижнів.

Дітям з 3–4 років призначати по 100 мг (1 пакетик) 2 рази на добу; 5–6 років — по 100 мг 3 рази на добу; 7–10 років — по 200 мг (2 пакетики по 100 мг) 2 рази на добу; 11–14 років — по 200 мг (2 пакетики по 100 мг) 3 рази на добу.

Дітям віком від 14 років — рекомендовано призначати препарат Ноофен^® 250 мг таблетки або капсули.

Вищі разові дози для дітей: до 6 років — 100 мг, з 7 до 10 років — 200 мг, з 11 до 14 років — 300 мг.

Для профілактики захитування приймають разову дозу препарату Ноофен^® 100 за годину до подорожі морським, наземним або повітряним транспортом.

Ноофен^® 100 можна комбінувати з іншими психотропними засобами, це підвищує його ефективність, при цьому можна зменшити дозу препарату Ноофен^® 100 та інших препаратів, що вживаються разом із ним.

Якщо один або кілька разів завчасно не було прийнято чергову дозу, то продовжувати курс лікування слід згідно з раніше призначеними дозами.

Передозування

Ноофен^® 100 — малотоксичний препарат, лише у добовій дозі 7–14 г у випадку тривалого застосування він може бути гепатотоксичним.

Зазначені дози значно перевищують рекомендовані середні терапевтичні дози, згідно віку дитини. Лише при вищій дозі, що застосовується спостерігалися еозинофілія та жирова дистрофія печінки. Якщо препарат застосовували у менших дозах, таких змін не відзначалося.

Симптоми: сонливість, нудота, блювання, можливий розвиток артеріальної гіпотензії, гостра ниркова недостатність.

Лікування: промивання шлунка. Терапія симптоматична.

У випадку ускладнень (артеріальна гіпотензія, ниркова недостатність) вживають допоміжні та симптоматичні заходи.

Побічні ефекти

Після першого застосування препарату можливі сонливість, нудота, запаморочення, головний біль.

Рідко — алергічні реакції, включаючи (шкірний висип, свербіж).

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій

Ноофен^® 100 можна застосовувати з іншими лікарськими засобами, у тому числі з психотропними препаратами — транквілізаторами та нейролептиками (ефекти взаємно посилюються).

Термін придатності

2 роки.

Умови зберігання

Зберігати у сухому, захищеному від світла місці при температурі не вище 25 °С. Зберігати у недоступному для дітей місці.

Упаковка

По 1 г препарату у пакетику з ламінату. По 15 пакетиків у картонній пачці.

Категорія відпуску

Без рецепта.

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарського засобу

НООФЕН^® 500

(NOOFEN 500)

Склад:

діюча речовина: фенібут;

1 пакетик містить фенібуту 500 мг;

допоміжні речовини: аспартам (Е 951), маніт (Е 421), ароматизатор апельсиновий дюраром [у тому числі містить сахарозу, ефіри моно- та дигліцеридів лимонної та жирних кислот (Е 472с)].

Лікарська форма.

Порошок для орального розчину.

Основні фізико-хімічні властивості: порошок від білого до світло-кремового кольору; допускаються вкраплення жовтого кольору.

Фармакотерапевтична група.

Психостимулятори та ноотропні засоби. Код АТХ N06B X.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Ноофен^® 500 є похідною речовиною γ-аміномасляної кислоти та фенілетиламіну.

Домінуючою його дією є антигіпоксична та антиамнестична дія. Ноофен^® 500 поліпшує пам’ять та увагу, покращуючи процеси навчання, підвищує фізичну та розумову працездатність. Психологічні показники (швидкість і точність сенсорно-моторних реакцій) під впливом Ноофену^® 500 покращуються. Встановлено, що Ноофен^® 500 покращує енергетичний потенціал нейрона за рахунок покращення функцій мітохондрій.

Також Ноофен^® 500 має властивості транквілізатора: усуває психоемоційне напруження, тривожність, страх, емоційну лабільність, дратівливість, покращує сон, подовжує та посилює дію снодійних, наркотичних, нейролептичних і протисудомних засобів. Ноофен^® 500 зв'язується в головному мозку виключно з ГАМК-ß рецепторами, тому проявляє помірну заспокійливу дію, але не викликає небажаної седативної дії: сонливості, запаморочення, зниження уваги та працездатності. Препарат подовжує латентний період і скорочує тривалість і вираженість ністагму, має антиепілептичну дію. Не впливає на холіно- та адренорецептори.

Ноофен^® 500 помітно зменшує прояви астенії та вазовегетативні симптоми, включаючи головний біль, відчуття важкості в голові. У хворих з астенією і в емоційно лабільних осіб при застосуванні Ноофену^® 500 покращується самопочуття без збудження.

У хворих з психогенною еректильною дисфункцією Ноофен^® 500, проявляючи транквілізуючу, антиастенічну та психоенергезуючу дію, активує центральні проеректильні механізми.

Фармакокінетика.

Препарат швидко всмоктується після перорального застосування та проникає у всі тканини організму, повністю проходить крізь гематоенцефалічний бар’єр. Розподіл у печінці та нирках близький до рівномірного, а в мозку та крові — нижче рівномірного. Через 3 години помітну кількість введеного Ноофену^® 500 виявляють у сечі, водночас концентрація препарату в тканинах мозку не зменшується, його виявляють у мозку ще через 6 годин. Наступного дня Ноофен^® можна виявити лише в сечі; його знаходять у сечі ще через 2 дні після вживання, але виявлена кількість становить лише 5% від введеної дози. Найбільше зв’язування Ноофену^® 500 відбувається у печінці (80%), воно не є специфічним. При повторному введенні кумуляції не спостерігається.

Клінічні характеристики.

Показання.

Астенічні і тривожно-невротичні стани (емоційна лабільність, погіршення пам’яті, зниження концентрації уваги), неспокій, страх, тривожність, невроз нав’язливих станів.

У людей літнього віку — безсоння, нічний неспокій.

Профілактика стресових станів перед операціями чи болючими діагностичними дослідженнями.

Хвороба Меньєра, запаморочення, пов’язані з дисфункцією вестибулярного апарату, профілактика захитування.

Як допоміжний засіб під час лікування абстинентного синдрому при алкоголізмі.

Лікування чоловіків з еректильною дисфункцією психогенного та змішаного генезу — як монометод, а також у складі комплексної терапії.

Протипоказання.

Підвищена індивідуальна чутливість до компонентів препарату. Гостра ниркова недостатність.

До складу препарату входить аспартам, джерело фенілаланіну. Його застосування протипоказане хворим на фенілкетонурію.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Ноофен^® 500 можна застосовувати з іншими лікарськими засобами, у тому числі з психотропними препаратами — транквілізаторами та нейролептиками (ефекти взаємно посилюються).

Особливості застосування.

Хворим із патологією травного тракту слід бути обережними через подразливу дію Ноофену^® 500. Цим хворим призначають менші дози.

У випадку тривалого застосування контролюють клітинний склад крові, показники функціональних печінкових проб.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Не рекомендується застосовувати Ноофен^® 500 у період вагітності або годування груддю, оскільки немає достатніх даних щодо застосування препарату в цей період.

Здатність впливати на швидкість реакції під час керування автотранспортом або іншими механізмами.

Пацієнтам, у яких під час лікування препаратом виникають сонливість, запаморочення або інші порушення з боку центральної нервової системи, слід утримуватися від керування автотранспортними засобами або роботи з іншими механізмами.

Спосіб застосування та дози.

Вміст пакетика розчиняють у 0,5 склянки кип’яченої води і приймають внутрішньо до їди. Курс лікування становить 2−6 тижнів.

Препарат призначають по 500 мг 1–3 рази на добу.

Ноофен^® 500 можна комбінувати з іншими психотропними засобами, це підвищує його ефективність, при цьому можна зменшити дозу препарату Ноофен^® 500 та інших препаратів, що вживаються разом із ним.

Для лікування алкогольного абстинентного синдрому у перші дні застосовують по 500 мг 2−3 рази впродовж дня і 500 мг на ніч з поступовим зниженням добової дози до звичайної для дорослих.

Для лікування запаморочення у випадку дисфункції вестибулярного аналізатора інфекційного генезу (отогенний лабіринтит) і хвороби Меньєра Ноофен^® 500 застосовують у період загострення по 500 мг 4 рази на добу протягом 5–7 днів, зі зменшенням вираженості вестибулярних розладів — по 500 мг препарату 2–3 рази на добу протягом 5–7 днів, а потім по 500 мг 1 раз на добу протягом 5 днів. При відносно легкому перебігу захворювань Ноофен^® 500 застосовують по 500 мг 1 раз на добу протягом 5–7 днів, а потім — по 100 мг 2–3 рази на добу протягом 7–10 днів. Для досягнення рекомендованої дози застосовують інші лікарські форми препарату.

Для лікування запаморочення у випадку дисфункцій вестибулярного аналізатора судинного та травматичного генезу Ноофен^® 500 призначають по 500 мг 1–2 рази на добу протягом 12 днів.

Для профілактики захитування призначають одноразово у дозі 500 мг за 1 годину до передбачуваного початку хитавиці або при появі перших симптомів захитування.

Дія Ноофену^® 500 посилюється при збільшенні дози препарату. При наявності виражених проявів (блювання, нудота) застосування препарату є малоефективним навіть у дозі 1000 мг.

Для лікування чоловіків з еректильною дисфункцією психогенного та змішаного генезу — по 500 мг препарату Ноофен^® 500 1 раз на добу. Курс лікування 21–28 днів.

Якщо один або кілька разів завчасно не було прийнято чергову дозу, то продовжувати курс лікування слід згідно з раніше призначеними дозами.

Діти.

Застосування препарату у даному дозуванні для дітей протипоказано.

Передозування.

Ноофен^® 500 — малотоксичний препарат, лише у добовій дозі 7–14 г у разі тривалого застосування він може бути гепатотоксичним.

Зазначені дози значно перевищують рекомендовану дозу (середня терапевтична доза становить 500–2000 мг). Лише при вищій дозі, що застосовується спостерігалися еозинофілія та жирова дистрофія печінки. Якщо препарат застосовували у менших дозах, таких змін не відзначалося.

Симптоми: сонливість, нудота, блювання, можливий розвиток артеріальної гіпотензії, гостра ниркова недостатність.

Лікування: промивання шлунка. Терапія симптоматична.

У випадку ускладнень (артеріальна гіпотензія, ниркова недостатність) вживають допоміжні та симптоматичні заходи.

Побічні реакції.

З боку нервової системи: сонливість (на початку лікування), головний біль та запаморочення (в дозах вище 2 г на день, при зменшенні дози, вираженість побічної дії зменшується).

З боку шлунково-кишкового тракту: нудота (на початку лікування), блювота, діарея, біль в епігастральній ділянці.

З боку печінки та жовчовивідних шляхів: гепатотоксичність (при тривалому застосуванні високих доз).

З боку імунної системи: алергічні реакції, включаючи висип, свербіж, кропив’янку, почервоніння шкіри.

Порушення психіки: емоційна лабільність, порушення сну (дані побічні реакції можуть спостерігатися у дітей при застосуванні лікарського засобу в невідповідності з інструкцією для застосування).

Якщо під час лікування проявилися побічні реакції, які не вказані в даній інструкції, або будь-які з зазначених побічних реакцій виражені особливо сильно просимо звернутися до лікаря.

Термін придатності.

2 роки.

Умови зберігання.

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 ^оС.

Зберігати у недоступному для дітей місці.

Упаковка.

По 2,5 г препарату у пакетику з ламінату. По 5 пакетиків у картонній пачці.

Категорія відпуску.

За рецептом.

Виробник.

АТ «Олайнфарм»/ JSC «Olainfarm».

Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності.

Вулиця Рупніцу 5, Олайне, LV-2114, Латвія/ 5 Rupnicu street, Olaine, LV-2114, Latvia.