ДИЦИНОН (DICYNONE)

ІНСТРУКЦІЯ для медичного застосування препарату 

Склад

діюча речовина: етамзилат;

1 ампула (2 мл розчину) містить етамзилату 250 мг;

допоміжні речовини: натрію метабісульфіт (E 223), натрію гідрокарбонат, вода для ін'єкцій.

Лікарська форма

Розчин для ін'єкцій.

Фармакотерапевтична група

Антигеморагічні засоби. Інші гемостатичні засоби для системного застосування.

Код АТС 

B02B X01.

Клінічні характеристики

Показання

Профілактика і контроль крововиливів у поверхневих і внутрішніх капілярах різної етіології, особливо якщо кровотеча зумовлена ураженням ендотелію, зокрема:

• профілактика та лікування кровотеч під час та після хірургічних операцій в отоларингології, гінекології, акушерстві, урології, стоматології, офтальмології та пластичній хірургії;
• профілактика і лікування капілярних кровотеч різної етіології і локалізації: гематурія, метрорагія, первинна гіперменорея, гіперменорея у жінок з внутрішньоматковими протизаплідними засобами, носова кровотеча, кровотеча ясен;
• неонатологія: профілактика перивентрикулярної кровотечі у недоношених немовлят.

Протипоказання

Підвищена чутливість до етамзилату або до будь-якого іншого інгредієнта препарату (особливо до натрію метабісульфіту); бронхіальна астма; гостра порфірія; підвищене згортання крові, тромбози, тромбоемболії; гемобластоз (лімфатична і мієлоїдна лейкемія, остеосаркома) у дітей.

Спосіб застосування та дози

Препарат застосовувати внутрішньовенно (повільно) або внутрішньом'язово. Оптимальна добова доза для дорослих становить 10–20 мг/кг маси тіла, яка вводиться за 3–4 прийоми (у більшості випадків вводять вміст 1–2 ампул 3–4 рази на добу). Добова доза для дітей становить половину дози для дорослих.

Оперативні втручання: за 1 годину до оперативного втручання вводити внутрішньовенно або внутрішньом'язово вміст 1–2 ампул. Під час операції вводити внутрішньовенно вміст 1–2 ампул; введення цієї дози можна повторити. Після операції вводити вміст 1–2 ампул кожні 4–6 годин до зникнення ризику кровотечі.

Неонатологія: препаратвводити внутрішньом'язово у дозі 10 мг/кг маси тіла (0,1 мл = 12,5 мг). Лікування необхідно розпочати протягом перших 2-х годин після народження. Вводити препарат кожні 6 годин протягом 4 діб до сукупної дози 200 мг/кг.

Дицинон можна застосовувати місцево (шкірний трансплантат, видалення зуба) за допомогою стерильної марлевої серветки, змоченої препаратом. Можливе комбіноване застосування пероральної форми препарату з парентеральним введенням.

Порушення функції печінки та нирок. Клінічних даних щодо рекомендацій з дозування недостатньо, тому таким пацієнтам препарат слід застосовувати з обережністю.

Побічні реакції

Нервова система: головний біль, запаморочення, припливи, парестезії нижніх кінцівок.

Серцево-судинна система: тромбоемболія, артеріальна гіпотензія, зниження перфузії тканин, що самостійно відновлюється через деякий час.

Травний тракт: нудота, блювання, діарея, абдомінальний біль.

Імунна система: алергічні реакції, висипи на шкірі, кропив'янка, свербіж, анафілактичний шок, загострення перебігу бронхіальної астми, описано випадок ангіоневротичного набряку.

Кров та лімфатична система: агранулоцитоз, нейтропенія, тромбоцитопенія.

Кістково-м'язова система: артралгія.

Інші: астенія, підвищена температура, бронхоспазм, гостра порфірія.

Порушення у місці введення: свербіж, почервоніння.

Усі побочні ефекти слабкі і транзиторні.

У дітей, які лікувалися етамзилатом для запобігання кровотечі при гострій лімфатичній і мієлоїдній лейкемії, частіше відзначали тяжку лейкопенію.

Передозування

Дані відсутні. У разі передозування лікування симптоматичне.

 Особливості застосування

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Відсутні достовірні дані про вплив препарату на плід у період вагітності. Препарат протипоказаний у Ι триместрі вагітності. У ΙΙ та ΙΙΙ триместрі вагітності застосування препарату можливе, якщо користь для матері перевищує ризик для плода.

При застосуванні препарату годування груддю слід припинити.

Діти.

Препарат протипоказаний дітям з гемобластозом (лімфатична і мієлоїдна лейкемія, остеосаркома). 

Перед початком лікування слід виключити інші причини кровотечі. Якщо Дицинон застосовується для зменшення надмірної та/або тривалої менструальної кровотечі і покращення не спостерігається, слід виключити можливі патологічні причини (наприклад наявність фіброзних утворень матки).

З обережністю застосовувати пацієнтам з тромбозами або тромбоемболіями в анамнезі.

З огляду на ризик падіння артеріального тиску під час парентерального введення препарату його слід з обережністю застосовувати пацієнтам з нестабільним артеріальним тиском або гіпотензією.

Якщо пацієнту необхідна інфузія декстранів, етамзилат слід застосовувати до інфузії останніх.

Препарат неефективний при зниженій кількості тромбоцитів.

При геморагічних ускладненнях, пов'язаних із передозуванням антикоагулянтів, рекомендується застосовувати специфічні антидоти.

Застосування етамзилату хворим із порушеними показниками згортальної системи крові можливо, але воно має бути доповнене введенням лікарських засобів, що знімають виявлений дефіцит або дефект чинників згортальної системи.

Забороняється застосовувати препарат у разі зміни кольору ін'єкційного розчину.

Розчин Дицинону містить в якості антиоксиданту допоміжну речовину натрію метабісульфіт (E 223). У чутливих пацієнтів сульфіти можуть викликати алергічні реакції, нудоту, діарею. Повідомлялося про окремі випадки виникнення анафілактичного шоку та небезпечних для життя нападів астми. Підвищена чутливість до сульфітів частіше спостерігається у хворих на бронхіальну астму.

При виникненні алергічних реакцій або високої температури лікування слід негайно припинити і повідомити лікаря, оскільки це може бути ознакою гіперчутливості.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.

Не впливає, але при застосуванні препарату можливе виникнення запаморочення, що слід враховувати при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій

Тіамін (вітамін В₁) інактивується сульфітом, що міститься у розчині Дицинону.

Застосування етамзилату за 1 годину до введення декстранів (наприклад реополіглюкіну) запобігає їх антиагрегантній дії, після введення останніх — не чинить гемостатичної дії.

Препарат можна застосовувати разом з іншими гемостатичними засобами.

Якщо розчин етамзилату змішувати з 0,9% розчином натрію хлориду, його необхідно застосувати негайно.

Фармакологічні властивості

Фармакодинаміка.

Етамзилат є засобом для запобігання та зупинки кровотечі. Він впливає на першу стадію механізму гемостазу (взаємодія між ендотелієм та тромбоцитами). Дицинон підвищує адгезивність тромбоцитів, нормалізує стійкість стінок капілярів, знижуючи таким чином їх проникність, інгібує біосинтез простагландинів, які спричиняють дезагрегацію тромбоцитів, вазодилатацію та підвищену проникність капілярів. У результаті цього час кровотечі значно зменшується, крововтрата знижується.

Фармакокінетика.

Після внутрішньовенного введення препарату гемостатичний ефект відзначається через 5–15 хв, максимальний досягається протягом 1 години. Піковий рівень етамзилату у плазмі крові досягається через 1 годину після внутрішньовенного або внутрішньом'язового введення 500 мг Дицинону і становить 30–50 мкг/мл. З білками плазми крові зв'язується приблизно 90% препарату.

Приблизно 72% введеної дози виводиться протягом перших 24 годин із сечею у незміненому стані. Період напіввиведення етамзилату з плазми — приблизно 2 години. Етамзилат проникає через плацентарний бар'єр. Невідомо, чи проникає етамзилат у грудне молоко.

Фармацевтичні характеристики

Основні фізико-хімічні властивості: безбарвний прозорий розчин, практично без видимих часточок.

Несумісність

Розчин етамзилатунесумісний з розчинами натрію гідрокарбонату та натрію лактату.

Фармацевтично несумісний (в одному шприці) з іншими лікарськими засобами.

Термін придатності 

5 років.

Умови зберігання

Зберігати при температурі не вище 25 °С у захищеному від світла місці. Зберігати у недоступному для дітей місці.

Упаковка

По 2 мл розчину в ампулі; по 50 ампул у картонній коробці.

Категорія відпуску

За рецептом.

Виробник

Лек фармацевтична компанія д. д., Словенія/Lek Pharmaceuticals d. d., Slovenia.

Місцезнаходження

Веровшкова, 57, 1526 Любляна, Словенія/Verovskova, 57, 1526 Ljubljana, Slovenia.

ДИЦИНОН (DICYNONE)

ІНСТРУКЦІЯ для медичного застосування препарату 

Склад

діюча речовина: етамзилат;

1 таблетка містить етамзилату 250 мг;

допоміжні речовини: кислота лимонна безводна, крохмаль кукурудзяний, лактози моногідрат, повідон, магнію стеарат.

Лікарська форма

Таблетки.

Фармакотерапевтична група

Антигеморагічні засоби. Інші гемостатичні засоби для системного застосування.

Код АТС 

B02B X01.

Клінічні характеристики

Показання

Дицинон призначати для профілактики і контролю крововиливів у поверхневих і внутрішніх капілярах різної етіології, особливо якщо кровотеча обумовлена ураженням ендотелію:

• профілактика та лікування кровотеч під час та після хірургічних операцій в отоларингології, гінекології, акушерстві, урології, стоматології, офтальмології та пластичній хірургії;
• профілактика і лікування капілярних кровотеч різної етіології і локалізації: гематурія, метрорагія, первинна гіперменорея, гіперменорея у жінок з внутрішньоматковими протизаплідними засобами, носова кровотеча, кровотеча ясен.

Протипоказання

Підвищена чутливість до етамзилату або до будь-якого іншого компонента препарату. Гостра порфірія, підвищене згортання крові, тромбози, тромбоемболії.

Гемобластоз (лімфатична і мієлоїдна лейкемія, остеосаркома) у дітей.

Спосіб застосування та дози

Застосовувати внутрішньо. Таблетки приймати під час або після їди, запиваючи невеликою кількістю води.

Добова доза для дорослих зазвичай становить 2 таблетки 2–3 рази на добу (1000–1500 мг).

Перед операцією застосовувати 1–2 таблетки (250–500 мг) за 1 годину до операції.

Після операції застосовувати по 1–2 таблетки (250–500 мг) кожні 4–6 годин до зникнення ризику кровотечі.

При менорагії призначати по 2 таблетки 3 рази на добу (1500 мг) упродовж 10 днів, починаючи з 5-го дня від очікуваного початку менструації до 5-го дня наступного менструального циклу.

Добова доза для дітей становить половину дози для дорослих.

Пацієнтам із печінковою або нирковою недостатністю препарат слід застосовувати з обережністю.

Побічні реакції

Нервова система: головний біль, запаморочення, припливи, парестезії нижніх кінцівок.

Травний тракт: нудота, блювання, діарея, абдомінальний дискомфорт.

Імунна система: алергічні реакції, висипи на шкірі, кропив'янка, свербіж, описано випадок ангіоневротичного набряку.

Кістково-м'язова система: артралгія.

Кров та лімфатична система: агранулоцитоз, нейтропенія, тромбоцитопенія.

Судинні порушення: тромбоемболія.

Інші: астенія, підвищена температура, гостра порфірія.

Усі побічні ефекти слабкі і транзиторні.

У дітей, які лікувалися етамзилатом для запобігання кровотечі при гострій лімфатичній і мієлоїдній лейкемії, частіше відзначали тяжку лейкопенію.

Передозування

Дані відсутні. У разі передозування лікування симптоматичне.

 Особливості застосування

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Відсутні достовірні дані про вплив препарату на плід у період вагітності. Препарат протипоказаний у Ι триместрі вагітності. У ΙΙ та ΙΙΙ триместрі вагітності застосування препарату можливе, якщо користь для матері перевищує ризик для плода.

При застосуванні препарату годування груддю слід припинити.

Діти.

Препарат застосовувати дітям віком від 6 років. Не призначати дітям при наявності гемобластозу. 

З обережністю застосовувати пацієнтам, у яких раніше реєструвались тромбози або тромбоемболії. Препарат неефективний при зниженій кількості тромбоцитів.

При геморагічних ускладненнях, пов'язаних із передозуванням антикоагулянтів, рекомендується застосовувати специфічні антидоти.

Перед початком лікування слід виключити інші причини кровотечі. Якщо Дицинон застосовувати для зменшення надмірної та/або тривалої менструальної кровотечі і покращення не спостерігається, слід виключити можливі патологічні причини (наприклад наявність фіброзних утворень матки).

У випадку шкірних реакцій або високої температури лікування слід припинити і повідомити лікаря, оскільки це може бути ознакою гіперчутливості.

Препарат містить лактозу, тому пацієнтам із рідкісними спадковими формами непереносимості галактози, недостатністю лактази або синдромом глюкозо-галактозної мальабсорбції не слід застосовувати Дицинон.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.

Не впливає, але при застосуванні препарату можливе виникнення запаморочення, що слід враховувати при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій

Прийом етамзилату до введення декстранів (наприклад реополіглюкіну) запобігає їх антиагрегантній дії, після введення останніх — не чинить гемостатичної дії. Припустима взаємодія з амінокапроновою кислотою, вікасолом.

Фармакологічні властивості

Фармакодинаміка.

Етамзилат є засобом для запобігання та зупинки кровотечі. Він впливає на першу стадію механізму гемостазу (взаємодія між ендотелієм та тромбоцитами). Дицинон підвищує адгезивність тромбоцитів, нормалізує стійкість стінок капілярів, знижуючи таким чином їх проникність, інгібує біосинтез простагландинів, які спричиняють дезагрегацію тромбоцитів, вазодилатацію та підвищену проникність капілярів. У результаті цього час кровотечі значно зменшується, крововтрата знижується.

Фармакокінетика.

Етамзилат практично повністю абсорбується у шлунково-кишковому тракті, досягаючи пікових концентрацій у сироватці крові через 4 години після прийому. З білками плазми крові зв'язується приблизно 95% препарату.

Приблизно 72% введеної дози виводиться протягом перших 24 годин із сечею у незміненому стані. Етамзилат проникає через плацентарний бар'єр. Невідомо, чи проникає етамзилат у грудне молоко.

Фармацевтичні характеристики

Основні фізико-хімічні властивості: білого або майже білого кольору круглі, двоопуклі таблетки.

Термін придатності 

5 років.

Умови зберігання

Зберігати при температурі не вище 25 °С в оригінальній упаковці. Зберігати у недоступному для дітей місці.

Упаковка

По 10 таблеток у блістері; по 10 (10 × 10) блістерів у картонній коробці.

Категорія відпуску

За рецептом.

Виробник

Лек фармацевтична компанія д. д., Словенія/Lek Pharmaceuticals d. d., Slovenia.

Місцезнаходження

Веровшкова, 57, 1526 Любляна, Словенія/Verovskova, 57, 1526 Ljubljana, Slovenia;

Тримліні, 2Д, 9220 Лендава, Словенія/Trimlini, 2D, 9220 Lendava, Slovenia.