ГЕДЕЛИКС^® КРАПЛІ БЕЗ СПИРТУ (HEDELIX^® s.a.)

ІНСТРУКЦІЯ для медичного застосування препарату

Затверджено МОЗ Украiни від 2018-03-13 р. № 467. Р.п. № UA/8463/01/01

Склад лікарського засобу

діюча речовина:

1 мл (31 крапля) розчину містить листя плюща екстракту густого (Hederaehelicisfoliiextractumspissum) (2,2 — 2,9:1) 0,04 г;

допоміжні речовини: пропіленгліколь, гліцерин, олія анісу зірчастого, олія евкаліптова, ментол, олія м’яти перцевої.

Лікарська форма

Краплі оральні, розчин.

Прозорий зеленувато-коричневий в’язкий розчин з ароматним запахом.

Назва і місцезнаходження виробника

Кревель Мойзельбах ГмбХ/Krewel Meuselbach GmbH.

Кревельштрассе 2, 53783 Айторф, Німеччина/Krewelstrasse 2, 53783 Eitorf, Germany.

Фармакотерапевтична група

Засоби, що застосовують при кашлі та застудних захворюваннях. Код АТХ R05C A12.

Геделикс® краплі без спирту — лікарський засіб рослинного походження, що містить активну речовину листя плюща екстракт густий, терапевтична дія якого при запальних захворюваннях дихальних шляхів ґрунтується на секретолітичній, муколітичній та спазмолітичній дії глікозидних сапонінів, що містяться у листі плюща.

Терапевтична дія передбачувано зумовлена подразненням слизової оболонки шлунка, при якому секреторні бронхіальні залози слизової оболонки бронхів рефлекторно стимулюються чутливими волокнами парасимпатичної системи.

Показання для застосування

Симптоматичне лікування кашлю при застудних захворюваннях дихальних шляхів, хронічних запальних захворюваннях бронхів.

Протипоказання

Підвищена чутливість до компонентів препарату, бронхіальна астма та інші захворювання дихальних шляхів, які супроводжуються вираженою чутливістю дихальних шляхів, недостатність в організмі аргініносукцинатсинтетази (порушення обміну речовин у циклі сечовини).

Схильність до ларингоспазму.

Належні заходи безпеки при застосуванні

Якщо поліпшення стану хворого не наступає, симптоми зберігаються протягом тривалого часу (понад 4–5 днів) або у разі появи нападів задухи, відходження гнійного мокротиння або мокротиння з кров’ю, а також при підвищенні температури тіла слід негайно звернутися до лікаря.

Особливі застереження

Оскільки Геделикс® краплі без спирту не містить етанолу та цукру, його можна застосовувати хворим на цукровий діабет.

Якщо поліпшення стану хворого не наступає або у разі появи нападів задухи, гнійного мокротиння, а також при підвищенні температури тіла слід негайно звернутися до лікаря.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Геделикс® краплі без спирту не рекомендується застосовувати у період вагітності або годування груддю, оскільки дослідження щодо проникнення діючої речовини через плаценту або в грудне молоко не проводилися. Застосування препарату можливе в тих випадках, коли очікувана користь для матері перевищує можливий ризик для плода/дитини.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.

Припускається, що лікарський засіб не чинить дії при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.

Діти.

Протипоказаний дітям віком до 2 років (через наявність у складі ментолу, олії м’яти перцевої, олії евкаліптової).

Спосіб застосування та дози

Геделикс® краплі без спирту слід застосовувати нерозведеним, незалежно від прийому їжі, запиваючи достатньою кількістю води.

Дітям рекомендується давати препарат розведеним у фруктовому соку або чаї.

Тривалість застосування залежить від виду та тяжкості захворювання, але навіть при легкому перебігу захворювань дихальних шляхів лікування препаратом необхідно проводити не менше одного тижня. Після зникнення симптомів хвороби лікування ще слід продовжити 2–3 дні.

Тривалість застосування препарату без консультації з лікарем не повинна перевищувати декілька днів.

Нижче наведено таблицю застосування препарату для різних вікових груп.

Передозування

Симптоми: можливі нудота, блювання, діарея, гастроентерит.

Лікування: симптоматичне.

Побічні ефекти

Імунна система.

Алергічні реакції, включаючи задишку, набряк слизових оболонок, набряк Квінке, екзантема та кропив’янка, свербіж, шкірні реакції (висипання на шкірі).

Шлунково-кишковий тракт.

У пацієнтів з підвищеною чутливістю іноді можуть виникати розлади шлунково-кишкового тракту, включаючи нудоту, блювання, діарею, біль у животі.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій

Невідома.

Термін придатності

5 років.

Термін придатності після розкриття флакона — 6 місяців.

Утворення осаду та помутніння препарату, що може виникнути при зберіганні протягом терміну придатності, не зменшує активності препарату і не є перешкодою для його застосування.

Умови зберігання

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °C. Не заморожувати.

Зберігати у недоступному для дітей місці.

Упаковка

По 50 мл у флаконі-крапельниці; по 1 флакону-крапельниці у картонній коробці.

Категорія відпуску

Без рецепта.

ГЕДЕЛИКС^® СИРОП ВІД КАШЛЮ (HEDELIX^® COUGH-MIXTURE)

ІНСТРУКЦІЯ для медичного застосування препарату

Затверджено МОЗ Украiни від 2015-08-04 р. № 489. Р.п. № UA/3521/01/01

Склад лікарського засобу

діюча речовина:

5 мл сиропу містять екстракту густого листя плюща (2,2–2,9:1) 0,04 г;

допоміжні речовини: макроголу гліцерилгідроксистеарат, олія анісу зірчастого, гідроксиетилцелюлоза, сорбіту розчин 70%, що не кристалізується (Е 420), пропіленгліколь, гліцерин, вода очищена.

Лікарська форма

Сироп.

Густувата рідина від жовтого до жовтувато-коричневого кольору із специфічним запахом.

Можливе помутніння та випадіння осаду, що не впливає на якість і дію препарату.

Назва і місцезнаходження виробника

Кревель Мойзельбах ГмбХ/Krewel Meuselbach GmbH.

Кревельштрассе 2, 53783 Айторф, Німеччина/Krewelstrasse 2, 53783 Eitorf, Germany.

Фармакотерапевтична група

Засоби, що застосовують при кашлі та застудних захворюваннях. Код АТХ R05C A12.

ГЕДЕЛИКС® Сироп від кашлю — лікарський засіб рослинного походження, що містить активну речовину — екстракту густого листя плюща, терапевтична дія якого при запальних захворюваннях дихальних шляхів ґрунтується на секретолітичній, муколітичній та спазмолітичній дії глікозидних сапонінів, що містяться у листі плюща.

Терапевтична дія передбачувано зумовлена подразненням слизової оболонки шлунка, при якому секреторні бронхіальні залози слизової оболонки бронхів рефлекторно стимулюються чутливими волокнами парасимпатичної системи.

Показання для застосування

Симптоматичне лікування кашлю при застудних захворюваннях дихальних шляхів, хронічних запальних захворюваннях бронхів.

Протипоказання

Підвищена чутливість до компонентів препарату, недостатність в організмі аргінінсукцінатсинтетази (порушення обміну речовин у циклі сечовини). Препарат не слід приймати при спадковій непереносимості фруктози.

Належні заходи безпеки при застосуванні

Якщо симптоми зберігаються протягом тривалого часу (понад 4–5 днів) або при виникненні задишки, підвищення температури, а також при відходжені гнійного мокротиння або мокротиння з кров’ю, слід негайно звернутися до лікаря.

ГЕДЕЛИКС® Сироп від кашлю придатний для хворих на цукровий діабет, 5 мл сиропу містять 1,75 г сорбіту (відповідає 0,44 г фруктози), що складає приблизно 0,15 ХО (хлібних одиниць). 1 ХО відповідає кількості продуктів харчування, в яких міститься 12 г вуглеводів.

Сорбіт може спричинити незначну проносну дію.

Особливі застереження

Застосування у період вагітності або годування груддю.

ГЕДЕЛИКС® Сироп від кашлю не рекомендується застосовувати у період вагітності або період годування груддю, оскільки дослідження щодо проникнення діючої речовини через плаценту або в грудне молоко не проводилися. Застосування препарату можливе в тих випадках, коли очікувана користь перевищує можливий ризик.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.

Припускається, що лікарський засіб не робить дії при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.

Діти.

Можливе застосування дітям до 1 року.

Спосіб застосування та дози

ГЕДЕЛИКС® Сироп від кашлю слід застосовувати нерозведеним, незалежно від прийому їди.

Тривалість застосування препарату без консультації з лікарем не має перевищувати декілька днів.

Нижче наведена таблиця застосування препарату для різних вікових груп.

Таблиця.

В упаковці ГЕДЕЛИКС® Сироп від кашлю знаходиться мірна ложечка, місткістю 5 мл і має поділки 1/4, 1/2 та 3/4, що відповідають 1,25 мл, 2,5 мл та 3,75 мл.

Передозування

Симптоми: можливий гастроентерит, що зумовлено в основному вмістом сапонінів; нудота, пронос.

Лікування: симптоматичне.

Побічні ефекти

Частота виникнення побічних реакцій, наведених нижче, оцінюється наступним чином:

дуже часто (> 1/10);

часто (> 1/100, <1/10);

нечасто (> 1/1 000, <1/100);

рідко(> 1/10 000, <1/1 000);

дуже рідко(> 1/10 000).

Дуже рідко можуть спостерігатися алергічні реакції (задишка, набряк Квінке, екзантема та кропив’янка, свербіж, шкірні реакції). У пацієнтів з підвищеною чутливістю іноді можуть виникати розлади шлунково-кишкового тракту (нудота, блювання, діарея).

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій

Невідома.

Термін придатності

5 років.

Термін придатності після розкриття флакону — 6 місяців.

Умови зберігання

Зберігати при температурі від 15 °C до 25 °C.

Зберігати у недоступному для дітей місці.

Упаковка

Флакони по 100 мл, по 1 флакону разом зі спеціальною мірною ложечкою в картонній коробці.

Категорія відпуску

Без рецепта.