НІЗОРАЛ^® (NIZORAL^®)

ІНСТРУКЦІЯ для медичного застосування лікарського засобу

Затверджено МОЗ Украiни від 2015-04-30 р. № 257. Р.п. № UA/9849/01/01

Склад

діюча речовина: ketoconazole;

1 г крему містить 20 мг кетоконазолу;

допоміжні речовини: пропіленгліколь, спирт стеариловий, спирт цетиловий, сорбітанстеарат, полісорбат 60, ізопропілміристат, натрію сульфіт безводний, полісорбат 80, вода очищена.

Лікарська форма

Крем.

Основні фізико-хімічні властивості: білого кольору однорідний крем.

Фармакотерапевтична група

Протигрибкові засоби для місцевого застосування. Похідні імідазолу та триазолу.

Код АТХ

D01А С08.

Фармакологічні властивості

Фармакодинаміка.

Кетоконазол — це синтетичне похідне імідазолдіоксолану, що проявляє протигрибкову активність щодо дерматофітів Trichophyton spр., Epidermophyton floccosum та Microsporum spр., а також дріжджів, у тому числі Malassezia spp. та Candida spp. Особливо виражений ефект щодо Malassezia spp.

Кетоконазол інгібує біосинтез ергостеролу у грибах та змінює склад інших ліпідних компонентів у мембрані.

Крем кетоконазолу дуже швидко усуває свербіж, який зазвичай супроводжує інфекції, спричинені дерматофітами та дріжджами, а також при станах шкіри, зумовлених присутністю Malassezia spp. Симптоматичне покращення спостерігається до появи перших ознак одужання.

Фармакокінетика.

Після місцевого застосування крему Нізорал® вміст кетоконазолу у крові дорослих не визначається. У ході одного дослідження немовлятам із себорейним дерматитом (n = 19) щодня наносили приблизно 40 г крему Нізорал® 2% на 40% площі поверхні тіла: кетоконазол визначався у плазмі крові 5 немовлят, концентрація становила від 32 до 133 нг/мл.

Клінічні характеристики

Показання

Для місцевого застосування при лікуванні інфекцій шкіри, спричинених дерматофітами: епідермофітії тіла, рук, ступнів, пахової епідермофітії, спричинені Trichophyton rubrum, Trichophyton mentagrophytes, Microsporum canis та Epidermophyton floccosum, а також для лікування кандидозу шкіри і висівкоподібного лишаю.

Крем Нізорал® також слід призначати для лікування себорейного дерматиту — стану шкіри, пов’язаного з присутністю Malassezia furfur.

Протипоказання

Крем Нізорал® протипоказаний особам, у яких відома гіперчутливість до кетоконазолу або до будь-якого з інгредієнтів препарату.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій

Не відзначається.

Особливості застосування

Крем Нізорал® не застосовувати в офтальмологічній практиці.

Для запобігання синдрому відміни після припинення тривалого застосування місцевих кортикостероїдів рекомендується продовжувати наносити місцеві кортикостероїди на уражене місце вранці, а крем Нізорал® — ввечері, а потім поступово протягом 2–3 тижнів припинити терапію кортикостероїдами.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Відсутні адекватні та добре контрольовані дослідження застосування препарату вагітним та жінкам, які годують груддю. Після місцевого застосування крему Нізорал® кетоконазол у плазмі крові невагітних жінок не визначається. Невідомі ризики, пов’язані із застосуванням препарату у період вагітності або годування груддю.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Нізорал®, крем, не впливає на здатність керувати автотранспортом або роботу з іншими механізмами.

Спосіб застосування та дози

Кандидоз шкіри, епідермофітія тіла, рук, ступнів, пахова епідермофітія та висівкоподібний лишай: рекомендовано наносити крем Нізорал® на уражену шкіру та навколишні ділянки 1 раз на добу.

Себорейний дерматит: рекомендовано наносити крем Нізорал® на уражену шкіру 1 чи 2 рази на добу залежно від тяжкості інфекції.

Лікування повинно тривати протягом достатнього часу, щонайменше протягом ще декількох днів після зникнення усіх симптомів. Якщо симптоми захворювання не зникають після 4 тижнів лікування, слід переглянути діагноз. Необхідно дотримуватися загальних правил гігієни, щоб контролювати джерела інфекції та реінфекції.

Звичайна тривалість лікування становить: висівковоподібний лишай — 2–3 тижні, дріжджові інфекції — 2–3 тижні, пахова епідермофітія — 2–4 тижні, епідермофітія тіла — 3–4 тижні, епідермофітія ступнів — 4–6 тижнів.

Зазвичай тривалість лікування себорейного дерматиту триває від 2 до 4 тижнів. Для підтримуючої терапії при себорейному дерматиті крем наносити 1 або 2 рази на тиждень.

Діти. Досвід застосування крему Нізорал® дітям відсутній.

Передозування

Місцеве застосування.

Місцеве застосування крему у надмірній кількості може спричинити виникнення еритеми, набряку, відчуття опіку шкіри, які швидко минають після припинення терапії.

Випадкове внутрішнє застосування.

При випадковому прийомі внутрішньо слід вжити підтримуючих та симптоматичних терапевтичних заходів.

Побічні реакції

Безпечність крему Нізорал® визначалась у ході 30 клінічних досліджень з участю 1079 пацієнтів, яким препарат наносили місцево на шкіру.

Побічні реакції, що виникли у ≥ 1% пацієнтів:

загальні порушення та реакції у місці застосування — еритема, свербіж;

З боку шкіри та підшкірної клітковини — відчуття печіння.

Побічні реакції, що виникали у <1% пацієнтів:

загальні порушення та реакції у місці застосування — кровоточивість, відчуття дискомфорту, сухість, запалення, подразнення, парестезія, реакції у місці нанесення;

З боку імунної системи — реакції гіперчутливості;

З боку шкіри та підшкірної клітковини — бульозні висипання, контактний дерматит, лущення або липкість шкіри.

Постмаркетингові спостереження

Побічні реакції при застосуванні крему Нізорал®, про які вперше повідомлялося у післяреєстраційний період, наведені нижче. Частота виникнення побічних реакцій визначена таким чином: дуже часто — ≥1/10; часто — ≥1/100 та < 1/10; нечасто — ≥1/1000 та <1/100; рідко — ≥1/10 000 та <1/1000; дуже рідко — <1/10 000, включаючи окремі повідомлення.

З боку шкіри та підшкірної клітковини: дуже рідко — висипання, кропив’янка.

Термін придатності

3 роки.

Умови зберігання

Для лікарського засобу не вимагаються особливі умови зберігання.

Зберігати у недоступному для дітей місці.

Упаковка

По 15 г у тубі. По 1 тубі в картонній упаковці.

Категорія відпуску

Без рецепта.

Виробник

Янссен Фармацевтика НВ/Janssen Pharmaceutica NV.

Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності

Турнхоутсевег 30, Беерсе, В-2340, Бельгія/Turnhoutseweg 30, Beerse, B-2340, Belgium.

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарського засобу

НІЗОРАЛ^®

(NIZORAL^®)

Склад:

діюча речовина: ketoconazole;

1 г шампуню містить 20 мг кетоконазолу;

допоміжні речовини: натрію лаурил ефір сульфат, динатрію монолаурил ефір сульфосукцинат, діетаноламід жирної кокосової кислоти, колаген тваринний лауридимонієвий гідролізований, макроголу 120-метилглюкози діолеат, натрію хлорид, кислота хлористоводнева концентрована, імідосечовина, букет парфумний, натрію гідроксид, натрію еритрозин (Е 127), вода очищена.

Лікарська форма.

Шампунь.

Основні фізико-хімічні властивості: в’язка прозора рідина рожевого кольору з трав’яним запахом.

Фармакотерапевтична група.

Протигрибкові засоби для місцевого застосування. Похідні імідазолу та тріазолу. Код АТХ D01А С08.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Кетоконазол − це синтетична похідна імідазолдіоксолану, що проявляє фунгіцидну та фунгістатичну активність щодо дерматофітів, таких як Trichophyton sp., Epidermophyton sp., Microsporum sp., і дріжджів, таких як Candida sp. та Malassezia furfur (Pityrosporum ovale). Шампунь із кетоконазолом швидко зменшує лущення та свербіж, які часто асоціюються з лупою, себорейною екземою та висівкоподібним лишаєм.

Фармакокінетика.

Після місцевого застосування шампуню Нізорал^® вміст кетоконазолу у плазмі крові не визначається. Плазмові рівні після місцевого застосування шампуню Нізорал^® визначалися після нанесення на всю поверхню тіла.

Клінічні характеристики.

Показання.

Лікування та профілактика уражень шкіри та волосся, що спричинені дріжджовими мікроорганізмами Malassezia (попередня назва Pityrosporum), таких як лупа, висівкоподібний лишай (локальний), себорейний дерматит.

Протипоказання.

Нізорал^® шампунь протипоказаний при наявності гіперчутливості до кетоконазолу або до будь-якої допоміжної речовини.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Дослідження взаємодії не проводилися.

Особливості застосування.

Для уникнення будь-якого зворотного ефекту рекомендовано поступово відміняти терапію стероїдами на період 2–3 тижні під час застосування шампуню Нізорал^® пацієнтам, які тривалий час місцево застосовували лікування кортикостероїдами.

Уникати контакту з очима. Якщо шампунь потрапив в очі, необхідно промити їх водою.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Належні та добре контрольовані дослідження за участю вагітних та жінок, які годують груддю, не проводилися. Дані досліджень за участю обмеженої кількості вагітних жінок, яким застосовували препарат, свідчать про відсутність побічних впливів кетоконазолу на вагітність або на здоров’я плода/новонародженої дитини при його місцевому застосуванні. Дослідження на тваринах продемонстрували репродуктивну токсичність при дозах, які не мають відношення до місцевого застосування кетоконазолу (див. розділ «Фармакокінетичні властивості»).

Після місцевого застосування на шкірі голови шампуню Нізорал^® у невагітних жінок концентрація кетоконазолу у плазмі крові не визначалася. Плазмові рівні після місцевого застосування шампуню Нізорал^® визначалися після нанесення на всю поверхню тіла. Відсутні відомі фактори ризику застосування препарату у період вагітності або годування груддю.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Нізорал^®, шампунь, не впливає на здатність керувати автотранспортом або працювати з іншими механізмами.

Спосіб застосування та дози.

Для місцевого застосування.

Шампунь Нізорал^® застосовують дорослим та підліткам.

На уражені ділянки нанести шампунь Нізорал^® на 3–5 хвилин, після чого змити водою. Зазвичай для однієї процедури достатньо кількості шампуню, що поміщається у долоні.

Лікування:

• лупа та себорейні дерматити: мити волосся 2 рази на тиждень впродовж 2–4 тижнів;
• висівкоподібний лишай: щоденно впродовж 1–5 днів.

Профілактика:

• лупа та себорейні дерматити: кожен тиждень або 1 раз на два тижні.

Діти.

Безпека та ефективність застосування новонародженим та дітям віком до 12 років не встановлені.

Передозування.

При випадковому проковтуванні необхідне лікування полягає у застосуванні підтримувальних та симптоматичних заходів. Для попередження аспірації забороняється викликати блювання або промивати шлунок.

Побічні реакції.

Безпека застосування шампуню Нізорал^® визначалась у 22 клінічних дослідженнях за участю 2890 пацієнтів, яким препарат наносили місцево на шкіру. На основі об’єднаних даних з безпеки цих клінічних досліджень про побічні реакції, що виникали у ≥ 1% пацієнтів, не повідомлялося.

Перелічені нижче побічні реакції при застосуванні шампуню Нізорал^® спостерігалися у клінічних дослідженнях або при постмаркетинговому застосуванні.

Для оцінки частоти побічних реакцій використані такі умовні категорії: дуже часто (≥1/10), часто (від ≥ 1/100 до < 1/10), нечасто (від ≥ 1/1 000 до < 1/100), рідко (від ≥ 1/10 000 до < 1/1000), дуже рідко (< 1/10 000), невідомо (неможливо оцінити за наявними даними клінічних досліджень).

З боку імунної системи: рідко — гіперчутливість.

З боку нервової системи: рідко — дисгевзія.

Інфекції та інвазії: нечасто — фолікуліт.

З боку органів зору: нечасто — підвищена сльозотеча; рідко — подразнення очей.

З боку шкіри та підшкірної клітковини: нечасто — алопеція, сухість шкіри, зміна структури волосся, висипання, відчуття печіння шкіри; рідко — акне, контактний дерматит, зміни з боку шкіри, посилення лущення шкіри; невідомо — кропив’янка, ангіоневротичний набряк, зміна кольору волосся.

Загальні порушення та стан місця застосування: нечасто — еритема, подразнення, свербіж, реакція у місці нанесення; рідко — гіперчутливість, пустульозне висипання у місці нанесення.

Звітність щодо підозрюваних побічних реакцій

Звітність щодо підозрюваних побічних реакцій після затвердження лікарського засобу важлива. Це дає змогу продовжити моніторинг співвідношення користь/ризик застосування лікарського засобу. Медичних працівників просять повідомляти про будь-які підозрювані побічні реакції через національну систему звітності.

Термін придатності.

3 роки.

Умови зберігання.

Зберігати при температурі не вище 25 °С у недоступному для дітей місці.

Упаковка.

По 25 мл або по 60 мл в пляшці з поліетилену. По 1 пляшці в картонній коробці.

Категорія відпуску.

Без рецепта.

Виробник.

Янссен Фармацевтика НВ/Janssen Pharmaceutica NV.

Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності.

Турнхоутсевег 30, Беерсе, В-2340, Бельгія/Turnhoutseweg 30, Beerse, В-2340, Belgium.

Заявник.

МакНіл Продактс Лімітед /McNeil Products Limited.

Місцезнаходження заявника.

Фаундейшн Парк, Роксбороу Вей, Мейденхед, Беркшир, СЛ6 3УГ, Велика Британія/

Foundation Park, Roxborough Way, Maidenhead, Berkshire, SL6 3UG, United Kingdom.

Представник заявника.

ТОВ «Джонсон і Джонсон Україна».

Місцезнаходження представника заявника.

02152, м. Київ, пр-т Павла Тичини, 1В, Україна.

+38 (044) 498 0888

+38 (044) 498 7392