НУКЛЕО Ц.М.Ф. ФОРТЕ ( NUCLEO C.M.P. FORTE )

ІНСТРУКЦІЯ для медичного застосування лікарського засобу

Затверджено МОЗ Украiни від 2015-08-19 р. № 527. Р.п. № UA/3396/01/01

Склад

діючі речовини: Cytidine-5-disodium monophosphate (CMP disodium salt), uridine-5-trisodium triphosphate (UTP trisodium salt), uridine-5-disodium diphosphate (UDP disodium salt), uridine-5- disodium monophosphate (UMP disodium salt);

1 капсула містить цитидину-5-монофосфату динатрієвої солі (ЦМФ динатрієвої солі) 5 мг, уридину-5-трифосфату тринатрієвої солі (УТФ тринатрієвої солі), уридину-5-дифосфату динатрієвої солі (УДФ динатрієвої солі), уридину-5-монофосфату динатрієвої солі (УМФ динатрієвої солі) всього 3 мг (еквівалентно 1,330 мг чистого уридину);

допоміжні речовини: кислота лимонна безводна, натрію цитрат, магнію стеарат, кремнію діоксид колоїдний безводний, маніт (Е 421).

Лікарська форма

Капсули.

Основні фізико-хімічні властивості: капсули № 2 з блакитною кришечкою та сірим корпусом, які містять білий гігроскопічний порошок.

Фармакотерапевтична група

Засоби, що впливають на нервову систему.

Код ATХ

N07X X.

Фармакологічні властивості

Фармакодинаміка.

Нуклео Ц.М.Ф. Форте у своєму складі містить нуклеотиди: цитидину монофосфат (ЦМФ), уридину трифосфат (УТФ), — які широко використовуються для лікування захворювань центральної нервової системи (ЦНС).

З біохімічної точки зору дія цих компонентів така:

ЦМФ бере участь у синтезі комплексу ліпідів, які формують нейрональну мембрану, головним чином сфінгомієлін — основний компонент мієлінової оболонки. Також ЦМФ є попередником нуклеїнових кислот (ДНК та РНК), які, у свою чергу, є основними елементами клітинного метаболізму (наприклад, у білковому синтезі).

УТФ діє як кофермент у синтезі гліколіпідів, нейрональних структур та мієлінової оболонки, доповнюючи дію ЦМФ. Крім того, УТФ діє як джерело енергії у процесі скорочення м'язів.

ЦМФ та УТФ беруть участь у синтезі фосфоліпідів і гліколіпідів, які головним чином складають мієлінову оболонку та інші нервові структури. Це сприяє інтенсивній метаболічній активності, яка, у свою чергу, сприяє процесу регенерації мієлінової оболонки, регулюючи демієлінізацію при периферичних нервових пошкодженнях. Таким чином, поєднання дії ЦМФ та УТФ сприяє регенерації мієлінової оболонки, правильному проведенню нервового збудження та відновленню м'язової трофіки.

Фармакокінетика.

Нуклео Ц.М.Ф. Форте містить у своєму складі фізіологічні продукти, які присутні в біологічних рідинах організму, що робить його вивчення важчим. І це є причиною того, що через велике радіологічне навантаження проводилися дослідження тільки на піддослідних тваринах з використанням радіоактивно міченого продукту.

Метою дослідження було спостереження поглинання і фармакокінетики УМФ, ЦМФ та УТФ.

У результаті, один і той же метаболічний шлях був виявлений для УМФ та УТФ, тобто було виявлене швидке перетворення через урацил у щонайменше ще одну полярну радіоактивну фракцію.

Сполука ЦМФ швидко перетворювалась в цитозин, урацил і щонайменше в ще одну полярну радіоактивну фракцію. Після цього цитозин в основному перетворюється в урацил. Ці результати відображають, що в крові урацил найдовше метаболізується в присутності цитозину, який був утворений з початку введення ЦМФ.

Клінічні характеристики

Показання

Лікування невропатій кістково-суглобового (ішіас, радикуліт), метаболічного (алкогольна, діабетична полінейропатія), інфекційного походження (оперізувальний лишай) та параліч Белла.

Невралгія лицьового, трійчастого нерва, міжреберна невралгія, люмбаго.

Протипоказання

Відомі алергічні реакції на окремі компоненти препарату.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій

Не встановлена.

Особливості застосування

Відсутні.

Застосування у період вагітності або годування груддю. Застосування препарату у період вагітності або годування груддю можливе, якщо, на думку лікаря, очікуваний позитивний ефект для жінки перевищує потенційний ризик для плода/дитини.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами. Нуклео Ц.М.Ф. Форте не впливає на здатність керувати транспортними засобами і працювати зі складними механізмами.

Спосіб застосування та дози

Нуклео Ц.М.Ф. Форте, капсули, застосовують внутрішньо.

Дорослі: по 1–2 капсули 2 рази на добу.

Нуклео Ц.М.Ф. Форте слід приймати до або після їди.

Рекомендований курс лікування — не менше 10 діб. У разі необхідності прийом капсул за призначенням лікаря можна продовжити на 20 діб.

Діти. Немає достатніх даних для застосування препарату дітям.

Передозування

Враховуючи низьку токсичність препарату, вірогідність отруєння низька навіть при випадковому перевищенні терапевтичної дози.

Побічні реакції

Не були описані. У осіб з підвищеною чутливістю можливі алергічні реакції, включаючи висипи, свербіж шкіри, гіперемію шкіри. У разі виникнення побічної реакції, зумовленої застосуванням препарату, проконсультуйтеся з лікарем.

Термін придатності

2 роки.

Умови зберігання

Зберігати у недоступному для дітей місці при температурі не вище 30 °С.

Несумісність

Не встановлена.

Упаковка

По 15 капсул у блістері, по 2 блістери у картонній коробці.

Категорія відпуску

Без рецепта.

Виробник

Феррер Інтернаcіональ, С.А., Іспанія.

Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності

Юридична адреса:

Гран Віа Карлос ІІІ, 94, 08028 Барселона, Іспанія.

Місце виробництва:

с/Хоан Бускайа, 1–9, 08173 Сант Кугат дель Байес (Барселона), Іспанія.

НУКЛЕО Ц.М.Ф. ФОРТЕ ( NUCLEO C.M.P.^® FORTE )

ІНСТРУКЦІЯ для медичного застосування препарату

Затверджено МОЗ Украiни від 2015-09-03 р. № 562. Р.п. № UA/3396/02/01

Склад

діючі речовини: 1 ампула з ліофілізатом містить цитидину-5-монофосфату, динатрієвої солі (ЦМФ, динатрієвої солі) 10 мг, уридину-5-трифосфату, тринатрієвої солі (УТФ, тринатрієвої солі), уридину-5-дифосфату, динатрієвої солі (УДФ, динатрієвої солі), уридину-5-монофосфату, динатрієвої солі (УМФ, динатрієвої солі) всього 6 мг (відповідає 2,660 мг чистого уридину);

допоміжні речовини: маніт (Е 421);

розчинник: вода для ін'єкцій, натрію хлорид.

Лікарська форма

Ліофілізат для розчину для ін'єкцій.

Фармакотерапевтична група

Засоби, що впливають на нервову систему.

Код ATC

N07X X.

Клінічні характеристики

Показання

Лікування невропатій кістково-суглобового (ішіас, радикуліт), метаболічного (алкогольна, діабетична полінейропатія), інфекційного походження (оперізувальний лишай) та параліч Белла. Невралгія лицьового, трійчастого нерва, міжреберна невралгія, люмбаго.

Протипоказання

Відомі алергічні реакції на окремі компоненти препарату.

Спосіб застосування та дози

Нуклео Ц.М.Ф. Форте ін'єкції — для внутрішньом'язового введення. Перед введенням необхідно розчинник перенести в ампулу з ліофілізованим порошком.

Дорослим, у тому числі людям літнього віку, і дітям віком від 14 років призначають Нуклео Ц.М.Ф. Форте у дозі 1 ін'єкція 1 раз на добу.

Дітям від 2 до 14 років Нуклео Ц.М.Ф. Форте рекомендується у дозі 1 ін'єкція кожні дві доби.

Рекомендований курс лікування: 3 або 6 діб. Далі рекомендовано продовжити лікування з застосуванням Нуклео Ц.М.Ф. Форте капсули.

Побічні реакції

Не були описані. У осіб з підвищеною чутливістю можливі алергічні реакції. У випадку виникнення побічної реакції, зумовленої застосуванням препарату, проконсультуйтеся з лікарем.

Передозування

Враховуючи низьку токсичність препарату, вірогідність отруєння низька навіть при випадковому перевищенні терапевтичної дози.

Особливості застосування

Застосування у період вагітності або годування груддю. Застосування препарату у період вагітності або годування груддю можливе, якщо, на думку лікаря, очікуваний позитивний ефект для матері перевищує потенційний ризик для плода/дитини.

Діти. Препарат застосовують дітям віком від 2 років.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами. Нуклео Ц.М.Ф. Форте не впливає на здатність керувати транспортними засобами і працювати зі складними механізмами.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій

Не встановлена.

Фармакологічні властивості

Фармакодинаміка. Нуклео Ц.М.Ф. Форте у своєму складі містить нуклеотиди: цитидину монофосфат (ЦМФ), уридину трифосфат (УТФ), які широко використовуються для лікування захворювань центральної нервової системи (ЦНС).

З біохімічної точки зору дія цих компонентів наступна:

ЦМФ приймає участь у синтезі комплексу ліпідів, які формують нейрональну мембрану, головним чином сфінгомієлін — основний компонент мієлінової оболонки. Також ЦМФ є попередником нуклеїнових кислот (ДНК та РНК), які, у свою чергу є основними елементами клітинного метаболізму (наприклад, у білковому синтезі).

УТФ діє як кофермент у синтезі гліколіпідів, нейрональних структур та мієлінової оболонки, доповнюючи дію ЦМФ. Крім того, УТФ діє як джерело енергії у процесі скорочення м'язів.

ЦМФ та УТФ приймають участь у синтезі фосфоліпідів і гліколіпідів, які головним чином складають мієлінову оболонку та інші нервові структури. Це сприяє інтенсивній метаболічній активності, яка у свою чергу, сприяє процесу регенерації мієлінової оболонки, регулюючи демієлінізацію при периферичних нервових пошкодженнях. Таким чином, поєднання дії ЦМФ та УТФ сприяє регенерації мієлінової оболонки, правильному проведенню нервового збудження та відновленню м'язової трофіки.

Фармакокінетика. Нуклео Ц.М.Ф. Форте містить у своєму складі фізіологічні продукти. Класичні фармакокінетичні дослідження провести неможливо через складність кількісного визначення екзогенних та ендогенних компонентів. Також неможливе проведення аналізу з використанням радіоактивно міченого продукту через велике радіологічне навантаження.

Фармацевтичні характеристики

Основні фізико-хімічні властивості: порошок білого кольору.

Несумісність

Не встановлена.

Термін придатності

2 роки.

Умови зберігання

Зберігати у недоступному для дітей місці при температурі не вище 30 °С.

Упаковка

По 3 ампули з ліофілізованим порошком та 3 ампули з розчинником у картонній коробці.

Категорія відпуску

За рецептом.

Виробник

Феррер Інтернаcіональ, С.А./Ferrer Internacional, S.A.

Місцезнаходження

08028 Барселона, Іспанія, Гран Віа Карлос III, 94,/Gran Via Carlos III, 94, 08028 Barcelona, Spain.