| Вік | Разова доза | Кількість прийомів на добу |
| Новонароджені | 100 мг (1 мл) | 2–3 |
| Діти віком до 1 року | 100–200 мг (1–2мл) | 2–3 |
| Діти 1–3 років | 200–400 мг (2–4 мл) | 3 |
| Діти 4–6 років | 400–600 мг (4–6 мл) | 3 |
| Діти 7–11 років | 500–800 мг (5–8 мл) | 3 |
| Діти від 12 років | 800–1000 мг (8–10 мл) | 3 |
Стеатель р-р оральный фл. 10мл №10
Цены в наших аптеках
В закладки
Код:
000005304
Производитель:
Код ATX:
A16A A01
Тип препарата
Действующее вещество
Форма выпуска
Рейтинг
Доступные цены
Безупречный сервис
Гарантия качества
Максимальная экономия*
* - при заказе через сайт
* - при заказе через сайт
Цены Стеатель р-р оральный фл. 10мл №10
Цены действительны только при заказе через сайт
№6
Инструкция Стеатель р-р оральный фл. 10мл №10
СТЕАТЕЛЬ (STEATEL)
ІНСТРУКЦІЯ для медичного застосування препарату
Затверджено МОЗ Украiни від 2018-01-11 р. № 48. Р.п. № UA/12945/02/01
Склад
діюча речовина: левокарнітин;
1 мл розчину містить 200 мг левокарнітину;
допоміжні речовини: кислота хлористоводнева розведена, вода для ін'єкцій.
Лікарська форма
Розчин для ін'єкцій.
Фармакотерапевтична група
Амінокислоти та їх похідні.
Код ATC
А16А А01.
Клінічні характеристики
Показання
Первинна та вторинна карнітинова недостатність у дорослих і дітей, у т.ч. новонароджених та немовлят.
Вторинна карнітинова недостатність у пацієнтів, яким проводиться гемодіаліз.
Підозра на вторинну карнітинову недостатність у пацієнтів, яким проводять гемодіаліз у таких випадках:
- сильні та персистуючі спазми у м'язах та/або гіпотензивні епізоди під час проведення діалізу;
- енергетичний дефіцит, що призводить до значного негативного впливу на якість життя;
- м'язова слабкість та/або міопатія;
- кардіопатія;
- анемія, що не відповідає на лікування еритропоетином або потребує високих доз еритропоетину;
- втрата м'язової маси.
Протипоказання
Підвищена чутливість до компонентів препарату.
Спосіб застосування та дози
Препарат вводять внутрішньовенно повільно протягом 2–3 хв.
Застосування при вродженому порушенні метаболізму.
Під час терапії доцільно контролювати рівні карнітину та ацил-карнітину як у плазмі крові, так і сечі.
Необхідна доза залежить від специфіки вродженого порушення метаболізму та тяжкості проявів захворювання.
У разі гострої декомпенсації рекомендована доза може становити до 100 мг/кг на добу за 3–4 введення. У разі потреби можна застосовувати і більш високі дози, хоча при цьому можуть посилитися побічні ефекти, зокрема діарея.
Вторинний дефіцит карнітину у пацієнтів, яким проводять гемодіаліз.
Перед початком терапії бажано проводити контроль рівня карнітину у плазмі крові.
Вторинний дефіцит карнітину діагностується при відношенні ацил-карнітину до вільного карнітину в плазмі крові більше ніж 0,4 та/або коли концентрація вільного карнітину становить менше 20 мкмоль/л.
Дозу 2 г слід вводити внутрішньовенно струминно в кінці кожного сеансу діалізу. Загальну реакцію слід визначати шляхом моніторування рівнів ацил-карнітину та вільного карнітину в плазмі крові та оцінки стану пацієнта. Нормалізація вмісту карнітину у м'язовій тканині та кардіоміоцитах настає приблизно через 3 місяці після досягнення нормальної концентрації карнітину у плазмі крові. Якщо введення карнітину припинити, його рівні неодмінно почнуть знижуватись знову. Необхідність повторного насичуючого курсу лікування визначають шляхом кількісного визначення карнітину в плазмі крові через рівні інтервали та шляхом моніторування стану пацієнта.
Гемодіаліз — підтримуюча терапія
Після насичуючого курсу внутрішньовенного введення левокарнітину застосовують підтримуючу дозу — 1 г препарату на добу перорально. У день діалізу препарат застосовують внутрішньовенно у дозі 1 г одразу після завершення чергового сеансу.
Побічні реакції
Різні помірні шлунково-кишкові розлади спостерігалися при тривалому прийомі перорального левокарнітину, включаючи швидкоплинну нудоту та блювання, біль у животі та діарею. Зниження дози часто зменшує або усуває шлунково-кишкові симптоми. Необхідно ретельно контролювати переносимість протягом першого тижня прийому та після будь-якого збільшення дози. Внутрішньовенне застосування препарату зазвичай переноситься добре.
Передозування
Повідомлень про токсичність левокарнітину при передозуванні не було. Великі дози препарату можуть спричинити діарею. Левокарнітин легко видаляється з плазми крові шляхом діалізу.
Лікування: вжити заходів для видалення препарату з травного тракту у разі прийому всередину, провести симптоматичну та підтримуючу терапію. Не повідомлялося про випадки передозування, що загрожували життю.
Особливості застосування
Застосування в період вагітності або годування груддю.
Тератогенної дії у ході доклінічних досліджень препарату не виявлено.
Беручи до уваги серйозні наслідки карнітинової недостатності для вагітної жінки, ризик переривання лікування препаратом для матері вважається більшим, ніж теоретичний ризик для плода, у разі продовження лікування.
Левокарнітин — звичайний компонент грудного молока.
Діти.
Препарат застосовують дітям з першого дня життя, в тому числі недоношеним.
Левокарнітин покращує засвоєння глюкози, тому застосування препарату у пацієнтів із цукровим діабетом, які отримують лікування цукрознижувальними препаратами, може призвести до гіпоглікемії. Рівень глюкози в плазмі крові у таких випадках необхідно регулярно контролювати для своєчасної корекції терапії.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.
Невідомо.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій
Одночасне застосування глюкокортикоїдів призводить до накопичення левокарнітину у тканинах організму (крім печінки). Інші анаболічні засоби посилюють ефект препарату.
Фармакологічні властивості
Фармакодинаміка.
Левокарнітин присутній як натуральний компонент у тканинах тварин, мікроорганізмах та рослинах. У людини фізіологічні потреби у карнітині поповнюються за рахунок споживання продуктів харчування, що містять карнітин (насамперед м'ясних виробів) та шляхом ендогенного синтезу у печінці із триметиллізину. Лише L-ізомер є біологічно активним, левокарнітин відіграє важливу роль у ліпідному метаболізмі, а також у метаболізмі кетонових тіл. Левокарнітин необхідний для транспортування довголанцюжкових жирних кислот у мітохондрії для їх подальшого бета-окислення. Вивільняючи коензим-А зі складних тіоефірів, левокарнітин також посилює окислення вуглеводів у циклі трикарбонових кислот Кребса, також стимулює активність ключового ферменту гліколізу — піруватдегідрогенази, а в скелетних м'язах — окиснення амінокислот з розгалуженим ланцюгом. Таким чином, левокарнітин прямо або опосередковано бере участь у більшості енергетичних процесів, його наявність обов'язкова для окислення жирних кислот, амінокислот, вуглеводів та кетонових тіл.
Найбільша концентрація левокарнітину визначається в м'язовій тканині, в міокарді та печінці. Левокарнітин відіграє важливу роль у серцевому метаболізмі, оскільки окислення жирних кислот залежить від наявності достатньої кількості даної речовини. Експериментальні дослідження показали, що за деяких умов, таких як стрес, гостра ішемія, міокардит, тощо, можливе зниження рівня левокарнітину в міокардіальній тканині. Проведено велику кількість досліджень на тваринах, які підтвердили позитивну дію левокарнітину у разі різних індукованих серцевих розладів: гостра та хронічна ішемія, декомпенсація серцевої діяльності, серцева недостатність у результаті міокардиту, медикаментозна кардіотоксичність (таксани, адріаміцин тощо).
Фармакокінетика.
Всмоктування
Левокарнітин всмоктується клітинами слизової оболонки тонкого кишечнику і відносно повільно входить у кров'яне русло; вірогідно, всмоктування пов'язане з активним транслюмінальним механізмом. Всмоктування після перорального прийому обмежене (< 10%) та мінливе.
Розподіл
Абсорбований левокарнітин транспортується в різні органи через кров; вважається, що у процесі транспортування задіяна транспортна система еритроцитів.
Виведення
Левокарнітин виводиться головним чином із сечею. Швидкість виведення прямо пропорційна концетрації карнітину в крові.
Метаболізм
Левокарнітин практично не метаболізується в організмі.
Фармацевтичні характеристики
Основні фізико-хімічні властивості: прозора рідина від безбарвного до жовтуватого кольору.
Несумісність
Не змішувати з іншими лікарськими засобами.
Термін придатності
3 роки.
Умови зберігання
Зберігати при температурі не вище 25 °С у захищеному від світла місці. Зберігати у недоступному для дітей місці.
Упаковка
По 5 мл в ампулі, по 5 ампул з розчином для ін'єкцій в картонній пачці.
Категорія відпуску
За рецептом.
Виробник
Хелп, С.А.
Help, S.A.
Місцезнаходження
Педіні Іоаннінон, Іоанніна, 45500, Греція.
Pedini Ioanninon, Ioannina, 45500, Greece.
СТЕАТЕЛЬ (STEATEL)
ІНСТРУКЦІЯ для медичного застосування препарату
Затверджено МОЗ Украiни від 2018-01-11 р. № 48. Р.п. № UA/12945/01/01
Склад лікарського засобу
діюча речовина: левокарнітин;
1 мл розчину містить 100 мг левокарнітину;
допоміжні речовини: кислота яблучна, метилпарабен (Е 218), пропілпарабен (Е 216), сахарин натрію, ароматизатор «апельсин», вода очищена.
Лікарська форма
Розчин оральний.
Прозора рідина від безбарвного до жовтуватого кольору.
Назва і місцезнаходження виробника
Хелп, С.А.
Help, S.A.
Педіні Іоаннінон, Іоанніна, 45501, Греція.
Pedini Ioanninon, Ioannina, 45501, Greece.
Фармакотерапевтична група
Амінокислоти та їх похідні. Код ATC А16А А01.
Левокарнітин — це природна речовина, необхідна для енергетичного обміну. Левокарнітин полегшує надходження довголанцюгових жирних кислот у мітохондрії клітин, таким чином надає субстрат для окиснення і утворення енергії. Жирні кислоти використовуються як субстрат для утворення енергії у всіх тканинах, крім головного мозку. Первинний системний дефіцит карнітину характеризується низькою концентрацією левокарнітину в плазмі, еритроцитах та/або тканинах. Не з'ясовано, які саме симптоми спричиненіо нестатком карнітину, які — органічною ацидемією; очікується, що карнітин може полегшити симптоми обох патологій. Карнітин покращує видалення надлишку органічних та жирних кислот у пацієнтів з порушенням метаболізму жирних кислот та/або зі специфічними органічними ацидопатіями, які спричиняють накопичення в організмі ацил-СоА.
Вторинна недостатність спостерігається у зв'язку з аліментарним дефіцитом карнітину, неповним його синтезом в організмі або при виключно високих ендогенних потребах організму в карнітині, в тому числі у тяжкохворих, ослаблених та післяопераційних пацієнтів. Суттєве зниження рівня карнітину в міокарді виявляється у пацієнтів з дилатаційною кардіоміопатією та ішемічною хворобою серця. Загальний рівень карнітину в міокарді знижувався до 42% при серцевій недостатності. Доведено, що недостатність карнітину викликає зниження скоротливої здатності міокарда, порушення серцевого ритму.
Розвиток стеатозу печінки повязують з карнітиновою недостатністю, яка призводить до мітохондріальної дисфункції. Левокарнітин сприяє покращенню енергетичного обміну, зменшує жирову інфільтрацію печінки.
Недостатність карнітину може бути наслідком вроджених розладів обміну речовин. Карнітин може зменшувати порушення метаболізму у пацієнтів з вродженими патологіями, які спричиняють накопичення токсичних органічних кислот. Такий ефект був продемонстрований для такихих станів: глутарова ацидурія ІІ, метилмалонова ацидурія, пропіонова ацидемія і недостатність ацил-СоА-дегідрогенази середньоланцюгових жирних кислот. 7,8-аутоінтоксикація у таких пацієнтів виникає внаслідок накопичення сполучень ацил-СоА, які порушують проміжній обмін. Подальший гідроліз сполук ацил-СоА до вільних кислот спричинює ацидоз, який може загрожувати життю. Левокарнітин нейтралізує сполуки ацил-СоА, утворюючи ацилкарнітин, який швидко виводиться з організму. Карнітин є ефективним при алкогольній, медикаментозній інтоксикації, а також при інтоксикації, що викликана ксенобіотиками.
Недостатність карнітину виявляється біохімічним методом за наднизькою концентрацією вільного карнітину в плазмі, менше 20 мкмоль/л через тиждень після прийому препарату, і може виявлятися одночасно низькими концентраціями у тканинах та/або сечі. Крім того, цей стан може бути пов'язаний зі співвідношенням концентрацій в плазмі ацилкарнітину/левокарнітину, що перевищує 0,4 або з аномально високими концентраціями ацилкарнітину в сечі. У недоношених дітей і новонароджених вторинна недостатність виявляється як концентрація левокарнітину в плазмі крові нижче вікової дози. Показана ефективність карнітину при периферійній нейропатії, в тому числі при діабетичній і алкогольній, у пацієнтів з ожирінням та атерогенною дисліпідемією. Левокарнітин підвищує чутливість клітин до дії інсуліну.
Левокарнітин не зв'язувався з білками плазми або альбуміном при тестуванні у будь-яких концентраціях у тварин та людини.
Від 58 до 65% левокарнітину виводиться з сечею та калом протягом 5–11 діб. Максимальна концентрація карнітину в сироватці крові відзначалась через 2,0–4,5 години після прийому препарату. Основними визначеними метаболітами були триметиламін-N-оксид, переважно в сечі (від 8% до 49% введеної дози), та [3H]-γ-бутиробетаїн, переважно в калі (від 0,44% до 45% введеної дози). Видалення незміненого левокарнітину з сечею становить від 4 до 8% введеної дози. Видалення левокарнітину з калом становить менше 1% введеної дози.
Показання для застосування
Первинна (вроджена) недостатність карнітину;
вторинна недостатність карнітину;
кардіоміопатія.
Протипоказання
Підвищена чутливість до компонентів препарату.
Належні заходи безпеки при застосуванні
Введення левокарнітину хворим з цукровим діабетом, що одержують інсулін або пероральне гіпоглікемічне лікування, може викликати гіпоглікемію. У таких пацієнтів потрібно постійно контролювати рівень глюкози в плазмі крові для корекції режиму гіпоглікемічного лікування. Тривалий пероральний прийом високих доз левокарнітину пацієнтами з тяжкими формами порушення функції нирок або термінальною стадією ниркової недостатності (ХНН) не рекомендується, оскільки це може призвести до накопичення в крові потенційно токсичних метаболітів, триметиламіну (ТМА) триметиламін-N-оксиду (ТМАО), через недостатнє виведення з нирок. Таке накопичення призводить до збільшення ТМА в сечі.
Не слід перевищувати рекомендовані дози препарату. При виникненні побічних ефектів препарат необхідно відмінити.
Особливі застереження
Застосування у період вагітності або годування груддю.
Тератогенної та ембріотоксичної дії препарату не зареєстровано, але через відсутність адекватних контрольованих клінічних досліджень застосування препарату вагітним можливо тільки тоді, коли очікувана користь для матері перевищує можливий ризик для плода.
У разі необхідності застосування Стеателю в період лактації годування груддю слід припинити на період лікування препаратом.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.
Не впливає.
Діти.
Препарат застосовують дітям (доношеним та недоношеним новонародженим) з першої доби життя.
Спосіб застосування та дози
Дози та тривалість лікування встановлюють індивідуально залежно від віку та нозологічної форми захворювання. Стеатель приймають внутрішньо за 30 хвилин до вживання їжі. Для дозування препарату застосовують дозувальний шприц або мірний стаканчик. Дорослим препарат призначають у початковій дозі 1 г на добу (10 мл), поступово підвищуючи дозу залежно від стану хворого та переносимості. Звичайна доза препарату для дорослих становить 1–3 г (10–30 мл) на добу, розділених на 1–3 прийоми. Максимальна добова доза для дорослих становить 6 г (60 мл).
Дітям Стеатель призначають починаючи з дози 50 мг/кг на добу. Звичайні дози для дітей становлять 50–100 мг/кг на добу (див. таблицю).
Таблиця
Максимальна добова доза дітям становить 3 г (30 мл).
Середній курс лікування для дорослих та дітей становить 1–3 місяці. За необхідності курс лікування можна повторювати. У випадку первинної і вторинної карнітинової недостатності препарат приймають постійно або до усунення причини останньої.
Передозування
Повідомлень про токсичність левокарнітину при передозуванні не було. Великі дози препарату можуть спричинити діарею У випадку передозування проводять симптоматичне лікування.
Побічні ефекти
При тривалому застосуванні внутрішньо L-карнітину повідомлялося про різні незначні розлади з боку шлунково-кишкового тракту: оборотні нудота та блювання, метеоризм, діарея. Тільки при застосуванні L-карнітину пацієнтам з уремією описані випадки легкої міастенії.
Чутливість до препарату необхідно уважно оцінювати протягом першого тижня застосування препарату і після кожного підвищення дози.
Описано випадки судомних нападів у пацієнтів як з наявною судомною активністю, так і без неї, які отримували левокарнітин перорально або внутрішньовенно.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій
Одночасне застосування глюкокортикоїдів призводить до накопичення левокарнітину у тканинах організму (окрім печінки). Інші анаболічні засоби посилюють ефект препарату.
Термін придатності
3 роки.
Умови зберігання
Зберігати при температурі не вище 25 °С у захищеному від світла місці. Зберігати у недоступному для дітей місці.
Упаковка
По 10 мл у флаконі, по 10 флаконів у картонній пачці.
Категорія відпуску
Без рецепта.
