Тривалумен капс. №20

ИНСТРУКЦИЯ

по медицинскому применению лекарственного средства

Состав:

действующее вещество: тривалумен;

1 капсула содержит тривалумена (экстракт сухой (экстрагент -вода) смеси валерианы корней (Radices Valerianae), мяты перечной листья (Folia Menthae piperitae), вахты трехлистной листья (Folia Menyanthidis trifoliatae), хмеля соплодия (Strobili lupuli) в соотношении (1:2:2:1)), в пересчете на сухое вещество - 356 мг;

вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, магния стеарат;

капсула твердая желатиновая №0: хинолин желтый (Е 104), желтый закат FCF (Е 110), патентованный синий V (Е 131), бриллиантовый черный BN (черный PN) (Е 151), титана диоксид (Е 171), желатин.

Лекарственная форма.

Капсулы.

Основные физико-химические свойства: твердые желатиновые капсулы с крышечкой зеленого и корпусом желтого цвета. Содержимое капсул - масса от светло-коричневого до темно-коричневого цвета в виде порошка или гранул или сформированного столбика, с душистым запахом.

Фармакотерапевтическая группа.

Снотворные и седативные средства. Код АТХ N05C M.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Тривалумен - комбинированный препарат растительного происхождения, действие которого обусловлено синергическими свойствами компонентов, входящих в его состав. Сложные эфиры борнеола и изовалериановой кислоты, содержащиеся в валериане, уменьшают возбудимость центральной нервной системы, снижают напряженность и раздражительность при психической перегрузке, проявляют седативные, снотворные, спазмолитические свойства, оказывают желчегонное действие, усиливают секреторную активность желез слизистой оболочки желудочно-кишечного тракта, замедляют сердечный ритм, расширяют венечные сосуды сердца. Активность шишек хмеля обусловлена эфирным маслом и горькой смолой, содержащими горькие вещества (гумулон, лупулон и алифатические терпентиновые спирты), фитонцидными веществами, витаминами группы В и С, токоферолами и веществами, оказывющими эстрогенное действие. Они возбуждают аппетит, улучшают желчеотделение, оказывают мочегонный эффект, действуют успокаивающе при состоянии возбуждения и бессонницы, проявляют противовоспалительное действие, обуславливают болеутоляющие свойства. Фармакологический эффект мяты перечной связан главным образом с ментолом, а также с терпенами, танинами, горьким веществом и органическими кислотами. Компоненты мяты перечной проявляют обезболивающий, вяжущий, противовоспалительный эффекты; уменьшают проявления тошноты, мягко стимулируя секрецию желез желудочно-кишечного тракта и печени, повышают аппетит, нормализуют моторику кишечника. Вахта трехлистная за счет горьких гликозидных соединений, флавоноидов усиливает желудочно-кишечную секрецию, улучшает пищеварение, возбуждает аппетит, нормализует моторику кишечника, оказывает антигипоксический и антиоксидантный эффекты. Препарат не вызывает зависимости, не угнетает психомоторную функцию, не ухудшает работоспособность.

Фармакокинетика.

Не изучалась.

Клинические характеристики.

Показания.

Бессонница вследствие нервного и умственного переутомления; нейроциркуляторная дистония с тахикардией, кардиалгией и артериальной гипертензией; снижение аппетита.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к каким-либо компонентам препарата; артериальная гипотензия; депрессивное состояние, сонливость; желчекаменная болезнь, холангиты, выраженные нарушения функции печени.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Препарат может потенцировать действие снотворных препаратов, спазмолитиков, гипотензивных препаратов центрального действия, транквилизаторов, нейролептиков, алкоголя, ноотропных средств, аналгетических препаратов, средств для наркоза, курареподобных миорелаксантов. Совместное применение с синтетическими седативными препаратами не рекомендуется.

Особенности применения.

Не следует превышать рекомендованные дозы препарата. Пациентам, которые имели тяжелое нарушение функции печени или перенесли тяжелое заболевание печени в прошлом, следует с осторожностью применять препарат.

Поскольку в состав препарата входит перечная мята, пациентам с гастроэзофагеальным рефлюксом, ахлоргидрией, грыжей пищеводного отверстия диафрагмы следует избегать применения препарата из-за возможного усиления симптомов заболевания. Следует с осторожностью применять при бронхиальной астме. Валериана, входящая в состав препарата, может оказывать умеренный депрессивный эффект, поэтому не рекомендуется совместный прием Тривалумена со снотворными, другими седативными средствами, алкоголем из-за потенцирования эффекта. В состав капсул входит лактоза, поэтому препарат не следует применять пациентам с редкими врожденными формами непереносимости галактозы, дефицитом лактазы или синдромом глюкозо-галактозной мальабсорбции. Препарат содержит в своем составе краситель желтый закат FCF (Е 110), наличие которого может вызвать аллергические реакции, в том числе бронхиальную астму. Риск аллергии выше у пациентов с повышенной чувствительностью к ацетилсалициловой кислоте.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Препарат противопоказан в период беременности. При необходимости применения препарата женщинам на период лечения кормление грудью следует прекратить.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

При применении препарата следует воздержаться от управления автотранспортом или потенциально опасными механизмами.

Способ применения и дозы.

Взрослым и детям с 12 лет назначать по 1 капсуле 2-3 раза в сутки; при начальной форме бессонницы - по 1 капсуле за 1-1,5 часа до сна. Продолжительность лечения составляет 7-15 дней. Курс лечения можно повторить через 10 дней (после консультации врача).

Дети.

Детям до 12 лет препарат не применять.

Передозировка.

Симптомы: головная боль, сонливость, слабость, вялость, заторможенность, головокружение, повышенная утомляемость, снижение концентрации внимания, усиление седативного эффекта, угнетенное состояние, абдоминальные спазмы, боль в животе, тошнота, мидриаз, снижение остроты слуха и зрения, тремор конечностей, чувство сдавления за грудиной, тахикардия/брадикардия, снижение артериального давления. При появлении указанных реакций необходимо прекратить прием препарата.

Лечение: симптоматическое.

Побочные реакции.

Нервная система: головная боль, головокружение, вялость, сонливость, угнетение эмоциональных реакций, депрессия, общая слабость, снижение работоспособности, концентрации внимания; в отдельных случаях - психическое возбуждение, тревога, бессонница.

Сердечно-сосудистая система: артериальная гипотензия, чувство сдавления за грудиной, боль в сердце, нарушение сердечного ритма (в том числе брадикардия, тахикардия), приливы.

Пищеварительная система: изжога, тошнота, абдоминальные спазмы, диспептические явления, угнетение процесса пищеварения, диарея.

Гепатобилиарная система: возможны проявления гепатотоксичности.

Иммунная система: аллергические реакции, включая кожные высыпания, зуд, крапивницу, гиперемию, отеки, одышку, бронхиальную астму.

Побочные реакции возникают крайне редко, являются обратимыми, развиваются обычно при применении препарата в течение длительного времени и при значительном превышении рекомендованных доз. В случае появления любых нежелательных явлений пациенту необходимо прекратить применение препарата и обязательно обратиться к врачу.

Срок годности.

2 года. Не применять препарат после окончания срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения.

В оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 10 капсул в блистере; по 2 блистера в пачке; по 30 капсул в контейнере; по 30 капсул в контейнере и пачке.

Категория отпуска.

Без рецепта.

Производитель.

Публичное акционерное общество «Научно-производственный центр «Борщаговский химико-фармацевтический завод».

Местонахождение производителя и адрес места осуществления деятельности.

Украина, 03134, г. Киев, ул. Мира, 17.